Manuels Connexes pour Boston Scientific G4
Sommaire des Matières pour Boston Scientific G4
- Page 1 92855525-04 Générateur de radiofréquences de Boston Scientific ™ Manuel de l’utilisateur Version 3.0.4 92855525-04 Contenu : MP92855525-04 REV A...
- Page 2 Page volontairement laissée vide 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page i sur iii...
- Page 3 Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement. Marques commerciales G4™ est une marque commerciale de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. ©2024 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés.
- Page 4 4. Écran de début de procédure ....20 18. Courbes de puissance de sortie ..... 44 4.1 Préréglages personnels ......... 20 19. Accessoires ..........45 4.2 Interface utilisateur ........20 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page iii sur iii...
- Page 5 à l’opérateur. Description Le G4 est un générateur de lésions capable de fournir jusqu’à 50 watts de puissance radiofréquence tout en surveillant de façon continue à la fois l’impédance des tissus et la température à la pointe d’une, deux, trois ou quatre électrodes.
- Page 6 L’utilisation prévue du câble adaptateur est de connecter les électrodes RF à un générateur applicable. L’utilisation prévue de la fiche de l'adaptateur est de connecter l’électrode TCD de 3 mètres au générateur G4. La pédale est destinée à activer et désactiver la sortie du générateur RF.
- Page 7 à la section 16.1 Informations de contact. 1.4.4 Environnement d'utilisation Le générateur de radiofréquences G4 de Boston Scientific doit être utilisé dans un environnement chirurgical comme source d’alimentation par radiofréquences pour délivrer de l’énergie par les Électrodes RF. Son design léger et portable en font un dispositif très utile dans ce type d’environnement.
- Page 8 Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le RFG-4 (G4) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du RFG-4 (G4) devraient s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
- Page 9 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le RFG-4 (G4) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du RFG-4 (G4) devraient s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité...
- Page 10 Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le système RFG-4 (G4) est utilisé dépasse le niveau de conformité applicable ci-dessus, vérifiez que le système RFG-4 (G4) fonctionne correctement. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la réorientation ou le déplacement...
- Page 11 Dans un tel cas de figure, l’utilisateur est tenu de corriger ces interférences à ses frais. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 7 sur 46...
- Page 12 électriques et les circuits internes du G4, permettant d’obtenir de très faibles courants de fuite. Le G4 est conçu pour être utilisé dans une salle d’opération de l’hôpital ou dans une salle de procédure interventionnelle. Il ne doit pas être utilisé dans la salle blindée d’un système d’imagerie par résonance magnétique, où...
- Page 13 1.10 Mises en garde et précautions générales Cette section contient des mises en garde et des précautions concernant le générateur RF G4. D’autres mises en garde et précautions sont énumérés tout au long de ce mode d’emploi. REMARQUE : le médecin et le personnel de soutien doivent être les derniers juges du caractère approprié de toute procédure médicale ainsi que de la méthode utilisée pour la mettre en œuvre à...
- Page 14 Pendant ces procédures, les aiguilles ne doivent pas être utilisées comme des électrodes de surveillance. AVERTISSEMENT : n’utilisez pas le générateur de radiofréquences G4 avec des composants, des électrodes et/ ou des canules/aiguilles RF qui ne sont pas approuvés par Boston Scientific.
- Page 15 • Utilisation d’un tampon de mise à la terre non conforme à ce mode d’emploi du générateur RF G4. • Utilisation d’une aiguille comme électrode passive, car cela pourrait brûler la peau au site de référence, étant donné...
- Page 16 être positionnées de façon à ne pas entrer en contact avec le patient ou d’autres sondes reliées au patient et de manière à ne pas circuler parallèlement à des sondes proches. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 12 sur 46...
- Page 17 AVERTISSEMENT : déconnectez toutes les électrodes, le tampon de mise à la terre et les câbles associés du G4 avant de mettre le dispositif sous ou hors tension.
- Page 18 Connecteur de l’électrode RF 4 (sur le panneau avant) Autres connecteurs Connecteur de contrôle à distance de la pédale de commande Borne équipotentielle pour jack Port USB (imprimante ou carte mémoire) 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 14 sur 46...
- Page 19 L'unité est approuvée par CSA selon la norme américaine Divers Courant alternatif (AC) Capture d’écran : sauvegarder l’image de l’écran pour l’enregistrement de la procédure Augmenter le volume audio Diminuer le volume audio 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 15 sur 46...
