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1. PRÉSENTATION DU SYSTÈME
1.1. Introduction
Le système Exablate® modèle 4000 de type 1.1 (ci-après dénommé « Exablate », « Exablate Neuro »
« Exablate Prime » ou « le système ») est un système transcrânien à ultrasons focalisés guidés par
résonance magnétique (MRgFUS, magnetic resonance, image-guided focused ultrasound) conçu pour
l'ablation non invasive de tissus cérébraux.
L'énergie des ultrasons focalisés est transmise de façon continue à la région cible, chauffant
progressivement le tissu au point focal du faisceau d'ultrasons jusqu'à l'ablation du tissu et l'obtention du
résultat souhaité, sans que les tissus voisins soient affectés.
Le ciblage est réalisé à l'aide d'images par résonance magnétique (IRM) acquises pendant le traitement. Le
processus de traitement est surveillé en permanence par une rétroaction thermique en boucle fermée et
en temps réel, sous le contrôle total du médecin traitant. Une fois le traitement achevé, son résultat est
confirmé grâce à des séquences d'imagerie par résonance magnétique effectuées immédiatement après le
traitement.
Le système Exablate modèle 4000 comprend un système de transducteur amovible monté sur une table
d'IRM universelle.
Le système est conçu pour fonctionner avec les systèmes d'IRM de GE et de Siemens (appareils de 1,5 T et
3 T, avec différents types d'aimants, d'interfaces logicielles et matérielles). Pour obtenir la description
détaillée de l'utilisation prévue, les consignes d'utilisation ou les objectifs visés, consulter le document
Informations pour les prescripteurs (IFP) joint à ce manuel de l'utilisateur.
Les instructions détaillées dans le présent document se rapportent à un usage commercial de
l'instrument. Pour une utilisation dans le cadre de la recherche clinique ou préclinique, des instructions
et une formation spécifiques s'avèrent nécessaires.
1.2. Utilisateurs visés
formation Exablate d'InSightec.
PRÉSENTATION DU SYSTÈME
qui ont suivi le programme de
PUB41010202, Rév. 1.0, page 13
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