InSightec Exablate Prime Manuel De L'utilisateur

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Manuel de l'utilisateur

Pour les systèmes Exablate 4000 de type 1.1

avec version logicielle 9.0

Sommaire des Matières pour InSightec Exablate Prime

Page 1 Manuel de l’utilisateur Pour les systèmes Exablate 4000 de type 1.1 avec version logicielle 9.0...
Page 2 Le système transcrânien d’ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique Exablate 4000 de type 1.1 (« Exablate Prime »), la version logicielle 9.0, le logiciel de traitement et la documentation connexe relèvent de la propriété confidentielle d’InSightec. Seuls les détenteurs d’une licence InSightec (« InSightec ») sont autorisés à...
Page 3 5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israël www.insightec.com Obelis s.a. Bd. General Wahis 53, 1030 Brussels, Belgique Pour toute demande d’assistance technique, contacter InSightec par téléphone au +44-808-189-0427 ou par e-mail à l’adresse Service_EMEA@insightec.com. PUB41010202, Rév. 1.0, page III...
Page 4 PAGES LIMINAIRES INFORMATIONS SUR LA RÉVISION Numéro de catalogue du manuel : PUB41010202 Date de publication de la révision : Juin 2024 Il s’agit de la Révision 1.0 du manuel de l’utilisateur Exablate 4000, pour la version logicielle 9.0, applicable aux systèmes Exablate 4000 de moyenne fréquence installés dans des systèmes d’IRM de 1,5 et 3,0 Tesla.
Page 5 PAGES LIMINAIRES TABLE DES MATIÈRES INFORMATIONS SUR LA RÉVISION ..................IV TABLE DES MATIÈRES ......................V LISTE DES FIGURES ......................VIII 1. PRÉSENTATION DU SYSTÈME ..................13 1.1. I ..............................13 NTRODUCTION 1.2. U .............................. 13 TILISATEURS VISES 1.3. C ......................14 ONVENTIONS UTILISEES DANS LE DOCUMENT 1.4.
Page 6 PAGES LIMINAIRES 7. SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION ..................146 7.1. P ..............................146 RESENTATION 7.2. D ....................147 IRECTIVES RELATIVES AUX IMAGES PREOPERATOIRES 7.3. P — 'IRM ........... 149 ROCEDURE POUR LA SEANCE DE PLANIFICATION AVEC IMAGES D PREOPERATOIRES 8. TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION ..............153 8.1.
Page 7 PAGES LIMINAIRES 13. GESTION DES DONNÉES ....................290 13.1. A ’ ) ..................... 290 PERÇU DE L ECRAN ATABASE ASE DE DONNEES 13.2. C ............................... 299 YBERSECURITE 13.3. C ....302 ONFIGURATION RESEAU ET CONFIGURATIONS DE SECURITE MINIMALES REQUISES POUR LE SYSTEME XABLATE A.
Page 8 PAGES LIMINAIRES LISTE DES FIGURES Figure 1-1 : Schéma représentant la disposition des éléments du système sur site ........24 Figure 1-2 : Exablate Neuro — Station de travail de la console de l’opérateur ......... 25 Figure 1-3 : Unité d’entrée .......................... 26 Figure 1-4 : Embase d’adaptation de la table d’IRM (à...
Page 9 PAGES LIMINAIRES Figure 3-11 : Levier du positionneur A–P ....................81 Figure 3-12 : Fiche et prise du connecteur de la bobine Tc MRgFUS de 1,5 T (à des fins d’illustration uniquement) ......................82 Figure 3-13 : Écran de sélection de l’application (à titre d’illustration uniquement) ......... 83 Figure 3-14 : Écran principal ........................
Page 10 PAGES LIMINAIRES Figure 5-5 : Vue 3D des composants de l’ensemble du support de configuration pour la DQA. Gel fantôme pour la DQA (E), support de gel fantôme (A), membrane patient (B), support de membrane (C), dispositif de verrouillage (D), pour illustration uniquement......139 Figure 5-6 : Écran de démarrage de la DQA ....................
Page 11 PAGES LIMINAIRES Figure 9-14 : Onglet Scan Pref. (Préférences d’acquisition) ..............232 Figure 9-15 : Menu Advanced Thermal Scan Preferences (Préférences avancées de l’acquisition thermique) .................. 233 Figure 9-16 : Boîte à outils de la sous-étape Sonicate (Sonication) ............239 Figure 9-17 : Graphique Spectrum (Spectres) ...................
Page 12 PAGES LIMINAIRES Figure 12-3 ..............................282 Figure 12-4 ..............................283 Figure 12-5 ..............................283 Figure 12-6 ..............................284 Figure 12-7 : Menu Home (Accueil) ......................284 Figure 12-8 : Menu de nettoyage ......................284 Figure 12-9 : Cleaning Tank (Nettoyage du réservoir) ................285 Figure 12-10 : Écran Fill &...
Page 13 Le système Exablate® modèle 4000 de type 1.1 (ci-après dénommé « Exablate », « Exablate Neuro » « Exablate Prime » ou « le système ») est un système transcrânien à ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS, magnetic resonance, image-guided focused ultrasound) conçu pour l’ablation non invasive de tissus cérébraux.
Page 14 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.3. Conventions utilisées dans le document Les remarques, mises en garde et avertissements sont utilisés tout au long de ce manuel pour mettre en évidence les points d’information importants qui ont un impact sur la santé et la sécurité du patient et de l’opérateur, ainsi que les informations visant à...
Page 15 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Symbole Titre du symbole Description Norme de référence Ce symbole est accompagné du nom et Fabricant ISO 15223-1, clause 5.1.1 de l’adresse du fabricant. Ce symbole est accompagné de la date Date de fabrication ISO 15223-1, clause 5.1.3 de fabrication.
Page 16 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Symbole Titre du symbole Description Norme de référence Indique un dispositif médical qui doit être Conserver au sec ISO 15223-1, clause 5.3.4 protégé de l’humidité. La limite inférieure de température doit être Limite inférieure indiquée à côté de la ligne horizontale ISO 15223-1, clause 5.3.5 de température inférieure.
Page 17 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Symbole Titre du symbole Description Norme de référence Signe général À placer avec un symbole ou un texte CEI 60601 Éd : 3.1 d’action obligatoire supplémentaire Tableau D.2 (9) Suivre les CEI 60601 Éd : 3.1 instructions Consulter le manuel/livret d’instructions Corrigendum 1 d’utilisation...
Page 18 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Symbole Titre du symbole Description Norme de référence Indique sur la plaque signalétique que l’appareil est uniquement adapté au courant CEI 60601-1 : Éd 3.1 Courant alternatif alternatif ; pour identifier les bornes Tableau D.1 (1) correspondantes. Indique sur la plaque signalétique que Courant alternatif l’appareil est uniquement adapté...
Page 19 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Symbole Titre du symbole Description Norme de référence ISO 15223-1 : Dispositif médical Indique que le dispositif est de type médical. clause 5.7.7 Ne pas utiliser si Signale un dispositif médical qui ne doit pas ISO 15223-1 : l’emballage est être utilisé...
Page 20 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.4. Objet de ce manuel Ce manuel de l’utilisateur couvre les configurations suivantes du système Exablate : ● Dénomination commerciale : Exablate ● Modèle : 4000 ● Type de table d’examen : ● Version logicielle : ● Intensité...
Page 21 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Taille de la région focale ~1,5 x 1,5 x 3 mm Commande focale Électronique ● Images d’IRM basées sur la FRP, intervalles de 5 secondes ou moins ● Précision spatiale dans le plan de 1,1 mm ou moins Imagerie pendant le traitement SNR de l’image anatomique (magnitude) >...
Page 22 Tous les appareils doivent être utilisés par des professionnels formés par InSightec. 1.5.4. Conditions environnementales du système et des kits Conditions de fonctionnement du système :...
Page 23 W002 AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par InSightec pour cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de celui-ci et altérer son fonctionnement.
Page 24 PRÉSENTATION DU SYSTÈME ● Poire d’arrêt de sonication du patient Chariot de stockage et de transfert (STC) Embase d’adaptation de la table d’IRM Exablate Système de distribution d’eau ● Écran tactile de commande du système de distribution d’eau (sur la FE) ●...
Page 25 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.6.2. Station de travail — Console de l’opérateur La console de l’opérateur Exablate Neuro permet à l’opérateur de commander et de surveiller le système et le traitement. Elle est positionnée à côté de la station de travail de l’IRM dans la salle de commande. Le logiciel Exablate est commandé...
Page 26 Seul le personnel d’entretien agréé d’InSightec ou le personnel du site formé par InSightec est qualifié pour définir la position de traitement de l’unité d’entrée (FE) et sa zone de repos ainsi que pour déconnecter cette unité ou la déplacer hors de la salle de l’aimant.
Page 27 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.6.4. Éléments de la table de traitement Exablate Embase d’adaptation de la table d’IRM L’embase d’adaptation de la table d’IRM Exablate facilite le raccordement entre le transducteur Exablate et son unité de positionnement mécanique et de fixation du cadre. Elle comporte un bassin de rétention d’eau utile en cas d’évacuation d’urgence d’un patient (voir la section 2.2.3, Urgences concernant les patients).
Page 28 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.6.5. Poire d’arrêt de sonication du patient La poire d’arrêt de sonication du patient interrompt immédiatement le traitement en arrêtant la sonication et l’acquisition d’IRM. Elle est reliée au système de casque. Figure 1-6 : Poire d’arrêt de sonication du patient W055 AVERTISSEMENT : À...
Page 29 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.6.6. Chariot de stockage et de transfert (STC) avec panneau amovible de connexion des câbles Le STC abrite le système de casque (HS) lorsqu’il n’est pas utilisé. Il est équipé de roues verrouillables ; il peut être rangé à l’intérieur ou à l’extérieur de la salle d’IRM. Il comprend un mécanisme de couplage qui permet de l’enclencher sur la table d’IRM et de transférer le système de casque sur l’embase de l’IRM.
Page 30 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.6.7. Système de distribution d’eau Exablate Lors d’un traitement Exablate Neuro, la partie du crâne du patient traversée par les faisceaux d’ultrasons est immergée dans l’eau pour faciliter la transmission des ultrasons et évacuer la chaleur du crâne. Le système de distribution d’eau se compose d’une boucle de circulation d’eau semi-fermée et permet le remplissage et la vidange de l’interface eau-transducteur, la préparation et la circulation de l’eau pendant le traitement (tout en la maintenant refroidie et dégazée) et la procédure de nettoyage après traitement.
Page 31 L’armoire électrique comprend les composants électriques du système Exablate Neuro et l’interrupteur d’alimentation principal. Cette unité est généralement située dans la salle de l’équipement de l’IRM. Ne pas interagir avec l’armoire électrique. Seul le personnel d’entretien d’InSightec autorisé est qualifié pour déplacer, déconnecter ou effectuer l'entretien de cette armoire.
Page 32 La compatibilité du kit de traitement et des accessoires peut varier selon l’instrument d’IRM et le type de système. Pour s’assurer de la compatibilité du système avec les éléments concernés, contacter le représentant d’InSightec. Jeter les accessoires à usage unique après le traitement. W003 AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’accessoires incompatibles avec la configuration exacte du système (modèle...
Page 33 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.6.10. Accessoires généraux pour le système Exablate 4000 Liste des accessoires fournis avec le système (selon la configuration spécifique du système) DESCRIPTION DESCRIPTION DE L’OBJECTIF Tuyau avec adaptateur Pour faciliter le remplissage du réservoir d’eau. pour robinet fileté Tuyau avec adaptateur Pour faciliter le remplissage du réservoir d’eau.
Page 34 Cette section décrit l’assemblage, l’utilisation, la manipulation et la maintenance corrects du cadre de tête Exablate Neuro. Avant d’utiliser le cadre de tête InSightec, lire et se familiariser avec ces instructions. Le cadre de tête Exablate Neuro permet de fixer la tête du patient à la table de traitement pendant les traitements à...
Page 35 PRÉSENTATION DU SYSTÈME N002D REMARQUE : Veiller à collecter les diverses petites pièces (comme les vis, clés et accessoires) après utilisation afin d’éviter toute perte. N003 REMARQUE : Pour les instructions relatives au cadre de tête universel (UCHRA) précédemment fourni avec les systèmes Exablate, voir INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UNIVERSEL (UCHRA).
Page 36 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.7.2. Jeu de cadre de tête Exablate Neuro C042 MISE EN GARDE : Le cadre de tête Exablate Neuro est déjà assemblé à ses montants dans sa mallette. Veiller à ce qu’ils soient bien vissés sur la base du cadre de tête. N005 REMARQUE : La position des montants peut être ajustée en fonction de l’anatomie du patient.
Page 37 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.7.3. Kit de fixation au patient (PFK) Exablate Neuro Le PFK (Patient Fixation Kit, ou kit de fixation au patient) se compose de 4 vis de fixation au patient, 4 adaptateurs courts et 4 adaptateurs longs (voir figure ci-dessous). Les adaptateurs offrent une interface stérile pour les vis et sont compatibles avec une large gamme de diamètres crâniens.
Page 38 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Afin de choisir la combinaison correcte d’adaptateurs à insérer dans les orifices de fixation du cadre, utiliser le compas fourni avec le jeu de cadres (voir la section 1.7.2, Jeu de cadre de tête Exablate Neuro) sur la tête rasée du patient.
Page 39 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.7.6. Remplacement des supports latéraux Dans certaines configurations, le jeu du cadre de tête Exablate avec PFK comprend deux jeux de supports latéraux. Les supports latéraux courts permettent d’étendre la portée du transducteur dans la direction A–P et sont particulièrement utiles si l’on vise une cible située en position antérieure dans un tunnel d’IRM de 60 cm.
