KYRA MEDICAL Comfort Stirrups Serie Manuel D'utilisation

page de 189

/ 189
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Kyra Medical, Inc.

102 Otis St.

Northborough, MA 01532

United States of America

KYRA

Comfort

KYRA3000, KYRA3100

KYRA5000, KYRA5100

KYRA7100, KYRA7810

KYRA

Clean

KYRA3200, KYRA5200

KYRA

Stirrups

Instructions for Use

Stirrups:

™

KYRA8100

Stirrups:

™

Sommaire des Matières pour KYRA MEDICAL Comfort Stirrups Serie

Page 1 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 2 NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD DISTRIB- UTON OF THE OPERATING ROOM TABLE Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 1 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 3 Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Kyra Medical Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 4 Indicates the Medical Device complies to REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Indicates the need for the user to consult the instruc- EN ISO 15223-1 tion for use Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 3 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE System: 3.1 System Componets Identification: 1. Boot 2. Lithotomy Twist Handle 3. Boot Adjustment Handle 4. Gas Shock 5. Ball Joint 6. Locking Straps 7. Boot Pad Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 4 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 6 Pads: • KYRA Stirrup Replacement Pads Operating Room Table Compatible with the following surgical table rail styles: US, Compatibility UK, EU, DEN, JP, based on clamp selection. Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 5 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 7 The leg must be centered in the boot to eliminate pressure on the peroneal nerve. There should be a 10-degree bend in the patient’s knee. Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 6 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 8 3. Stirrups should be in a vertical position for removal from sockets. Loosen clamp/ socket and remove stirrups. WARNING: Additional positioning devices should be used when using the stirrup in Trendelenburg or reverse Trendelenburg. Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 7 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 9 Use an alcohol wipe to remove any adhe- sive residue. Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section.
Page 10 Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Property of KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 9 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 11 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. 使用须知 Northborough, MA 01532 United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 12 用说明在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。 • 该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配 KYRA医疗公司的财产©2023年网页1 IFU 文档编号： 03-0125-REV-J...
Page 13 用说明使用说明: 1.1 适用范围: 这些产品用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、结直肠、普通和机器人手术。这些设备能够用于护理人员或机构认为合适的广大患者群体。 1.2 使用范围: 这些产品设计用于在各种外科手术中定位和支持病人，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、普通和机器人手术。这些设备旨在由手术室内的医护人员使用。 1.3 操作者和患者: 操作人员：外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。不适合非专业人士。患者人群：使用本设备的患者体重不可超过产品规格第 3.2 节中指定的安全工作负载重量。 1.4 可能风险: 本设备符合相关的性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损坏造成的伤害。...
Page 14 用说明 2.4 符号: 使用符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1 指示医疗器械全球贸易项目编号 21 CFR 830 MDR 2017/745 指示制造商的批号代码 EN ISO 15223-1 指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警告和预防措施。 EN ISO 15223-1 表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶...
Page 15 用说明系统: 3.1 系统部件名称: 1. 靴子 2. 截石位扭转手柄 3. 靴位调整夹 4. 气体弹簧 5. 球接头 6. 靴带 7. 靴垫 KYRA医疗公司的财产©2023年网页4 IFU 文档编号： 03-0125-REV-J...
Page 16 用说明 3.2 产品规格: 机械规格描述 40" x 11" x 16" (长x 宽 x 高）约. 产品尺寸 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm 材料不锈钢、铝和低温聚合物。 • KYRA 350 不要超过 350磅。（ 159公斤）患者体重 • KYRA 500 不要超过 500磅。（ 227公斤）患者体重设备上的安全工作负载 • KYRA 800 不要超过 800磅。（ 363公斤）患者体重 • KYRA 250 不要超过 250磅。（ 113公斤）患者体重 • KYRA 400 不要超过 400磅。（ 181公斤）患者体重 • KYRA 350 13.2磅（5.9公斤） •...
