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2. SÉCURITÉ
2.1. Exablate — Précautions de sécurité générales
Exablate Neuro a été conçu et fabriqué pour assurer une sécurité de fonctionnement maximale. Effectuer
l'entretien du système en respectant scrupuleusement les précautions de sécurité, les avertissements et
les instructions d'utilisation figurant dans ce manuel. Le système Exablate Neuro doit être installé, révisé et
maintenu par le personnel d'InSightec ou tout autre personnel qualifié agréé par écrit par InSightec.
Le système Exablate Neuro ne doit en aucun cas être modifié, partiellement ou dans son intégralité, sans
l'autorisation écrite préalable d'InSightec.
Le propriétaire doit s'assurer que seul un personnel qualifié, dûment formé et certifié selon le programme
de formation d'InSightec est autorisé à utiliser cet équipement.
Il est important de conserver ce manuel à proximité du système. Il doit être étudié et consulté
régulièrement par tous les opérateurs autorisés. Toutefois, InSightec ne garantit pas que la lecture de ce
manuel d'utilisation rende un quelconque utilisateur qualifié pour tester, étalonner ou faire fonctionner le
système.
Le personnel non autorisé ne doit pas avoir accès au système.
Si le système ne fonctionne pas correctement ou ne répond pas comme prévu aux commandes décrites
dans ce manuel, privilégier la sécurité du patient, puis s'occuper du système.
Depuis le 22 juillet 2014, le système Exablate Neuro est conçu pour répondre à la directive européenne
2011/65/UE (directive RoHS sur la restrictions des substances dangereuses).
Les vis à usage unique pour cadre de tête sont fournies STÉRILES — Ne pas les réutiliser ni les restériliser.
Ne pas les utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
La durée de vie utile prévue du système est de 10 ans. Une fois la durée de vie écoulée, merci de consulter
InSightec pour obtenir de plus amples instructions.
REMARQUE :
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé à InSightec et aux
autorités compétentes de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient résident.
SÉCURITÉ
N012
PUB41010202, Rév. 1.0, page 49
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