Page 40 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Clé de montage du cadre Clé de fixation au patient Vis de fixation de support latéral Vis de fixation de montant Figure 1-16 : Vis et clés du cadre de tête 1.7.7. Préparation du cadre pour la tête du patient En fonction de l’anatomie et du diamètre crânien du patient, choisir la bonne combinaison d’adaptateurs du PFK à...
Page 41 PRÉSENTATION DU SYSTÈME W010 AVERTISSEMENT : S’assurer que chaque montant est bien fixé. Au besoin, utiliser les clés d’assemblage du cadre de tête (Figure 1-16) pour serrer les montants. 1.7.8. Positionnement du cadre de tête sur le patient W109D AVERTISSEMENT : La fixation du cadre de tête ne peut être effectuée que par un neurochirurgien agréé...
Page 42 • Pour insérer les vis à usage unique pour cadre de tête dans le crâne du patient, utiliser la clé de fixation au patient fournie par InSightec. N007D REMARQUE : Pour fixer le cadre sur le patient, utiliser les quatre (4) vis à usage unique pour cadre de tête.
Page 43 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.8. Spécifications de la bobine de tête Pour obtenir la liste complète des précautions de sécurité, consulter la section 2.4, Précautions concernant les bobines de tête. 1.8.1. Description de la bobine Le système Exablate 4000 prend en charge les membranes patient dotées de bobines de tête intégrées à...
Page 44 PRÉSENTATION DU SYSTÈME 1.8.2. Prise de connecteur de bobine de tête — Réglage mécanique N011 REMARQUE : Cette section s’applique à tous les connecteurs de bobine de tête Tc MRgFUS montés sur le support du transducteur. La position de la prise de connecteur de la bobine de tête peut être ajustée en desserrant la vis de réglage du connecteur de la bobine et en faisant glisser la prise dans la direction S-I.
Page 45 PRÉSENTATION DU SYSTÈME N105 REMARQUE : L’aspect réel du connecteur de la bobine dépend de la configuration du système. 1.8.3. Classification des bobines Pièce appliquée de type BF Équipement de classe I. Équipement ordinaire. Adapté à un fonctionnement continu. 1.8.4. Dépannage Problème n°...
Page 46 [Mode Traitement]) est HEAD COIL de 3,0 T/1,5 T d’InSightec (BOBINE DE TÊTE). GE de type 1.1 4. Avec les systèmes d’IRM de GE de type 1.1 : S’assurer que l’interrupteur du connecteur d’IRM est sur Marche (indicateur à...
Page 47 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Scénario 2 : lorsque la bobine de tête est placée sur la tête du patient et que, pour une raison quelconque, une acquisition avec la bobine de corps est nécessaire. REMARQUE : l’acquisition sans la bobine de tête peut réduire la qualité de l’image. Type Type Acquisition...
Page 48 PRÉSENTATION DU SYSTÈME Type Type Acquisition Actions préconisées de système de membrane Pour les 1. Maintenir le connecteur d’IRM connecté à l’IRM. systèmes de 3 T 2. Maintenir les connecteurs des bobines de tête uniquement Exablate Avec de la membrane connectés à leur prise dédiée. Neuro —...
Page 49 Il est important de conserver ce manuel à proximité du système. Il doit être étudié et consulté régulièrement par tous les opérateurs autorisés. Toutefois, InSightec ne garantit pas que la lecture de ce manuel d’utilisation rende un quelconque utilisateur qualifié pour tester, étalonner ou faire fonctionner le système.
Page 50 être positionnée trop près du tunnel d’IRM. L’unité d’entrée doit tout moment être ancrée ou fixée à une distance minimale définie par l’assistance InSightec pendant l’installation. 2.1.1. Utilisation de l’équipement d’IRM Le personnel utilisant l’équipement d’IRM doit avoir une compréhension approfondie du bon fonctionnement du système.
Page 51 2.1.2. Entretien du système Le système Exablate Neuro doit être installé, révisé et maintenu par des membres du personnel d’InSightec ou tout autre personnel qualifié approuvé par InSightec. L’entretien périodique doit être effectué conformément aux normes d’entretien d’InSightec, par des membres du personnel d’InSightec ou par un personnel certifié...
Page 52 ; • collision violente pendant le déplacement ; ne pas utiliser le transducteur et contacter InSightec pour un contrôle de conformité. W026 AVERTISSEMENT : L’unité d’entrée (FE) doit être uniquement déplacée par deux personnes.
Page 53 SÉCURITÉ S’assurer que le transducteur est positionné sur le système de casque (HS) conformément à l’étiquette Home Position (Position initiale). Pour éviter tout risque de pincement, tenir fermement les deux poignées du système de casque (HS) lors de son installation sur la table d’IRM ou de son retrait de la table d’IRM. C008 MISE EN GARDE : Faire particulièrement attention lors de la manipulation/du transfert du transducteur.
Page 54 SÉCURITÉ 2.2. Précautions à prendre par l’opérateur et le patient 2.2.1. Précautions à prendre par l’opérateur La console Exablate Neuro est conçue pour protéger le patient et l’opérateur d’une exposition accidentelle à l’énergie ultrasonore. Lire et suivre toutes les instructions pour l’opérateur fournies avec la console. Le patient, l’opérateur et le personnel clinique en soutien doivent chacun pouvoir activer librement un bouton d’arrêt de la sonication à...
Page 55 SÉCURITÉ 2.2.2. Protection du patient et précautions Pour la sécurité de l’IRM, se reporter à la section Sécurité du manuel de l’utilisateur du système d’IRM. S’assurer que le patient n’a pas d’implants métalliques, y compris, mais sans s’y limiter, les stimulateurs cardiaques et les neuro-stimulateurs.
Page 56 SÉCURITÉ Pour améliorer le confort du patient et réduire le risque d’hypothermie, la chaleur corporelle doit être maintenue par des accessoires ou des systèmes fournis par le site. L’utilisation de médicaments et/ou produits de contraste d’imagerie ne devrait avoir lieu qu’après avoir pris en compte les effets possibles de l’absorption d’énergie ultrasonore ou de l’imagerie thermique.
Page 57 SÉCURITÉ W033 AVERTISSEMENT : L’équipe soignante doit surveiller le patient en permanence pendant la procédure, en tenant compte de ses antécédents médicaux. S’assurer que des moyens de surveillance sont disponibles (p. ex., moniteur patient, systèmes audio/vidéo, oxymètre de pouls, personnel infirmier en soutien dans la salle d’IRM, etc.).
Page 58 SÉCURITÉ W039D AVERTISSEMENT : En raison de la compensation du décalage, une divergence entre les coordonnées RAS de la station de travail Exablate et de la station de travail d’IRM peut se produire. Pendant le traitement, se référer systématiquement aux coordonnées du poste de travail Exablate (voir la section Coordonnées de curseurs supplémentaires).
Page 59 SÉCURITÉ 4. En cas d’urgence, il peut s’avérer nécessaire de sortir le patient de la pièce : ◼ Pour les appareils d’IRM avec tables fixes : ● Vidanger l’eau du transducteur et libérer le patient. La vidange contrôlée de l’eau prend jusqu’à cinq minutes, mais si nécessaire, le patient peut être libéré...
Page 60 SÉCURITÉ W042 AVERTISSEMENT : Un déversement d’eau peut entraîner des risques de dommages de l’appareil d’IRM, d’électrocution et de glissement sur un sol mouillé. W043 AVERTISSEMENT : Les appareils de de maintien des fonctions vitales, de réanimation ou tout autre équipement à...
Page 61 SÉCURITÉ 2.3. Précautions relatives au système de distribution d’eau Le système de distribution d’eau est utilisé pour refroidir le crâne pendant le traitement. La température de l’eau est surveillée par le système et affichée sur l’écran de la station de travail ainsi que sur l’écran tactile du système de distribution d’eau.
Page 62 RESET (RÉINITIALISER) de l’écran de commande du système de distribution d’eau ou sur le bouton RESET (RÉINITIALISER) de la télécommande du système de distribution d’eau. Si le problème persiste, contacter un représentant du service technique d’InSightec en vue d’un dépannage. PUB41010202, Rév. 1.0, page 62...
Page 63 AVERTISSEMENT : W045 Les bobines MRgFUS d’InSightec sont uniquement destinées à être utilisées avec les systèmes Exablate 4000 d’InSightec ! Aucune modification de la bobine n’est autorisée ! AVERTISSEMENT : W046 Chaque bobine est compatible uniquement avec les types de systèmes Exablate et les modèles d’appareils d’IRM prévus et approuvés.
Page 64 SÉCURITÉ Sécurité de l’équipement Le personnel utilisant la bobine doit avoir reçu une formation appropriée sur le raccordement, le fonctionnement et la manipulation de la bobine. W050 AVERTISSEMENT : L’équipement auxiliaire (comme le système de barrière, les systèmes de surveillance des signes vitaux et les bobines RF) qui n’a pas été spécifiquement testé...
Page 65 Le système Exablate Neuro ne doit pas être utilisé à côté de lecteurs RF portables. Si une telle utilisation est nécessaire, l’assistance d’Insightec doit en être informée afin de vérifier que le système fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
Page 66 SÉCURITÉ 2.5.1. Déclaration sur les performances principales du système Exablate Neuro : Les performances principales de l’Exablate Neuro sont : Surveillance de la sécurité : ● Surveille et vérifie que la sonication est exécutée comme prévu. ● Vérifie que la surveillance fonctionne en continu. ●...
Page 67 SÉCURITÉ Liste des connecteurs et câbles du système Exablate 4000 Nº Description Éléments reliés Station de travail – Commutateur ER CBL000133 et Comm. station de travail BUY000528 vers FUS (isolateur Ethernet et câble) Console – Commutateur ER CBL000133 et Comm. hôte vers FUS BUY000528 (isolateur Ethernet et câble) Console –...
Page 68 SÉCURITÉ Résultat Test Norme Classe/niveau de gravité du test Immunité (CEI/EN 60601-1-2 sections 8.9 – 8.10) Immunité aux décharges CEI/EN 61000-4-2 Décharges au contact 8 kV et Conforme décharges dans l’air 15 kV électrostatiques (DES) 3,0 V/m ; 80 MHz  2,7 GHz, Immunité...
Page 69 MISE EN ROUTE 3. MISE EN ROUTE 3.1. Configuration du système W054 AVERTISSEMENT : Le système de distribution d’eau atteint ses conditions de fonctionnement optimales après environ 30 minutes. Tenir compte de ce point et mettre le système sous tension le plus tôt possible avant le traitement afin d’éviter les temps d’arrêt à...
Page 70 3. Appuyer sur Ctrl+Alt+Suppr pour accéder à la boîte de dialogue des informations de connexion. 4. Se connecter au système FUS avec le nom d’utilisateur et le mot de passe d’InSightec (les paramètres de connexion Windows® sont sensibles à la casse), puis cliquer sur OK pour continuer.
Page 71 MISE EN ROUTE N023 REMARQUE : Il est possible de procéder à la configuration du système et à la préparation de la table d’IRM pendant la préparation du système de distribution d’eau. 3.1.4. Préparation de la table d’IRM 1. Sortir entièrement la table d’examen du tunnel de l’IRM. 2.
Page 72 MISE EN ROUTE C019 MISE EN GARDE : Pour éviter d’endommager les composants du système, s’assurer qu’aucun câble ne gêne la course du système de casque jusqu’à sa position sur la table d’IRM. 10. Placer une main sur la poignée auxiliaire et l’autre sur la poignée principale. En plaçant le pouce sur le bouton de verrouillage tout en appuyant sur le bouton de déverrouillage du transducteur, faire glisser lentement et fermement le système de casque vers l’avant pour le mettre en place.
Page 73 MISE EN ROUTE 14. Déverrouiller le STC et le faire rouler jusqu’à un endroit où il n’interférera pas avec le traitement et où il ne risquera pas de gêner les procédures d’urgence. 15. Avec un appareil d’IRM DV de GE, arrimer à nouveau la table à l’appareil d’IRM. 16.
Page 74 MISE EN ROUTE 3.1.6. Effectuer une séance de DQA La procédure de DQA doit être effectuée au début de chaque journée à l’aide de la membrane prévue pour le traitement (avant le traitement) afin de vérifier le bon fonctionnement du système Exablate Neuro. Pour obtenir les instructions pertinentes, consulter le chapitre ASSURANCE QUALITÉ...
Page 75 MISE EN ROUTE 1. Pour accéder au menu de connexion, cliquer sur Start Planning Session (Démarrer la séance de planification). Figure 3-5 : Menu de connexion 2. Saisir le nom d’utilisateur et le mot de passe. Le système affiche alors le menu de sélection de l'application.
Page 76 MISE EN ROUTE 3.3. Positionnement et libération du patient 3.3.1. Accessoires nécessaires pour la fixation du cadre 1. Cadre de tête : cadre de tête qui permet la fixation de la tête du patient au lit. Pour les directives concernant l’utilisation opérationnelle, le nettoyage et les procédures d’entretien recommandés du cadre de tête, consulter la section 1.7, Instructions d’utilisation du cadre de tête Exablate avec PFK.
Page 77 MISE EN ROUTE 5. Vérifier l’étanchéité de la membrane pour éviter tout inconfort ou blessure au patient. Figure 3-7 : Exemples de positions des membranes patient Prise de la bobine de tête Figure 3-8 : Exemples de dispositions de la membrane patient en fonction de la position de la prise de la bobine de tête PUB41010202, Rév.
Page 78 4. S’assurer que le joint annulaire du transducteur (joint torique) est bien ajusté en position. S’il est mal ajusté, le remplacer par un joint torique de rechange et contacter un représentant d’InSightec pour en commander un nouveau. 5. Déplacer le transducteur en position de traitement. Ne pas quitter la tête du patient et le transducteur des yeux afin d’éviter de heurter le patient avec le transducteur.
Page 79 MISE EN ROUTE 8. Sangler le patient à la table de traitement. Verrouiller le cadre de tête en place. 9. Insérer des bouchons d’oreille dans les oreilles du patient. 10. Remplir le transducteur d’eau : ● Ouvrir le vanne de purge d'air du transducteur. ●...