Page 17 用说明 3.3 系统设置和使用 1. 在将支腿靴放在桌子上之前，应检查和评估患者是否有既往病史使其不适合使用此定位设备。 2. 支腿靴可使用 Secure-Release™叶片钳、 Select叶片钳、 Simple叶片钳或标准手术台刀叶片钳安装到桌子上。 3. 将叶片钳放在患者臀部附近。每个支腿靴的长侧应放置在患者腿的侧面。将支腿靴的叶片完全插入桌钳中，并顺时针转动旋钮拧紧夹钳。 4. 支腿靴支撑结构中的曲线应与患者的股骨平行定位，球接头应与股骨头部对齐。 5. 警告：一旦支腿靴处于所需位置，应在夹紧机制中拧紧叶片钳。夹紧叶片钳并测试其安全性极为重要。 6. 松开靴位调整夹，沿着扭转杆滑动靴子，直到靴子的小腿部分位于患者小腿附近。将靴位调整夹牢固地拧紧，使其无法移动。重复另一侧的靴子。 7. 在用手柄转动支腿靴到合适位置的同时，将支腿靴位置与手术台面调为平齐。为了获得最佳效果，手术台面垫应厚度为 3" （7.6 cm）或更高。 3.4 患者定位: 根据外科医生和手术的要求，...
Page 18 用说明 8. 要将患者的腿调整到高或低截石位时，在扭转杆的末端转动截石位扭转手柄，同时抬起或降低两条腿，到合适位置时松开手柄，将支腿靴锁定到位。 9. 靴子有一个自我调整的设计，在提高或降低病人腿位时，靴子会根据病人的腿的位置自由浮动和移动以保护病人小腿。 3.5 拆卸说明: 1. 通过挤压释放手柄，同时将支腿靴缓慢地移动至水平位置，从而提升/降低支腿靴。 2. 轻轻地从靴中取出病人的腿。 3. 将支腿靴从接头中取出时支腿靴应处于垂直位置。松开夹钳/接头并取出支腿靴。警告：在特伦德伦伯位（头低脚高位）或反特伦德伦伯位（头高脚低位）使用此支腿靴时，应同时使用其他辅助定位设备。 3.6 设备维护: 在患者臀关节边上夹上叶片松开控制手柄以调整靴子钳固定支腿靴，手柄应安装在弯曲、伸展、内收、外展和外面，...
Page 19 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 欧盟进口商: 4.3 英国授权代表: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45...
Page 20 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 21 • Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor brugeren befinder sig. MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDEL- ING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET. Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 1 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 22 Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Techni- cal Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
Page 23 Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstem- MDR 2017/745 melse med FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brug- EN ISO 15223-1 sanvisningen Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 3 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 24 BRUGSANVISNING System: 3.1 Identifikation af de enkelte dele på benholderen: 1. Støvle 2. Positioneringshåndtag 3. Justeringshåndtag til støvle 4. Gaspatron 5. Drejeled 6. Låsestropper 7. Beskyttelsespude Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 4 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 25 • tilsvarende clamp i korrekt skinnemål Puder: • KYRA Stirrup Replacement Pads Kompatibel med skinne på Kompatible med følgende skinnemål: USA, UK, EU, DEN, operationsleje: JP, afhængig af valget af clamp. Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 5 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 26 Når du bruger MEDIUM ELLER HØJ LITOTOMI, skal knæet bøjes så lidt som muligt. 6. Sørg for, at patientens fod, knæ og den modsatte skulder er placeret i en lige linje Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 6 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 27 Denne tegning viser lejring af patientens højre fod Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 7 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 28 Brug en alkoholserviet til at fjerne eventu- elle klæberester. Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
Page 29 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Ophavsret KYRA Medical, Inc. ©2023 Side 9 IFU Document Number: 03-0125-REV-J...
Page 30 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 31 • Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteit waar de gebruiker zich bevindt DE GEWICHTSCAPACITEIT EN DE BELASTINGSVERDELING VAN DE OPERATIEKAMERTAFEL NOOIT OVERSCHRIJDEN. Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 1 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 32 Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 2...
Page 33 Geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan MDR 2017/745 verordening (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet raadplegen Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 3 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 34 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem: 3.1 Systeem Componenten Identificatie: 1. Schoen 2. Beweging Twist Handvat 3. Stelklem voor schoen aanpassing 4. Gasveer 5. Balvormig gewricht 6. Bevestigings banden 7. Schoenbekleding Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 4 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 35 Pads: • KYRA Beensteunen Vervangende Pads Compatibel met de volgende chirurgische tafel- Compatibiliteit van operatieka- railstijlen: US, UK, EU, DEN, JP, op basis van mertafels klemkeuze. Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 5 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 36 Het been moet in de laars worden gecentreerd om druk op de peroneale zenuw te voorkomen. Er moet een 10 graden buiging in de knie van de patiënt zijn. Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 6 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 37 3. Beensteunen moeten in een verticale positie staan om uit de klemmen te worden verwijderd. Maak de klem los en verwijder beensteunen. ADVARSEL: Extra positioneringsinrichtingen moeten worden gebruikt bij het gebruik van de beensteunen in Trendelenburg of omgekeerd Trendelen- burg. Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 7 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 38 Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Kyra Medical, Inc., als u het apparaat moet repareren of vervan- gen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contactgegevens.
Page 39 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Eigendom van KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 9 IFU-documentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 40 KYRA Stirrups Kyra Medical, Inc. ® 102 Otis St. Käyttöohjeet Northborough, MA 01532 United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 41 • Kaikkien muutosten, päivitysten tai korjausten on oltava valtuutetun asiantuntijan tekemiä. • Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja sille kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä sijaitsee. ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSSALIPÖYDÄN PAINOKAP- ASITEETTIA JA KUORMITUKSEN JAKAUTUMISTA. KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 1 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 42 Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Kyra Medical in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023...
Page 43 UK MDR 2002 -asetuksen mukainen. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on asetuksen (EU) MDR 2017/745 2017/745 mukainen. Ilmaisee varoituksen IEC 60601-1 Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjei- EN ISO 15223-1 siin KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 3 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 44 KÄYTTÖOHJEET Järjestelmä: 3.1 Järjestelmän komponenttien tunnistaminen: 1. Saapas 2. Litotomian kierrekahva 3. Saappaan säätökahva 4. Kaasusokki 5. Pallonivel 6. Lukitushihnat 7. Boot Pad KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 4 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 45 • Simple Blade Clamp Yhteensopiva tai vastaavat kiinnittimet oikealla kiskokoolla. Tyynyt: • KYRA Stirrup korvaavat tyynyt Yhteensopiva seuraavien leikkauspöydän Leikkaussalipöydän yhteensopiv- kiskomallien kanssa: USA, UK, EU, DEN, JP, kiinnittimen valinnan mukaan. KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 5 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 46 Potilaan polven on oltava 10 asteen kulmassa. 5. Oikea jalkojen alkutaivutus sisältää seuraavat turvalliset ohjeet: Kun käytät LOW LITHOTOMY -menetelmää, älä ojenna jalkaa liikaa, kun saavu- KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 6 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 47 2. Irrota potilaan jalat varovasti jalustimista. 3. Jalustimien on oltava pystysuorassa asennossa, jotta ne voidaan irrottaa pistorasiois- ta. Löysää kiinnitin/pistorasia ja irrota seipäät. VAROITUS: On käytettävä lisäasentolaitteita, kun jalustin on Trendelen- burg- tai käänteisessä Trendelenburg-asennossa. KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 7 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 48 Varmista, että kaikki tarrat on asennettu ja että ne ovat luettavissa. Vaihda tarrat tarvit- taessa käyttämällä muovikaavinta tarran poistamiseen. Käytä alkoholipyyhettä mah- dollisten liimajäämien poistamiseen. Ota yhteyttä Kyra Medical, Inc:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava laite, ota meihin yhteyttä käyttämällä yhteystiedot-osion tietoja. 3.8 Puhdistus ja desinfiointi: VAROITUS: •...
Page 49 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited 69 Esker Woods Drive c/o Cr360 - UL International Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin K78PX45 Cambridge CB24 9BZ United Kingdom Ireland KYRA Medical, Inc:n omaisuutta ©2023 Sivu 9 IFU-asiakirjan numero: 03-0125-REV-J...
