Manuels Connexes pour Bien Air BORA 2 LED
Sommaire des Matières pour Bien Air BORA 2 LED
- Page 1 BORA 2 LED BORA 2 LK FR MODE D’EMPLOI autres langues disponibles sur www.bienair.com/ifu Rx Only REF 2100408-0000/2021.05...
- Page 2 DISPOSITIF MÉDICAL (RÉF) BORA 2 LED BORA 2 LK 1601152-001 1601153-001 ACCESSOIRES EN OPTION (RÉF) Raccord Unifix Lubrimed 1600363-001 1600037-006 1000003-001 1600243-001 1600036-006 1600064-006 REF 2100408-0000/2021.05 BORA 2 LED - BORA 2 LK • © Bien-Air Dental SA...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières 1 Symboles 6 Nettoyage et révision 1.1 Description des symboles util- 6.1 Entretien - Informations isés générales 6.1.1 Précautions d’entretien 2 Identification et emploi prévu 5 6.1.2 Produits d’entretien adéquats 2.1 Identification 6.2 Nettoyage 2.2 Classification 6.3 Désinfection 2.3 Emploi prévu 6.3.1 Nettoyage-désinfection manuel 2.4 Patientèle prévueet con-... -
Page 4: Symboles
FR MODE D’EMPLOI 1 Symboles 1.1 Description des symboles utilisés Description Description Fabricant. Référence catalogue. Marquage CE avec le numéro d’organisme no- Numéro de série. tifié. Code de matrice de données (QR code) pour les informations produit, y compris l’UDI Dispositif médical. -
Page 5: Identification Et Emploi Prévu
2 Identification et emploi prévu 2.1 Identification 2.5 Utilisateur prévu Dispositif médical fabriqué par Bien-Air Les dispositifs ne doivent être utilisés Dental SA. que par les dentistes et les spécialistes des soins dentaires dans un cabinet Type dentaire. Pièce à main à haute vitesse de type tur- 2.6 Conditions médicales bine. -
Page 6: Avertissements Et Précautions D'utilisation
3 Avertissements et précautions d’utilisation. 3.1 Informations générales L’appareil doit être utilisé par des spécialistes des soins dentaires qualifiés, con- formément aux dispositions légales actuellement en vigueur relatives aux mesures de protection en matière de sécurité et de santé au travail et de prévention des ac- cidents, ainsi qu’aux présentes instructions d’utilisation. - Page 7 ATTENTION Poser le dispositif sur un support adéquat afin de prévenir les risques de blessure et d’infection. ATTENTION Il est indispensable d’utiliser de l’air comprimé sec et purifié afin de garantir la longévité de l’appareil. Maintenir la qualité de l’air et de l’eau par un entretien régulier du compresseur et des systèmes de filtration.
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Page 8: Description
FIG. 1 4 Description 4.1 Aperçu FIG. 1 (1) Sortie lumière (2) Fraise (non livrée) (3) À bouton-poussoir (4) Graisseur Lubrimed Alimentation électrique Les systèmes d’alimentation doivent être conformes aux normes CEI 60601-1 et CEI 60601- 1- 2. Déclaration fabricant concernant compatibilité électromagnétique : voir les tableaux à la section 9 CEM. -
Page 9: Caractéristiques Techniques
4.2 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques BORA 2 LED BORA 2 LK raccord LK 4HL Connexion Raccord Unifix, 4 voies raccord Multiflex®* Hauteur de la tête (avec une fraise de 19 mm) 21 mm Diamètre de la tête 12 mm Débit d’air (moteur) 45-55 Nl/min (à 300 kPa) 45-55 ... -
Page 10: Fraise
FIG. 2 FIG. 3 4.4 Fraise poussant/tirant doucement sur la fraise. FIG. 2 Tige diamètre 1,60 mm, type 3 selon AVERTISSEMENT ISO 1797- 1 ; longueur max pour les Ne jamais insérer partiellement une types courts à longs 21 mm, code 4 à 5 fraise pour augmenter sa longueur act- selon ISO 6360-1 (diam. -
Page 11: Installation De La Turbine
FIG. 4 5.2 Installation de la turbine BORA 2 LED se branche sur un raccord rapide et rotatif Unifix (4 voies) et BORA 2 LK sur un raccord LK 4HL. FIG. 4 1. Connecter le manomètre au tuyau et visser jusqu’en butée. 2. Connecter le raccord (Unifix ou LK 4HL) au manomètre et visser... -
Page 12: Nettoyage Et Révision
6 Nettoyage et ré- pour le garder humide jusqu’à ce qu’il puisse être nettoyé. vision Nettoyer uniquement l’appareil manuellement ou à l’aide d’un laveur-désinfecteur automatique 6.1 Entretien - Informations (ne pas utiliser un nettoyeur à ul- générales trasons) Comme pour tous les in- struments, après chaque cycle de AVERTISSEMENT stérilisation, y compris le séchage,... -
Page 13: Nettoyage
emple, Neodisher® MediClean) sont également autorisés. Nettoyage-désinfection automatique : Utiliser un produit alcalin pré- conisé pour le nettoyage en laveur-désinfecteur des in- struments dentaires ou chirurgicaux (pH 8 à 11). 6.2 Nettoyage Préparation 1. Débrancher l’appareil du raccord. 2. Retirer la fraise (FIG. 3 étape 1). -
Page 14: Désinfection
FIG. 5 6.3 Désinfection déminéralisée (désionisée) à la place. 5. Après avoir sélectionné la buse ap- 6.3.1 Nettoyage-désinfection manuel propriée, pulvériser l’intérieur de 1. Plonger l’appareil dans une solution l’appareil avec Spraynet (FIG. 5). contenant un produit désinfectant (par exemple, du chlorure de didécyl- 6. - Page 15 Spécifications recommandées pour le cycle de thermodésinfection. Phase Paramètres Prénettoyage < 45 °C (113 °F) ; ≥ 2 minutes Nettoyage 55 °C - 65 °C (131 °F - 149 °F) ; ≥ 5 minutes Neutralisation ≥ 2 minutes Rinçage Eau du robinet, ≤30 °C (86 °F), ≥ 2 minutes eau froide Désinfection thermique 90 °C - 95 °C (194 °F - 203 °F), 5 - 10 minutes Séchage 18 - 22 minutes ATTENTION...
