Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2
– Instruktioner för användning
• Det finns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats in,
transporterats eller hanterats på fel sätt.
Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95 % detekteringsgrad)
Koncentrationen vid en detekteringsgrad på 95 % (LoD) fastställdes (tabell 1).
Inklusivitet och exklusivitet
Specificitet säkerställdes genom urval av primrar och sonder och deras in sili-
co-analys för möjliga korsreaktioner på grundval av allmänt tillgängliga nuklein-
syresekvenser härrörande från NCBI-databasen.
För att utvärdera inklusivitet renades positivt SARS-CoV-2-material (tabell 2)
och försattes i en PCR-reaktion och behandlas av ett arbetsflöde med flytande
komponenter.
För att utesluta kors-reaktivitet (exklusivitet) testades olika stammar av mik-
roorganismer som representerar vanliga luftvägspatogener eller nära besläkta-
de arter (tabell 3) med ett arbetsflöde med flytande komponenter. Det förelåg
inga bevis för mikrobiell interferens.
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena substan-
ser (tabell 4) som kan finnas i patientprovet. Inga interferenser detekterades.
Klinisk känslighet och specificitet
Resultaten från patientprover (positiva och negativa prover i Copan eNAT™-
medium) som samlats in i en klinisk miljö jämfördes med dem från en referens-
metod (tabell 5). Totalt analyserades 69 prover.
22
Publicité