Page 50 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 51 à l’autorité nationale compétente où se trouve l’utilisateur. NE JAMAIS DÉPASSER LA CAPACITÉ DE POIDS ET LA RÉPARTITION DE CHARGE DE LA TABLE D’OPÉRATION. Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 1 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 52 En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter Kyra Medical Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires. Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 2 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 53 Indique que le dispositif médical est conforme à LA MDR 2017/745 RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 Indique un danger IEC 60601-1 Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le EN ISO 15223-1 manuel d’utilisation Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 3 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 54 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Système: 3.1 Identification des composants: 1. Etrier 2. Poignée de déverrouillage 3. Poignée d’ajustement de l’étrier 4. Ressort à gaz 5. Rotule 6. Sangles 7. Garniture matelassée Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 4 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 55 Compatible avec les styles de rails de table Compatibilité avec les tables chirurgicale suivants: US, UK, EU, DEN, JP, en d’opération fonction de la sélection des pinces. Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 5 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 56 3. Vérifiez que les talons du patient soient bien positionnés dans la botte et que la jam- be est solidement en place. Fermez les sangles en utilisant le système de fermeture Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 6 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 57 Desserrer la pince/prise et retirer les porte-jambes. AVERTISSEMENT: Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lors de l’utilisation de l’étrier en Trendelenburg ou en Trendelenburg inversé. Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 7 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 58 étiquettes au besoin à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utili- sez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Contactez Kyra Medical, Inc., si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appareil, en utilisant les informations de la section coordonnées.
Page 59 Emergo Consulting (UK) Limited 69 Esker Woods Drive c/o Cr360 - UL International Lucan Co Dublin Compass House, Vision Park Histon K78PX45 Cambridge CB24 9BZ Ireland United Kingdom Propriété de KYRA Medical, Inc. ©2023 Page 9 Numéro du document de l’IFU: 03-0125-REV-J...
Page 60 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 61 • Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde am Standort des Anwenders gemeldet werden. ÜBERSCHREITEN SIE NIEMALS DIE GEWICHTSKAPAZITÄT UND DIE LASTVERTEILUNG DES ARTIKELS Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 1 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 62 Spezialisten durchgeführt werden. 2.3 Sichere Entsorgung: Kunden sollten sich an alle Bundes-, Landes-, Regional- und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften halten, die die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 2 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 63 UK MDR 2002 entspricht Gibt an, dass das Medizinprodukt der REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 entspricht Warnhinweis IEC 60601-1 Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweis- EN ISO 15223-1 ung konsultieren muss Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 3 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 64 GEBRAUCHSANWEISUNG System: 3.1 Systemkomponenten Identifikation: 1. Boot 2. Lithotomie Twist Griff 3. Boot-Anpassungsgriff 4. Gasschock 5. Ball Joint 6. Verriegelungsgurte 7. Boot Pad Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 4 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 65 Klemmen in korrekter Schienengröße. Pads: • KYRA Stirrup Ersatz Pads Kompatibel mit den folgenden Schienentypen für Kompatibilität des Opera- Operationstische: US, UK, EU, DEN, JP, je nach tionsraumtisches Auswahl der Klemme. Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 5 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 66 Stiefels sit-zen und das Bein sicher an Ort und Stelle ist. Schließen Sie das Bootpad, indem Sie das Me-dial- und Lateral Verschlusssystem mit optionalen Se- cure-Lok™ Verschlussgurten oder VELCRO® Riemen verwenden. Vergewissern Sie sich, dass die Pads gesichert sind. Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 6 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 67 Sie die Klemme um den Steigbügel aus der Vorrichtung zu entfernen. AVERTISSEMENT: Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lors de l’utilisation de l’étrier en Trendelenburg ou en Trendelenburg inversé. Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 7 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 68 Sie die Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kon-taktieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten.
Page 69 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Eigentum von KYRA Medical, Inc. ©2023 Seite 9 IFU-Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 70 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Oδηγίες χρήσεως United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 71 λαπαροσκόπησης, της κολοορθικής, της γενικής και της ρομποτικής χειρουργικής. Αυτές οι συσκευές είναι ικανές να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 1 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 72 την ασφαλή διάθεση ιατρικών συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της KYRAς για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 2 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 73 Υποδεικνύει ότι το Ιατροτεχνικό Προϊόν MDR 2017/745 συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει μια προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης EN ISO 15223-1 τις οδηγίες χρήσης Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 3 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 74 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3 Σύστημα: 3.1 Προσδιορισμός των συστατικών του συστήματος Γ: 1. Εκκίνησης 2. Λαβή συστροφής λιθοτομής 3. Λαβή ρύθμισης εκκίνησης 4. Κλονισμός αερίου 5. Ένωση σφαιρών 6. Ιμάντες κλειδώματος 7. Μαξιλάρι εκκίνησης Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 4 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 75 Μαξιλάρια: • Μαξιλάρια αντικατάστασης αναδευτήρα KYRA Συμβατό με τα ακόλουθα στυλ ράγας χειρουργικού Συμβατότητα τραπεζιού τραπεζιού: ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, ΕΕ, DEN, χειρουργείου JP, με βάση την επιλογή σφιγκτήρα. Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 5 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 76 γόνατο του ασθενούς ενώ στηρίζετε το πόδι και με τα δύο χέρια. Κάθε κλινικός ιατρός θα πρέπει ταυτόχρονα να μεταφέρει ένα πόδι στην μπότα του αναβολέα. 3. Βεβαιωθείτε ότι τα τακούνια του ασθενούς είναι πλήρως καθισμένα στο τμήμα Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 6 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 77 3. Οι αναβολείς πρέπει να βρίσκονται σε κατακόρυφη θέση για απομάκρυνση από τις πρίζες. Χαλαρώστε το σφιγκτήρα/υποδοχή και αφαιρέστε τους αναβολείς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες συσκευές τοποθέτησης όταν χρησιμοποιείτε τον αναβολέα σε Trendelenburg ή αντίστροφο Trendelenburg. Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 7 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 78 για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
Page 79 Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Ακίνητο της KYRA Medical, Α.Ε. ©2023 Σελίδα 9 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0125-REV-J...
