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SECTION 2 : INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ
2.1
Présentation
Le générateur ne doit être utilisé que par du personnel suffisamment qualifié.
la législation fédérale ou des États-Unis limite l'utilisation de ce système à un médecin ou sur ordonnance.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil des Communautés
européennes (Directive sur les dispositifs médicaux). L'apposition du « marquage CE » sur
l'instrument est signe de sa conformité à cette directive.
2797
Les Instructions de sécurité présentes dans ce manuel sont divisées en plusieurs sections :
Fonctions de sécurité du générateur – identifie les fonctions de sécurité disponibles sur le
produit pour permettre une utilisation en toute sécurité.
Contre-indications – conditions dans lesquelles le système NanoKnife* ne doit pas être utilisé.
Avertissements – instructions de sécurité qui, si elles sont négligées, pourraient provoquer
de graves événements indésirables pour le patient, l'utilisateur, toute autre personne
ou l'environnement.
Précautions – instructions de sécurité qui, si elles sont négligées, pourraient provoquer des
événements indésirables de gravité faible ou négligeable, qui pourraient concerner le patient,
l'utilisateur ou toute autre personne, ou pourraient entraîner une panne du dispositif.
Effets indésirables potentiels – liste des conséquences possibles d'une ablation.
2.2
Fonctions de sécurité du générateur
Le générateur comporte les fonctions de sécurité suivantes pour aider l'utilisateur à proposer une
application sans danger :
•
Synchronisation ECG :
La synchronisation ECG est configurée comme réglage par défaut du mode d'administration
d'impulsions du générateur NanoKnife. La synchronisation ECG doit être utilisée dans toutes
les ablations dans le thorax et l'abdomen afin d'éviter les risques potentiels décrits plus bas.
•
Double pédale :
Le générateur NanoKnife présente une double pédale, qui empêche l'administration accidentelle
d'impulsions pour la procédure. Les pédales imposent à l'utilisateur de commencer par armer le
système en appuyant sur la pédale de gauche (ARM [ARMER]), avant d'appuyer sur la pédale
de droite (Pulse [Impulsion]) dans un délai de 10 secondes après l'armement pour administrer
l'énergie au patient.
•
Restriction de courant de sortie :
Lorsque le générateur détecte que le courant entre toute paire d'électrodes dépasse les paramètres
d'utilisation, les impulsions restantes dans le groupe actuel de 10 impulsions sont arrêtées. Cette
fonction de sécurité évite d'appliquer une énergie de sortie supérieure au courant maximal défini.
•
Test de conductivité :
Une fois les sondes des électrodes placées et avant l'administration d'impulsions, le générateur
envoie une impulsion à faible énergie entre chaque paire de sondes active dans la zone d'ablation
ciblée afin de confirmer que l'impédance des tissus se trouve dans la plage acceptable.
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
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