Page 80 MISE EN ROUTE S’assurer que le corps du patient est sanglé à la table patient pour éviter une chute accidentelle du patient et/ou de tout objet placé sur la table patient. Figure 3-9 : Sujet positionné sur la table d’IRM avec repose-jambes (à titre d’illustration seulement) PUB41010202, Rév.
Page 81 MISE EN ROUTE 3.3.4. Positionnement mécanique du transducteur Figure 3-10 : Unité de positionnement mécanique. Leviers (gauche), dispositifs de verrouillage (droite). Le transducteur est positionné par une unité mécanique, ajustée manuellement par l’opérateur. Le déplacement manuel du transducteur facilite la mise en place du patient et l’alignement du point focal naturel du transducteur (Transducer Focus, point focal du transducteur) sur la cible anatomique.
Page 82 MISE EN ROUTE Une fois le transducteur à l’emplacement souhaité sur chacun des axes, verrouiller à nouveau chaque axe en tournant le dispositif de verrouillage dans le sens horaire afin d’éviter tout mouvement du transducteur pendant le traitement. Pour ajuster l’angle, déverrouiller le dispositif de verrouillage d’angle, ajuster l’angle manuellement et verrouiller à...
Page 83 MISE EN ROUTE 3.4. Menu de sélection de l’application S’assurer que le système Exablate Neuro est allumé (ON) et que l’utilisateur est connecté. Facultatif : la fenêtre de sélection de l’application Exablate s’affiche pour les systèmes Exablate avec plusieurs applications. Pour accéder à l’écran principal et commencer le traitement, appuyer sur le bouton de l’application souhaitée.
Page 84 MISE EN ROUTE Nº Description Application Si votre site dispose d’une base de données de traitements Exablate 4000 réalisés avec Treatment les versions précédentes du logiciel Exablate, appuyer sur ce bouton pour lancer un mode Archive (older de visualisation autonome de ces traitements. SW) (Archive de traitement [ancien logiciel])
Page 85 MISE EN ROUTE N028 REMARQUE : Pour passer en revue les traitements précédents, appuyer sur l’onglet Database (Base de données) et consulter les instructions du chapitre correspondant. C048 MISE EN GARDE : Si l’écran ne répond plus, essayer de le dépanner en appuyant sur la touche Windows et en se déconnectant puis en se reconnectant (touche Windows + L ou Ctrl+Alt+Suppr).
Page 86 MISE EN ROUTE Figure 3-15 : Onglet d’entrée du mode de traitement Nº Description Choisir le nom du médecin dans le menu déroulant. Treating physician Pour apporter des modifications avant le début du traitement, (Médecin traitant) consulter la section 10.4, Entrance Screen Lists (Listes des écrans d’entrée). Choisir l’indication thérapeutique dans le menu déroulant.
Page 87 MISE EN ROUTE Nº Description Après avoir ouvert un nouvel examen sur l’appareil d’IRM, le nom du patient, son numéro d’identification et le numéro de l’examen s’affichent dans la partie Current Exam Current Exam Information (Informations sur l’examen en cours) de l’écran. Information (Informations sur Avant de commencer le traitement, vérifier que les informations correspondent...
Page 88 MISE EN ROUTE 3.4.3. Code de la membrane patient Chaque membrane de traitement possède un code unique situé sur sa boîte et, le cas échéant, sur la boucle de sa bobine. Figure 3-16 : Exemple de code de membrane Les membranes sont conçues pour un usage unique. Pour la sécurité...
Page 89 MISE EN ROUTE 3.4.4. Démarrage de la procédure de traitement Une fois le patient positionné, la procédure de traitement peut être lancée à partir de la console (voir la section 3.4.2, Onglet d’entrée du mode de traitement). 1. Choisir le nom du médecin dans le menu déroulant. Le nom du médecin doit comprendre uniquement des lettres (ni chiffres ni symboles).
Page 90 MISE EN ROUTE 3.5. Fonctionnement du système de distribution d’eau Le système de distribution d’eau est une boucle de circulation d’eau semi-fermée qui permet le remplissage et la vidange de l’interface d’eau du transducteur ainsi que la préparation et la circulation d’eau froide dégazée pendant le traitement.
Page 91 MISE EN ROUTE 3.5.1. Télécommande du système de distribution d’eau La télécommande du système de distribution d’eau est reliée à l’unité d’entrée par un cordon. La télécommande permet à l’utilisateur d’effectuer les opérations suivantes : vidanger l’eau, remplir d’eau, mettre en pause/reprendre et réinitialiser. Figure 3-18 : Télécommande du système de distribution d’eau Lorsque l’eau circule, le bouton RESET/CIRC (RÉINITIALISER/CIRC) est allumé...
Page 92 MISE EN ROUTE 3.5.2. Écrans tactiles du système de distribution d’eau 3.5.2.1. Écran principal du système de distribution d’eau Figure 3-20 : Modes de fonctionnement du système de distribution d’eau Image Description Bouton Prepare Ce bouton ouvre l’écran Prepare Water (Préparation de l’eau) Water (Préparation (voir la section 3.5.2.3, Mode de préparation de l’eau de l’eau)
Page 93 MISE EN ROUTE Bouton Clean Ce bouton ouvre l’écran Clean (Nettoyage) (voir la section (Nettoyage) 3.5.2.7 Mode de nettoyage (post-traitement). Indicateur Indique la pression à l’intérieur du transducteur. de pression Indicateur d’oxygène Indique l’oxygène dissous dans l’eau. dissous Indicateur de température Indique la température de l’eau.
Page 94 MISE EN ROUTE 3.5.2.2. Icônes des écrans tactiles Home Revenir à l’écran Home (Accueil). (Accueil) Appuyer sur le bouton pour déclencher la vidange de l’eau du transducteur Drain vers le réservoir. La fonction Drain (Vidange) est disponible tout au long (Vidange) du traitement, dans tous les écrans tactiles de commande du système de distribution d’eau.
Page 95 MISE EN ROUTE 3.5.2.3. Mode de préparation de l’eau (dégazage) L’eau contenue dans le réservoir d’eau est refroidie et les bulles d’air sont éliminées. La préparation de l’eau pour passer de 25 C à 15 C et d’un niveau de 5,0 PPM à 1,0 PPM peut prendre jusqu’à...
Page 96 MISE EN ROUTE Figure 3-22 : Écrans de circulation 3.5.2.6. Mode de positionnement du transducteur Au cours de l’étape de planification, après la détermination de l’emplacement cible souhaité, l’interface graphique du système de l’unité d'entrée indique la distance entre le point focal naturel du transducteur et la cible (voir Figure 3-23).
Page 97 MISE EN ROUTE Figure 3-24 : Séquence d’écrans en mode nettoyage 3.5.2.8. Utilitaires et paramètres du système de distribution d’eau L’écran Utilities and Settings (Utilitaires et paramètres) affiche en temps réel les paramètres du système de distribution d’eau suivants : System Status (État du système), Water Temperature (Température de l’eau), DO in Water (OD dans l’eau), Air Pressure (Pression de l’air), Water Pressure (Pression de l’eau), Main flow (Débit principal), UV1 (UV1), UV2 (UV2) et Blade temperature (Température de lame).
Page 98 (RÉINITIALISER) de l’écran de commande du système de distribution d’eau , sur le bouton RESET (RÉINITIALISER) de la station de travail ou sur le bouton RESET (RÉINITIALISER) de la télécommande du système de distribution d’eau. Si le problème persiste, contacter le représentant du service technique d’InSightec pour un dépannage. PUB41010202, Rév. 1.0, page 98...
Page 99 MISE EN ROUTE 3.5.4. Mode manuel Dans certains cas extrêmes, l’activation du mode manuel s’avère nécessaire. L’activation du mode manuel désactive la surveillance automatique, notamment : • La surveillance des limites de pression et de vide • Surveillance des erreurs L’activation et la désactivation du mode manuel s’effectuent dans l’écran Utilities and Settings (Utilitaires et paramètres).
Page 100 MISE EN ROUTE 3.5.5. Résolution des fuites d’eau Dans de rares cas, il peut arriver que la membrane de traitement soit accidentellement perforée, entraînant une fuite d’eau. Si la perforation est mineure et que son emplacement ne présente aucun danger pour le patient, il peut être possible de poursuivre le traitement.
Page 101 MISE EN ROUTE 3.6. Arrêt Pour arrêter le système, procéder comme suit : 1. Appuyer sur le bouton d’arrêt de l’écran principal du système (consulter la section 4.1.5, Fin du traitement). 2. Le système répond par le message Shutdown Confirmation (Confirmation d’arrêt). 3.
Page 102 MISE EN ROUTE Cette page est laissée intentionnellement vide afin de permettre une impression recto verso. PUB41010202, Rév. 1.0, page 102...
Page 103 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4. OUTILS ET SUPERPOSITIONS Ce chapitre décrit les éléments qui s’affichent sur l’écran principal tout au long du cycle de traitement. 4.1. Écran de traitement — Présentation Cette section présente l’écran de traitement. Différents outils sont à la disposition de l’opérateur en fonction de l’étape du traitement.
Page 104 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Fenêtre d’image Affiche l’une des orientations choisies pour les images. Voir la section 4.1.3, Fenêtre de principale visualisation d’images. L’une des deux petites fenêtres d’image. Fenêtre d’image secondaire Affiche l’une des orientations choisies pour les images. Voir la section 4.1.3, Fenêtre de supérieure visualisation d’images.
Page 105 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.1.1. Barre de navigation Les traitements Exablate Neuro comportent deux étapes : la planification et le traitement. L’étape de planification comprend l’acquisition d’images d'IRM de planification, la délimitation des régions à éviter et la détermination de la cible. Les sonications réelles du traitement sont effectuées et vérifiées pendant l’étape de traitement.
Page 106 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.1.1.2. Barre de navigation de l'étape de traitement La barre de navigation de l'étape de traitement comprend une représentation visuelle de la sous-étape de sonication active (define [définir], sonicate [sonication], review [examen] dans différents états (vide [pas encore réalisée], active , terminée ) complétée par une représentation visuelle supplémentaire...
Page 107 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.1.2. Barre de miniatures des images La barre de miniatures des images propose une liste des séries d’images chargées (voir la section 4.3, Boîte de dialogue de récupération d’images) et acquises dans la station de travail. La liste affichée peut varier d’une sous-étape à...
Page 108 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.1.2.1. Indications visuelles sur les miniatures d’images Les miniatures d’images proposent les indications d’état suivantes (visuellement distinctes) : Disponible pour le chargement Indisponible pour le chargement Chargée dans la fenêtre de visualisation d’image Aspect des miniatures en mode Compare (Comparaison) Semi-recalée (sous-étape de recalage uniquement) –...
Page 109 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.1.2.2. Chargement d’images à partir de la barre de miniatures L’opérateur peut charger des images de la barre de miniatures dans les fenêtres de visualisation des images. Pendant l’étape de planification, un clic droit sur une miniature ouvre un menu comportant les options suivantes : •...
Page 110 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) • Sur les côtés au centre, en haut et en bas : lettres d’orientation • Haut (thermique uniquement) : temps d'étape affiché Figure 4-4 : Annotations dans la fenêtre de visualisation des images Nº Description Un menu déroulant permet à l’utilisateur de changer l’« orientation » du type d’image Contrôleur (Axial [Axiale] / Coronal [Coronale] / Sagittal [Sagittale], Source [Source], voir l’image ci- d’orientation...
Page 111 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Ces annotations affichent les informations suivantes : Annotations • Heure de l’acquisition en bas à droite • Direction de la fréquence utilisée pendant l’acquisition de l’image • Date de l’acquisition Nom de la série Annotation indiquant le nom de la série Indicateurs du système...
Page 112 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) W061 AVERTISSEMENT : Une divergence entre les coordonnées RAS de différentes séries préopératoires peut indiquer un mouvement du patient pendant l’acquisition de l’image. Si une telle divergence est détectée au cours de la séance de préplanification, procéder au recalage de chaque bande indépendamment.
Page 113 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.1.4. Barre de titre La barre de titre fournit des informations et fonctionnalités générales, notamment les suivantes : • Date • Heure • Son – Permet d’activer ou de désactiver le son. Le son signalant la panique du patient prend le pas sur cette option.
Page 114 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2. Barre d’outils La barre d’outils permet de gérer les étapes de planification du traitement, de DQA et de thérapie. Elle comprend divers outils permettant de modifier l’affichage de l’image et d’ajouter des mesures. Elle permet en outre l’affichage de divers éléments à l’écran ainsi que l’activation de modes d’affichage spéciaux.
Page 115 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Ce bouton ouvre le menu déroulant Delete (Supprimer). Delete Le bouton principal permet à l’opérateur de supprimer l’objet sélectionné. (Supprimer) Pour obtenir plus de détails, consulter la section 4.2.4, Suppression. Compare Ce bouton ouvre le menu déroulant Compare (Comparer). Pour obtenir (Comparer) de plus amples détails, consulter la section 4.2.5, Comparaison.
Page 116 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Permet d’effectuer un zoom avant ou arrière sur l’image affichée.  Pour faire un zoom avant, faire glisser la souris vers le haut. Zoom  Pour faire un zoom arrière, faire glisser la souris vers le bas. Par défaut (ou lorsqu’aucun autre outil n’est sélectionné), le zoom est associé...
Page 117 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.1.1. Carte du transducteur La fenêtre flottante des éléments du transducteur affiche la carte des éléments du transducteur et les paramètres des éléments du transducteur pour le spot de sonication. Les rayons entre les éléments du transducteur et le spot de sonication sont visibles sur l’image (un rayon définit le trajet acoustique d’un élément unique vers le spot de sonication).
Page 118 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Affiche la carte des éléments du transducteur et les paramètres des Carte du transducteur éléments du transducteur pour chaque spot de sonication. Plage de la carte du transducteur. Faire glisser le curseur supérieur pour modifier la plage pour les Définir la plage de la carte hautes valeurs.