Page 80 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Istruzioni perl’uso United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 81 NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO E LA DIS- TRIBUZIONE DEL CARICO SUL TAVOLO OPERATORIO. Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 1 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 82 In caso di dubbio, l’utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Kyra Medical per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro. Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 2 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 83 Indica che il dispositivo medico è conforme a REG- MDR 2017/745 ULATION (EU) 2017/745 Indica un avviso IEC 60601-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le EN ISO 15223-1 istruzioni per l'uso Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 3 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 84 1. Stivaletto 2. Manico a torsione litotomia 3. Morsetto per la regolazione dello stivaletto 4. Molla a gas 5. Giunto a sfera 6. Cinghie di bloccaggio 7. Imbottitura stivaletto Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 4 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 85 Imbotittura di ricambio supporto a stivaletto KYRA Compatibile con i seguenti stili di guide per tavoli Compatibilità con tavoli operatori chirurgici: US, UK, EU, DEN, JP, in base alla selezione del morsetto. Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 5 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 86 Flettere delicatamente il ginocchio del paziente appog- giando la gamba con entrambe le mani. Ogni operatore deve trasferire contempora- neamente una gamba nello stivale della staffa. Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 6 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 87 2. Rimuovere delicatamente le gambe del paziente dagli stivaletti. 3. I supporti a stivaletto dovrebbero essere in posizione verticale per la rimozione dai morsetti. Allentare il morsetto e rimuovere i supporti a stivaletto. Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 7 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 88 Usare una salvietta di alcool per rimuovere eventuali residui di adesivo. Se è necessario riparare o sostituire il dispositivo, contattare Kyra Medical, Inc. utiliz- zando le informazioni riportate nella sezione dei contatti.
Page 89 Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Proprietà di KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 9 Numero documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 90 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. 使用説明書 Northborough, MA 01532 United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 91 使用説明書このタイプまたは他のタイプの医療機器を患者に使用する前に、使用説明書を読み、製品に精通することをお勧めします • 患者に使用する前に、このマニュアルおよびデバイス自体のすべての警告を読んで理解してください。 • この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注意をユーザーに警告することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、 IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでください.
Page 92 使用説明書操作手順: 1.1 適応: 本製品は、婦人科手術、泌尿器科手術、腹腔鏡手術、大腸手術、一般外科手術、ロボット手術など、さまざまな外科手術に使用されます。これらの機器は、医療従事者や施設が適切と判断した幅広い患者層に使用することができる。 1.2 使用目的: 本製品は、婦人科手術、泌尿器科手術、腹腔鏡手術、一般外科手術、ロボット手術を含むがこれらに限定されない様々な外科手術において、患者の体位を整えサポートするように設計されている。本製品は、医療従事者が手術室内で使用することを目的としています。 1.3 対象となるユーザーと患者の母集団対象ユーザー: デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、看護師、医師、医師、および/または医療専門家。素人向けではありません。使用範囲: この装置は、...
Page 93 使用説明書 2.4 シンボル: 使用するシン説明参照ボルデバイスが医療機器であることを示します MDR 2017/745 医療機器メーカーを示します EN ISO 15223-1 製造元のシリアル番号を示します EN ISO 15223-1 21 CFR 830 医療機器のグローバルトレードアイテム番号を示します MDR 2017/745 製造元のロット番号を示します EN ISO 15223-1 医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使 EN ISO 15223-1 用説明書を参照する必要があることを示しますデバイスに天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが EN ISO 15223-1 含まれていないことを示します欧州共同体の正式な代表者を示します EN ISO 15223-1 英国における正規代理店を示す英国 EN ISO 15223-1 医療機器がUK MDR 2002の規定に適合していることを示す。 UK MDR 2002 医療機器が規制(EU)2017/745に準拠していることを...
Page 94 使用説明書システム: 3.1 システム構成品の名称: 1. ブート 2. 砕石位ツイストハンドル 3. ブート調整ハンドル 4. ガスショック 5. ボールジョイント 6. ロックストラップ 7. ブートパッド株式会社KYRAメディカル©2023の財産ページ4 IFU ドキュメント番号:03-0125-REV-J...
Page 95 使用説明書 3.2 製品仕様: 機械的仕様説明 40" x 11" x 16" (L x W x H) （概算）機械的仕様 101.6 cm × 28 cm x 40.6 cm 製品寸法ステンレス鋼、アルミニウム、低温ポリマー。 • KYRA 350 350ポンドを超えないようにしてください。 (159キロ)患者の重量。 • KYRA 500 500ポンドを超えないようにしてください。 (227 kg)患者の重量。 • KYRA 800 800ポンドを超えないようにしてくださ原材料い。 (363キロ)患者の重量。 • KYRA 250 250ポンドを超えないようにしてください。 (113キロ)患者の重量。 • KYRA 400 400ポンドを超えないようにしてください。 (181キロ)患者の重量。 • KYRA 350 13.2 ポンド (5.9 kg) •...
Page 96 使用説明書 3.3 システムのセットアップと使用: 1. スターラップをテーブルに取り付ける前に、砕石位装置の安全な使用を妨げる可能性のある既存の状態について、患者を検査および評価する必要があります。 2. スターラップは、セキュア・ロク™クランプ、セレクトブレードクランプ、シンプルブレードクランプ、または標準的な外科用テーブルブレードレールクランプを使用してテーブルに取り付けることができます。 3. ブレードクランプを患者の腰に隣接して配置します。各スターラップブーツの長い側方のフィンは、患者の脚の外側に配置する必要があります。スターラップのブレードをテーブルクランプに完全に挿入します。ノブを時計回りに回してクランプを締めます。 4. スターラップ支持構造の曲線は、患者の大腿骨と平行に配置する必要があり、スターラップボールジョイントは大腿骨頭と位置合わせする必要があります。 5. 警告　スターラップが目的の位置になったら、クランプ機構でブレードクランプを締め付ける必要があります。クランプを締め付けて、安全性を試験することが重要です。 6. ブーツ調整クランプを緩めて、...
