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1.4.3 Profil des utilisateurs visés
Le système RF de Boston Scientific s'adresse aux médecins, par exemple les neurochirurgiens, les médecins
anesthésistes et les cliniciens spécialisés dans le traitement de la douleur. Boston Scientific recommande aux
professionnels de santé qui utilisent le système Boston Scientific de lire toutes les étiquettes des produits avant
d'utiliser les dispositifs Boston Scientific. Si une assistance supplémentaire est nécessaire, les utilisateurs prévus
doivent se référer à la section 16.1 Informations de contact.
1.4.4 Environnement d'utilisation
Le générateur de radiofréquences G4 de Boston Scientific doit être utilisé dans un environnement chirurgical
comme source d'alimentation par radiofréquences pour délivrer de l'énergie par les Électrodes RF. Son design
léger et portable en font un dispositif très utile dans ce type d'environnement.
Les directives en matière d'environnement électromagnétique sont les suivantes :
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique ; si les sols sont recouverts d'un matériau
synthétique, l'humidité relative doit atteindre au moins 30 %. La qualité de l'alimentation sur secteur et les
champs magnétiques de fréquence doivent être au niveau des caractéristiques des environnements commercial
ou hospitalier.
1.4.5 Avantage clinique
L'avantage clinique du système RF de Boston Scientific comprend l'amélioration des symptômes de la douleur ou
des troubles du mouvement, avec une réduction potentielle des médicaments. Ces bénéfices peuvent se traduire
par une amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie.
1.4.6 Principe de fonctionnement
Le générateur de radiofréquences G4 de Boston Scientific est un dispositif d'électrochirurgie à courant haute
fréquence utilisé aux fins suivantes : générer des signaux RF et de stimulation dans le cadre de limites
spécifiques ; mesurer la tension, le courant et la puissance des radiofréquences en sortie avec une précision
définie dans le cadre de limites spécifiques ; mesurer l'impédance du système RF avec une précision définie sur
une plage spécifique ; et mesurer la température au niveau des Électrodes RF avec une précision définie sur une
plage spécifique.
1.5
Classification du dispositif
Classifications conformes à la norme EN60601-1, le fabricant décrit G4 comme suit :
Type de protection contre les chocs électriques
Degré de protection contre les chocs électriques
Niveau de pénétration d'eau préjudiciable
Mode de fonctionnement
Degré de sécurité en présence d'un mélange anesthésique
inflammable composé d'air, d'oxygène ou de protoxyde d'azote
Pièce appliquée
2024-03
Classe I
Défibrillateur à protection de type BF
IPX0 Normale
Utilisation continue
Ne convient pas pour cet usage
Câbles et électrodes
Mode d'emploi du générateur de radiofréquences G4
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