Page 119 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Pour sélectionner un ou plusieurs éléments de la section 4.2.1.1.1, Carte des éléments du transducteur, appuyer sur ceux-ci. Pour sélectionner plusieurs éléments à la fois, appuyer sur CTRL. Les informations suivantes s’affichent dans la fenêtre de la carte du transducteur : Paramètres d’un •...
Page 120 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.1.1.2. Paramètres du transducteur et du crâne Les paramètres généraux du spot sélectionné s’affichent : Active Elements (Éléments activés) affiche le nombre total d’éléments de transmission Skull Area (Surface du crâne) (en cm ) indique la surface totale du crâne traversée par les rayons Focal Power (Puissance focale) (en watts) affiche la puissance crête estimée qui atteint l’emplacement cible après avoir traversé...
Page 121 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.2. Mesures Le menu déroulant Measure (Mesures) présente les différents outils de mesure disponibles. Une pression sur le bouton de l’outil de mesure permet d’activer ou de désactiver celui-ci. Dans la barre d’outils, l’icône située au-dessus de l’outil de mesure renseigne sur l’outil spécifique actuellement actif dans la liste. Figure 4-10 : Structure du menu déroulant Measure (Mesures) Nº...
Page 122 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Le système calcule et affiche automatiquement : • La valeur moyenne des pixels du polygone (uniquement sur les images peropératoires et préopératoires de thermométrie et source) • L’écart type des valeurs des pixels à l’intérieur du polygone (uniquement sur les images peropératoires et préopératoires de thermométrie et source).
Page 123 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Pour positionner un repère de référence à l’écran, cliquer sur ce bouton, puis pointer et cliquer dans la fenêtre de l’image sélectionnée. Les repères de référence sont affichés au même emplacement RAS pour toutes Fiducial les images qui possèdent des coordonnées de type «...
Page 124 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.3. Superpositions Cette section décrit les outils de superposition qui permettent d’activer ou de désactiver les superpositions graphiques sur les images d’IRM. Une pression sur le bouton Overlays (Superpositions) permet d’afficher/masquer les superpositions sur l’image. N031 REMARQUE : La disponibilité...
Page 125 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Affiche ou masque le calque de la ligne de référence croisée sur Cross Reference Lines l’image affichée. La ligne indique l’emplacement de la coupe (Lignes de référence actuellement affichée dans une fenêtre de visualisation croisée) d’image spécifique.
Page 126 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Nº Description Une fois la cible définie, il est possible de visualiser les rayons émis des éléments du transducteur jusqu’au spot. Un rayon définit le trajet acoustique d’un élément unique jusqu’au spot de sonication. Permet d’afficher ou de masquer les rayons des éléments ne permettant pas la transmission sur l’image affichée.
Page 127 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.4. Suppression Figure 4-12 : Structure du menu déroulant Delete (Supprimer) Nº Description Delete Supprime l’objet sélectionné. S’applique à tous les types de mesures et (Supprimer) de marquages NPR. Delete All Supprime tous les objets du même type que l’objet sélectionné. S’applique (Supprimer tout) à...
Page 128 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) N039 REMARQUE : La comparaison doit uniquement être effectuée pour des séries d’images recalées l’une par rapport à l’autre. Figure 4-13 : Structure du menu déroulant Compare (Comparaison) Nº Description L’outil de défilement permet à l’utilisateur de faire glisser une image sur une Swipe autre image sélectionnée (p.
Page 129 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Utiliser le Curseur 2 pour modifier l’opacité de l’image secondaire qui se trouve au-dessus de l’image principale. Voir ci-dessous pour plus de détails sur les options de défilement. Curseur 1 Figure 4-14 : Curseurs de l’outil Swipe (Défilement) Nº...
Page 130 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.5.2. Alternance L’outil Flicker (Alternance) permet à l’utilisateur de passer de manière itérative de l’image de référence à une image choisie (p. ex., les images de détection des mouvements actuelles) dans la ou les fenêtres de l’image sélectionnée. La vitesse d’itération est modifiable. Lorsque l’outil est activé, faire glisser une image pour la comparer à...
Page 131 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.2.5.3. Alternance En mode Fusion, le système affiche une image colorée qui représente le produit de la fusion de l’image principale et de l’image secondaire. Le processus de fusion d’images permet de fusionner les informations importantes des deux images en une seule image fusionnée. Les informations issues de chacune des images sources sont représentées par une couleur spécifique.
Page 132 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 4.3. Boîte de dialogue de récupération d’images La boîte de dialogue de récupération d’images est utilisée pendant l’étape de planification d’un traitement (et pour la préparation d’une séance de préplanification). Elle permet à l’utilisateur d’importer des images de TDM et d'IRM dans le traitement depuis le système de l’hôpital ou directement depuis un CD ou un dispositif de stockage externe (p.
Page 133 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) N082 REMARQUE : Si les sources ne s’affichent pas dans la liste, appuyer sur le bouton d’actualisation des sources ou essayer de fermer et de rouvrir la boîte de dialogue de récupération d’images. 2. Pour trouver la série pertinente, utiliser les outils de recherche en renseignant les différents champs de données (identifiant patient, nom, date, examen, filtre).
Page 134 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) La boîte de dialogue de récupération d’images comporte une fenêtre spécifique dédiée au processus de chargement des images de tractographie. 1. L’utilisateur doit faire glisser plusieurs séries dans cette fenêtre Tractography (Tractographie) : ➢ Les images IRM préopératoires originales sans faisceaux marqués ➢...
Page 135 DQA. W064 AVERTISSEMENT : Inspecter visuellement le kit avant de l’utiliser. En cas de dommages visibles ou si l’indicateur de gel est activé (voir image ci-dessous), contacter votre représentant d'InSightec. PUB41010202, Rév. 1.0, page 135...
Page 136 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 5.1. Procédure de configuration de la DQA N033 REMARQUE : ● Le Manuel doit de préférence rester accessible et à proximité du système pour le suivi de la liste de contrôle étape par étape du flux de travail de DQA. ●...
Page 137 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 5.2. Support de configuration pour la DQA Remarque : la description du support de configuration pour la DQA ci-dessous s’applique à tous les types de membranes. Figure 5-2 : Composants du support de configuration pour la DQA. Support de gel fantôme (A), membrane patient (B), support de membrane (C), dispositif de verrouillage (D), pour illustration uniquement.
Page 138 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Figure 5-4 : Étapes d’assemblage du support de configuration pour la DQA Étape 1 (A, B) : positionner la membrane sur le support de gel fantôme, verrouiller la membrane sur son support à l’aide des loquets. Le cas échéant, placer les fiches des connecteurs de la bobine de tête de part et d’autre du support de manière parallèle.
Page 139 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Pour préparer le gel fantôme pour la DQA : 1. Ouvrir le sac et sortir le gel fantôme pour la DQA. 2. Placer le gel fantôme pour la DQA dans la fente prévue à cet effet dans le support de gel fantôme pour la DQA.
Page 140 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) 5.4. Flux de travail de DQA Figure 5-6 : Écran de démarrage de la DQA 5.4.1. Démarrage de la DQA 1. Accéder à l’écran de démarrage de la DQA. 2. Vérifier que les informations relatives à l’examen présentées à l’écran correspondent à l’examen ouvert sur la console d'IRM.
Page 141 Si l’une des inspections ou l’un des tests susmentionnés ne correspond pas aux valeurs attendues, ou si d’autres anomalies sont constatées (p. ex., un spot diffus, des messages d’erreur, etc.), interrompre l’utilisation du système jusqu’à ce qu’il ait été inspecté minutieusement par un technicien agréé par InSightec. PUB41010202, Rév. 1.0, page 141...
Page 142 ASSURANCE QUALITÉ QUOTIDIENNE (DQA) Cette page est laissée intentionnellement vide afin de permettre une impression recto verso. PUB41010202, Rév. 1.0, page 142...
Page 143 SÉLECTION (CALCUL DU SDR) 6. SÉLECTION (CALCUL DU SDR) 6.1. Écran de sélection L’outil de sélection permet à l’utilisateur de calculer le score crânien (SDR) d’un patient et d’utiliser cette valeur en tant que critère d’inclusion ou d’exclusion pour un traitement. Figure 6-1 : Écran du mode Screening (Sélection) PUB41010202, Rév.
Page 144 SÉLECTION (CALCUL DU SDR) Nº Description Menu déroulant comprenant les emplacements cibles possibles, tels que définis précédemment par l’option Define the target location (Définir l’emplacement cible) de l’étape Settings (Paramètres) de la section Target Intended Target Location List management (Gestion de la liste des emplacements cibles). Location La superposition du transducteur est placée automatiquement en fonction (Emplacement...
Page 145 SÉLECTION (CALCUL DU SDR) 6.2. Flux de travail de sélection 1. Mettre le système sous tension. 2. Dans l’écran principal, appuyer sur le bouton de sélection pour accéder à l’étape SCREENING (SÉLECTION). 3. Dans le menu déroulant, Intended Target Location (Emplacement cible prévu), sélectionner l’emplacement souhaité.
Page 146 SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION 7. SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION La séance de préplanification permet à l’utilisateur d’effectuer certaines des étapes de planification du traitement avant le début de celui-ci. Pour gagner du temps, le système enregistre les données préparées et permet à l’utilisateur de les charger pendant le traitement. W110 AVERTISSEMENT : Quelle que soit l'étape de planification, toujours examiner les images d'IRM et de TDM...
Page 147 7.2.1. Directives pour la TDM préopératoire L’exécution d’un traitement Exablate nécessite une image de TDM du crâne du patient, qui doit être conforme aux directives d’imagerie d'InSightec suivantes : ◼ Les images de TDM doivent être reconstruites pour être alignées avec le plan CA–CP et orthogonales au plan médian du cerveau.
Page 148 SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION C024 MISE EN GARDE : La précision des calculs de SDR pour les images de obtenues à l’aide de kernels non standard n’est pas validée et les calculs ne peuvent pas être utilisés de manière fiable pour estimer l’aptitude du patient au traitement.
Page 149 SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION 7.3. Procédure pour la séance de planification — avec images d'IRM préopératoires 7.3.1. Accéder au mode de préplanification Pour créer une séance de planification à l’avance : 1. Mettre le système sous tension (ON). 2. S’assurer que les données d’images préopératoires requises sont disponibles. Figure 7-2 : Écran d’entrée de la préplanification Nº...
Page 150 SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION 3. Sur l’écran d’entrée principal, appuyer sur le bouton Pre-Planning (Préplanification). Il permet également de consulter et d’ajuster des fichiers de préplanification déjà préparés. 4. Remplir les champs de l’écran d’entrée de préplanification. 5. Appuyer sur le bouton Start Pre-Planning (Lancer la préplanification). 7.3.2.
Page 151 SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION 7.3.2.3. Préplanification – Examen des zones NPR Lors de l’accès à la sous-étape d’examen des zones NPR, la détection des sinus et des calcifications s’effectue automatiquement. 8. Examiner les images de TDM et d’IRM et ajouter les zones NPR pertinentes au besoin (pour obtenir plus de détails, voir la section 8.5.5, Tracé...
Page 152 SÉANCE DE PRÉPLANIFICATION Cette page est laissée intentionnellement vide afin de permettre une impression recto verso. PUB41010202, Rév. 1.0, page 152...
Page 153 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8. TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Ce chapitre décrit l'étape de planification d’un traitement Exablate ainsi que ses différentes phases et outils. Les chapitres suivants se présentent dans l’ordre chronologique d’un traitement typique. 8.1. Présentation Figure 8-1 : Écran de planification Constituant la première étape du traitement, l’étape de planification comprend toutes les mesures à...
Page 154 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION N037 REMARQUE : Pendant l'étape de planification, plusieurs flux de traitement différents peuvent être exécutés par l’opérateur. Ce chapitre présente une suggestion de flux de traitement qui couvre toutes les fonctionnalités disponibles dans cette étape. N038 REMARQUE : Pour faciliter le suivi de la liste de contrôle étape par étape du flux de travail de l’étape de...
Page 155 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 9. Sur les images peropératoires, examiner et ajuster les points de référence CA–CP et la ligne médiane au besoin. Approuver avant de poursuivre. 10. Déterminer l’emplacement cible prévu et ajuster l’emplacement du transducteur en conséquence pour que son point focal naturel corresponde à...
Page 156 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 2. Dans la boîte de dialogue qui s’affiche, sélectionner la séance de planification à charger. Vérifier l’exactitude de la date et du nom de la séance de planification sélectionnée. Figure 8-2 : Exemple d’écran de la base de données des séances de planification N042 REMARQUE : Si une séance de planification précédemment préparée a été...
Page 157 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.3. Sous-étape d’étalonnage 8.3.1. Objectif de la sous-étape d’étalonnage Dans cette sous-étape, l’utilisateur doit acquérir toutes les données nécessaires à l’étalonnage du système. Le processus d’étalonnage nécessite les éléments suivants : Emplacement focal du transducteur : suivre automatiquement et déterminer la position initiale du transducteur et son orientation par rapport à...
Page 158 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.3.3. Écran d’étalonnage Figure 8-3 : Écran Calibration (Étalonnage) Nº Description Bouton Auto-Calibrate (Étalonnage Lance le processus d’étalonnage automatique. automatique) Barre d’étalonnage Affiche la progression de l’étalonnage automatique. automatique Bouton Load Planning Session (Charger Ouvre l’écran Planning Session Database (Base de données des séances la séance de de planification).
Page 159 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description Locate Transducer (Localiser le Permet de calculer manuellement la position focale du transducteur. transducteur) Find Central Frequency Permet de calculer manuellement la fréquence centrale. (Rechercher la fréquence centrale) Acquire Localizer Pour acquérir manuellement une image du localisateur 3D, appuyer sur (Acquisition du ce bouton.