- Page 20 La borne d’équipotentialité relie la mise à la terre du boîtier à celle des autres équipements. MISE EN GARDE : lorsqu'un périphérique non médical est connecté à ce dispositif, il convient de s'assurer que l'association des deux appareils correspond aux normes de CEI 60601-1. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 16 sur 46...
- Page 21 • Produire une stimulation, une sortie RF thermique et RF pulsée • Toutes les opérations, lectures, captures d'écran et notes sont enregistrées dans un dossier de procédure sur le disque interne du G4 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 17 sur 46...
- Page 22 Activation et désactivation de la sortie des électrodes La sortie de l’électrode ne peut être mise sous tension que lorsque le G4 affiche l’écran Stimulation, RF thermique ou RF pulsée. Bouton de démarrage/d’arrêt (Start/Stop) de l’écran tactile : • Lancer : met la sortie de l’électrode sous tension •...
- Page 23 électrodes de la paire bipolaire. Bouton « Arrêter » : met la sortie de l’électrode hors tension Tension (V) Durée (min:sec) Impédance (Ω, kΩ) Température (°C) Intensité (mA, A) Largeur de l’impulsion (ms) 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 19 sur 46...
- Page 24 Bouton de réinitialisation manuelle de la minuterie RF o Boutons d’augmentation et de diminution incrémentielle manuelle du réglage Température de la RF thermique • Interface One Touch : commande simplifiée utilisant uniquement l’écran tactile 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 20 sur 46...
- Page 25 Voyant de configuration des électrodes Standard Une électrode Standard Deux électrodes Standard Trois électrodes Standard Quatre électrodes Bipolaire Deux électrodes : une paire bipolaire Bipolaire Quatre électrodes : deux paires bipolaires 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 21 sur 46...
- Page 26 électrodes actives (électrodes 1 et/ou 4). Le non-respect de cette consigne peut provoquer une lésion de taille et de forme imprévisibles et entraîner des blessures pour le patient. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 22 sur 46...
- Page 27 Appuyer sur les boutons pour modifier les réglages Tonalité d’impédance : Fréquence proportionnelle à l’impédance Boutons de sélection de Température Impédance l’électrode : La sortie Stimulation est appliquée uniquement sur l’électrode sélectionnée. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 23 sur 46...
- Page 28 Interface One Touch Interface graphique Sélectionner les Sélectionner Réglages avancés Sélectionner les réglages à partir « Autre » pour (Section 9) valeurs à partir des des jeux de personnaliser menus déroulants boutons une valeur 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 24 sur 46...
- Page 29 Durée écoulée : compte jusqu'à l'heure définie en Panneaux des réglages : minutes et secondes (min:sec) Appuyer sur les boutons pour modifier les réglages Impédance Courant efficace Alimentation Activer électrode unique 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 25 sur 46...
- Page 30 Durée finale : la durée de l’étape de température finale. Temp. finale Temp. du palier Durée du Durée finale Temp. palier initiale Sous tension Temps (min. : sec) Hors tension 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 26 sur 46...
- Page 31 • Vitesse de rampe : la vitesse d’augmentation automatique de la température pour atteindre le réglage de température si Mode =Standard ou Paliers. • Puissance de l'électrode : puissance maximale fournie à une électrode. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 27 sur 46...
- Page 32 Durée écoulée : compte jusqu'à l'heure définie en Panneaux des réglages : minutes et secondes (min:sec) Appuyer sur les boutons pour modifier les réglages Impédance Intensité de l’impulsion Largeur d’impulsion Activer électrode unique 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 28 sur 46...
- Page 33 à la tension, afin de limiter les températures sur le réglage Temp. max. • Puissance de l'électrode : puissance maximale fournie à une électrode. Durée Tension Temps 1/Fréquence Largeur Impulsion de l’impulsion d’impulsion désactivée de RF 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 29 sur 46...
- Page 34 Circuit ouvert : Une impédance supérieure à ce niveau arrête la sortie. • Court-circuit : une impédance inférieure à ce niveau arrêtera la sortie. • Écran de démarrage : l’écran initial affiché au démarrage d’une procédure. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 30 sur 46...
- Page 35 Charger des informations de la Modifier l’élément base de données des patients sélectionné Base de données des patients • Sauvegarder et charger les informations sur le patient 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 31 sur 46...
