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Vivalytic SARS-CoV-2
Tipo/medio de muestra
Esta prueba está concebida para su uso con muestras nasofaríngeas u orofa-
ríngeas de hisopo en medios eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Recoja y conserve
las muestras tal y como se indica en la ficha técnica del fabricante.
Preparación de muestra
Agite el tubo de muestra que contiene la muestra de hisopo y el medio líquido
para homogeneizarlos y añada 300 μl de la muestra homogeneizada del pa-
ciente en la entrada de muestras del cartucho. No utilice muestras viscosas
que sean difíciles de pipetear.
Resultado de la prueba
El resultado de la prueba (lista de patógenos detectados en positivo/negativo)
se muestra en la pantalla. Para más información, el software le guiará por dife-
rentes niveles de detalle. El nivel de datos de la curva de la RCP muestra cur-
vas de RCP modificadas por software. El software clasifica las curvas como
positivas o negativas. Si son positivas, se muestra el respectivo valor C
La detección del control humano muestra un procedimiento de extracción
correcto y excluye una inhibición de la reacción RCP.
Una prueba se considera no válida si no se detecta ni ARN objetivo ni control
humano. Una de las posibles causas de una realización no válida de la prueba
puede ser la mala calidad de la muestra debido a la ausencia total o parcial de
material genético humano en la muestra. Los resultados se muestran en caso
de una prueba no válida, pero no se permite su uso para la interpretación del
diagnóstico.
En el informe de prueba impreso se enumeran los patógenos y los resultados,
así como el control y la información sobre el usuario, el paciente y el analiza-
dor con un campo de firma. En caso de obtener resultados positivos, el res-
pectivo valor C
se muestra en el informe.
q
Antes de realizar la prueba, asegúrese de usar el tipo de muestra correcto y
de recoger correctamente la muestra, así como de almacenar la muestra y los
cartuchos correctamente. En caso necesario, repita el análisis con una parte
alícuota de la misma muestra.
Si la prueba no es válida, primero compruebe que las condiciones de uso del
analizador son correctas (véanse los capítulos de información de seguridad y
de datos técnicos del dispositivo en las instrucciones de uso del analizador).
Reinicie el analizador. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
servicio de atención al cliente.
En cuanto se muestre un resultado positivo válido en la pantalla, el usuario puede
finalizar la prueba. Los resultados pendientes no se muestran en pantalla.
Resultados/control
SARS-CoV-2
+
–
–
Se recomienda repetir la prueba.
1
– Instrucciones de uso
Control humano
+/–
+
–
63
Validez
La muestra se
válido
considera positiva
en SARS-CoV-2.
La muestra se considera
válido
negativa.
no válido
No evaluable.
.
q
Resultado
1
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