Page 97 使用説明書 5. 適切な最初の脚の屈曲には、次の安全なガイドラインが含まれます。低位砕石位を使用する場合は、目的の外転を達成しながら脚を過度に伸ばさないでください。中位砕石位又は高位砕石位を使用する場合は、最初は最小限の脚の屈曲/外転を使用します。これは、脚が高い位置に移動すると増加するためです。 6. ポジショニング中は、つま先/足首、膝、および反対側の肩の位置が合っていることを確認してください。足と太ももは通常、同じ角度で外転されます。対称性を確保するために、ロッドの位置合わせマーキングを使用してください。 7. ブーツの位置を調整して屈曲角度を変更するには、ブーツを片方の腕で支え、もう一方の手でサポートするか、アシスタントの助けを借りて、ブーツクランプのハンドルを回してブーツ調整クランプを緩める必要があります。ブーツが適切な位置に再調整されるまでのメカニズムです。ブーツ調整クランプをロッドにしっかりと締め直します。 8. 患者の脚を高または低砕石位に関節運動させるには、スターラップロッドの遠位端にあるハンドルをひねり、...
Page 98 使用説明書 3.6 デバイスコントロールとインジケータ: 患者の股関節位置にレール砕石位ハンドルを回すと、クランプを取付け、スターラッ足の屈曲、伸長、外転、内プをマウントします。ハンドル転、回転が制御されます。は外側に取り付ける必要があります。ブーツはふくらはぎ上部を支えます。砕石位ハンドルを回し解除スターラップが、患者の腰、し、スターラップの外転、内つま先、膝、反対側の肩が転、砕石位を、制御します。一直線になっていることを確認します。このシンボルは患者の右足を表す 3.7 デバイスのメンテナンス: すべてのラベルがインストールされ、読み取れることを確認してください。必要に応じて、プラスチックスクレーパーを使用してラベルを取り外し、...
Page 99 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU 輸入業者: 4.3 英国公認代理店: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 100 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruksjonshåndbok United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 101 • Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og den nasjonale kompetente myndigheten der brukeren befinner seg. O VERSKRID ALDRI DRIFTSTABELLENS VEKTKAPASITET OG LASTFORDELING. KYRA Medical Inc. ©2023 Side 1 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 102 Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrift- er angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte Kyra Medical Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. KYRA Medical Inc. ©2023...
Page 103 UK MDR 2002 Angir at det medisinske produktet er i samsvar med MDR 2017/745 forordning (EU) 2017/745. Angir en advarsel IEC 60601-1 Angir at brukeren må se i bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 KYRA Medical Inc. ©2023 Side 3 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 104 INSTRUKSJONSHÅNDBOK System: 3.1 Identifikasjon av systemkomponenter: 1. Støvler 2. Lithotomi roterende håndtak 3. Justeringshåndtak for støvler 4. Gass sjokk 5. kulelager 6. Låsestropper 7. Støvel skaft KYRA Medical Inc. ©2023 Side 4 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 105 • tilsvarende klemmer av riktig sham størrelse. Pads: • KYRA erstatningsputer for stigbøyler Kompatible med følgende typer bordskinner: Kompatibilitet med operasjonsta- USA, Storbritannia, EU, DEN, JP, basert på beller i operasjonssalen klemmevalg. KYRA Medical Inc. ©2023 Side 5 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 106 Beinet må være sentrert i støvelen for å unngå trykk på peroneusnerven. Det bør være en 10 graders bøyning i pasientens kne. KYRA Medical Inc. ©2023 Side 6 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 107 3. Stigbøylene skal være i vertikal stilling for å kunne fjernes fra brakettene. Løsne klemmen/braketten og fjern jumperne. DVARSEL: Ekstra posisjoneringsanordninger bør brukes ved bruk av stig- bøylen i Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg. KYRA Medical Inc. ©2023 Side 7 IFU-dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 108 å fjerne etiketten. Bruk en alkoholtørker til å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Kyra Medical, Inc., Hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten, kan du kontakte oss ved å bruke informasjonen i kontaktinformasjonsdelen. 3.8 Rengjøring og desinfeksjon: ADVARSEL: •...
Page 109 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importør: 4.3 Autorisert representant i Storbritannia: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 110 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 111 • Wszelkie modyfikacje, ulepszenia lub naprawy muszą być wykonane przez autoryzowanego specjalistę. • Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane producentowi i właściwemu organowi krajowemu, w którym znajduje się użytkownik. NIGDY NIE PRZEKRACZAJ MAKSYMALNEJ NOŚNOŚCI STOŁU OPERACYJNEGO, PRZESTRZEGAJ ROZKŁADU OBCIĄŻENIA. Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 1 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 112 W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną Kyra Medical w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji. Własność KYRA Medical, Inc. ©2023...
