Publicité
Obsah balení
15 kartuší testu Vivalytic SARS-CoV-2 k detekci specifické genové sekvence E
SARS-CoV-2.
Bezpečnostní informace
Tento návod k použití obsahuje informace pouze pro konkrétní test. Další varo-
vání a pokyny najdete v návodu k použití dodávaném s analyzátorem Vivalytic
(v kapitole týkající se bezpečnosti přístroje). Používejte pouze kartuše a pří-
slušenství Vivalytic pro daný analyzátor. Přesvědčte se, že vzorky jsou vloženy
správně. Odstraňte rozlité vzorky utěrkou namočenou ve vhodném roztoku.
Lze použít 70 % ethanol. Je-li třeba dezinfikovat kartuši postřikem (například
v případě silného znečištění rozlitým vzorkem), kartuši již dále nepoužívejte,
protože mohlo dojít k jejímu poškození dezinfekčním prostředkem.
VAROVÁNÍ
• Nepoužívejte kartuši, jsou-li hermetický obal nebo kartuše sama
viditelně poškozeny.
• Nedotýkejte detekční oblasti kartuše a nedopusťte, aby byla mechanicky
poškozena.
• Nepoužívejte kartuši opakovaně.
• Nepoužívejte kartuše po uplynutí data exspirace. Datum exspirace je
uvedeno na obalu a na štítku kartuše.
• Po otevření obalu kartuše zahajte test nejdéle do 15 minut. Tento
postup zajišťuje hygienickou manipulaci a eliminuje ztrátu účinnosti
způsobenou vlhkostí. Dlouhodobá expozice účinkům vlhkosti má
negativní vliv na účinnost testu.
• Nepoužívejte typy vzorků, média ani objemy, které nejsou schváleny pro
danou aplikaci testu.
• Netřepejte s kartuší, která obsahuje vzorek.
• Neotáčejte kartuši vzhůru nohama.
• Nakládejte s potenciálně infekčními vzorky pacientů a s kazetami v
souladu s národními laboratorními předpisy a likvidujte vzorky a kazety
podle místních a laboratorních předpisů. Zajistěte používání vhodných
osobních ochranných pracovních prostředků (OOPP).
• Umístěte kartuši na čistý povrch.
• Dodržujte národní bezpečnostní předpisy a protokoly.
Další potřebné zařízení, které však není součástí dodávky
Pipeta pro analyzátor Bosch Vivalytic one
Určené použití
Test Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 je kvalitativní test na bázi PCR k detekci
SARS-CoV-2 z nasofaryngeálních a orofaryngeálních stěrů sloužící jako pomůc-
ka při diagnostice SARS-CoV-2. Pozitivní a negativní výsledky musí být klinicky
souvztažné s anamnézou pacienta a jsou nutné další diagnostické informace
za účelem stanovení stavu infekce pacienta. Určeno k použití s analyzátorem
Vivalytic zdravotnickými pracovníky.
Princip testu
Test Vivalytic SARS-CoV-2 je testem na bázi PCR v reálném čase, který využívá
reverzní transkripce (RT).
Podmínky skladování a použití
Produkt je stabilní do data expirace, pokud je skladován při teplotě +15 °C až
25 °C. Podmínky skladování a použití najdete buď na kartuši, na obalu nebo na
štítku balení.
Činidla
Kartuše již obsahuje všechna činidla potřebná pro zpracování vzorku. Zpra-
cování zahrnuje lýzu buněk, extrakci nukleové kyseliny, reverzní transkripci,
amplifikaci a detekci DNA.
Činidla jsou kuličky PCR, vazebné pufry, promývací pufry a eluční pufry.
Typ vzorku / médium
Test je určen k použití se vzorky nasofaryngeálních a orofaryngeálních stěrů
v médiu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Odběr a uchovávání vzorků provádějte
podle pokynů výrobce uvedených v listu technických údajů.
Vivalytic SARS-CoV-2
(1000 µl)
38
– Návodu k použití
Publicité
