PROTEOR HIGHLANDER FS3 Notice D'utilisation

page de 128

/ 128
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

HIGHLANDER®

HIGHLANDER® MAX

FS3 & FS3-H5

Instruction for use

Notice d'Utilisation

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

IFU-01-015, Rev. B

Sommaire des Matières pour PROTEOR HIGHLANDER FS3

Page 1 HIGHLANDER® & HIGHLANDER® MAX FS3 & FS3-H5 Instruction for use Käyttöohjeet Notice d’Utilisation Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書...
Page 2 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Instructions for use for prosthetists 2024-03 Read before use Pass on § 12, 13, 14, 15, 17, 18 and 19 of these instructions to the patient. INCLUDED ITEMS Part description Part number Included / Sold separately Highlander Foot...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 6 Highlander MAX has been tested according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 226 kg for 2 million cycles. Selection of foot category based on patient’s weight and impact level – Highlander MAX 286-325 326-365 366-418...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 6 • Plantar/dorsi flexion • Heel flexibility The dynamic alignment is performed in accordance with good professional practices. ASSEMBLY Highlander feet are pre-assembled and consist of a foot module, a Spectra sock, and a foot shell. After dynamic alignment, tighten the pyramid adjustment screws according to the specifications of the connector manufacturer.
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 6 TROUBLESHOOTING CONCERN SYMPTOM SOLUTION • Shift socket anteriorly in relation to the foot • Foot flat occurs too fast • Toe feels excessively stiff • Attach stiffening bumpers. See section 10 above Heel too soft •...
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 6 PERIODIC INSPECTION OF THE EVAQ8 SYSTEM • Visually inspect the tubing for kinks, cracks, or wear that may leak air into the system. Replace tubing if any of these conditions exist. • Remove the inline filter from tubing and look through it. If light can be seen, the filter is clean. If light is blocked, push air from a syringe through the inline filter from distal to proximal end (reverse of normal flow) to attempt to clear the blockage.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Page 6 of 6 over torquing will snap the threads on the (7) Straight Barb and will not be covered under warranty. NOTE: If you do not have a torque wrench, thread (7) Straight Barb until you feel a hard stop and then turn ⁄...
Page 8 Highlander® & Highlander® MAX- FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2024-03 Lire avant toute utilisation Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 17, 18 et 19 de cette notice au patient. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied Highlander FS3-00-0xAxx-xx* Pied Highlander avec EVAQ8...
Page 9 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 6 Sélection de la catégorie de pied en fonction du poids et du niveau d’impact du patient – Highlander MAX Poids 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Faible Niveau Modéré d’impact Élevé Limite de masse corporelle à ne pas dépasser (ISO 10328) MECANISME D’ACTION Pendant la phase d’attaque du pas, la semelle et le talon emmagasinent de l’énergie qu’ils restituent au milieu de la phase d’appui.
Page 10 NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 6 MONTAGE Les pieds Highlander sont préassemblés et composés d’un module de pied, d’une chaussette Spectra et d’une enveloppe de pied. Après l’alignement dynamique, serrer les vis de réglage de la pyramide conformément aux spécifications du fabricant du connecteur.
Page 11 NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 6 DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS PROBLÈME SYMPTÔME SOLUTION • Flexion plantaire trop rapide • Décaler l’emboiture antérieurement par rapport au pied Talon trop • Sensation de raideur excessive à l’avant-pied • Fixer un coin talonnier. Voir paragraphe 10 ci-dessus souple •...
Page 12 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 6 INSPECTION PERIODIQUE DU SYSTEME EVAQ8 • Vérifier visuellement que le tube ne présente ni déformation, ni fissure, ni usure pouvant laisser passer de l’air dans le système. Le cas échéant, remplacer le tube. • Retirer le filtre intégré...
Page 13 NOTICE D’UTILISATION Page 6 sur 6 • Insérer la valve bec-de-canard d’admission (6) dans la partie courte du corps de vanne (5). L’extrémité de la valve (6) doit être orientée vers l’intérieur du corps de vanne (5). À l’aide d’un petit tournevis ou d’un trombone redressé, s’assurer que la valve bec-de-canard d’admission (6) est entièrement logée dans le creux.
Page 14 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Anweisungen für Orthopädietechniker 2024-03 Vor Gebrauch aufmerksam lesen Geben Sie die Abschnitte 12, 13, 14, 15, 17, 18 und 19 dieser Gebrauchsanweisung an den Patienten weiter. LIEFERUMFANG Teilebeschreibung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Fuß...
Page 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 7 Der Fuß Highlander® MAX durchlief gemäß ISO 10328 2 Millionen Testzyklen mit einem maximalen Patientengewicht von bis zu 226 kg. Auswahl der Fußmodulkategorie entsprechend des Gewichts und Belastungsgrads des Patienten – Highlander® MAX Gewicht 131-147 148-166 167-190 191-217...
Page 16 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 7 Dynamischer Aufbau Um das Abrollen von der Ferse zum Vorfuß zu optimieren, sind die folgenden Variablen einzustellen: • Position des Fußes in der anterioren/posterioren Ebene. • Plantar-/Dorsalflexion. • Flexibilität der Ferse. Die dynamische Ausrichtung wird nach guter fachlicher Praxis durchgeführt. MONTAGE Der Fuß...
Page 17 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 7 Fußgröße Abstand zum hinteren Rand der Sohle (B) 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 48 mm PROBLEMBEHEBUNG PROBLEM SYMPTOM LÖSUNG • Verschieben Sie den Schaft im Verhältnis zum • Zu schnelles Abflachen des Fußes Absatz ist zu Fuß...
Page 18 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 7 NEBENWIRKUNGEN Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die in direktem Zusammenhang mit dem Medizinprodukt stehen. Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit den Produkten aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden. WARTUNG UND KONTROLLE Es sind keine Wartungsarbeiten wie Schmierung, Arbeiten an den Schrauben oder anderen Teilen erforderlich.
Page 19 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 6 von 7 Abstandhalter und das (4) Entenschnabel-Ventil (Abluft) herausgleiten und sich aus der (1) Ventilbaugruppe mit Gehäuse entfernen lassen. HINWEIS: Das (4) Entenschnabel-Ventil wird wahrscheinlich in das untere Ende des (3) Abstandhalters gepresst sein. • Entfernen Sie das (7) gerade Anschlussstück von der anderen Seite der (1) Ventilbaugruppe mit Gehäuse mit einem 1/4“...
Page 20 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 7 von 7 REINIGUNG Ziehen Sie die Fußkosmetik und Spectra-Socke aus, reinigen Sie den Fuß mit klarem Wasser und neutraler Seife und trocknen Sie ihn sorgfältig. Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Tuch oder Schwamm gereinigt werden. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Temperaturbereich für Gebrauch und Lagerung: -20 bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen Wasserbeständigkeit: Das Medizinprodukt ist beständig gegen gelegentliches Untertauchen und Spritzwasser.
Page 21 Highlander® e Highlander® MAX - FS3 e FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Istruzioni per l'uso per i protesisti 2024-03 Leggere prima dell'uso Trasmettere al paziente i paragrafi 12, 13, 14, 15, 17, 18 e 19 delle presenti istruzioni. ARTICOLI INCLUSI Descrizione parte Numero parte Incluso/venduto separatamente Piede Highlander...
Page 22 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 6 Selezione della categoria di piede in base al peso e al livello di impatto del paziente - Highlander MAX Peso 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Basso Livello di Moderato impatto Alto Limite di massa corporea da non superare (ISO 10328) MECCANISMO D'AZIONE Durante la fase di battuta, la suola e il tallone incamerano energia, che restituiscono a metà...
