Dräger Infinity M540 Notice D'utilisation page 452

Caractéristiques techniques
REMARQUE
1) Comme le capteur de SpO
deux tiers des mesures se trouveront dans la valeur efficace de 1 A
un CO-oxymètre.
2) Le capteur Infinity MCable – Masimo SET pour la SpO
des études sur le sang humain avec des volontaires adultes en bonne santé en hypoxie induite dans
la plage de 70 à 100 % SpO
ECG. La variation est égale ±1 A
l'étude étaient des hommes (63 %) et des femmes (37 %) d'un âge compris entre 18 et 38 ans et
d'une pigmentation de peau allant de claire à foncée.
L'exactitude des mesures de saturation sur les nouveau-nés est 1 telle que comparée à celle des
3)
patients adultes, pour prendre en compte l'effet théorique sur les mesures d'oxymètre de l'hémoglo-
bine fœtale dans le sang du nouveau-né.
4) L'exactitude de la fréquence de pouls a été validée en utilisant des prélèvements sanguins obtenus
sur des volontaires adultes en bonne santé pendant des études d'hypoxie induite dans la plage de
70 à 100 % SpO en comparaison avec un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. La va-
2
riation est égale à 1 A
5) Les capteurs Masimo sont validés pour une exactitude en mouvement par des études sur le sang hu-
main effectuée avec des volontaires adultes en bonne santé, de sexe masculin et féminin et d'une
pigmentation de peau allant de claire à foncée, en hypoxie induite, tout en effectuant des mouve-
ments de frottement et piétinement de 2 à 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm et des mouvements
non répétitifs de 1 à 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans la plage de 70 % à 100 % de SpO
en comparaison avec un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. La variation est égale plus
ou moins à une déviation standard englobant 68 % de la population.
6) L'exactitude du capteur dépend du poids du patient. Si le poids est inférieur à 3 kg, l'exactitude est de
3 %. Pour des poids supérieurs à 40 kg, l'exactitude est de 2 %.
7) L'exactitude du capteur dépend du poids du nouveau-né. Si le poids est inférieur à 3 kg, l'exactitude
est de ±2 %. Pour des poids entre 1 et 3 kg, l'exactitude est de 3 % (si le capteur est appliqué sur
le pied).
8) La technologie Masimo SET est validée pour une exactitude à basse perfusion dans des tests com-
paratifs avec un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo, avec des puissances de signal
supérieures à 0,02 % et une transmission supérieure à 5 % pour des saturations de 70 à 100 %. 1 %
a été ajouté à l'exactitude de saturation pour les capteurs néonataux afin de prendre en compte les
effets de l'hémoglobine fœtale. La variation est égale plus ou moins à une déviation standard englo-
bant 68 % de la population.
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sont statistiquement distribuées, il peut arriver que seulement environ
2
en comparaison avec un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur
2
de la valeur mesurée avec un CO-oxymètre. Les sujets de
rms
de la valeur de la fréquence de pouls mesurée avec un moniteur ECG.
rms
Notice d'utilisation – Infinity
de la valeur mesurée avec
rms
avec des capteurs pour adultes est validé par
2
® Acute Care System – Infinity
2
® M540 – VG8.0