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Symbole
Titre du symbole
Dispositif médical
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Consulter le mode
d'emploi (version
papier ou
électronique)
Dispositif médical
compatible IRM sous
conditions
Ne pas restériliser
Numéro de modèle
Identifiant unique
du dispositif
Description
Indique que le dispositif est de type médical.
Signale un dispositif médical qui ne doit pas
être utilisé si son emballage a été ouvert ou
endommagé.
Indique la nécessité pour l'utilisateur
de consulter le mode d'emploi.
Indique que le dispositif est compatible avec
l'IRM sous conditions, c'est-à-dire que sa
sécurité a été démontrée dans un
environnement d'IRM dans des
conditions définies.
Indique un dispositif médical qui ne doit pas
être restérilisé.
Indique le numéro de modèle ou de série
d'un produit.
Code numérique ou alphanumérique unique
composé de deux parties :
• Un identifiant de dispositif (ID)
• Un identifiant de production (IP)
PRÉSENTATION DU SYSTÈME
Norme de référence
ISO 15223-1 :
clause 5.7.7
ISO 15223-1 :
clause 5.2.8
ISO 15223-1 :
clause 5.4.3
Directives de la FDA
relatives aux essais et
à l'étiquetage des
dispositifs médicaux
dans un environnement
d'IRM
ISO 15223-1, clause 5.2.6
ISO 15223-1,
clause 5.1.10
ISO 15223-1,
clause 5.7.10
21 CFR 801.40
PUB41010202, Rév. 1.0, page 19
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