Page 23 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 6 MONTAGGIO Il piede Highlander è preassemblato e consiste in un modulo del piede, una calza Spectra e un rivestimento. Dopo l'allineamento dinamico, serrare le viti di regolazione del connettore a piramide secondo le specifiche del produttore. Fissare le viti di regolazione del connettore a piramide con del frenafiletti (ossia, Loctite 242).
Page 24 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 6 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA SINTOMO SOLUZIONE • Si verifica troppo velocemente una condizione • Spostare l'attacco anteriormente rispetto al piede Tallone troppo di piede piatto • Applicare i paracolpi di irrigidimento. Per i dettagli •...
Page 25 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5 di 6 ISPEZIONE PERIODICA DEL SISTEMA EVAQ8 • Ispezionare visivamente il tubo per individuare eventuali pieghe, crepe o usura che possano far penetrare aria nel sistema. Sostituire il tubo se dovesse verificarsi una di queste condizioni. •...
Page 26 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 6 di 6 verso l'interno del corpo valvole (5). Avvitare A MANO il filtro di scarico (2) nel corpo valvole (5) fino a una completa adesione. Stringere a 1,69 N-m. Non stringere eccessivamente. Un serraggio eccessivo rovinerebbe le filettature e invaliderebbe la garanzia.
Page 27 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Instrucciones de uso para ortoprotésicos 2024-03 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12, 13, 14, 15, 17, 18 y 19. PARTES INCLUIDAS Denominación de pieza Referencia de pieza Incluido / Se vende por separado...
Page 28 Página 2 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Selección de la categoría de pie en función del peso y el nivel de impacto del paciente – Highlander MAX Peso 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Bajo Nivel de Moderado impacto Alto No superar el límite de masa corporal (ISO 10328) MECANISMO DE ACCIÓN Durante la fase de impacto, la suela y el talón almacenan energía, que devuelven en la mitad de la fase de apoyo.
Page 29 Página 3 de 6 INSTRUCCIONES DE USO MONTAJE El pie Highlander está premontado y consta de un módulo de pie, un calcetín Spectra y una funda para el pie. Tras la alineación dinámica, apriete los tornillos de ajuste de la pirámide según las especificaciones del fabricante del conector. Fije los tornillos de ajuste de la pirámide con pegamento fijador de rosca (p.
Page 30 Página 4 de 6 INSTRUCCIONES DE USO SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Afección SÍNTOMAS SOLUCIÓN • El contacto plantar total se produce demasiado • Adapte el encaje en sentido anterior con respecto Talón demasiado rápido al pie • La punta del pie está excesivamente rígida •...
Page 31 Página 5 de 6 INSTRUCCIONES DE USO INSPECCIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA EVAQ8 • Compruebe visualmente si el tubo está retorcido o presenta grietas o signos de desgaste que podrían provocar que se filtre aire en el sistema. Sustituya el tubo si observa alguna de estas condiciones. •...
Page 32 Página 6 de 6 INSTRUCCIONES DE USO OBSERVACIÓN: Si no dispone de una llave dinamométrica, rosque el filtro de escape (2) hasta que note un tope duro y, a continuación, dé un ⁄ de vuelta más. • Introduzca la válvula de «pico de pato» (6) (admisión) en el lado corto del cuerpo de la válvula (5) de manera que la punta de la válvula de «pico de pato»...
Page 33 Highlander® e Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Instruções de utilização para ortoprotesistas 2024-03 Ler antes de utilizar Transmitir §12, 13, 14, 15, 17, 18 e 19 destas instruções ao paciente. ITENS INCLUÍDOS Incluído / Vendido Descrição da peça Número da peça separadamente Pé...
Page 34 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 6 Seleção da categoria do pé com base no peso e no nível de impacto do paciente – Highlander MAX Peso 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Reduzida Nível de Moderada impacto Elevada O limite de massa corporal não pode ser excedido (ISO 10328) MECANISMO DE AÇÃO Durante a fase de movimentação, a sola e o calcanhar armazenam energia, que devolvem a meio da fase de postura.
Page 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 6 O alinhamento dinâmico é realizado em conformidade com boas práticas profissionais. MONTAGEM Os pés Highlander são pré-montados e consistem num módulo do pé, numa meia Spectra e numa concha do pé. Após o alinhamento dinâmico, aperte os parafusos de ajuste em pirâmide de acordo com as especificações do fabricante do conector.
Page 36 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 6 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS PROBLEMA SINTOMA SOLUÇÃO • Pé plano ocorre demasiado rápido • Rodar a cavilha de forma anterior em relação ao pé Calcanhar • Dedo do pé excessivamente rígido • Fixar amortecedores de endurecimento. Consultar a demasiado mole •...
Page 37 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 6 INSPEÇÃO PERIÓDICA DO SISTEMA EVAQ8 • Inspecione visualmente a tubagem quanto a dobras, fissuras ou desgaste que possam provocar a saída de ar para o sistema. Substitua a tubagem caso se verifique alguma destas condições. •...
Page 38 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 6 de 6 coberto pela garantia. NOTA: Se não tiver uma chave dinamométrica, enrosque o (2) filtro de exaustão até sentir um batente e depois rode mais ⁄ de volta. • Insira a (6) válvula bico de pato (admissão) no lado curto do (5) corpo da válvula de modo que a ponta da (6) válvula bico de pato (admissão) aponte para o interior do (5) corpo da válvula.
Page 39 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Instructies voor prothesemakers 2024-03 Lees voor gebruik Geef § 12, 13, 14, 15, 17, 18 en 19 van deze instructies door aan de patiënt. MEEGELEVERDE ARTIKELEN Beschrijving van het onderdeel Nummer van het onderdeel Meegeleverd/apart verkocht Highlander voet...
Page 40 Pagina 2 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Keuze van de voetcategorie op basis van het gewicht van de patiënt en het impactniveau – Highlander MAX Gewicht 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Laag Impactniveau Gematigd Hoog Lichaamsgewicht dat niet mag worden overschreden (ISO 10328) WERKINGSMECHANISME Tijdens de landingsfase slaan de zool en hiel energie op, die ze halverwege de standfase teruggeven.
Page 41 Pagina 3 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES • Plantair-/dorsaalflexie • Flexibiliteit van de hiel De dynamische uitlijning wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede professionele praktijken. MONTAGE Highlander voeten zijn voorgemonteerd en bestaan uit een voetmodule, een Spectra sok en een voetschaal. Draai na de dynamische uitlijning de piramidestelschroeven vast volgens de specificaties van de fabrikant van de connector.
Page 42 Pagina 4 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES PROBLEMEN OPLOSSEN PROBLEEM SYMPTOOM OPLOSSING • Voet te snel vlak op de grond • Schuif de koker naar voren ten opzichte van de voet • Teen voelt extreem stijf aan • Bevestig verstevigingselementen. Zie deel 10 Hiel te zacht •...
Page 43 Pagina 5 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES PERIODIEKE INSPECTIE VAN HET EVAQ8 SYSTEEM • Inspecteer de slang visueel op knikken, scheuren of slijtage waardoor er lucht in het systeem kan lekken. Vervang de slang als deze fenomenen zich voordoen. • Neem de inline-filter uit de slang en kijk erdoorheen. Als u licht kunt zien, is de filter schoon. Wordt het licht geblokkeerd, duw dan lucht uit een spuit door de inline-filter van het distale naar proximale uiteinde (in tegengestelde richting van de normale stroom) om de blokkering te verwijderen.
