Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2
Obmedzenia
Výsledky SARS-CoV-2 testu Vivalytic by mali interpretovať výhradne vyškolení
zdravotnícki pracovníci. Výsledok získaný pomocou SARS-CoV-2 testuVivalytic
by sa nemal používať ako jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje prítomnosť patogénov SARS-CoV-2 vo
vzorke pod hraničnou hodnotou preukazovania alebo mimo spektra
preukazovania tejto analýzy.
• Nesprávne odobraté, prepravované alebo uskladnené vzorky so sebou
prinášajú riziko falošne negatívnych výsledkov.
Analytická senzitivita (limit detekcie, 95 % miera detekcie)
Bola stanovená koncentrácia pri miere detekcie 95 % (limit detekcie) (tabuľka 1).
Inkluzivita a exkluzivita
Špecifickosť bola zaistená výberom primerov a vzoriek a ich analýzou in silico z
hľadiska krížových reakcií na základe verejne dostupných sekvencií nukleových
kyselín odvodených z databázy NCBI.
Na vyhodnotenie inkluzivity bol pozitívny materiál SARS-CoV-2 (tabuľka 2)
purifikovaný a pridaný do reakcie PCR a spracovaný pomocou postupu využí-
vajúceho kvapalné komponenty.
Na vylúčenie krížovej reaktivity (exkluzivita) boli rôzne kmene mikroorganiz-
mov reprezentujúce bežné respiračné patogény alebo úzko príbuzné druhy
otestované (tabuľka 3) pomocou postupu využívajúceho kvapalné komponen-
ty. Neboli zaznamenané žiadne dôkazy o mikrobiálnej interferencii.
Interferencie
Interferencie boli vyhodnotené pre endogénne a exogénne látky (tabuľka 4),
ktoré sú potenciálne prítomné vo vzorke pacienta. Neboli zistené žiadne inter-
ferencie.
Klinická senzitivita a špecifickosť
Výsledky odvodené od vzoriek pacientov (pozitívne a negatívne vzorky v médiu
Copan eNAT™) zhromaždených v klinickom prostredí boli porovnané s výsled-
kami z referenčnej metódy (tabuľka 5). Celkovo bolo analyzovaných 69 vzoriek.
– Návod na použitie
43
Publicité
