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2 Identification et
emploi prévu
2.1 Identification
Dispositifs médicaux fabriqués par Bien-Air Dental
SA.
Genre :
Micromoteur électrique sans balais, stérilisable,
avec spray interne et lumière LED pour la
référence 1600751-001.
Description :
Les micromoteurs Bien-Air Dental sont conçus pour
transformer l'électricité en rotation mécanique pour
entraîner les pièces à mains dentaires droites et les
contre-angles.
2.2 Emploi prévu
Produit destiné à être utilisé en dentisterie générale,
ce qui inclut la dentisterie restauratrice, la pro-
phylaxie dentaire et les traitements orthodontiques.
2.3 Patientèle prévue
La patientèle prévue pour l'appareil comprend toute
personne se rendant au cabinet d'un dentiste pour y
recevoir des soins conformes aux indications mé-
dicales prévues. Il n'existe aucune restriction d'âge,
de race ou de culture. Il incombe à l'utilisateur prévu
de sélectionner l'appareil adéquat pour le patient en
fonction de l'application clinique spécifique.
2.4 Utilisateur prévu
Produit réservé à un usage professionnel uni-
quement.
Utilisé
par
professionnels des soins dentaires.
2.5 Environnement
d'utilisation
Environnement professionnel d'un établissement de
soins.
2.6 Conditions médicales
prévues
La médecine dentaire générale qui comprend la mé-
decine
dentaire
restauratrice,
dentaire, l'orthodontie et vise le maintien ou le ré-
tablissement de la santé dentaire.
les
dentistes
et
les
la
prophylaxie
2.7 Contre-indications et ef-
fets secondaires pour le pa-
tient
Il n'existe aucune contre-indication, aucun effet se-
condaire pour le patient, ni aucun avertissement
pour l'appareil lorsqu'il est utilisé conformément à
l'usage prévu.
2.8 En cas d'accident
Si un accident se produit, l'appareil ne doit plus être
utilisé tant que les réparations n'ont pas été ef-
fectuées par un technicien qualifié et formé agréé
dans un centre de réparation.
En cas d'accident grave en lien avec l'appareil,
veuillez le signaler à une autorité compétente de
votre pays, ainsi qu'au fabricant via votre dis-
tributeur
régional.
réglementations
nationales
connaître les procédures précises.
AVERTISSEMENT
Toute utilisation non conforme à l'emploi prévu de ce
dispositif est interdite et peut s'avérer dangereuse.
Reportez- vous
aux
applicables
pour
5
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