Page 160 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION N045 REMARQUE : ● Une pression sur le bouton de suivi du transducteur met à jour l’emplacement du transducteur, ce qui élimine la possibilité de revenir à l’étalonnage précédent ou d’afficher les coordonnées focales précédentes du transducteur. Pour l’étalonnage manuel du transducteur (recherche en option), consulter la section correspondante du chapitre SETTINGS (PARAMÈTRES).
Page 161 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.3.7. Images des plis de la membrane Courte, l’acquisition des plis de la membrane permet la détection automatique des zones NPR en lien avec les plis de la membrane. Elle est effectuée automatiquement lors de l’étalonnage automatique. Pour effectuer cette étape manuellement, appuyer sur le bouton Membrane Folds Scan (Acquisition des plis de la membrane) du menu Manual calibration (Étalonnage manuel) ou de la sous-étape relative aux zones NPR.
Page 162 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.4. Sous-étape d’acquisition 8.4.1. Objectif de la sous-étape d’acquisition Dans cette sous-étape, l’utilisateur acquiert les images peropératoires de planification, qui seront utilisées ultérieurement afin de définir les points CA–CP, le recalage et le ciblage. C026D MISE EN GARDE : Faire une nouvelle acquisition des images si la qualité...
Page 163 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description Permet à l’utilisateur de choisir le type d’acquisition avant le traitement et de générer une série d’images d'IRM à des fins de planification. L’utilisateur peut choisir entre les deux modes d’acquisition suivants : •...
Page 164 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description • Appuyer sur le bouton Scan Prepared Series (Acquérir les séries préparées) sur la station de travail Exablate Neuro : l’acquisition planifiée s’exécute sur l'appareil d'IRM. Une fois l’acquisition terminée, la nouvelle série d'images d'IRM s’affiche dans l’un des extraits d’images de la station de travail Exablate Neuro.
Page 165 Les exigences et les limites de l’étalonnage pour la technique de PI peuvent varier selon le fournisseur de l’appareil d'IRM et le logiciel. Pour obtenir de plus amples détails, contactez votre représentant d'InSightec. 8.4.4.2. Technique de PI dans l’écran Profiles (Profils) L’étalonnage s’avérant nécessaire pour les séquences de PI, celles-ci ne sont pas disponibles par défaut...
Page 166 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.4.5. Acquisition d’images peropératoires à partir du logiciel La planification et l’acquisition des images de planification d'IRM peuvent être effectuées à partir du logiciel Exablate Neuro. La région d’intérêt pour le traitement autour de la cible sera couverte par des images de planification des trois orientations.
Page 167 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.4.5.2. Définition de la plage d’acquisition Une acquisition de planification se définit à l’aide des paramètres suivants : 1. Emplacement – Emplacement du FOV illustré par le cadre bleu sur la fenêtre de visualisation de l’image avec l’orientation de la future acquisition. 2.
Page 168 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION N056 REMARQUE : ● La plage des images de planification doit couvrir à la fois les points de repère CA et CP. 8.4.6. Acquisition d’images peropératoires : acquisition manuelle (basée sur l’interface utilisateur de l’IRM) Les options suivantes représentent des alternatives à...
Page 169 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Un exemple d’alignement d’images se trouve ci-dessous : Localisateur 3 plans Coronal Localisateur 3 plans Axial Figure 8-8 : Directives relatives à la prescription d'acquisition sagittale : via CA – CP et ligne médiane 2. Lorsque l’acquisition est prête, appuyer sur le bouton Auto Pre-Scan (Préacquisition automatique) (GE) de la station de travail d'IRM ou sur Adjust the series (Ajuster la série) (SIEMENS).
Page 170 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.4.6.2. Option B : chargement des images peropératoires à partir de la boîte de dialogue de récupération d’images Le chargement des images de planification à l’aide de la boîte de dialogue de récupération d’images peut s’avérer utile lorsqu’une série est supprimée par erreur ou que le flux de travail implique un contexte de recherches non cliniques.
Page 171 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.5. Sous-étape de sélection des régions à éviter (NPR) 8.5.1. Objectif de la sous-étape de sélection des régions à éviter (NPR) La sous-étape de sélection des régions à éviter (NPR) permet à l’utilisateur de tracer les marqueurs des zones NPR sur les images de TDM et d'IRM nécessaires à...
Page 172 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.5.3. Écran NPR Review (Examen des zones NPR) Figure 8-9 : Boîte à outils NPR Review (Examen des zones NPR) PUB41010202, Rév. 1.0, page 172...
Page 173 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description Définir les zones NPR (région à éviter) comme suit : 1. Appuyer sur le bouton Draw Polygon NPR (Tracer un polygone NPR) et tracer les contours de la zone NPR autour des tissus sensibles. Draw Polygon NPR 2.
Page 174 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description Bouton Remove CT Permet de supprimer les marqueurs NPR manuels de TDM (précédemment Markings (Suppression marqués manuellement) des images de TDM préopératoires. des marqueurs de TDM) Permet d’ajuster la segmentation de l’image de TDM, basée sur les seuils pour les os et pour l’air : ●...
Page 175 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.5.4. Détection automatique des sinus et des calcifications Le système détecte automatiquement la présence de cavités d’air (sinus et plis de la membrane) ainsi que d’éventuelles structures calcifiées. Ce calcul tire parti des propriétés de la TDM et de l’acquisition des plis de la membrane.
Page 176 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION W073 AVERTISSEMENT : L’algorithme automatique peut uniquement aider l’opérateur à marquer les sinus, les calcifications et les plis de la membrane. Par conséquent, après avoir exécuté cette fonction, faire très attention et vérifier toutes les images de TDM pour s’assurer que : ●...
Page 177 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 3. Pour dessiner des zones NPR sphériques autour des zones sensibles rondes, appuyer sur le bouton Draw spherical NPR (Tracer une sphère NPR). Les sphères peuvent posséder un diamètre de 1, 2 ou 4 mm. Les sphères plus grandes couvriront normalement plusieurs coupes d’images d'IRM.
Page 178 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.6.3. Écran Registration (Recalage) Figure 8-10 : Boîte à outils Registration (Recalage) Nº Description Bouton Skull Overlay Ce bouton permet d’afficher ou de masquer la superposition du crâne. (Superposition Identique à celui du menu des superpositions, dupliqué dans la sous-étape du crâne) Registration (Recalage) pour des raisons de commodité.
Page 179 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description Bouton Load Planning Session (Charger Permet d’ouvrir l’écran Planning Session Database (Base de données la séance de des séances de planification). planification) Bouton Auto Register Permet d’activer le processus de recalage automatique. L’algorithme s’exécute (Recalage à...
Page 180 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.6.4. Annotations de l’image miniature de la sous-étape de recalage Semi-recalée (sous-étape de recalage uniquement) – Indique les images pour lesquelles un résultat de recalage automatique a été calculé. Lorsqu’ils sont glissés dans les fenêtres, les résultats du recalage affichés sont exacts. Disponible pour le chargement –...
Page 181 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.6.5.2. Flux de recalage Comme indiqué au début de cette étape, le recalage se lance automatiquement en arrière-plan et aligne toutes les images dans la barre de miniatures : Images de TDM préopératoires et d’IRM préopératoires (à l’étape de planification ou lors d’une séance de préplanification) et images d'IRM peropératoires.
Page 182 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.7. Sous-étape de définition du plan CA–CP 8.7.1. Objectif de la sous-étape de définition du plan CA–CP La sous-étape de définition du plan CA–CP permet à l’utilisateur de définir automatiquement (ou manuellement) les repères anatomiques nécessaires à la définition de la cible sur les images d'IRM : les coordonnées du marqueur de la commissure antérieure (CA), les coordonnées du marqueur de la commissure postérieure (CP) et les coordonnées de la ligne médiane (LM).
Page 183 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Nº Description Appuyer sur ce bouton pour marquer la commissure antérieure (CA) sur les images d’IRM et permettre au système d’aligner toutes les images de planification avec le plan CA–CP. Pour utiliser cet outil de marquage : Mark AC ●...
Page 184 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.7.4. Positionnement des marqueurs CA–CP et des marqueurs de ligne médiane Le système reformate les séries d'IRM pour créer trois séries perpendiculaires. Cette action permet un réglage précis du plan CA–CP afin de produire trois séries d’images de planification peropératoire. Le système détermine et délimite les points CA, CP et la ligne médiane sur les images peropératoires générées au cours du reformatage.
Page 185 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.8. Sous-étape de ciblage 8.8.1. Objectif de la sous-étape de ciblage La sous-étape de ciblage constitue la dernière sous-étape de l'étape de planification. Au cours de cette sous- étape, l’utilisateur doit être en mesure de planifier et d’ajouter sa cible (spot) sur la base des données préparées au cours des sous-étapes précédentes.
Page 186 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.8.3. Écran Targeting (Ciblage) Figure 8-12 : Boîte à outils de la sous-étape de ciblage Nº Description Déverrouiller/ Appuyer sur ce bouton pour déverrouiller et modifier les coordonnées de verrouiller les la cible. Les coordonnées doivent être verrouillées lorsqu’elles ne sont pas coordonnées en cours de modification.
Page 187 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Appuyer sur ce bouton pour positionner la cible. Il permet de définir les coordonnées de la cible sur l’image d'IRM en la faisant glisser à l’endroit approprié. Lorsqu’il est glissé sur l’image d'IRM, Place Target les champs Target Coordinates (Coordonnées de la cible), AC-PC I RAS (Positionner (CA–CP I RAS) et Distance to Focal Point (Distance au point focal) changent...
Page 188 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Intended Target Location Affiche le côté du cerveau (modifiable) et l’anatomie ciblée dans (Emplacement le cerveau. cible prévu) REMARQUE : seules les images peropératoires de planification sont affichées et peuvent être chargées sur la barre de miniatures de la sous-étape de ciblage. 8.8.4.
Page 189 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Figure 8-13 : Section des coordonnées de la cible Le marqueur de cible change de couleur selon que la cible est valide ou non et est signalé en tant que spot valide ou non valide dans la section Target (Cible) de l’écran. Voir la section 8.8.4.5, Couleurs renseignant sur la validité...
Page 190 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.8.4.4. Distance entre le spot et le point focal La distance entre l’emplacement cible et le point focal du transducteur affecte l’efficacité du traitement. S’assurer que la distance entre le spot et le point focal du transducteur est validée par le système et qu’elle se situe dans les limites de déplacement.
Page 191 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.8.5. Alignement du point focal du transducteur sur la cible Alors que le centre de la cible est le centre de la position anatomique exacte de la région à traiter, le centre géométrique du transducteur (point focal du transducteur) est la position optimale pour l’administration de l’énergie.
Page 192 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Figure 8-15 : Informations sur le patient N081D REMARQUE : Des valeurs approximatives (p. ex., SDR : ~0,65) indiquent que les résultats peuvent avoir changé (par exemple en raison de l’ajout de zones NPR). Pour mettre à jour les valeurs, rafraîchir les informations.
Page 193 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Pour finaliser la détermination de la cible, appuyer sur le bouton Finalize Target (Finaliser la cible). Pour passer à l’étape suivante du traitement, appuyer sur le bouton Therapy (Thérapie) de la barre d’outils principale. 8.9. Movement Evaluation (Évaluation des mouvements) Bien que la tête du patient soit fixée au transducteur par des vis, de petits mouvements de la tête du patient peuvent se produire.
Page 194 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION Figure 8-16 : Écran Movement Evaluation (Évaluation des mouvements) Dans l’écran Movement Evaluation (Évaluation des mouvements), la comparaison s’effectue automatiquement avec l’outil Flicker (Alternance). Voir les outils de comparaison au chapitre OUTILS ET SUPERPOSITIONS. PUB41010202, Rév. 1.0, page 194...
Page 195 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.9.1. Boîte à outils d’évaluation des mouvements Figure 8-17 : Boîte à outils d’évaluation des mouvements Nº Description À n’importe quelle étape du traitement, une détection des mouvements peut Bouton Movement être effectuée pour vérifier le positionnement du patient. Detection Scan Appuyer sur ce bouton pour lancer une nouvelle acquisition de détection (Acquisition de...
Page 196 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.9.2. Annotations des miniatures d’images d’évaluation des mouvements Images de référence de détection des mouvements (Écran d’évaluation des mouvements uniquement) – Indique le numéro de l’image de référence de la détection des mouvements et l’heure de l’acquisition. Si une nouvelle image est acquise et définie en tant que référence, le numéro de référence est incrémenté...
Page 197 TRAITEMENT : ÉTAPE DE PLANIFICATION 8.9.4. Suivi manuel des mouvements À n’importe quelle étape du traitement, la position et les mouvements du patient peuvent être identifiés à partir des images anatomiques en temps réel (lors de l’administration des sonications). Pour faciliter le suivi manuel de la position du patient, des repères de référence peuvent être ajoutés sur des bords anatomiques distincts, comme marqueurs de référence qui s’afficheront sur les images en temps réel (ils doivent avoir une intersection avec le plan de la carte thermique).
Page 198 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9. TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.1. Présentation L’étape THERAPY (THÉRAPIE) constitue l'étape de traitement proprement dit. Dans cette étape, l’opérateur peut modifier le plan et les paramètres de sonication à tout moment. Le cycle de sonication comprend trois sous-étapes distinctes : •...
Page 199 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE La configuration de l’écran de la sous-étape Therapy (Thérapie) diffère légèrement de celle de la sous-étape Plan (Planification). La boîte à outils de la sous-étape est plus large, au détriment de la barre de miniatures d’images, qui peut désormais être réduite.
Page 200 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.1.2. Barre de miniatures et types d’images de l’étape Therapy (Thérapie) Le bouton situé en haut de la barre de miniatures n’ouvre plus la boîte de dialogue de récupération d’images, mais permet de développer et de réduire la barre de miniatures. Pour réduire ou agrandir celle- ci, appuyer sur le bouton.