Page 44 Pagina 6 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES • Plaats de Duckbill-klep (inlaat) (6) in de korte kant van het klephuis (5) zodat het uiteinde van de Duckbill-klep (inlaat) (6) in het klephuis (5) wijst. Gebruik een kleine schroevendraaier of rechtgetrokken paperclip om ervoor te zorgen dat de Duckbill-klep (inlaat) (6) zich helemaal in de tussenruimte bevindt.
Page 45 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Brugervejledning til bandagister 2024-03 Læs før brug Videregiv følgende instruktioner til patienten § 12, 13, 14, 15, 17, 18 og 19. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat Highlander Foot FS3-00-0xAxx-xx* Highlander Foot med EVAQ8 FS3-V2-0xAxx-xx*...
Page 46 Side 2 af 6 BRUGERVEJLEDNING Highlander MAX er blevet testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal patientvægt på op til 226 kg i 2 millioner cyklusser. Valg af fodkategori baseret på patientens vægt og aktivitetsniveau – Highlander MAX Vægt 131-147 148-166...
Page 47 Side 3 af 6 BRUGERVEJLEDNING Den dynamiske justering udføres i overensstemmelse med god faglig praksis. SAMLING Highlander fødder er formonterede og består af et fodmodul, en Spectra-strømpe og en fodkappe. Efter dynamisk justering spændes pyramidejusteringsskruerne i henhold til specifikationerne fra adapterproducenten. Fastgør pyramidens justeringsskruer med gevindlåsemiddel (f.eks.
Page 48 Side 4 af 6 BRUGERVEJLEDNING FEJLFINDING PROBLEM SYMPTOM LØSNING • Udskift protesehylsteret tidligere i forhold til • Foden bliver for hurtigt flad, foden • Tåen føles overdrevent stiv Hæl for blød • Fastgør afstivende stødfangere. Se • Hyperudvidelse af knæet monteringsvejledning i afsnit 10 ovenfor •...
Page 49 Side 5 af 6 BRUGERVEJLEDNING PERIODISK UNDERSØGELSE AF EVAQ8-SYSTEMET • Efterse slangerne for knæk, revner eller slitage, der kan lække luft ind i systemet. Udskift slangerne, hvis nogen af disse forhold er til stede. • Fjern indløbsfilteret fra slangen, og se igennem det. Hvis der kan ses lys, er filteret rent. Hvis lyset er blokeret, skal du blæse luft fra en sprøjte gennem indløbsfilteret fra den fjerneste til den nærmeste ende (omvendt af normalt flow) for at forsøge at fjerne blokeringen.
Page 50 Side 6 af 6 BRUGERVEJLEDNING (indløb) (6) sidder helt ind i fordybningen. • MED HÅNDEN skal du skrue den lige modhage (7) ind i den korte side af ventilhuset (5). • Når den lige modhage (7) er skruet tæt fast MED HÅNDEN, skal den tilspændes til 15 in-lbf (tommer-pund). Dette er en meget lav momentværdi, og overtilspænding vil klikke gevindene på...
Page 51 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Bruksanvisning for proteser 2024-03 Les før bruk Instruksjonene § 12, 13, 14 15, 17, 18 og 19 skal overføres til pasienten. INKLUDERTE ELEMENTER Delbeskrivelse Delnummer Inkludert/Solgt separat Highlander fot FS3-00-0xAxx-xx* Highlander fot med EVAQ8 FS3-V2-0xAxx-xx*...
Page 52 Side 2 av 6 BRUKERVEILEDNING Highlander MAX er testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal pasientvekt på opptil 226 kg i 2 millioner sykluser. Valg av fotkategori basert på pasientens vekt og støtnivå – Highlander MAX Vekt 131-147 148-166 167-190 191-217...
Page 53 Side 3 av 6 BRUKERVEILEDNING Den dynamiske tilpasningen utføres i henhold til god faglig praksis. MONTERING Highlander-fot er forhåndsmontert og består av en fotmodul, en Spectra-sokk og en fotkapsel. Etter dynamisk justering, stram pyramidekoblingene i henhold til produsentens spesifikasjoner. Fest de justerte pyramidekoblingene med gjengelås (f.eks. Loctite 242).
Page 54 Side 4 av 6 BRUKERVEILEDNING FEILSØKING PROBLEM SYMPTOM LØSNING • Utflatning av foten skjer for raskt • Flytt hylsen bakover i forhold til foten Hælen er for • Tåen føles altfor stiv • Fest avstivende støtdempere. Se Avsnitt 10 • Hyperekstensjon av kne ovenfor for installasjonsdetaljer •...
Page 55 Side 5 av 6 BRUKERVEILEDNING PERIODISK INSPEKSJON AV EVAQ8-SYSTEMET • Inspiser slangesystemet for knekker, sprekker eller slitasje som kan gjøre at luft lekker inn i systemet. Erstatt slangene dersom noen av disse forholdene er til stede. • Ta slangefilteret ut av slangen, og se gjennom det. Dersom du kan se lys, er filteret rent. Dersom lyset er blokkert, blås luft fra en sprøyte gjennom slangefilteret fra den distale til den proksimale enden (omvendt fra normal gjennomstrømning) for å...
Page 56 Side 6 av 6 BRUKERVEILEDNING er et svært lavt dreiemoment, og et for stramt dreiemoment vil knekke gjengene på (7) den rette mothaken, og dekkes ikke av garantien. MERK: Dersom du ikke har en momentnøkkel, tre (7) den rette mothaken på frem til du føler en hard stopp, og drei deretter ytterligere ⁄...
Page 57 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Ver. B Bruksanvisning för ortopeder 2024-03 Läs före användningen Ge punkt 12, 13, 14, 15, 17, 18 och 19 från dessa anvisningar till brukaren. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Artikelbeskrivning Artikelnummer Medföljer/säljs separat Highlander-fot FS3-00-0xAxx-xx* Highlander-fot med EVAQ8...
Page 58 BRUKSANVISNING Sida 2 av 6 Val av fotkategori baserat på brukarens vikt och belastningsnivå – Highlander MAX Vikt 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Låg Belastningsnivå Måttlig Hög Gränsen för kroppsvikt får inte överskridas (ISO 10328) VERKNINGSMEKANISM Under nedslagningsfasen sparar sulan och hälen energi som de återger i mitten av hållningsfasen. Den här egenskapen skapar den kraft som gör det möjligt för framfoten att samla energi och sedan återge den när steget är slutfört.
Page 59 BRUKSANVISNING Sida 3 av 6 Den dynamiska inriktningen utförs i enlighet med goda professionella metoder. MONTERING Highlander-fötter är förmonterade och består av en fotmodul, en Spectra-strumpa och en fotkosmetik. Efter dynamisk inriktning ska pyramidkopplingens justeringsskruvar dras åt enligt tillverkarens specifikationer. Lås fast pyramidkopplingens justerskruvar med ett gänglås (t.ex.
Page 60 BRUKSANVISNING Sida 4 av 6 FELSÖKNING PROBLEM SYMTOM LÖSNING • Foten blir plan för fort. • Flytta fram uttaget i förhållande till foten. • Tån känns alltför styv. • Montera stötdämparna som ökar styvheten. Se Häl för mjuk • Hyperextension av knäet. avsnitt 10 ovan för monteringsanvisningar.
Page 61 BRUKSANVISNING Sida 5 av 6 EVAQ8modellernas komponenter (rör, inline-filter, envägsventiler inuti ventilhuset) kan behöva rengöras regelbundet eller bytas ut under systemets livscykel, och är inte utbytbara under garantin eftersom detta anses vara normalt slitage. REGELBUNDEN INSPEKTION AV EVAQ8-SYSTEMET • Kontrollera visuellt att röret inte har knutit sig, att det inte förekommer sprickor eller slitage, vilket kan göra att luft läcker ut i systemet.
