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14.10.2 Groupe de patients visé
Le groupe de patients visé par le système NanoKnife peut inclure une vaste plage d'âges,
poids, origines ethniques, nationalités, états de santé et conditions médicales. Les patients
doivent être jugés comme aptes à recevoir une anesthésie générale selon les directives de
l'ASA (American Society of Anesthesiologists) ou équivalentes.
14.10.3 Partie du corps visée
Le système sera utilisé pour traiter divers tissus dans le corps. Cela inclut des organes
dans la cavité péritonéale et les membres, ainsi que d'autres cavités et emplacements dans
le corps qui présentent des tissus aberrants visés pour un traitement avec NanoKnife.
14.10.4 Profil d'utilisateur prévu
Les utilisateurs du système NanoKnife incluent les chirurgiens, les radiologues
interventionnels, les infirmiers, les résidents, les techniciens en radiologie, les spécialistes
cliniques (selon les directives de l'hôpital) et d'autres assistants cliniques généraux. Les
utilisateurs principaux et secondaires peuvent utiliser l'interface utilisateur pour contrôler
le générateur NanoKnife et les périphériques associés, y compris la configuration de la
procédure physique (ce qui peut inclure de manœuvrer des équipements et dispositifs,
connecter des électrodes, la matériel d'ECG et l'alimentation, etc.), la définition de
protocoles, le contrôle de la progression de la procédure et l'arrêt des procédures sous la
supervision et la direction du principal médecin en charge du traitement.
14.10.5 Conditions d'utilisation prévues
•
Conditions environnementales : le système NanoKnife fonctionne dans des conditions
d'hôpital standard en termes de température, d'humidité et d'éclairage. Le dispositif
fonctionne à proximité d'équipements standard d'anesthésie, de radiologie et de chirurgie.
•
Conditions d'hygiène : le système NanoKnife doit être utilisé dans un état propre et fonctionnel.
•
Fréquence d'utilisation : le système NanoKnife est un dispositif à usages multiples.
•
Emplacement : le système NanoKnife est destiné à être utilisé dans une salle
d'opération ou de radiologie, en fonction de la méthode de guidage de placement prévue
(positionnement ouvert ou par laparoscopie, ou positionnement percutané sous imagerie).
•
Mobilité : le système NanoKnife peut être déplacé entre différentes salles d'un hôpital. Il
doit rester dans l'hôpital, mais peut être transporté d'une salle à une autre en fonction des
besoins des procédures et du stockage.
•
Identification d'autres dispositifs/équipements : le système NanoKnife est destiné à interagir
avec les sondes monopolaires NanoKnife.
•
Identification des fluides auquel le dispositif sera exposé ou avec lesquels il entrera en
contact : le générateur peur entrer en contact involontairement avec de l'eau, une solution
saline, des fluides corporels et d'autres solutions physiologiques (LRS, solution de Krebs
modifiée, etc.). Le système peut également être exposé à diverses solutions de nettoyage.
Tout contact doit se limiter à l'extérieur du dispositif.
14.10.6 Principe de fonctionnement
Après avoir positionné les électrodes et réalisé les connexions nécessaires avec les
dispositifs à l'extérieur du champ stérile, l'utilisateur commande le générateur NanoKnife
(NK) depuis l'interface utilisateur graphique (IUG) afin d'entrer les données patient
appropriées à des fins de documentation. Le clinicien poursuit et sélectionne l'option de
nombre de sondes NK souhaité. Le clinicien détermine les distances de séparation entre
les sondes. Après la sélection des sondes et la définition des paramètres, le patient reçoit
un produit paralytique (blocage musculaire), et l'utilisateur passe à l'écran Génération
d'impulsions de l'IUG. Une fous la paralysie (relaxation des muscles) confirmée, une
impulsion de test basse tension (ou test de conductivité) est administrée pour contrôler
les connexions électriques et vérifier s'il existe un risque important de formation d'arc
(avertissement de courant élevé) avec les paramètres sélectionnés. Le générateur
16795933-23 REVB - Français
Manuel de l'utilisateur du système NanoKnife version 3.0
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