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14.8 Performances essentielles
Le système doit délivrer l'énergie avec une tolérance de tension de ± 15 % de la tension
d'impulsion demandée par l'utilisateur.
Le système doit délivrer des impulsions de la longueur indiquée avec une tolérance de ± 2 µs
de la longueur d'impulsion demandée par l'utilisateur.
Le système doit délivrer des impulsions d'ondes carrées avec des temps de montée et de
descente < 10 µs.
Le système ne doit pas délivrer d'impulsions lorsque l'état de synchronisation ECG est brouillé
ou perdu.
14.9 Identification de radiofréquence
ID FCC : YHS-600-104443
La carte RFID avec son étiquette d'ID FCC est située à l'intérieur du générateur NanoKnife.
Les antennes RFID sont situées autour des connecteurs de sondes sur le panneau avant du
dispositif.
Le RFID permet d'identifier et d'authentifier sans connexion filaire des sondes NanoKnife
jetables. Un tag RFID est intégré au connecteur de chaque sonde NanoKnife. Les tags
contiennent un circuit intégré et une antenne qui permettent de transmettre des données
chiffrées. Les informations sont ensuite décodées et lues par un lecteur RFID qui stocke les
informations collectées à partir des tags dans une base de données, pour analyse ultérieure.
Le RFID fonctionne à une fréquence de 13,56 MHz et possède une plage de distance de
fonctionnement de 0,58 ± 0,15 pouce (1,47 cm ± 0,38 cm).
Pour la Qualité de service (QoS, Quality of Service), la détection, lea lecture et l'écriture d'un
tag sur une antenne spécifique, la fiabilité est de 99 %. Si deux tags sont détectés dans la plage
de la même antenne, ils sont ignorés jusqu'à ce qu'un seul tag soit détecté.
Pour assurer la sécurité, le système NanoKnife utilise des tags chiffrés avec un lecteur RFID
sécurisé. Les communications du tag sont chiffrées à l'aide du chiffrement AES triple DES
128 bits. La clé de fichier stockée sur le tag est chiffrée, tout comme toutes les données stockées
sur le tag. De même, sur le lecteur RFID en lui-même, toutes les clés sont chiffrées à l'aide du
protocole AES 128 bits.
Le système NanoKnife peut mettre jusqu'à 10 s à effectuer le traitement. En cas de problème
de communication et si le système ne parvient pas à lire le tag, ou s'il n'est pas valide ou
reconnu, le système indiquera à l'utilisateur l'état de la sonde et ne l'autorisera pas à passer à
l'étape suivante. L'utilisateur doit essayer de reconnecter la sonde au générateur NanoKnife.
Si cela ne fonctionne pas, l'utilisateur doit essayer une nouvelle sonde. Si aucune de ces
solutions ne fonctionne, l'utilistaeur doit contacter le service client.
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux
deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles, et
(2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles
de provoquer un fonctionnement indésirable.
Les changements ou modifications non approuvés expressément par le responsable de la
conformité pourraient annuler le droit de l'utilisateur à se servir de l'équipement.
14.10 Récapitulatif des caractéristiques de l'application
14.10.1 Conditions médicales prévues
Le système NanoKnife est destiné à tuer les cellules dans les régions de tissu cibles,
y compris les tissus prostatiques cancéreux. Les régions et les pathologies cibles pour la
procédure sont déterminées par le clinicien de manière spécifique pour chaque patient. Le
dispositif peut être inséré pour administrer le traitement par voie percutanée, laparoscopique
ou par laparotomie (chirurgie ouverte).
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
120
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