Page 201 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Figure 9-3 : Configuration de la fenêtre d’image de l’étape de sonication (sonication sagittale) En outre, dans la sous-étape REVIEW (EXAMEN) et en mode REPLAY (RELECTURE), les images de planification (peropératoires et préopératoires) peuvent être reformatées dans le plan « thermique », de sorte qu’elles s’alignent avec l’emplacement et l’inclinaison de la coupe thermique.
Page 202 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Figure 9-4 : Types d’images thermiques PUB41010202, Rév. 1.0, page 202...
Page 203 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.1.3. Commandes de l’image thermique Le chargement d'une image de type THERMAL (THERMIQUE) tel que défini ci-dessus (y compris les images de planification reformatées sur le plan thermique) dans la fenêtre d’image principale déclenche la mise à...
Page 204 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Repère de phase thermique Point de la durée de la sonication sur lequel est centrée l’image de la phase thermique actuellement affichée (Fenêtre principale uniquement) Barre de coupure Lorsque la superposition des données thermiques est définie sur TEMP, la barre de de superposition coupure de superposition des températures s’affiche pour permettre à...
Page 205 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Emplacement de la coupe Lors de l’observation d’une image de thermométrie non centrale à plusieurs coupes, (uniquement pour l’annotation du nom de l’acquisition affiche également la distance entre la coupe plusieurs coupes) affichée et la coupe centrale : Sélecteur de coupes Lors de l’observation d’une image de thermométrie à...
Page 206 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.1.4. Superpositions à l’étape de thérapie À l’étape de thérapie, le menu déroulant des superpositions propose trois superpositions supplémentaires : Nº Description Accumulated Dose Permet d’activer ou de désactiver l’affichage (Dose accumulée) des contours de la dose thermique accumulée (rose et violet).
Page 207 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.1.5. Graphique de température 9.1.5.1. Caractéristiques du graphique de température de la sous-étape Define (Définition) Le graphique de température permet de définir les températures de consigne et les seuils de température de la sous-étape Define (Définition) : Figure 9-6 : Graphique de température Nº...
Page 208 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.1.5.2. Fonctionnalités du graphique de température dans les sous-étapes Sonicate (Sonication) et Review (Examen) ainsi qu’en mode Replay (Relecture) Le graphique de température permet d’évaluer l’échauffement en fonction du temps sur plusieurs points d’intérêt pendant et après la sonication. Figure 9-7 : Caractéristiques du graphique de température Nº...
Page 209 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Ligne de température Ligne grise en pointillés. Température en fonction du temps du voxel individuel maximale (MAX) sélectionné par le curseur de pointage du graphique thermique. Permet de déterminer la qualité de la mesure et de faire la distinction entre une réelle montée en température et un bruit de mesure.
Page 210 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.2. Mises en garde et précautions pour l’étape de thérapie W084 AVERTISSEMENT : Avant chaque sonication, vérifier que le système de distribution d’eau fonctionne correctement et que : ● Il n’y a pas de fuite d’eau au niveau du le transducteur, grâce à l’inspection visuelle de la zone du transducteur.
Page 211 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE W087 AVERTISSEMENT : La température mesurée suppose une température d'arrière plan de 37 °C. En cas de température de base réelle différente, ajuster la température de base. W086 AVERTISSEMENT : En cas de comportement anormal du système, de cartes thermiques inattendues, d’augmentation de température ou d’incapacité...
Page 212 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.3. Flux de travail et approche du traitement 9.3.1. Approche itérative du traitement La stratégie de traitement Exablate repose sur l’augmentation méthodique de la température au niveau de la cible, en passant progressivement par des niveaux de température spécifiques afin de garantir un ciblage et des résultats de traitement adéquats et sûrs.
Page 213 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.3.1.4. Niveau Treat High (Trait. haut) – jusqu’à 63 °C L’ablation de la cible à haute température permet d’administrer aux tissus une énergie à des niveaux thérapeutiques afin de confirmer la création de la lésion confirme aux attentes. Le passage au niveau de traitement Target Ablation (Ablation de la cible) générera une prédiction initiale des paramètres ponctuels qui augmenteront théoriquement le niveau de la température maximale de sorte qu’elle soit comprise dans la plage 55 –...
Page 214 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.3.2. Vérification géométrique La vérification géométrique sert à confirmer que le spot thermique peut être identifié et qu’il se trouve à l’endroit prévu. Pour garantir un ciblage correct des tissus et éviter de blesser les tissus non ciblés, une vérification géométrique doit être effectuée avant les sonications ablatives.
Page 215 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE W095 AVERTISSEMENT : Ne pas poursuivre le traitement si un point chaud n’est pas suffisamment visible et s’il n’est pas confirmé qu’il est bien aligné avec la cible prévue, dans les trois dimensions. N077 REMARQUE : ●...
Page 216 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 1. Vérifier que le patient est à l’aise. 2. Examiner le spot de sonication souhaité : ● Lorsqu’il est matérialisé en vert, le spot est valide et peut être traité. ● Lorsqu’il est matérialisé en jaune, le spot possède une densité d’énergie supérieure au seuil déterminé...
Page 217 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE ● Désactiver et réactiver la correction de la température d'arrière plan pour évaluer la qualité de l’image. ● Si la carte thermique obtenue n’est pas jugée fiable, activer le bouton de rejet de la sonication afin de rejeter la dose thermique mesurée et la température maximale acceptée.
Page 218 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE C047 MISE EN GARDE : Pour satisfaire aux exigences en matière de nettoyage et de désinfection, il est interdit de laisser de l’eau résiduelle dans l’unité d'entrée. Veiller à ce qu’une vidange de l’unité d'entrée soit effectuée à la fin de chaque traitement (après la vidange du transducteur, avant la mise au rebut de l’eau).
Page 219 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE o Des onglets de préférences et d’outils qui peuvent être réduits ▪ Onglet Tools (Outils) ▪ Onglet Sonication Pref. (Préférences de sonication, comprenant les contrôles avancés de sonication) ▪ Onglet Scan Pref. (Préférences d’acquisition, comprenant les commandes avancées d’acquisition) •...
Page 220 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.4.2. Commandes de la boîte à outils de la sous-étape Define (Définition) Figure 9-9 : Commandes de la boîte à outils de la sous-étape Define (Définition) PUB41010202, Rév. 1.0, page 220...
Page 221 Les commandes des paramètres de sonication permettent de personnaliser la température de consigne, la puissance et la durée de la sonication. L’algorithme de prédiction d’Exablate Prime s’appuie sur deux paramètres définis manuellement pour suggérer la valeur la plus appropriée pour un troisième paramètre. Pour faire basculer un champ défini manuellement en champ calculé...
Page 222 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Le champ Energy (Énergie) n’est pas modifiable. Le calcul de l’énergie projetée tient compte de la montée en puissance progressive au début d’une sonication. Il ne s’agit donc pas d’une simple multiplication de la puissance et de la durée. Pour les températures pour lesquelles il n’existe pas de valeur suggérée calculée, la barre de la plage de température est grisée.
Page 223 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE o Treat High (Trait. haut) – 62 °C : le système tente d’atteindre un niveau de température adéquat à l’intérieur de la cible afin de créer une lésion permanente et contrôlée de la structure anatomique. La limite est matérialisée par une ligne rouge pointillée sur le graphique de température de consigne.
Page 224 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE (Paramètres) ou modifié dans le menu Advanced Sonication Preferences (Préférences avancées de sonication) de la sous-étape Define (Définition) de l'étape Therapy (Thérapie) (pendant un traitement). Remarque : la précision de la prédiction pour les trois premières sonications s’avère légèrement inférieure (la prédiction s’adapte en fonction des sonications effectuées).
Page 225 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE N067 REMARQUE : Faire attention aux lettres en insérant les coordonnées du spot (c.-à-d. L/R, A/P et S/I). C027 MISE EN GARDE : S’assurer de confirmer l’emplacement du spot à l’aide des images d'IRM après avoir saisi manuellement un jeu de coordonnées.
Page 226 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.4.3. Onglets de la boîte à outils de la sous-étape Define (Définition) 9.4.3.1. Onglet Tools (Outils) Figure 9-11 : Onglet Tools (Outils) de la sous-étape Define (Définition) Nº Description Utiliser cette fonction pour ajouter une région 3D dans laquelle l’élévation de température sera surveillée pendant la sonication.
Page 227 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Review & Check movement (Examen Permet d’accéder à l’écran d’évaluation et d’examen des mouvements (voir la et vérification section 8.9.1, Boîte à outils d’évaluation des mouvements). des mouvements) Vecteur Patient Movement Affiche le dernier vecteur calculé de détection des mouvements du patient. (Mouvements du patient) Lesion Evaluation Scan...
Page 228 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Le fichier de masque ACT détermine les amplitudes et les phases des éléments du ACT Mask transducteur. Les masques ACT sont généralement utilisés pour éliminer les distorsions (Masque ACT) ponctuelles. Voir la section 4.2.1.1 Carte du transducteur. Permet de basculer entre les trois modes de limitation de la température (voir la Temperature sous-section 9.4.2.2, Temperature Limit Mode (Mode de limitation de la température)
Page 229 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.4.3.3. Menu Advanced Sonication Preferences (Préférences avancées de sonication) Tous les paramètres restent réglés jusqu’à ce qu’ils soient à nouveau ajustés ou jusqu’à ce qu’un nouveau traitement soit démarré à partir du menu principal. Figure 9-13 : Menu Advanced Sonication Preferences (Préférences avancées de sonication) PUB41010202, Rév.
Page 230 AVERTISSEMENT : L’utilisation incorrecte des préférences avancées peut dégrader la qualité du traitement et peut même provoquer des blessures corporelles. Ne pas modifier ces paramètres sans consulter votre représentant d'InSightec. W100 AVERTISSEMENT : Avant d’appuyer sur Sonicate (Sonication) pour une sonication placebo, s’assurer que la puissance de sonication prévue affichée sur l’écran ne dépasse pas 1 W.
Page 231 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Lorsque la modulation de puissance est activée, ce paramètre définit la durée Modulation Duration maximale d’une sonication au-delà de la durée définie à l’origine afin d’atteindre (Durée de la l’énergie prescrite. Pour définir en tant que valeur par défaut, consulter la section modulation) Surveillance et contrôle de la sonication (avancé).
Page 232 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.4.3.4. Onglet Scan Pref. (Préférences d’acquisition) Figure 9-14 : Onglet Scan Pref. (Préférences d’acquisition) Nº Description Show Frequency Permet d’afficher ou de masquer la commande de direction de la fréquence Control (Afficher de l’acquisition thermique. Cette fonction ne peut pas être désactivée pour la commande les protocoles thermiques à...
Page 233 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE N068 REMARQUE : Pour chaque sonication sélectionnée, les lignes d’acquisition thermique sont automatiquement affichées à l’écran afin de matérialiser l’emplacement et l’inclinaison du plan d’acquisition thermique. 9.4.3.5. Menu Advanced Thermal Scan Preferences (Préférences avancées de l’acquisition thermique) Figure 9-15 : Menu Advanced Thermal Scan Preferences (Préférences avancées de l’acquisition thermique)
Page 234 C046 MISE EN GARDE : La modification des paramètres avancés d’acquisition thermique doit uniquement être effectuée en consultation avec votre représentant d'InSightec. 9.4.4. Bouton Sonicate (Sonication) Une pression sur le bouton Sonicate (Sonication) lance la séquence de sonication. Avant d’appuyer sur le bouton SONICATE (SONICATION), vérifier que la position de la cible ainsi que les paramètres d’acquisition et de...
Page 235 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE • Measured water temperature value is above threshold [Abort sonication\Continue] (La valeur de la température de l’eau mesurée est supérieure au seuil [Abandonner la sonication/Continuer]) • Calculated Power is lower than requested power [Abort sonication\Continue] (La puissance calculée est inférieure à...
Page 236 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.5. Sous-étape Sonicate (Sonication) 9.5.1. Vue d’ensemble de la sous-étape Sonicate (Sonication) PUB41010202, Rév. 1.0, page 236...
Page 237 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.5.1.1. Phases de la sous-étape Sonicate (Sonication) Pour lancer la sous-étape SONICATE (SONICATION), appuyer sur le bouton SONICATE (SONICATION). La sous-étape comprend les phases suivantes : • Présonication o Vérification des mouvements du transducteur o Vérification des mouvements du patient o Préparation de la sonication o Acquisition de la phase froide avant sonication •...
Page 238 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE • Barre d’outils de visualisation des images o Le bouton CYCLE (CYCLE) est désactivé. o Les fonctions DELETE (SUPPRESSION), MEASURE (MESURE) et COMPARE (COMPARAISON) ne sont pas disponibles. o La CARTE DU TRANSDUCTEUR ne peut pas être ouverte. PUB41010202, Rév.
Page 239 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.5.2. Commandes de la boîte à outils de la sous-étape Sonicate (Sonication) Figure 9-16 : Boîte à outils de la sous-étape Sonicate (Sonication) PUB41010202, Rév. 1.0, page 239...
Page 240 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description • Pour interrompre complètement la sonication et retourner à l’étape DEFINE (DÉFINITION), appuyer sur ce bouton pendant le flux de présonication. Stop Sonication La sonication ne comptera alors pas comme telle. (soft halt) (Arrêt •...
Page 241 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Progression de la présonication (uniquement pendant la La barre de suivi de la présonication affiche la phase actuelle du flux de présonication, pré-sonication) ainsi que le résultat de chaque étape. • En cas d’échec de l’acquisition, l’utilisateur est alerté et la sonication est interrompue.
Page 242 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.5.3. Graphique de température Le graphique de la température est mis à jour en permanence pendant la sonication. Pour les définitions spécifiques des courbes de température, voir le chapitre correspondant, section Vue d’ensemble de la sous- étape Define (Définition).
Page 243 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Acoustic Controls (Témoins acoustiques) (niveaux) — affiche deux graphiques : ● Score du spectre d’énergie — affiche l’intensité des fréquences du spectre à chaque point temporel (ligne orange/jaune). ● Pourcentage de puissance — affiche la puissance d’émission réelle normalisée pour chaque point temporel pendant la sonication (ligne bleue).