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Page 16: Lubrification
FIG. 6 6.4 Lubrification 6.4.1 Contrôle de propreté Avant la lubrification, vérifier visuelle- ment la propreté du dispositif. Répéter la procédure de nettoyage et de désin- fection si nécessaire. Avant chaque stérilisation, lubrifier avec la graisse médicale Lubrimed, ou avec le lubrifiant Lubrifluid. Si les dir- ectives locales imposent la stérilisation, ne jamais lubrifier après la stérilisation. -
Page 17: Lubrification Avec Lubrifluid
FIG. 7 FIG. 8 stérilisation autre que celle décrite ci- 6.4.3 Lubrification avec Lubrifluid dessous. FIG. 7 1. Placer le dispositif dans un tissu non 6.5.1 Procédure tissé stérile pour recueillir l’excès de lubrifiant. 1. Emballer l’appareil dans un em- 2. Choisir la buse appropriée. ballage approuvé... -
Page 18: Emballage Et Stockage
Les paramètres recommandés pour le 15 secondes afin répartir cycle de stérilisation sont les suivants : d’enlever l’excès de lubrifiant. La température maximale dans la 6.6 Emballage et stockage chambre de l’autoclave ne dé- L’appareil doit être stocké dans la passe pas 137 °C (278,6 °F). La pochette de stérilisation dans un en- température nominale de vironnement sec et sans poussière. -
Page 19: Transportet Élimination
7 Transport forme de demande de dommages et in- térêts, est exclue. et élimination Bien-Air Dental SA ne peut être tenue responsable lors dommages, 7.1 Transport blessures et de leurs suites, résultant : Il n’existe pas de conditions par- ticulières de transport et de stockage d’une usure excessive ;... -
Page 20: Références
En cas de doute, Légende veuillez contacter un technicien qualifié ou Bien-Air Dental SA. 1601152-001 BORA 2 LED Les équipements de communication RF portables (y compris les accessoires 1601153-001 BORA 2 LK comme les câbles d’antenne et les antennes extérieures) ne doivent pas... - Page 21 Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique – directives Émissions RF Groupe 1 La turbine utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement in- CISPR11 terne seulement. Ses émissions RF sont par conséquent très faibles et ne sont ainsi pas susceptibles de causer une quel- conque interférence avec des équipements électroniques situés à...
- Page 22 Test Niveau de test Niveau de con- Environnement électromagnétique – d’immunité CEI 60601 formité directives Surtension ± 0,5 kV ligne à ligne La qualité du courant de secteur sera celle d’un CEI 61000-4-5 environnement commercial ou hospitalier. ± 1 kV ligne à ligne ±...
- Page 23 Niveau de test Niveau de con- Environnement élec- Test d’immunité CEI 60601 formité tromagnétique – directives Perturbations conduites 3 VRMS 3 VRMS intensités champ provenant 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 induites par les champs d’émetteurs RF fixes déterminées par un 6 ...
- Page 24 Niveau de Environnement élec- Test Fréquence de Puissance max. test tromagnétique – dir- d’immunité test [MHz] d’immunité ectives [V/m] Champs prox- Distance : 0,3 m imité générés par les équipements de communication sans 710, 745, 780 fil RF 810, 870, 930 CEI 61000-4-3 1720, 1845, 1970 2450 5240, 5500, 5785...
- Page 25 Tel. +41 (0)32 344 64 64 Fax +41 (0)32 344 64 91 dental@bienair.com Other adresses available at www.bienair.com Bien-Air France Sàrl 19-21 rue du 8 mai 1945 94110 Arcueil France REF 2100408-0000/2021.05 BORA 2 LED - BORA 2 LK • © Bien-Air Dental SA...