Publicité
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una prueba
de control de calidad. Puede usar muestras de pacientes caracterizadas pre-
viamente y examinadas mediante un método de muestra de referencia o ad-
quirir materiales de control de calidad como (p. ej., AMPLIRUN® SARSCoV- 2
RNA CONTROL, ref. MBC137-R, Vircell S. L. Spain). En caso de resultados in-
esperados, repita el análisis con otra muestra. Si el resultado de una muestra
de control de calidad negativo, p. ej., medio eNAT™ puro, sigue siendo positi-
vo, puede que el analizador o su entorno estén contaminados. Deje de usar el
analizador y llame al servicio de atención al cliente. Llame también al servicio
de atención al cliente si se repiten los resultados negativos para muestras de
control de calidad positivas.
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic SARS-CoV-2 deben ser interpretados por
un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba de Vivalytic
SARS-CoV-2 no deben emplearse como único parámetro para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos de SARS-CoV-2
presentes en la muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que
exista un patógeno que no esté cubierto por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de valores falsos negativos.
Sensibilidad analítica (límite de detección, tasa de detección del 95 %)
La concentración se determinó en un índice de detección del 95 % (límite de
detección) (tabla 1).
Inclusión y exclusión
La especificación se garantizó mediante la selección de cebadores y sondas
y su análisis in silico en busca de posibles reacciones cruzadas basadas en
secuencias de ácido nucleico disponibles para todo el público obtenidas de la
base de datos del NCBI.
Para evaluar la inclusión, el material de SARS-CoV-2 positivo (tabla 2) se purifi-
có, se introdujo en una reacción RCP y se procesó mediante un procedimiento
de trabajo usando componentes líquidos.
Para excluir la reactividad cruzada (exclusión), se examinaron diversas cepas
de microorganismos que representan patógenos respiratorios comunes o
especies estrechamente relacionadas (tabla 3) mediante un procedimiento de
trabajo usando componentes líquidos. No hubo evidencia alguna de interfe-
rencias microbianas.
Interferencias
Se evaluaron las interferencias causadas por sustancias endógenas y exóge-
nas (tabla 4) que podrían estar presentes en la muestra del paciente. No se
detectaron interferencias.
Sensibilidad y especificidad clínicas
Los resultados derivados de muestras (tanto positivas como negativas en
medios eNAT™ de Copan) de pacientes recogidas en un ambiente clínico se
compararon con los resultados de un método de referencia (tabla 5). En total,
se analizaron 69 muestras.
Vivalytic SARS-CoV-2
64
– Instrucciones de uso
Publicité