Page 62 BRUKSANVISNING Sida 6 av 6 • För in (6) anknäbbsventilen (inlopp) i den korta sidan av (5) ventilhuset så att spetsen på (6) anknäbbsventilen (inlopp) pekar in mot (5) ventilhuset. Använd en liten skruvmejsel eller ett uträtat gem och kontrollera att (6) anknäbbsventilen (inlopp) sitter längst in i det nedsänkta området.
Page 63 Highlander® ja Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Versio B Käyttöohjeet apuvälineteknikkoja varten 2024-03 Lue ennen käyttöä Anna potilaalle näiden ohjeiden osat 12, 13, 14, 15, 17, 18 ja 19. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Toimitetaan mukana/Myydään erikseen Highlander-jalkaterä...
Page 64 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 6 Highlander MAX on testattu standardin ISO 10328 mukaisesti potilaan maksimipainon ollessa 226 kg 2 miljoonan syklin ajan. Jalkakategoria, joka valitaan potilaan painon ja iskutustason perusteella – Highlander MAX Paino 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 Alhainen Iskutustaso Keskitaso Korkea...
Page 65 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 6 • Plantaari-/dorsaalifleksio • Kannan joustavuus Dynaaminen kohdistus suoritetaan hyvien ammattikäytäntöjen mukaisesti. KOKOONPANO Highlander-jalat ovat valmiiksi koottuja ja koostuvat jalkamoduulista, Spectra-sukasta ja jalan kennosta. Kiristä pyramidin säätöruuvit dynaamisen kohdistuksen jälkeen liittimen valmistajan määritysten mukaisesti. Varmista pyramidisäätöruuvien kiinnitys kierrelukitteella (ts.
Page 66 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 6 VIANMÄÄRITYS VIKA OIRE RATKAISU • Jalkapohjan asettuminen tapahtuu liian nopeasti • Siirrä istukkaa eteen suhteessa jalkaan Kantapää liian • Varvas tuntuu liian jäykältä • Kiinnitä jäykistyspuskurit. Katso asennustiedot pehmeä • Polven hyperekstensio osiosta 10 edellä. •...
Page 67 KÄYTTÖOHJEET Sivu 5 / 6 EVAQ8-JÄRJESTELMÄN MÄÄRÄAIKAISTARKISTUS • Tarkista silmävaraisesti letkuston taipumiset, murtumat tai kulumat, jotka voivat aiheuttaa ilmavuodon järjestelmässä. Vaihda letkut, jos jokin näistä vioista ilmenee. • Poista linjan sisäinen suodatin putkistosta ja katso sen läpi. Jos valoa näkyy, suodatin on puhdas. Jos valoa ei näy, puhalla ilmaa ruiskusta linjan sisäisen suodattimen läpi distaalipäästä...
Page 68 KÄYTTÖOHJEET Sivu 6 / 6 ja liian korkea kiristys (7) suoran väkäliittimen kierteillä rikkoo ne, eikä takuu korjaa sitä. HUOMAUTUS: Jos sinulla ei ole momenttiavainta, kierrä (7) suoraa väkäliitintä, kunnes tunnet sen pysähtyvän, ja kierrä sitten vielä ⁄ kierrosta. • Työnnä...
Page 69 Highlander® i Highlander® MAX – FS3 i FS3-H5 IFU-01-015 Wer. B Instrukcja użytkowania dla protetyków 2024-03 Przeczytać przed użyciem Należy przekazać pacjentowi § 12, 13, 14, 15, 17, 18 i 19 niniejszej instrukcji. ARTYKUŁY W ZESTAWIE Opis części Numer części W zestawie/ sprzedawane oddzielnie Proteza stopy Highlander FS3-00-0xAxx-xx*...
Page 70 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 7 Proteza Highlander MAX została przetestowana zgodnie z normą ISO 10328 dla maksymalnej wagi pacjenta do 226 kg przez 2 miliony cykli. Dobór kategorii protezy stopy w zależności od masy ciała i stopnia obciążenia – Highlander MAX Masa ciała 131-147 148-166...
Page 71 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 7 • Ustawić położenie gniazda łącznika tak, aby linia obciążenia biegła przed przednią kopułą piramidy (patrz ilustracja) Dopasowanie dynamiczne Należy dopasować poniższe parametry zmienne, aby uzyskać jak najlepsze przejście podparcia z pięty na przednią część stopy: •...
Page 72 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 7 Rozmiar Odległość od tylnej części stopy (A) podeszwy (B) 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 48 mm ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW PROBLEM OBJAW ROZWIĄZANIE • Przesunięcie gniazda do przodu w stosunku do •...
Page 73 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 5 z 7 KONSERWACJA I PRZEGLĄDY Nie są wymagane żadne czynności konserwacyjne, takie jak smarowanie, czynności przy śrubach lub innych częściach. Zaleca się, aby protetyk przeprowadzał przegląd stopy co najmniej raz na sześć miesięcy w celu wykrycia uszkodzeń, które mogą negatywnie wpływać...
Page 74 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 6 z 7 • Oczyścić gwinty żeńskie po obu stronach korpusu zaworu (5) za pomocą bawełnianego wacika i alkoholu izopropylowego lub wody destylowanej. • W przypadku ponownego użycia filtra wydechowego (2), prostego króćca (7), filtra wbudowanego w przewody i zaworów typu „kaczy dziób”...
Page 75 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 7 z 7 UTYLIZACJA Proteza stopy wykonana jest z kompozytu włókna węglowego, epoksydów, polimerów poliuretanowych, tytanu i stali nierdzewnej. Wyroby wraz z opakowaniem należy zutylizować zgodnie z właściwymi miejscowo lub krajowymi przepisami o ochronie środowiska. OPIS SYMBOLI Oznaczenie CE i 1.
Page 76 Highlander® a Highlander® MAX – FS3 a FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Návod k použití pro protetiky 2024-03 Přečtěte si před použitím Upozorněte pacienta na odstavce 12, 13, 14, 15, 17, 18 a 19 tohoto návodu. OBSAH BALENÍ Zahrnuto / prodáváno Popis dílu Kód samostatně...
Page 77 Strana 2/6 NÁVOD K POUŽITÍ Prostředek Highlander MAX byl přezkoušen podle normy ISO 10328 pro maximální hmotnost pacienta 226 kg při provedení 2 milionů cyklů. Výběr kategorie chodidla na základě hmotnosti a úrovně dopadu pacienta – Highlander MAX Hmotnost 131-147 148-166 167-190 191-217...
Page 78 Strana 3/6 NÁVOD K POUŽITÍ Dynamické seřízení se provede v souladu s osvědčenými odbornými postupy. MONTÁŽ Chodidla Highlander jsou předem sestavena a sestávají z modulu chodidla, ponožky Spectra a skořepiny chodidla. Po dynamickém seřízení utáhněte šrouby k úpravě pyramidy dle specifikací výrobce konektoru. Šrouby k úpravě pyramidy zajistěte lepidlem k zajištění...
Page 79 Strana 4/6 NÁVOD K POUŽITÍ ŘEŠENÍ POTÍŽÍ PROBLÉM PROJEV ŘEŠENÍ • Posuňte lůžko směrem dopředu vzhledem • Příliš rychle dochází k plochosti chodidla Pata příliš k chodidlu. • Špička je pociťována jako nadměrně tuhá • Připevněte klíny. Bližší pokyny k nasazení najdete měkká...
Page 80 Strana 5/6 NÁVOD K POUŽITÍ PRAVIDELNÁ KONTROLA SYSTÉMU EVAQ8 • Vizuálně zkontrolujte, zda hadičky nejsou zkroucené, prasklé nebo opotřebované a zda z nich do systému neuniká vzduch. Pokud některý z těchto stavů nastane, hadičky vyměňte. • Vyjměte z hadiček vkládací filtr a podívejte se skrz něj. Pokud lze vidět světlo, filtr je čistý. Pokud je světlo blokováno, vytlačte skrz vkládací...
