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Contenuto della confezione
15 cartucce di test Vivalytic SARS-CoV-2 per il rilevamento della sequenza del
gene E specifico della SARS-CoV-2.
Informazioni di sicurezza
Le presenti istruzioni d'uso includono esclusivamente informazioni specifiche
del test. Per ulteriori istruzioni e avvertenze, fare riferimento alle istruzioni d'uso
fornite con l'analizzatore Vivalytic (capitolo sulle informazioni di sicurezza del dis-
positivo). Utilizzare esclusivamente le cartucce e gli accessori Vivalytic approvati
per l'analizzatore. Accertarsi di inserire i campioni in modo adeguato. Rimuovere
i campioni rovesciati con un panno imbevuto della soluzione appropriata. È pos-
sibile utilizzare l'etanolo al 70%. Se si deve disinfettare la cartuccia spruzzandola
(per esempio dopo una forte fuoriuscita del campione) non utilizzare la cartuccia
in seguito: potrebbe essere danneggiata dal disinfettante.
AVVERTENZA
• Non utilizzare una cartuccia se il sacchetto sigillato o la cartuccia stessa
è visibilmente danneggiato/a.
• Non toccare o scalfire l'area di rilevamento della cartuccia.
• Non riutilizzare una cartuccia.
• Non utilizzare cartucce scadute. È possibile trovare la data di scadenza
sull'imballaggio e sull'etichetta della cartuccia.
• Dopo aver aperto il sacchetto della cartuccia, non attendere più di 15
minuti per iniziare il test. Ciò consente di mantenere condizioni igieniche
e previene una perdita di prestazioni dovuta all'umidità. L 'esposizione
prolungata all'umidità influisce negativamente sulle prestazioni del test.
• Non utilizzare tipi di campione, mezzi e volumi non approvati per
l'applicazione di test.
• Non agitare una cartuccia contenente un campione.
• Non capovolgere la cartuccia.
• Maneggiare i campioni e le cartucce potenzialmente infettivi dei
pazienti conformemente agli standard nazionali di laboratorio e smaltirli
conformemente agli standard di laboratorio e regionali. Accertarsi di
indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) adeguati.
• Posizionare la cartuccia su una superficie pulita.
• Rispettare le norme e le pratiche di sicurezza nazionali.
Dispositivi supplementari necessari ma non forniti
Bosch Vivalytic one Analyser
Utilizzo previsto
Il test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 è un test qualitativo basato su PCR per il rile-
vamento di SARS-CoV-2 da tamponi nasofaringei e orofaringei umani per aiutare
nella diagnosi della SARS-CoV-2. I risultati positivi e negativi devono essere clini-
camente correlati con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche
sono necessarie per determinare lo stato di infezione del paziente. Concepito per
l'utilizzo con un analizzatore Vivalytic da parte di operatori sanitari.
Principio del test
Vivalytic SARS-CoV-2 è un test PCR basato in tempo reale che utilizza la tras-
crizione inversa (reverse transcription, RT).
Condizioni di conservazione e di utilizzo
Il prodotto è stabile fino alla data di scadenza se conservato a una temperatura
compresa tra +15 °C e 25 °C. Le condizioni di conservazione e di utilizzo possono
essere rilevate dall'etichetta della cartuccia, della busta o della scatola.
Reagenti
Tutti i reagenti necessari per il trattamento del campione sono integrati nella car-
tuccia. L'elaborazione comprende la lisi cellulare, l'estrazione di acido nucleico, la
trascrizione inversa, l'amplificazione e il rilevamento del DNA.
I reagenti sono biglie, tampone di legame, tampone di lavaggio e tampone di
eluizione.
Mezzo/tipo di campione
Il test è concepito per l'utilizzo con tamponi nasofaringei e orofaringei nel mezzo
eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Raccogliere e conservare i campioni come indicato
nella scheda tecnica del produttore.
Vivalytic SARS-CoV-2
Pipetta (1000 µl)
14
– Instruzioni d'uso
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