Publicité
Съдържание на опаковката
15 тестови касети Vivalytic SARS-CoV-2 за откриване на SARS-CoV-2-специ-
фична E-ген секвенция.
Информация за безопасност
Тези инструкции за употреба съдържат само информация, специфична за
теста. За допълнителни предупреждения и инструкции направете справка
с инструкциите за употреба, предоставени с Вашия анализатор Vivalytic
(главата за информация за безопасност за устройството). Използвайте само
касети и принадлежности Vivalytic, одобрени за анализатора. Уверете се, че
вкарвате пробите правилно. Премахнете разлети проби с кърпа, напоена
със съответния разтвор. Можете да използвате 70% етанол. Ако трябва да де-
зинфекцирате касетата чрез напръскване (например след голям разлив от
пробата), не използвайте касетата след това, тъй като може да е повредена
от дезинфектанта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не използвайте касета, ако запечатаната торбичка или самата касета
видимо е повредена.
• Не докосвайте или драскайте областта за детекция на касетата.
• Не използвайте касета повторно.
• Не използвайте касети с изтекъл срок на годност. Срокът на годност
може да бъде открит на опаковката и на етикета на касетата.
• Не чакайте повече от 15 минути след отваряне на торбичката
на касетата, за да започнете теста. Това поддържа хигиената и
предотвратява загуба на функционалност поради влажност.
Продължителното излагане на влажност има отрицателно влияние
върху функционалността на теста.
• Не използвайте типове проби, среди и обеми, които не са одобрени
за приложението на теста.
• Не клатете касета, която съдържа проба.
• Моля, не обръщайте касетата надолу.
• Работете с потенциално инфекциозни проби от пациенти и касети
според националните лабораторни стандарти и изхвърляйте пробите
и касетите в съответствие с местните и лабораторните стандарти.
Уверете се, че носите подходящи лични предпазни средства (ЛПС).
• Поставете касетата на чиста повърхност.
• Съобразявайте се с националните разпоредби и практики за
безопасност.
Допълнително оборудване, което се изисква, но не е предоставено
Анализатор Bosch Vivalytic one
Предназначена употреба
Тестът Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 е качествен анализ, базиран на PCR, за
откриване на SARS-CoV-2 от човешки назофарингеални и орофарингеални
тампонни проби, като помощ за диагностицирането на SARS-CoV-2. Поло-
жителните и отрицателните резултати трябва да бъдат корелирани клинично
с анамнезата на пациента и е необходима друга диагностична информация
за определяне на статуса на инфекцията на пациента. Предназначен е за
употреба с анализатор Vivalytic от здравни специалисти.
Принцип на теста
Vivalytic SARS-CoV-2 е PCR тест в реално време, използващ обратна тран-
скрипция (reverse transcription, RT).
Условия за съхранение и употреба
Продуктът е стабилен до срока на годност, ако се съхранява при темпера-
тура от +15°C до 25°C. Условията за съхранение и употреба могат да бъдат
видени на етикета на касетата, торбичката или кутията.
Реагенти
Всички реагенти, необходими за обработката на пробата, са интегрирани в
касетата. Обработката включва клетъчен лизис, извличане на нуклеинова
киселина, обратна транскрипция, амплификация и откриване на ДНК.
Реагентите са PCR микросфери, свързващ буфер, промивен буфер и елу-
иращ буфер.
Vivalytic SARS-CoV-2
Пипета (1000 µl)
56
– Инструкции за употреба
Publicité