Page 81 Strana 6/6 NÁVOD K POUŽITÍ • RUČNĚ našroubujte (7) rovný bodec do krátké strany (5) těla ventilu. • Jakmile je (7) rovný bodec RUČNĚ těsně našroubován, dotáhněte jej momentem 15 in-lbf. Jedná se o velmi nízkou hodnotu točivého momentu a nadměrný točivý moment způsobí prasknutí závitů na (7) rovném bodci a nevztahuje se na něj záruka.
Page 82 Highlander® a Highlander® MAX – FS3 a FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Návod na použitie pre protetikov 2024-03 Prečítajte si pred použitím Oboznámte pacienta s bodmi 12, 13, 14, 15, 17, 18 a 19 tohto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Názov dielu Číslo dielu Zahrnuté/Predáva sa osobitne Chodidlo Highlander FS3-00-0xAxx-xx*...
Page 83 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 6 Pomôcka Highlander MAX bola testovaná podľa normy ISO 10328 na maximálnu hmotnosť pacienta 226 kg počas 2 miliónov cyklov. Výber kategórie protetického chodidla podľa hmotnosti a úrovne aktivity pacienta – Highlander MAX Hmotnosť 131-147 148-166 167-190...
Page 84 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 6 • Plantárnu/dorzálnu flexiu • Flexibilitu päty Dynamické zarovnanie sa vykonáva v súlade s dobrou profesionálnou praxou. MONTÁŽ Chodidlá Highlander sa dodávajú zmontované a skladajú sa z modulu chodidla, ponožky Spectra a puzdra na chodidlo. Po dynamickom nastavení...
Page 85 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 6 POPIS PROBLÉMOV PROBLÉM SYMPTÓM RIEŠENIE • Položenie chodidla nastane príliš rýchlo • Posuňte kĺb dopredu voči chodidlu Príliš mäkká • Prstová časť je príliš tvrdá • Pripojte výstužné tlmiče. Podrobnosti päta • Hyperextenzia kolena o montáži nájdete vyššie v bode 10 •...
Page 86 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 5 z 6 PRAVIDELNÁ KONTROLA SYSTÉMU EVAQ8 • Vizuálne skontrolujte hadičku, či nie je skrútená, nemá trhliny alebo opotrebovanie, cez ktoré by mohol do systému prenikať vzduch. Ak niečo také objavíte, hadičku vymeňte. • Vyberte filter prívodného vedenia z hadičky a pozrite sa cezeň. Ak vidíte svetlo, je čistý. Ak svetlo nevidno, prefúknite cez tento filter vzduch zo striekačky od vzdialenejšieho konca po bližší...
Page 87 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 6 z 6 POZNÁMKA: Ak nemáte momentový kľúč, naskrutkujte (2) odvzdušňovací filter až na doraz a potom ho ešte otočte ⁄ otáčky. • Zasuňte (6) spätný ventil Duckbill (prívodný) do krátkej strany (5) telesa ventilu tak, aby špička (6) spätného ventilu Duckbill (prívodného) smerovala do (5) telesa ventilu.
Page 88 Highlander® i Highlander® MAX – FS3 i FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B Upute za uporabu za ortopedske tehničare 2024-03 Pročitati prije uporabe Prenijeti pacijentu odlomke § 12., 13., 14., 15., 17., 18. i 19. ovih uputa. UKLJUČENE STAVKE Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno Stopalo Highlander FS3-00-0xAxx-xx*...
Page 89 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 6 Odabir kategorije stopala na temelju pacijentove težine i razine opterećenja – Highlander MAX Težina 131-147 148-166 167 – 190 191 – 217 218 – 226 Niska Razina Umjerena opterećenja Visoka Ograničenje tjelesne mase koje se ne smije premašiti (ISO 10328) MEHANIZAM DJELOVANJA Potplat i peta pohranjuju energiju tijekom faze zamaha koju vraćaju na sredini faze oslonca.
Page 90 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 6 Dinamičko poravnanje obavlja se u skladu s dobrim profesionalnim praksama. SASTAVLJANJE Stopala Highlander unaprijed su sastavljena i sastoje se od modula stopala, čarape Spectra i ljuske stopala. Nakon dinamičkog poravnanja zategnite piramidne vijke za podešavanje u skladu sa specifikacijama proizvođača priključka. Učvrstite piramidne vijke za podešavanje ljepilom za zaključavanje navoja (odnosno Loctite 242).
Page 91 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 6 RJEŠAVANJE PROBLEMA PROBLEM SIMPTOM RJEŠENJE • Pomaknite ležište prema naprijed u odnosu na • Prerana pojava ravnog stopala Premekana stopalo • Nožni prsti su pretjerano kruti • Pričvrstite odbojnike za povećanje krutosti. Vidjeti peta •...
Page 92 UPUTE ZA UPORABU Stranica 5 od 6 Komponente modela EVAQ8 (cijevi, ugrađeni filtar, jednosmjerni ventili smješteni unutar sklopa tijela ventila itd.) možda će trebati periodično čišćenje ili zamjenu tijekom životnog ciklusa sustava, a zamjenu ne pokriva jamstvo jer se to smatra normalnim trošenjem.
Page 93 UPUTE ZA UPORABU Stranica 6 od 6 • Umetnite (6) usnati ventil (usisni) u kratku stranu (5) tijela ventila tako da je vrh (6) usnatog ventila (usisnog) usmjeren prema (5) tijelu ventila. Pomoću malog odvijača ili izravnate spajalice provjerite da je (6) usnati ventil (usisni) postavljen do kraja u udubljenje.
Page 94 Highlander® и Highlander® MAX – FS3 и FS3-H5 IFU-01-015 Ред. B Инструкция по эксплуатации для протезистов 2024-03 Прочтите перед применением Передайте пациенту параграфы 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 19 данной инструкции. КОМПЛЕКТАЦИЯ В комплекте / продается Описание детали Номер...
Page 95 Страница 2 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Предел массы тела не должен превышаться (ISO 10328) Устройство Highlander MAX было протестировано в соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 для пациентов с максимальным весом до 226 кг в течение 2 миллионов циклов. Выбор...
Page 96 Страница 3 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Отрегулируйте положение гильзы так, чтобы линия нагрузки приходилась на передний свод пирамидки (см. рисунок). Динамическая юстировка Чтобы оптимизировать перекат с пятки на переднюю часть стопы, отрегулируйте следующие параметры: • Положение стопы в передней/задней плоскости •...
Page 97 Страница 4 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ предварительно нанесенный клей ацетоном и приклейте бамперы с помощью цианоакрилатного клея. (не относится к модели EVAQ8) Размер Расстояние от заднего стопы (А) конца подошвы (B) 22–25 см 32 мм 26–28 см 38 мм 29–31 см...
Page 98 Страница 5 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещено использовать пациентам, чей максимальный вес (с учетом нагрузки) может превышать 166 кг (для Highlander) и 226 кг (для Highlander MAX) Запрещено использовать для деятельности, связанной с риском чрезмерных нагрузок ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Известные...
Page 99 Страница 6 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Снимите стопу EVAQ8 с гильзы пользователя. • Извлеките вакуумный шланг из стопы EVAQ8. • Извлеките корпус клапана в сборе (1) из резинового насоса. Для этого потяните его, одновременно двигая из стороны в сторону. •...
