Publicité
Γενικά
Σας ευχαριστούμε που επιλέξατε ένα προϊόν της Etac.
Προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση ζημιών κατά τη
συναρμολόγηση, τον χειρισμό και τη χρήση, είναι σημαντικό
να διαβάσετε το παρόν εγχειρίδιο και να το φυλάξετε, επειδή
είναι πιθανό να το χρειαστείτε στο μέλλον. Μπορείτε να το
βρείτε επίσης στον ιστότοπο www.etac.com. Μπορείτε να
επιλέξετε τη γλώσσα σας μέσω του συνδέσμου «International
(Διεθνής ιστότοπος)» και «Local websites (Τοπικοί ιστότοποι)».
Εδώ θα βρείτε και άλλα έγγραφα για το προϊόν, όπως
πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας με δικαίωμα συνταγο-
γράφησης, οδηγό προαγοράς και οδηγίες αποκατάστασης.
Στο εγχειρίδιο, ο χρήστης είναι το άτομο που κάθεται στο
αμαξίδιο. Ο φροντιστής είναι το άτομο που βοηθά τον χρήστη.
Κατάλογος ειδών:
= Ισχύει για,
Δείτε στη δεξιά πλευρά του καταλόγου ειδών όπου
παρατίθενται οι πληροφορίες που ισχύουν για κάθε προϊόν.
Οι εικόνες που αναφέρονται σε κάθε σελίδα βρί-
σκονται στην αρχή του εγχειριδίου (σελίδες 3 έως
12). Για το αντίστοιχο κείμενο, ανατρέξτε στις εικό-
νες Α έως ΣΤ.
Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Η οικογένεια των προϊόντων Swift Mobil-2 είναι μια σειρά
φορητών αμαξιδίων τουαλέτας και ντους, της οποίας τα
μοντέλα Swift Mobil-2 και Swift Mobil Tilt-2 ωθούνται από
βοηθό, ενώ το μοντέλο Swift Mobil 24"-2 μπορεί να ωθηθεί
από τον ίδιο τον χρήστη. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
μπορούν να προσαρμοστούν στις εξατομικευμένες ανάγκες
κάθε χρήστη με μια σειρά ρυθμίσεων και παρελκομένων.
Προβλεπόμενος σκοπός
Τα Swift Mobil-2, Swift Mobil-2 XL, Swift Mobil 24"-2, Swift
Mobil Tilt-2 και Swift Mobil Tilt-2 XL (τα οποία στο εξής
θα αναφέρονται και ως «το ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή
απλώς «το προϊόν») είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
προορίζονται για την ανακούφιση ή την αντιστάθμιση μιας
λειτουργικής βλάβης λόγω τραυματισμού ή αναπηρίας. Το
ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί για χρήση κατά την
εκτέλεση εργασιών υγιεινής στο ντους, στον νιπτήρα ή επάνω
από την τουαλέτα, καθώς και για τη μεταφορά προς και από
τον χώρο υγιεινής.
Προβλεπόμενη ομάδα χρηστών
Η ομάδα χρηστών για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθο-
ρίζεται με βάση τη λειτουργική ικανότητα κάθε ατόμου
και όχι κάποια συγκεκριμένη διάγνωση, πάθηση ή ηλικία.
Προορίζεται για άτομα ύψους 146 cm και άνω ή βάρους
40 kg και άνω.
Οι δευτερεύοντες χρήστες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
είναι φροντιστές που παρέχουν βοήθεια και ιατροί/τεχνικοί
που εγκαθιστούν και ρυθμίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Προβλεπόμενο περιβάλλον
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση σε
εσωτερικούς χώρους κατοικιών ή ιδρυμάτων. Η χρήση του
ενδείκνυται σε μπάνια, αλλά όχι σε πισίνες ή παρόμοια
διαβρωτικά περιβάλλοντα.
Προβλεπόμενη εφαρμογή
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για βραχυπρόθεσμη
και μακροπρόθεσμη χρήση και μπορεί να εφαρμοστεί πολλές
φορές την ημέρα.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση σε επαφή
με υγιή επιδερμίδα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται
για ανακατασκευή και επαναχρησιμοποίηση.
Αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής
Η αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής είναι 10 έτη. Για
αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργική διάρκεια
ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επισκεφτείτε τον
ιστότοπο www.etac.com.
Ενδείξεις
Ένδειξη χρήσης αποτελεί η αναπηρία, περίπτωση στην οποία
ενδεικτικά περιλαμβάνονται οι σωματικές αναπηρίες ενός
ατόμου που χρειάζεται στήριγμα πλάτης και/ή μπράτσα για
να παραμένει καθιστό και βοήθεια στη μεταφορά προς/από
το αμαξίδιο.
Αντενδείξεις:
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
Προειδοποιήσεις
Οι προειδοποιήσεις που περιγράφουν ένα στοιχείο κινδύνου
για μια συγκεκριμένη ενέργεια ή ρύθμιση του ιατροτεχνολογι-
κού προϊόντος παρατίθενται στη σχετική ενότητα.
= Παρελκόμενα
Δήλωση συμμόρφωσης
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονι-
σμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει υποβληθεί σε δοκιμές και
πληροί τις απαιτήσεις των προτύπων EN ISO 10993-1 και ISO
17699:2016.
Πληροφορίες για προαγορά
Πληροφορίες για προαγορά μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο
www.etac.com.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Αν τυχόν σημειωθεί κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν όσον αφορά
τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να το αναφέρετε έγκαιρα
στον τοπικό σας αντιπρόσωπο και στην εθνική αρμόδια αρχή.
Ο τοπικός αντιπρόσωπος θα διαβιβάσει τις πληροφορίες στον
κατασκευαστή.
Εξατομίκευση
είναι καθετί που δεν εμπίπτει στις οδηγίες και στις ρυθμίσεις
οι οποίες παρατίθενται στο εγχειρίδιο. Κάθε ιατροτεχνολογικό
προϊόν στο οποίο έχουν γίνουν ειδικές προσαρμογές από
τον πελάτη δεν πρέπει να εξακολουθεί να φέρει να φέρει τη
σήμανση CE της Etac. Η εγγύηση της Etac λήγει.
Αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία όσον αφορά την πραγματο-
ποίηση της εξατομίκευσης, συμβουλευτείτε την Etac.
Αν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι συνδεδεμένο με
κάποιο άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, κανένα από τα δύο
ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να εξακολουθεί να
φέρει τη σήμανση CE εφόσον δεν υπάρχει κάποια συμφωνία
για συνδυασμένη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Για τις ισχύουσες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Etac.
Όποτε ο χρήστης κάθεται ή σηκώνεται από το
αμαξίδιο, πρέπει να βεβαιώνεστε ότι οι τροχοί είναι
ασφαλισμένοι.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ιατροτεχνολογι-
κό προϊόν αν είναι ελαττωματικό.
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε την ευαισθησία του
χρήστη για εμφάνιση ελκών πίεσης.
Όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν θερμαίνεται,
υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσει εγκαύματα.
Κατά την εφαρμογή ή την αφαίρεση του δοχείου,
υπάρχει κίνδυνος να ασκηθεί πίεση σε κάποια
σημεία του σώματος.
49
Etac / Swift Mobil-2 / www.etac.com
el
Publicité