- Page 36 USB externe. Aperçu de Réglages actuels l’enregistrement de la procédure Reprendre la procédure Menu principal (Section 3) • Retour à l’écran • Termine la procédure précédent 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 32 sur 46...
- Page 37 • Modifier les informations concernant le patient, le médecin et l’étape de l’enregistrement sélectionné. Base de données des patients • Sauvegarder et charger les informations sur le patient 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 33 sur 46...
- Page 38 Les fichiers d'enregistrement de procédure peuvent être copiés sur un disque USB externe (également connu sous le nom de « Flash Drive ») relié au port USB du panneau arrière du G4 (voir la section 2). Le G4 a été testé avec les périphériques externes USB suivants : •...
- Page 39 Régler l'heure (heure, minute, AM/PM) Choix de la langue Réglage du volume audio Pour le service autorisé uniquement Informations relatives à l'étalonnage Menu principal Calibrage de l’écran (Section 3) tactile (Section 13.2) 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 35 sur 46...
- Page 40 Si le test échoue pour l’une des touches, répétez le calibrage de l’écran tactile. MISE EN GARDE : Un mauvais étalonnage de l'écran tactile peut entraîner une reconnaissance incorrecte des entrées de l'utilisateur. Installation du système (article 13.1) Cible Écran de calibrage 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 36 sur 46...
- Page 41 Renommer Supprimer le procédure le préréglage préréglage (Section 4) sélectionné sélectionné Préréglage sélectionné : Préréglages • Réglages personnels • Coordonnées du médecin • Interface utilisateur Lancer la procédure (Section 4) 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 37 sur 46...
- Page 42 15.2 Nettoyage Pour nettoyer le générateur G4, utilisez un chiffon doux humide et un détergent doux. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans le dispositif. Les câbles et accessoires peuvent être nettoyés à l’aide d’une solution nettoyante contenant un détergent doux en prenant soin de protéger les connecteurs de l’humidité...
- Page 43 Lors de l’installation, notamment l’installation après maintenance, le G4 doit être branché sur une prise portant l’inscription « Qualité Hôpital ». La connexion équipotentielle doit relier la mise à la terre du boîtier du G4 à celle des autres équipements, et la continuité de la mise à la terre doit être vérifiée.
- Page 44 Appuyez sur « Connect » sur le récepteur USB et sur « Connect » sur la souris • Déconnectez les autres périphériques USB qui pourraient entrer en conflit avec le fonctionnement de la souris. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 40 sur 46...
- Page 45 Tél : +86 400.801.6908 ChinaCapitalService@bsci.com Japon Tél : +81.120.177.779 JapanCESTAC@bsci.com Télécopie : +81.45.444.2799 16.2 Post-procédure Tout incident grave lié à ce dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités réglementaires locales compétentes. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 41 sur 46...
- Page 46 0 à 50 watts en moyenne (dans une charge de 100 Ω) Résolution 1 watt (sortie RF thermique uniquement) Précision : ± 20 % de la pleine échelle (sortie RF thermique uniquement) Fréquence : 480 kHz 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 42 sur 46...
- Page 47 L 14,25” (36,2 cm), H 9,5” (24,1 cm), D 12,15” (30,9 cm) Poids : 22 lbs (10 kg) Chauffage maximum Facteur de chauffage maximum : 30 A x S pour 60 s Tension de crête Tension de crête de la sortie HF : 148 volts 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 43 sur 46...
- Page 48 Alimentation de sortie et Réglage de la molette 50 ohms 100 ohms 200 ohms 500 ohms 1 000 ohms 1 500 ohms 2 000 ohms Réglage de la molette Alimentation de sortie et Résistance Moitié Complet Résistance 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4 92855525-04 Page 44 sur 46...
- Page 49 Pédale RF RFG-TP Prise de test de sortie RF SC-2 Mallette de rangement et de transport pour générateur RF - G4™ Tampons de mise à la terre REF 4777 Tampon de mise à la terre Niko Medical (avec fil) REF 2407 Tampon de mise à...
- Page 50 REMARQUE : placez le manuel de l’utilisateur en lieu sûr pour pouvoir vous y référer ultérieurement. REMARQUE : gardez les matériaux d’emballage de côté pour pouvoir les utiliser au cas où le générateur RF G4 serait réexpédié à Boston Scientific, tel que pour l’entretien ou un recalibrage périodique. 2024-03 Mode d’emploi du générateur de radiofréquences G4...