Page 100 Страница 7 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Наденьте носок Spectra и оболочку стопы на стопу EVAQ8. • Прикрепите стопу EVAQ8 к опоре и гильзе пользователя. • Присоедините второй конец вакуумного шланга к гильзе пользователя. Вакуумный шланг можно проложить в соответствии с предпочтениями протезиста. ОЧИСТКА...
Page 101 Стопи Highlander® і Highlander® MAX (FS3 та FS3-H5) IFU-01-015 Ред. B Інструкція із застосування для протезистів 2024-03 Прочитайте перед використанням Передайте пацієнтові параграфи 12, 13, 14, 15, 17, 18 і 19 цієї інструкції. КОМПЛЕКТАЦІЯ У комплекті/продається Опис деталі Номер деталі окремо...
Page 102 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 6 Стопу Highlander MAX було протестовано відповідно до стандарту ISO 10328 протягом 2 мільйонів циклів для максимальної ваги пацієнта до 226 кг. Вибір категорії стопи залежно від ваги та рівня активності пацієнта — Highlander MAX Вага...
Page 103 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 6 • Гнучкість п'яти Динамічне центрування виконується відповідно до належної виробничої практики. ЗБИРАННЯ Стопа Highlander попередньо зібрана та постачається в комплекті з модулем стопи, шкарпеткою Spectra та оболонкою стопи. Після динамічного центрування затягніть пірамідальні регулювальні гвинти відповідно до специфікацій виробника з’єднань.
Page 104 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 6 ВИЯВЛЕННЯ Й УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ ПРОБЛЕМА ОЗНАКА РІШЕННЯ • Зсуньте гільзу вперед відносно стопи. • Стопа занадто швидко робиться пласкою • Прикріпіть бампери для підвищення П’ятка занадто • Відчувається надмірна жорсткість пальців м’яка жорсткості. Інструкції зі встановлення див. у •...
Page 105 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 5 з 6 ПЕРІОДИЧНИЙ ОГЛЯД СИСТЕМИ EVAQ8 • Огляньте трубки на наявність перегинів, тріщин або зношування, що може призвести до витоку повітря в систему. У разі виявлення будь-якої з перелічених ознак замініть трубки. • Вийміть вбудований фільтр із трубки й подивіться крізь нього. Якщо світло проходить, фільтр чистий. Якщо світло блокується, спробуйте...
Page 106 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 6 з 6 ПРИМІТКА. За відсутності ключа з обмеженням на крутний момент затягуйте випускний фільтр (2), доки не відчуєте жорсткий опір, а потім докрутіть ще на ⁄ оберту. • Вставте клапан типу «качиний ніс» (впускний) (6) у коротший кінець корпусу клапана (5), спрямувавши його кінчик...
Page 107 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 改訂版 B 義肢装具士向け使用説明書 2024-03 年ご使用前にお読みください本説明書の§12、13、14、15、17、18、19 を患者様にお渡しください。同梱品部品名部品番号付属/別売 Highlander Foot FS3-00-0xAxx-xx* Highlander Foot (EVAQ8) FS3-V2-0xAxx-xx* 付属 Highlander MAX Foot FS3-H5-xxAxx-xx* Highlander MAX Foot (EVAQ8) FS3-V2-1xAxx-xx* EVAQ8 リビルドキット EV2RB 別売...
Page 108 2/7 頁使用説明書本品は ISO 10328 に準拠しており、利用者最大許容体重 226 kg で二百万回ご利用いただけます。患者の体重と衝撃レベルに応じてフットカテゴリーを選択–Highlander MAX * ） 131～147 148～166 167～190 191～217 218～226 体重低衝撃レベル中高 * ） ISO 10328 体重制限を超えないこと（）動作メカニズム踵接地期に足裏と踵にエネルギーが蓄えられ、立脚相で反発します。この特性によって推進力が発生し、前足部にエネルギーが蓄積され、ステップ完了時に反発させることができす。用途/適応症本医療器具は、患者様に本器具の使用法の訓練を担当する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処方箋の交付は、患者様の足の機能を評価する医師が行います。本品は単一患者様用で複数回使用向けの製品です。別の患者様へ再利用しないでください。本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢を切断または先天性肢欠損した患者様に、足の機能を確保することを目的としています。本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用です。 Highlander Highlander MAX Highlander の体重制限（手荷物込み）：166 kg...
Page 109 3/7 頁使用説明書ダイナミックアライメントは、良好な専門職的実施基準に則って実施されます。組立て本品はあらかじめ組み立てられており、義足モジュール、Spectra ソックスおよびフットシェルで構成されています。ダイナミックアライメント後、コネクタメーカーの仕様に基づき、凸型調整ネジを締めます。凸型調整ネジをゆるみ止め接着剤（Loctite 242 など）で固定します。 Spectra ソックスフットシェルを保護し、ノイズを最小限に抑える Spectra ソックスが付属しています。必ず Spectra ソックスを義足モジュールに被せてからフットシェルを装着してください。フットシェルフットシェルの取り付けと取り外しには、義足モジュールの破損を防ぐためにフットシェル脱着ツールを使用してください。手で引っ張ってフットシェルを取り外さないでください。義足が損傷する恐れがあります。 EVAQ8 モデルストレートバルブ、排気フィルター、バキュームチューブ、インラインフィルター、ソケット用直角取付ネジおよびホースリテーナーは、足部に同梱されていますが、使用前に組み立てが必要な場合があります。ソケットへの接続方法は、義肢装具士の判断に委ねられます。EVAQ8 の接続方法はすべて、医師が処方したソケットの設計によって決まります。使用できる製作方法と素材は多数あります。ソケットは、真空状態を維持し、EVAQ8 ポンプに接続できる素材を使用して製作する必要があります。 • ソケットに吸引式ソケット用のソケットアダプタを取り付けます。 • ソケットの遠位端には、直角取付ネジを差し込めるように、ドリルで穴をあけ、タップを切りますます。キットに同梱された直角取付ネジは、No.10-32 UNF のネジ規格です。 •...
Page 110 4/7 頁使用説明書トラブルシューティング懸念症状解決策 • 足底接地が早すぎる • ソケットを足部に対して前方に移動させる • つま先が硬すぎると感じる • 硬化バンパーを取り付ける。装着の詳細についヒールが柔らか • 膝関節が過伸展になるすぎるては上記のセクション 10 を参照してください • 膝の屈曲が早く、不安定 • ソケットを足部に対して後方に移動させる • 踵からつま先への移行が早すぎるヒールが硬すぎ • 義足モジュールのカテゴリが適切か検証する • 反発の感覚が少ないる • 緩徐な歩行率でのロールオーバーの動 • 義足モジュールのカテゴリを下げることを検討義足モジュールきにフラットなスポットがあるする...
Page 111 5/7 頁使用説明書 EVAQ8 システムの定期点検 • システム内部への空気漏れにつながるチューブのねじれ、ひび、割れ、摩耗がないか目視で点検します。ねじれ、ひび、割れ、摩耗のいずれかが確認された場合は、チューブを交換してください。 • チューブからインラインフィルターを取り外し、光にかざして点検します。フィルター越しに光が見えれば、フィルターは清潔です。光が遮られる場合は、遮断物を除去するため、シリンジからの空気をインラインフィルターの遠位端から近位端に向けて（通常の送気方向とは反対方向に）送り込みます。空気を送り込んでも遮断物を除去できない場合は、フィルターの交換が必要です。 • システムが正常に機能するためには、必要に応じて、バキュームヒールに組み込まれた一方向バルブを洗浄し、蒸留水またはイソプロピルアルコールで洗い流します。この洗浄作業は、必ず資格を有する専門の技術者が行ってください。 2.排気フィルター 5.バルブ本体 1.バルブ本体アセンブリ 3.スペーサー 6.ダックビルバルブ（吸気側） 4.ダックビルバルブ（排気側） 7.ストレートバルブ • 一方向バルブとバキュームポンプの洗浄方法： • ソケット用直角取付ネジからバキュームチューブを取り外し、ユーザーのソケットから EVAQ8 足部を取り外します。 • バキュームチューブのソケット側をイソプロピルアルコールまたは蒸留水の中に入れます。液体が排気フィルター（2）から出てくるのを確認できるまで、T バーまたは類似の工具を使用して、足部の踵を圧迫しバキュームポンプをゆっくり循環させます。 • システム内に数回液体を循環させたら、イソプロピルアルコールまたは蒸留水からチューブを取り出し、排気フィルターから液体が出なくなるまでポンプをゆっくり循環させます。 • ポンプとバキュームチューブを再度接続します。...
