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AVERTISSEMENT :
L'équipement auxiliaire (comme le système de de gating, les systèmes de surveillance des signes
vitaux et les bobines RF) qui n'a pas été spécifiquement testé et approuvé pour une utilisation
dans un environnement d'IRM peut causer des brûlures ou d'autres blessures au patient, ainsi
qu'une détérioration de la qualité d'image.
2.1.2. Entretien du système
Le système Exablate Neuro doit être installé, révisé et maintenu par des membres du personnel d'InSightec
ou tout autre personnel qualifié approuvé par InSightec.
L'entretien périodique doit être effectué conformément aux normes d'entretien d'InSightec, par des
membres du personnel d'InSightec ou par un personnel certifié par InSightec.
AVERTISSEMENT :
La cybersécurité et les mises à jour logicielles sont assurées dans le cadre de l'entretien
périodique.
Si le système n'est PAS révisé et maintenu de façon appropriée, les risques liés à
cybersécurité peuvent augmenter au fil du temps et le système ne doit pas être utilisé pour
des traitements cliniques.
AVERTISSEMENT :
Seuls les techniciens ou le personnel d'Insightec autorisés peuvent installer les mises à jour.
Les opérateurs de l'Exablate ne doivent ni accepter ni installer de mises à jour.
AVERTISSEMENT :
Si le système n'est PAS révisé et maintenu de façon appropriée, il ne doit pas être utilisé
pour des traitements cliniques.
AVERTISSEMENT :
Ne pas essayer de réparer le système Exablate en cas de défaillance ou de dysfonctionnement
de celui-ci, ou d'un quelconque signe d'endommagement des composants.
MISE EN GARDE :
Le système doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
SÉCURITÉ
W017
W018
W019
W020
W021
C007
PUB41010202, Rév. 1.0, page 51
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