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2 Identification et
emploi prévu
2.1 Identification
Dispositifs médicaux fabriqués par Bien-Air Dental
SA.
Genre:
micromoteur électrique dentaire avec spray interne
et brosses. Non stérilisable, protégé de la graisse
des pièces à main. Manchon amovible, stérilisable.
MOT ISOLITE LK
Version avec ampoule
MOT ISOLITE LED
Version avec lumière LED
MOT MC2 IR
Version sans éclairage
Remarque
:
La
inclut
MOT ISOLITE LK et
LED
Description :
Les micromoteurs Bien-Air Dental sont conçus pour
transformer l'électricité en rotation mécanique pour
entraîner les pièces à mains dentaires droites et les
contre-angles.
2.2 Emploi prévu
Produit destiné à être utilisé en dentisterie générale,
ce qui inclut la dentisterie restauratrice, la pro-
phylaxie dentaire et les traitements orthodontiques.
2.3 Patientèle prévue
La patientèle prévue pour l'appareil comprend toute
personne se rendant au cabinet d'un dentiste pour y
recevoir des soins conformes aux indications mé-
dicales prévues. Il n'existe aucune restriction d'âge,
de race ou de culture. Il incombe à l'utilisateur prévu
de sélectionner l'appareil adéquat pour le patient en
fonction de l'application clinique spécifique.
2.4 Utilisateur prévu
Produit réservé à un usage professionnel uni-
quement.
Utilisé
par
professionnels des soins dentaires.
désignation
du
MC2
MOT ISOLITE
les
dentistes
et
les
2.5 Environnement
d'utilisation
Environnement professionnel d'un établissement de
soins.
2.6 Conditions médicales
prévues
La médecine dentaire générale qui comprend la mé-
decine
dentaire
restauratrice,
dentaire, l'orthodontie et vise le maintien ou le ré-
tablissement de la santé dentaire.
2.7 Contre-indications et
effets secondaires pour le
patient
Il n'existe aucune contre-indication, aucun effet se-
condaire pour le patient, ni aucun avertissement
pour l'appareil lorsqu'il est utilisé conformément à
l'usage prévu.
2.8 En cas d'accident
Si un accident se produit, l'appareil ne doit plus être
utilisé tant que les réparations n'ont pas été ef-
fectuées par un technicien qualifié et formé agréé
dans un centre de réparation.
En cas d'accident grave en lien avec l'appareil,
veuillez le signaler à une autorité compétente de
votre pays, ainsi qu'au fabricant via votre dis-
tributeur
régional.
réglementations
nationales
connaître les procédures précises.
AVERTISSEMENT
Tout emploi autre que celui pour lequel cet appareil
est destiné est interdit et peut être dangereux.
la
prophylaxie
Reportez- vous
aux
applicables
pour
5
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