Page 112 6/7 頁使用説明書品を並べます。 • ダックビルバルブ（排気側）（4）をスペーサー（3）の端に差し込み、ダックビルバルブ（排気側）（4）の先端がスペーサー（3）の開口部と同じ高さになるようにします。ダックビルバルブ（排気側）（4）がスペーサー（3）の内側に来るようにします。 • スペーサー（3）のダックビルバルブ（排気側）（4）が差し込まれた側をスライドさせてバルブ本体（5）の長い側に差し込みます。ぴったり入るまで、排気フィルター（2）をバルブ本体（5）の中に手でねじ込みます。15 in-lbs のトルクで締め付けます。過剰なトルクで締め付けないでください。締めすぎると、ネジ山が壊れ保証の対象外となります。注：トルクレンチがない場合は、しっかり止まった感触が得られるまで排気フィルター（2）をねじ込み、さらに 1/16 回転させます。 • ダックビルバルブ（吸気側）（6）の先端がバルブ本体（5）を向くようにダックビルバルブ（吸気側）（6）をバルブ本体（5）の短い側に差し込みます。小型ドライバーか真っ直ぐに伸ばしたペーパークリップを使用して、ダックビルバルブ（吸気側）（6）が凹部に完全にはまっていることを確認します。 • ストレートバーブ（7）を手でバルブ本体（5）の短い側にねじ込みます。 • ストレートバーブ（7）がぴったりとはまるまで手でねじ込んだら、15 in-lbf のトルクで締め付けます。このトルク値は非常に低い値です。締めすぎるとストレートバルブ（7）のネジ山が壊れ保証の対象外となります。注：トルクレンチがない場合は、しっかり止まった感触が得られるまでストレートバルブ（7）をねじ込み、さらに 1/16 回転させます。 • ストレートバルブ（7）を足部の内側に向けた状態でバルブ本体アセンブリ（1）をラバーモジュールに差し込みます。これにより、（チューブの破損や歩行時の干渉を防止するため）パイロンの内側にチューブを通すことができます。 • チューブとインラインフィルター、L 字チューブを取り付けます。L 字チューブをストレートバルブ（7）...
Page 113 7/7 頁使用説明書記号の説明 CE マークおよび初回製造元確認されたリスク宣言年単一患者様に複数回使欧州連合の正規代理店用可能規制情報本製品は、CE マークを取得し、規則（EU）2017/745 に準拠していることを認定された医療機器です。 IFU-01-015...
Page 114 Highlander® & Highlander® MAX – FS3 & FS3-H5 IFU-01-015 Rev. B 假肢使用说明 2024-03 用前须知向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、17、18 和 19 条内容。包含部件零件描述零件编号包含/单独出售 Highlander 足 FS3-00-0xAxx-xx* Highlander 足 EVAQ8 FS3-V2-0xAxx-xx* 包含 Highlander MAX 足 FS3-H5-xxAxx-xx* FS3-V2-1xAxx-xx* Highlander 足 EVAQ8 EVAQ8 重新组装套件 EV2RB 单独出售...
Page 115 第 2 页，共 6 页使用说明义足类别选择应基于患者体重和脚部活动冲击水平 – Highlander MAX 131-147 148-166 167-190 191-217 218-226 体重低脚部活动冲击中水平高 (ISO 10328) 不得超过体重限值作用机制在着地期，足底和足跟会储存能量，然后在站立中期返回该能量。该特性创造的动力使前脚掌积累能量，并在完成迈步后返回该能量。预期用途/指示所述医疗器械提供给医疗保健专业人员（假肢医生），他们将为患者提供使用培训。在评估患者使用义足能力后，由医生开具处方。所述器械供单个患者多次使用。不得重复用于其他患者身上。所述器械旨在集成到定制的外下肢假肢中，从而确保单侧或双侧下肢截肢和/或先天性缺陷患者的足部功能。所述器械适用于中等活动水平 (K3) 的患者，用于步行和适量体育活动。 Highlander Highlander Max Highlander 最大重量（含负载）：166 kg Highlander MAX 最大重量（含负载）：226 kg （见表...
Page 116 第 3 页，共 6 页使用说明 Spectra 袜器械中包含了 Spectra 袜，可保护足套，并最大程度减少噪音。穿戴足套前，应将 Spectra 袜放置在足模块上。足套安装和取下足套时，请使用鞋拔，以防损坏足模块。切勿通过手动拉扯的方式将义足从足套中取下。这会损坏义足。 EVAQ8 型号义足内包含直角倒钩、排气过滤器、管路、内置过滤器、承座直角倒钩和软管固定扣，使用前需要予以组装。如何连接到承座由假肢师自行决定。连接方法取决于临床医生所选用的承座设计，承座设计决定了 EVAQ8 的连接方法。可选用的制造方法和材料非常多。承座的设计所采用的材料应能够保持真空，并提供有 EVAQ8 泵连接点。 • 这一要求可以采用针对真空辅助支承而设计的承座附加板来实现。 • 可在承座的远端开一个攻丝孔，以容纳一个 90 度倒钩连接件。套装中随附的倒钩连接件的螺纹规格为 10-32 UNF。 • 可以开一个攻丝孔来容纳一个排气阀，该阀设计与真空辅助系统搭配使用。 • 完成组装后，应对所有 3 个系统进行检查，确保没有泄漏。将真空系统连接至承座： •...
Page 117 第 4 页，共 6 页使用说明警告如果包装损坏，请检查器械是否完好。切勿在没有足套的情况下使用义足。切勿松开锥型紧固螺钉。如果患者体重上升或下降明显，必须通知假肢医生。使用义足时请务必穿戴好鞋袜。不遵守此建议可能会导致产品故障，以及严重人身伤害。请确保义足及足套内部无杂质（如沙子）。如存在杂质会导致石墨零件磨损。按照说明清洁义足（见 §16）。游泳、在水中使用或溅上液体后，须对义足进行清洁（见 §16）。如果患者发现任何异常行为或感觉到设备的器械特征有任何变化（噪音、跳动、过度磨损...），或者如果器械受到严重冲击，请停止使用该器械并咨询假肢医生。未遵守使用说明十分危险，且会使保修失效。禁忌不得用于最大体重（含负载）超过 Highlander 标准 166 kg 以及 Highlander MAX 标准 226 kg 的患者不得用于存在过度超载风险的活动副作用目前尚未发现与所述器械直接相关的副作用。发生的与所述器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在会员国的主管部门。维护与管理无需进行润滑等任何维护操作，以及对螺钉或其他部件的操作。建议应至少每六个月由假肢师对本义足检查一次，以便及时发现部件受损问题，以免影响义足性能。如果患者活动量较大，建议检查间隔应更短。应必须由假肢医生根据患者的活动量定期对...