Page 244 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.6. Sous-étape Review (Examen) 9.6.1. Vue d’ensemble de la sous-étape Review (Examen) La sous-étape REVIEW (EXAMEN) permet d’évaluer les résultats de la sonication en cours et des sonications précédentes. Il est très similaire à l’écran de l’étape SONICATE (SONICATION), mais comporte toutefois les modifications et les ajouts suivants : •...
Page 245 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.6.2. Commandes de la boîte à outils de la sous-étape Review (Examen) La boîte à outils de la sous-étape Review (Examen) est presque identique à celle de la sous-étape SONICATE (SONICATION). Avec les ajouts notables suivants : •...
Page 246 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.6.3. Fenêtres d’images et chargement Lors de l’accès à la sous-étape REVIEW (EXAMEN), les fenêtres d’images s’affichent avec la même présentation qu’à la fin d’une sonication, centrées sur le plan et la phase les plus chauds détectés pendant la sonication.
Page 247 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE L’onglet Spectrum (Spectre) propose globalement les mêmes fonctionnalités que son homologue de l’étape « Sonication », mais il comporte un curseur supplémentaire en bas qui permet de faire défiler des points temporels spécifiques pendant la sonication. Une pression sur l’icône de lecture permet de relire l’ensemble du graphique de manière cyclique.
Page 248 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE 9.6.4.3. Onglet Tools (Outils) Figure 9-21 : Onglet Tools (Outils) de la sous-étape Review (Examen) Nº Description Permet d’affiner le point focal. Si le spot thermique n’est pas centré sur la cible (> 1,0 mm), appuyer sur le bouton Correct Spot Alignment (Corriger l’alignement du spot) et placer le curseur au centre de la zone chauffée.
Page 249 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Nº Description Update Peak Temperature Définit la température maximale de sonication sur la température maximale (Mettre à jour la AVG (moyenne) à l’emplacement du curseur. température maximale) La fonction Background Elimination (Élimination de l’arrière-plan) vise à corriger les artefacts de température d’arrière-plan résultant de divers artefacts d’imagerie.
Page 250 TRAITEMENT : ÉTAPE DE THÉRAPIE Si les informations thermiques semblent fiables, appuyer sur le bouton ACCEPT & CONTINUE (ACCEPTER ET CONTINUER). En appuyant sur ce bouton, l’utilisateur accepte les résultats thermiques suivants de cette sonication : ● Accumulation de dose thermique mesurée. ●...
Page 251 L’utilisation incorrecte des Paramètres avancés (Advanced Settings) peut dégrader la qualité du traitement et même provoquer des blessures corporelles. Ne pas modifier ces paramètres sans consulter votre représentant d'InSightec. L’écran des paramètres comporte trois onglets différents : System (Système), Profile (Profil) et Entrance Screen List (Liste de l’écran d’entrée).
Page 252 PARAMÈTRES Figure 10-1 : Écran des paramètres 10.2. System (Système) L’onglet System (Système) regroupe des informations sur le système, notamment des informations générales relatives au dispositif et au réseau, à l’interface d'IRM, à l’assistance, au système de distribution d’eau ainsi que les commandes de ce dernier. Pour obtenir plus de détails, consulter les sections correspondantes.
Page 253 PARAMÈTRES Copyright Notice (Avis de Copyright) : affiche la liste des logiciels libres (open source) intégrés aux composants ou distribués avec le produit. 10.2.1.1. Avis de Copyright Certaines parties de ce système peuvent incorporer – ou être distribuées avec – des logiciels libres sélectionnés.
Page 254 PARAMÈTRES Nº Description Activer pour connecter l’appareil d'IRM au réseau de l’hôpital. Désactiver pour déconnecter l’appareil d'IRM du réseau de l’hôpital. Pendant le traitement, le système d’IRM doit être déconnecté du réseau de l’hôpital. En cas de transfert de données urgent, utiliser cette option MRI (GE) Network pour connecter/déconnecter l'appareil d'IRM au réseau du site.
Page 255 PARAMÈTRES 10.2.5. Water System Information (Informations sur le système de distribution d’eau) La section Water System Information (Informations sur le système de distribution d’eau) affiche en temps réel les caractéristiques du système de distribution d’eau, comme illustré sur l’image ci-dessous. Figure 10-4 : Water System Information (Informations sur le système de distribution d’eau) 10.2.6.
Page 256 PARAMÈTRES Nº Description Cette fonction permet de contrôler automatiquement la circulation Automatic de l’eau pendant un traitement afin d’éviter les artefacts sur les images Circulation d'IRM dus à une mauvaise circulation pendant l’acquisition. Management (Gestion Activer le curseur pour que le système interrompe automatiquement automatique la circulation pendant l’acquisition ou la sonication et reprenne de la circulation)
Page 257 PARAMÈTRES 10.3. Profils L’onglet Profile Management (Gestion des profils) permet aux utilisateurs de créer/modifier un profil de traitement. Un profil de traitement permet à l’utilisateur de configurer et d’enregistrer plusieurs préférences de traitement, notamment le type d’acquisition de planification, le type d’acquisition de thermométrie et le type d’acquisition d’évaluation des lésions (peropératoire) à...
Page 258 PARAMÈTRES Nº Description New Profile Pour ajouter un nouveau profil, saisir un nom de profil et appuyer sur (Nouveau profil) l’icône d’ajout de profil. Un profil par défaut est automatiquement chargé lorsque le système est mis sous tension pour la première fois. Ce profil par défaut initial est Set as Default Profile prédéfini et non modifiable.
Page 259 PARAMÈTRES Figure 10-8 : Sélection du mode d’acquisition • Pour qu’une acquisition de planification volumétrique soit automatiquement exécutée après l’étalonnage automatique, activer le paramètre Auto Acquire Scan (Acquisition automatique). • Pour une acquisition volumétrique, choisir dans le menu déroulant un des différents protocoles d’acquisition existants et définir l’orientation d’acquisition souhaitée : axiale, sagittale ou coronale.
Page 260 PARAMÈTRES • Scan Axis (Axe d’acquisition) – Permet de définir l’acquisition d’images de thermométrie dans le plan de la cible (le long du plan CA–CP) ou le long de l’axe d'IRM • Show Frequency Direction Control (Afficher la commande de direction de la fréquence) – Permet d’afficher ou de masquer la commande de direction de la fréquence de l’acquisition thermique.
Page 261 PARAMÈTRES 10.3.4. Sonication Monitoring and Control (Surveillance et contrôle de la sonication) Figure 10-12 : Sonication Monitoring and Control (Surveillance et contrôle de la sonication) Préférence pour le mode de limitation de la température : Permet de basculer entre les trois modes de limitation de la température (voir sous-section 9.4.2.2, Temperature Limit Mode (Mode de limitation de la température) de la section 9.4, Sous-étape Define (Définition)) Power Modulation (Modulation de puissance) –...
Page 262 Sonication Monitoring and Control (Advanced) (Surveillance et contrôle de la sonication [Paramètres avancés]) Remarque : ces paramètres ne doivent pas être modifiés sans avoir au préalable consulté un représentant d’InSightec. Figure 10-13 : Sonication Monitoring and Control (Advanced) (Surveillance et contrôle de la sonication [Paramètres avancés]) Permet de définir les limites supérieures des paramètres de sonication (Max Power [Puissance max.],...
Page 263 PARAMÈTRES 10.3.5. Calibration (Advanced) (Étalonnage [Paramètres avancés]) Figure 10-14 : Calibration (Advanced) (Étalonnage [Paramètres avancés]) • Auto B1 Calibration (Étalonnage auto B1) – Désactiver pour ne pas utiliser l’étalonnage B1. Si l’étalonnage automatique est effectué sans l’étalonnage B1, l’étalonnage B1 ne peut pas être effectué...
Page 264 PARAMÈTRES Figure 10-15 : Algorithms (Advanced) (Algorithmes [Paramètres avancés]) • Auto Locate Scan ROI (Localisation automatique de la ROI de l’acquisition) – Activer cette option pour que l’acquisition de planification préférée détecte automatiquement la portée et la position de la coupe. •...
Page 265 PARAMÈTRES 10.3.7. Movement Detection (Advanced) (Détection des mouvements [Paramètres avancés]) Figure 10-16 : Movement Detection (Advanced) (Détection des mouvements [Paramètres avancés]) Le protocole de détection des mouvements Cradle Tracking (Suivi de la table d’examen) peut être utilisé avec les systèmes dotés d’une configuration de STC. Désactiver pour ne pas utiliser ce protocole de suivi de la table d’examen.
Page 266 PARAMÈTRES 10.4. Entrance Screen Lists (Listes des écrans d’entrée) L’onglet Entrance Screen Lists (Listes des écrans d’entrée) permet à l’utilisateur de modifier les champs disponibles lorsque le système est mis sous tension pour la première fois : Username List Management (Gestion de la liste des noms d’utilisateurs), Target Location List Management (Gestion de la liste des emplacements cibles) et Indication List Management (Gestion de la liste des indications thérapeutiques).
Page 267 PARAMÈTRES 10.4.1. Username List Management (Gestion de la liste de noms d’utilisateurs) Figure 10-18 : Username List Management (Gestion de la liste de noms d’utilisateurs) • Le nom d’utilisateur permet d’identifier le médecin traitant. • Pour supprimer un nom d’utilisateur, ouvrir le menu déroulant et sélectionner le nom d’utilisateur à...
Page 268 PARAMÈTRES • Pour modifier les coordonnées d’une cible, sélectionner la cible dans le menu déroulant. Une fois la cible sélectionnée, définir la latéralité, l’aspect antérieur-postérieur de la CP, la CA ou la ligne médiane, définis en pourcentage ou en millimètres, et l’aspect supérieur-inférieur du plan CA–CP. •...
Page 269 PARAMÈTRES 10.5. Paramètres du système en mode Traitement Les paramètres sont accessibles à diverses étapes du traitement (Plan [Planification] et Therapy [Thérapie]) et de la DQA. Figure 10-21 : Écran des paramètres du système (pendant le traitement et la DQA) Nº...
Page 270 PARAMÈTRES Nº Description Water System Information Cette section présente des informations sur le système de distribution (Informations sur d’eau, consulter la section 10.2.5, Water System Information le système de (Informations sur le système de distribution d’eau). distribution d’eau) Water System Control Cette section permet à...
Page 271 La procédure Set Coil (Définir la bobine) permet d’utiliser au besoin la bobine alternative au lieu de la bobine par défaut (p. ex., acquisition avec la bobine pour le corps intégrée à l’IRM au lieu de la bobine de tête d'InSightec). ●...
Page 272 Si l’étalonnage doit être effectué sans se fier aux informations de suivi, il peut être défini sur le mode Manual (Manuel). En mode manuel, les boutons de l’écran d’étalonnage sont modifiés en conséquence. Cette option est destinée à des fins de recherche. Pour obtenir de plus amples informations, contacter votre représentant d'InSightec. PUB41010202, Rév. 1.0, page 272...
Page 273 PARAMÈTRES 10.5.3. Calibration (Advanced) (Étalonnage [Paramètres avancés]) Figure 10-24 : Section Calibration (Advanced) (Étalonnage [Paramètres avancés]) Auto B1 Adjustment (Ajustement B1 auto) – Permet de mapper et de définir automatiquement la valeur B1 pour les acquisitions suivantes. B1 Adjustment Value Override (Ignorer la valeur d’ajustement B1) – Si la valeur B1 doit rester inchangée, activer pour définir manuellement la valeur B1.
Page 274 PARAMÈTRES Cette page est laissée intentionnellement vide afin de permettre une impression recto verso. PUB41010202, Rév. 1.0, page 274...
Page 275 MODE RELECTURE 11. MODE REPLAY (RELECTURE) 11.1. Présentation Deux modes de relecture sont disponibles : • En ligne : relecture des sonications précédentes pendant un examen actif, accessible à partir du traitement lui-même pendant qu’il est encore actif. Voir la section 11.3, Online Replay (Relecture en ligne).
Page 276 MODE RELECTURE Figure 11-1 : Écran Offline Replay (Relecture hors ligne) 11.2. Boîte à outils Replay (Relecture) Figure 11-2 : Boîte à outils Replay (Relecture) PUB41010202, Rév. 1.0, page 276...
Page 277 MODE RELECTURE Nº Description Ce champ affiche le nombre total de sonications ainsi que le numéro Traçabilité de de la sonication actuellement affichée sur l’écran Replay (Relecture). la sonication Appuyer sur les touches fléchées pour passer d’une sonication à l’autre. Bouton disponible uniquement en mode Online Replay (Relecture en ligne).
Page 278 MODE RELECTURE 11.3. Online Replay (Relecture en ligne) Le mode Online Replay (Relecture en ligne) permet à l’utilisateur d’analyser les résultats des sonications précédentes effectuées pendant l’étape Therapy (Thérapie) de l’examen actif. 11.3.1. Accéder au mode Online Replay (Relecture en ligne) Pour accéder au mode Replay (Relecture) pendant un traitement, appuyer sur le bouton Replay (Relecture) situé...
Page 279 REMARQUE : Pour obtenir de plus amples informations ou de l’aide pour acquérir les agents nettoyants requis, contacter votre représentant d'InSightec. Nettoyage et désinfection des surfaces Un paquet de (au moins cinq) lingettes de désinfection, contenant de 0,2 à 0,4 % de chlorure de benzalkonium (n°...
Page 280 (HS) et de la table Exablate Comme la table d’IRM est utilisée dans un environnement de soins de santé non stérile, InSightec recommande que la table soit recouverte d’une protection lors de chaque utilisation avec un patient.
