Publicité
Vivalytic CoV-2
– Brugsanvisning
Prøveforberedelse
Ryst prøverøret, der indeholder afskrabningsprøven og væskemediet for
homogenisering, og fyld 300 μl homogeniseret patientprøve i prøveindføringen
på røret. Brug ikke tyktflydende prøver, der er svære at pipettere.
Testresultat
Testresultatet (listen med positivt/negativt detekterede patogener) vises på
skærmen. Softwaren fører dig gennem forskellige oplysningsniveauer med
henblik på yderligere informationer. PCR-kurvedataenes niveau viser soft-
ware-modificerede PCR-kurver. Kurverne klassificeres som positive eller nega-
tive af softwaren. I tilfælde af positive kurver vises den pågældende C
Detektion af den menneskelige kontrol viser en vellykket ekstraktionsprocedu-
re og udelukker en hæmning af PCR-reaktionen.
En test klassificeres som ugyldig, hvis der hverken detekteres mål-RNA eller
menneskelig kontrol. Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prø-
vekvalitet på grund af et delvist eller fuldstændigt fravær af humant cellema-
teriale i prøven. Resultater vises for en ugyldig test, men må ikke anvendes til
fortolkningen af diagnosen.
I den udskrevne testrapport anføres patogen, resultater, kontrol og informati-
on om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. I tilfælde af
positive resultater vises den pågældende C
Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den rigtige prøveindsamling og opbe-
varing af prøven og rørene inden testkørslen. Gentag om nødvendigt analysen
med en ny delprøve af prøven.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for
analyseapparatet (se brugsanvisningen til analyseapparatet, kapitlerne Infor-
mation om enhedens sikkerhed og Tekniske data). Genstart analyseapparatet.
Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsat findes.
Så snart der vises et gyldigt, positivt resultat på skærmen, har brugeren mulig-
hed for at afslutte testen. Resultater under behandling vises ikke!
Resultater/kontrol
SARS-CoV-2
+
–
–
Nye tests anbefales.
1
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af dine lokale standarder eller laboratoriestandarder, skal der
gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan enten anvende forkarakteriserede
patientprøver, som blev undersøgt ved en referencetestmetode, eller købe
kvalitetskontrolmaterialer (f.eks. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CONTROL,
ref. MBC137-R, Vircell S.L. Spanien). I tilfælde af uventede resultater skal ana-
lysen gentages med en anden prøve. Hvis resultatet af en negativ kvalitetskon-
trolprøve, f.eks. ren eNAT™ medie, forbliver positiv, kan analyseapparatet eller
dets omgivelser være kontaminerede. Stop med at bruge analyseapparatet, og
ring til kundeservice. Ring også til kundeservice i tilfælde af gentagne negative
resultater for positive kvalitetskontrolprøver.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2-testen bør fortolkes af uddannet sund-
hedspersonale. Resultaterne af Vivalytic SARS-CoV-2-testen bør ikke bruges
som den eneste parameter til diagnose.
Menneskelig kontrol
+/–
+
–
27
-værdi på rapporten.
q
Gyldighed
Prøven anses for at
gyldigt
være positiv for SARS-
CoV-2.
Prøven anses for at være
gyldigt
negativ.
ugyldigt
Kan ikke evalueres.
-værdi.
q
Resultat
1
Publicité