Page 118 第 5 页，共 6 页使用说明 • 将真空软管的承座端浸入异丙醇或蒸馏水中，用 T 形棒或类似工具缓慢压动足跟，使真空泵执行循环，直至看到有液体从 (2) 排气过滤器中流出。 • 在完成几次液体流经系统的循环之后，将软管从异丙醇或蒸馏水中取出，继续使泵缓慢执行循环，直至不再有液体通过排气过滤器流出。 • 重新连接泵和真空软管。 • 如要保养、清理或更换部件： • 从用户承座上取下真空软管，但保持软管与 EVAQ8 义足相连。 • 从用户承座中取出 EVAQ8 义足。 • 从 EVAQ8 义足上取下真空软管。 • 将 (1) 阀体组件从橡胶泵上向外拉并稍微左右摇晃，从而将其拆下。 • ” 规格的套筒扳手，将 (2) 排气过滤器从 (1) 阀体组件上拆下。 ∕...
Page 119 第 6 页，共 6 页使用说明可使用湿抹布或海绵清洁足套。环境条件使用和存放的温度范围：-20 至 60°C 相对空气湿度：无限制防水：该器械可抵抗偶尔的浸水和液体飞溅。处置该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。所述器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规进行处置。符号描述 CE 标志和首次申报年制造商确定的风险份欧盟授权代表单个患者，多次使用监管信息本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-01-015...
Page 120 FS3 & FS3-H5 – ‫ﻫﺎ ﻼﻧﺪر® وﻫﺎ ﻼﻧﺪر® ﻣﺎ ﺲ‬ IFU-01-015 ‫ﺗﻌﻠ ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺎﺧﺘﺼﺎﺻ اﻷﻃ ﺮ اف اﻻﺻﻄﻨﺎﻋ ﺔ‬ ‫+ﺴﺨﺔ ﻣﻨﻘﺤﺔ‬ ُ 2024-03 ‫ﺮ% $ اﻟﻘ ﺮ اءة ﻗ ﻞ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ ‫ﻳ‬ . ‫ﻣﻦ ﻫﺬە اﻟﺘﻌﻠ7ﻤﺎت إ5 اﻟﻤ32ﺾ‬ ‫و‬...
Page 121 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ • Ž‫ﺾ 3ﺼﻞ إ‬ƒ~‫ﻟﺘﺤﻤ ﱡ ﻞ أﻗ˜ وزن ﻟﻠﻤ‬ . ‫ﻣﻠﻴﻮن دورة‬ ‫ﻛﺠﻢ ﻟﻤﺪة‬ ‫ﺎ ﻟﻤﻌ ﺎر‬ ‫ﺲ وﻓﻘ‬C‫ﺎر ﺟﻬﺎز ﻫﺎ3ﻼﻧﺪر ﻣﺎ‬P‫ﺗﻢ اﺧﺘ‬ ISO 10328 ‫اﺧﺘ7ﺎر ﻓﺌﺔ اﻟﻘﺪم ﺑﻨﺎء ً ﻋ] وزن اﻟﻤ32ﺾ وﻣﺴﺘﻮى اﻻﺻﻄﺪام‬ ‫ﻫﺎ ﻼﻧﺪر ﻣﺎ ﺲ‬ –...
Page 122 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ • ‫ﻨﺎء اﻷﺧﻤ˜ » اﻟﻈﻬﺮي‬º‫اﻻﻧ‬ • ‫ﻌﺐ‬s‫ﻣﺮوﻧﺔ اﻟ‬ • . ‫ﺎ ﻟﻠﻤﻤﺎرﺳﺎت اﻟﻤﻬﻨ ﺔ اﻟﺠ ﺪة‬ ‫ﻂ اﻟﻤﺤﺎذاة اﻟﺪﻳﻨﺎﻣ ﻜ ﺔ وﻓﻘ‬P‫ﻳﺘﻢ ﺿ‬ ‫اﻟﺘﺠﻤﻴﻊ‬ • ‫ﻂ اﻟﻮﺻﻠﺔ اﻟﻬﺮﻣ ﺔ‬P‫ ﺿ‬y {‫وﻏﻼف ﻗﺪم . ﻌﺪ اﻟﻤﺤﺎذاة اﻟﺪﻳﻨﺎﻣ ﻜ ﺔ، ﻗﻢ ﺑ~|ﻂ ﺑ ﺮ ا‬ ‫...
Page 123 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫اﺳﺘﻜﺸﺎف اﻷﺧﻄﺎء و‚ﺻﻼﺣﻬﺎ‬ ‫اﻟﺤﻞ‬ ‫اﻷﻋ ﺮ اض‬ ‫ﻠﺔ‬W‫اﻟﻤﺸ‬ Ô ‫ﺔ ﻟﻠﻘﺪم‬P‫ ﺎ ﺎﻟ›ﺴ‬Ô ‫ﻒ أﻣﺎﻣ‬ƒr‫ﺗﺰﺣ×ح اﻟﺘﺠ‬ ‫ﻌ • ﺎ ﺟﺪ‬ƒ Î ‫ﺴﻄﺢ اﻟﻘﺪم‬Ë ‫3ﺤﺪث‬ • • ‫ا‬ … َ ‫ﻴ َ _ ﱡ ﺲ . اﻧﻈﺮ اﻟﻘﺴﻢ‬ ‫ﻛﻌﺐ...
Page 124 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ U V‫اﻟﻔﻠ‬ U V‫ﺔ اﻟﻀﻮء، ﻓﺈن اﻟﻔﻠ‬ƒ‫ اﻟﺪاﺧ’ ﻣﻦ اﻷﻧﺒﻮب، واﻧﻈﺮ ﺧﻼﻟﻪ . إذا أﻣﻜﻨﻚ رؤ‬U V‫أزل اﻟﻔﻠ‬ • « V‫ﺔ اﻟﻀﻮء، ادﻓﻊ اﻟﻬﻮاء ﻋ‬ƒ‫ﻧﻈ ﻒ . إذا ﺗﻌﺬر ﻋﻠ ﻚ رؤ‬ ‫ﺪا‬PÇ‫ ( ﻟﻤﺤﺎوﻟﺔ إ ز اﻟﺔ اﻻ+ﺴﺪاد . إذا اﺳﺘﻤﺮ اﻻ+ﺴﺪاد، 3ﺠﺐ اﺳ‬š ‫ﺐ )ﻋﻜﺲ اﻟﺘﺪﻓﻖ اﻟﻄﺒ‬ƒ~‫ اﻟﻘ‬Ž‫ﻌ ﺪ إ‬P‫اﻟﺪاﺧ’ ﺎﺳﺘﺨﺪام ﺣﻘﻨﺔ ﻣﻦ اﻟﻄﺮف اﻟ‬ ‫ل‬...
Page 125 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ) ‫ ﻣﻦ‬V‫ اﻟﺠﺎﻧﺐ اﻟﻘﺼ‬y z (‫ﻂ )اﻣﺘﺼﺎص‬P‫( ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ • (‫ﻂ )اﻣﺘﺼﺎص‬P‫( ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ ) ‫ ﻃﺮف‬V‫ﺸ‬Œ ‫( ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم ﺤ ﺚ‬ ) ‫أدﺧﻞ‬ ê y z ‫ﺖ ﺗﻤﺎﻣ • ﺎ‬P‫( ﻣﺜ‬ C‫ﻚ ورق ﻣﺴﺘﻘ ﻢ، ﺗﺄ‬P‫ أو ﻣﺸ‬V‫ ﺻﻐ‬ë ‫( ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم . ﺎﺳﺘﺨﺪام ﻣﻔﻚ ﺑ ﺮ اغ‬ ) (‫ﻄﺔ...
Page 128 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Highlander max fs3 Highlander fs3-h5 Highlander max fs3-h5