Publicité
Vivalytic SARS-CoV-2
Kontrola jakości
Jeśli wymagają tego lokalne lub laboratoryjne normy, należy przeprowadzić
testy kontroli jakości. Można wykorzystać wstępnie scharakteryzowane próbki
pacjentów, które zostały przebadane referencyjną metodą badawczą, lub
zakupić materiały do kontroli jakości (np. AMPLIRUN® SARS-CoV-2 RNA CON-
TROL, nr ref. MBC137-R, Vircell S. L. Spain) W przypadku uzyskania nieoczeki-
wanych wyników należy powtórzyć analizę z inną próbką. Jeżeli wynik z ujem-
nej próbki kontroli jakości, np. czystego podłoża eNAT™, pozostanie dodatni,
analizator lub jego środowisko może być zanieczyszczone. Należy zaprzestać
korzystania z analizatora i skontaktować się z obsługą klienta. W przypadku
powtarzających się ujemnych wyników dla dodatnich próbek kontrolnych jako-
ści należy również skontaktować się z obsługą klienta.
Ograniczenia
Wyniki badania Vivalytic SARS-CoV-2 powinny być interpretowane przez prze-
szkolonego pracownika służby zdrowia. Wyniki badaniae Vivalytic SARS-CoV-2
nie powinny być stosowane jako jedyny parametr do diagnostyki.
• Wynik negatywny nie wyklucza obecności patogenów SARS-CoV-2 w
próbce na poziomie niższym niż czułość badania lub patogenu, który nie
jest objęty tym badaniem.
• Istnieje ryzyko wystąpienia fałszywie ujemnych wartości wynikających z
niewłaściwego pobrania, transportu lub obchodzenia się z próbkami.
Czułość analityczna (granica wykrywalności - Limit of Detection, LoD,
wskaźnik wykrywalności 95%)
Oznaczono stężenie przy wskaźniku wykrywalności wynoszącym 95% (LoD)
(tabela 1).
Inkluzywność i ekskluzywność
Swoistość zapewniono przez dobór primerów i sond oraz przez ich analizę in
silico pod kątem możliwych reakcji krzyżowych w oparciu o publicznie dostęp-
ne sekwencje kwasu nukleinowego z bazy danych NCBI.
W celu oceny inkluzywności dodatni materiał SARS-CoV-2 (tabela 2) oczysz-
czono i dodano do reakcji PCR oraz przetworzono w procedurze wykorzystują-
cej komponenty płynne.
Aby wykluczyć- reaktywność krzyżową (ekskluzywność), zbadano różne szcze-
py drobnoustrojów reprezentujące powszechne patogeny dróg oddechowych
lub gatunki blisko spokrewnione (tabela 3) w procedurze wykorzystującej
komponenty płynne.
Nie stwierdzono dowodów na interferencję drobnoustrojową.
Zakłócenia
Zakłócenia zostały ocenione w odniesieniu do substancji endogennych i
egzogennych (tabela 4), które są potencjalnie obecne w próbce pacjenta. Nie
wykryto żadnych zakłóceń.
Kliniczna czułość i swoistość
Wyniki uzyskane z próbek pacjentów (próbek dodatnich i ujemnych w podłożu
Copan eNAT™) pobranych w warunkach klinicznych zostały porównane z wy-
nikami uzyskanymi metodą referencyjną (tabela 5). Łącznie przeanalizowano
69 próbek.
– Instrukcja obsługi
37
Publicité