Page 281 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION N087 REMARQUE : Après avoir retiré le système de casque de la table d’IRM, l’IRM peut être utilisée pendant le processus de nettoyage. 12.4. Procédure de nettoyage du transducteur Nettoyer la surface interne du transducteur avec les lingettes de nettoyage et de désinfection dédiées (spécifiées à...
Page 282 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION Étape 2. Vérifier que le transducteur est complètement vide, sans eau ni saleté. Si ce n’est pas le cas, le vider de son eau et/ou nettoyer la saleté visible à l’aide des lingettes de nettoyage et de désinfection fournies (spécifiées à...
Page 283 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION Étape 6. Ouvrir le couvercle du réservoir d’eau (voir Figure 12-4.) Figure 12-4 Figure 12-5 Étape 7. Jeter l’eau du réservoir en la versant dans un évier ou dans un récipient d’élimination des eaux. Retourner entièrement le réservoir pour s’assurer qu’il est complètement vide puis vérifier visuellement.
Page 284 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION Figure 12-6 Étape 12. Dans le menu Home (Accueil) de l’écran principal du système de distribution d’eau (Figure 12-7), appuyer sur l’option Clean (Nettoyage). Le système passe en mode de nettoyage (Figure 12-8). REMARQUE : pour accéder à l’écran d’accueil, appuyer sur le bouton Home (Accueil). Figure 12-7 : Menu Home (Accueil) Figure 12-8 : Menu de nettoyage Étape 13.
Page 285 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION Figure 12-9 : Cleaning Tank Figure 12-10 : Écran Fill & Clean Transducer (Nettoyage du réservoir) (Remplir et nettoyer le transducteur) Étape 14. Lorsque le temps est écoulé, une coche s’affiche (Figure 12-10) et le système est prêt pour l’étape suivante du cycle de nettoyage : Fill &...
Page 286 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION (Astuce : positionner le transducteur à une position plus basse réduit le volume d’eau nécessaire pour remplir l’interface du transducteur, ce qui réduit ainsi le temps de remplissage.) Étape 18. Fermer la vanne une fois que le transducteur est plein. Étape 19.
Page 287 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION Étape 23. Lorsque le transducteur est vide, vidanger l’eau de l’unité d'entrée à l’aide de l’écran ou de la télécommande. Une minuterie s’affiche, indiquant le temps restant pour la vidange de l’unité d'entrée. Figure 12-16 : Draining Front End (Vidange de l’unité d’entrée) Étape 24.
Page 288 PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION N090 REMARQUE : Une quantité résiduelle d’eau pouvant atteindre 1 L peut rester dans les conduites. Cette eau sera évacuée du système au moment du nettoyage/ de la circulation au démarrage, avant le début d’un traitement. 12.6.
Page 289 Le cycle de vie prévu du cadre de tête est de 5 ans. Contacter votre représentant d'InSightec pour le remplacement du cadre, le mettre au rebut conformément aux réglementations locales après cette période et en cas de dommages ou de corrosion visibles.
Page 290 GESTION DES DONNÉES 13. GESTION DES DONNÉES 13.1. Aperçu de l’écran Database (Base de données) La base de données permet à l’utilisateur d’observer (voir le chapitre MODE REPLAY (RELECTURE)) les traitements et les séances DQA précédemment effectués. Il permet également à l’utilisateur d’effectuer des actions sur la base de données, telles que des captures d’écran, des exportations de traitements et de séances ou des suppressions.
Page 291 GESTION DES DONNÉES Nº Description La fenêtre principale de la base de données regroupe divers tableaux Fenêtre principale de permettant de rechercher et de consulter les séances enregistrées, les captures la base de données d’écran et le tableau récapitulatif pour chacun des onglets (le cas échéant). Voir la section 13.1.2, Fenêtre principale de la base de données.
Page 292 GESTION DES DONNÉES 13.1.2. Fenêtre principale de la base de données La fenêtre principale de la base de données regroupe divers tableaux permettant de rechercher et de consulter les séances enregistrées, les captures d’écran et le tableau récapitulatif pour chacun des onglets (le cas échéant).
Page 293 GESTION DES DONNÉES 13.1.3. Rapport Treatment Summary Table (Tableau récapitulatif du traitement) L’écran Treatment Summary Table (Tableau récapitulatif du traitement) comprend divers détails sur le traitement ainsi qu’une liste complète des sonications effectuées et de leurs diverses propriétés. Sélectionner une ligne spécifique pour passer la sonication en surbrillance, puis appuyer sur le bouton Show Sonication (Voir la sonication) pour observer celle-ci en mode Replay (Relecture) (en ligne ou hors ligne suivant si l’accès au tableau récapitulatif est effectué...
Page 294 GESTION DES DONNÉES 13.1.4. Boîte à outils de la base de données La boîte à outils de la base de données rassemble les outils de gestion de l’importation et de l’exportation. La boîte à outils de la base de données reste identique pour chacun des onglets de la base de données (Treatments [Traitements], Planning [Planification] ou DQA).
Page 295 Les capacités de stockage destinées à la sauvegarde sur le système Exablate sont fournies par InSightec « en l’état » sans aucune représentation ou garantie, y compris, mais sans s’y limiter, les garanties de qualité marchande et d’adaptation à un usage particulier.
Page 296 GESTION DES DONNÉES 5. Appuyer sur le bouton Import (Importation). Le statut du processus d’importation est indiqué à côté de chaque séance sélectionnée (p. ex., la barre de progression signale Not Enough Disk Space [Espace disque insuffisant]). Les exportations importées sont copiées sur le disque local et s’affichent dans leur tableau respectif. N059D REMARQUE : La récupération de fichiers à...
Page 297 GESTION DES DONNÉES 13.1.7. Database Export Settings (Paramètres d’exportation de la base de données) Avant d’exporter, choisir les bons paramètres d’exportation : 1. Le système permet d’exporter chaque ensemble de données séparément, avec ou sans anonymisation. Le système crée des bases de données distinctes pour l’usage clinique et pour l’usage technique. Chaque ensemble peut être exporté...
Page 298 Le système Exablate peut être livré avec une base de données externe supplémentaire. La base de données optionnelle peut également être ajoutée à un système existant par InSightec à un stade ultérieur. L’accès à la base de données externe s’effectue dans la section Application Selection Menu (Menu de sélection de l’application) de l’écran principal, qui ouvre une application distincte :...
Page 299 N092 REMARQUE : Il est recommandé de contacter votre représentant d'InSightec pour modifier le mot de passe initial et le remplacer par un mot de passe fort qui correspond à votre stratégie de mot de passe locale.
Page 300 (La validation des fichiers de configuration de la station de travail a échoué. Arrêter et exécuter l’utilitaire de validation.) » Contacter le service informatique local et le représentant de service d'InSightec et ne pas utiliser le système tant que le problème n’est pas résolu.
Page 301 GESTION DES DONNÉES Pour des raisons de sécurité et de conformité, la station de travail Exablate 4000 n’intègre aucune fonctionnalité sans fil. C040 MISE EN GARDE : Il est interdit de connecter des adaptateurs sans fil, tels que des adaptateurs Wi-Fi ou Bluetooth, à...
Page 302 N106 NOTE Les ports de communication décrits ci-dessous se trouvent à l’arrière de la console de l’utilisateur et sont destinés à être utilisés uniquement par les techniciens/personnels autorisés d’InSightec. • 1 Port parallèle – Interface de rack d’équipement • 1 port Com (RS232) – Contrôle les témoins lumineux à l’avant •...
Page 303 GESTION DES DONNÉES Exigence Commutateur LAN Commutateur Hôte Pare-feu client minimale Exablate réseau client TCP/UDP Terminal Services : TCP 3389 (RDP) Ports VNC : Ports TCP/IP Tous TCP 5900 S.O. Tous (LAN) S.O. S.O. ouverts (LAN) Goverlan : Transfert de fichiers : TCP 22 (SSH) •...
Page 304 GESTION DES DONNÉES Cette page est laissée intentionnellement vide afin de permettre une impression recto verso. PUB41010202, Rév. 1.0, page 304...
Page 305 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU KIT DE VIDANGE MANUEL A. INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UNIVERSEL (UCHRA) W117D AVERTISSEMENT : Déterminer la configuration applicable comme décrit à la section Types de cadres de tête et se référer uniquement à la documentation pertinente. A.1.
Page 306 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.2. Contenu du jeu de cadre de tête universel (UCHRA) Exablate Neuro type PFK Du jeu de cadre de tête fourni précédemment Nom de la pièce Qté Base du cadre de tête Supports latéraux Vis de fixation des supports latéraux Supports latéraux longs Clé...
Page 307 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA Nouveau jeu de cadre de tête fourni par InSightec pour une compatibilité avec le jeu PFK (à des fins d’illustration uniquement) : Nom de la pièce Qté Montants postérieurs Montants antérieurs Sangle de positionnement du cadre Clé...
Page 308 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.3. Raccordement/Remplacement des supports Le jeu de cadre de tête Exablate comprend deux jeux de supports latéraux. Les supports latéraux courts permettent d’étendre la portée du transducteur dans la direction A–P et sont particulièrement utiles si l’on vise une cible située en position antérieure dans un tunnel d’IRM de 60 cm.
Page 309 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.4. Fixation des poignées de support (montants) Composants requis Description de la pièce Qté Ens. cadre de tête court ens. cadre de tête moyen Vis pour le montage du cadre de tête, 20 mm Montants antérieurs Montants postérieurs Clé...
Page 310 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.5. Kit de fixation au patient (PFK) Exablate Neuro Le PFK (Patient Fixation Kit, ou kit de fixation au patient) se compose de 4 vis de fixation au patient, 4 adaptateurs courts et 4 adaptateurs longs (voir figure ci-dessous). Les adaptateurs offrent une interface stérile pour les vis et sont compatibles avec une large gamme de diamètres crâniens.
Page 311 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.6. Compas Exablate Le compas Exablate permet de déterminer la combinaison optimale d’adaptateurs à utiliser pour le patient (voir la section Error! Reference source not found., Les différentes combinaisons d’adaptateurs) par le b iais de la mesure de la diagonale de la tête du patient (voir Figure 13-5 : Compas Exablate pour la mesure de la diagonale de la tête et l’estimation de la combinaison d’adaptateurs correcte), du point d’insertion de la broche antérieure au point d’insertion de la broche postérieure controlatérale sur la tête du patient.
Page 312 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.7. Combinaisons d’adaptateurs différentes La mesure de la diagonale de la tête du patient avec le compas Exablate permet de déterminer la combinaison optimale d’adaptateurs à utiliser pour un patient donné. À l’aide du compas fourni, mesurer la distance entre les points d’insertion controlatéraux des broches (par exemple, la distance entre les points de fixation prévus pour la broche postérieure gauche et la broche antérieure droite).
Page 313 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA A.8. Remplacement des supports latéraux Dans certaines configurations, le jeu du cadre de tête Exablate avec PFK comprend deux jeux de supports latéraux. Les supports latéraux courts permettent d’étendre la portée du transducteur dans la direction A–P et sont particulièrement utiles si l’on vise une cible située en position antérieure dans un tunnel d’IRM de 60 cm.
Page 314 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA Clé de montage du cadre Clé de fixation au patient Vis de fixation de support latéral Vis de fixation de montant Figure A-6 : Vis et clés du cadre de tête A.9. Préparation du cadre pour la tête du patient En fonction de l’anatomie et de la taille du diamètre crânien du patient, choisir la bonne combinaison d’adaptateurs du jeu PFK à...
Page 315 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA Au besoin, utiliser les clés d’assemblage du cadre de tête (Figure 1-18) pour fixer les montants. A.10. Positionnement du cadre de tête sur le patient W109D AVERTISSEMENT : La fixation du cadre de tête ne peut être effectuée que par un neurochirurgien agréé ayant une expérience de la stéréotaxie.
Page 316 DU CADRE DE TÊTE UCHRA • Pour insérer les vis à usage unique pour cadre de tête dans le crâne du patient, utiliser la clé de fixation au patient fournie par InSightec. N007D REMARQUE : Pour fixer le cadre sur le patient, utiliser les quatre (4) vis à usage unique pour cadre de tête.
Page 317 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA B. INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU KIT DE VIDANGE MANUELLE N099 REMARQUE : Suivre la procédure de vidange manuelle lorsque le système de distribution d’eau est hors ligne. La procédure de vidange manuelle prend beaucoup plus de temps que la vidange initiale de l’eau.
Page 318 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU CADRE DE TÊTE UCHRA 2. Raccorder l’autre extrémité du tuyau en silicone à la poche pour l’eau. 3. Vérifier que le robinet de circulation d’eau situé sur le dessus du transducteur est en position Remplissage/Vidange. 4. Placer la poche pour l’eau sous le transducteur ; attendre ~10 minutes jusqu’à ce que la vidange soit terminée.
Page 319 REMPLACEMENT DU DISQUE DUR REMPLACEMENT DU DISQUE DUR C.1. Présentation Le logiciel clinique Exablate est installé sur le PC de la station de travail (WS) et le PC de commande (CPC). Pour prendre en charge le « mode Recherche », les deux disques durs doivent être remplacés par leurs disques «...
Page 320 REMPLACEMENT DU DISQUE DUR 7. Tourner la clé en position de verrouillage (voir Figure C-3). 8. Faire glisser le capot de protection afin de couvrir la serrure (voir Figure C-2). 9. Stocker correctement le disque dur retiré (endroit sûr et sec, à l’extérieur de la salle d’IRM). 10.
Page 321 REMPLACEMENT DU DISQUE DUR Figure C-5 : Rack du disque dur de l’ordinateur une fois le disque retiré W106 AVERTISSEMENT : ● Les disques durs ne sont pas compatibles avec l’IRM. ● Les disques durs doivent être stockés à l’extérieur de la salle d’IRM. N100 REMARQUE : Un mode incompatible (où...
Page 322 REMPLACEMENT DU DISQUE DUR Cette page est laissée intentionnellement vide afin de permettre une impression recto verso. PUB41010202, Rév. 1.0, page 322...