Page 113 Wskazuje, że wyrób medyczny jest zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745 (UE) 2017/745 Wskazuje ostrzeżenie IEC 60601-1 Wskazuje na konieczność zapoznania się z in- EN ISO 15223-1 strukcją użytkowania Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 3 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 114 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA System: 3.1 Części składowe: 1. But 2. Dźwignia zwalniania blokady zmiany położenia 3. Dźwignia ustawiania pozycji buta 4. Sprężyna gazowa 5. Przegub kulowy 6. Paski blokujące 7. Wypełnienie buta Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 4 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 115 Materace: • Wymienne materace strzemion KYRA Kompatybilny z następującymi typami szyn do Zgodność ze stołem operacyjnym stołów chirurgicznych: US, UK, EU, DEN, JP, w oparciu o wybór zacisku. Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 3 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 116 3. Sprawdź, czy pięty pacjenta są w pełni osadzone w sekcji pięty buta, a noga jest umiejscowiona. Zapnij nogę pacjenta korzystając z pasów rzepowych lub pasów z opcjonalnym paskiem zamykającym Secure-Lok™. Upewnij się, że materace są Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 4 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 117 3. Strzemiona powinny znajdować się w pozycji pionowej aby usunąć je z zacisków na listwach. Poluzuj zacisk/gniazdo i usuń strzemiona. OSTRZEŻENIE: Podczas korzystania ze strzemiona w pozycji Trendelen- burga lub odwrotnego Trendelenburga należy stosować dodatkowe pozyc- jonery dla bezpieczeństwa pacjenta. Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 7 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 118 – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasącze- go alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z Kyra Medical, Inc., jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych.
Page 119 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Własność KYRA Medical, Inc. ©2023 Strona 9 Numer dokumentu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 120 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 121 à autoridade nacional competente onde o utilizador se encontra. NUNCA ULTRAPASSE A CAPACIDADE DE PESO E A DIS- TRIBUIÇÃO DE CARGA DA MESA DA SALA DE OPERAÇÃO Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 1 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 122 Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro.
Page 123 Indica que o Dispositivo Médico está em de acordo MDR 2017/745 com o REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica uma advertência IEC 60601-1 Indica a necessidade do usuário consultar a in- EN ISO 15223-1 strução de uso Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 3 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 124 2. Alavanca de Torção para Litotomia 3. Manivela de ajuste de Bota 4. Amortecedor a Gás 5. Junta Esférica 6. Cintas de Travamento 7. Almofada da Bota Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 4 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 125 Compatível com os seguintes estilos de trilhos de Compatibilidade com a mesa de mesa cirúrgica: US, UK, EU, DEN, JP, com base operação na seleção da pinça. Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 5 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 126 3. Verificar se os calcanhares do paciente estão completamente assentados na parte do calcanhar da bota e se a perna está firmemente instalada. Fechar a almofada Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 6 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 127 3. Os estribos devem estar em posição vertical para serem retirados dos grampos. Soltar a grampo e remover os estribos. ADVERTÊNCIA: Dispositivos adicionais de posicionamento devem ser usados ao utilizar o estribo com Trendelenburg ou Trendelenburg invertido. Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 7 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 128 Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a Kyra Medical, Inc., se precisar consertar ou substituir o dis- positivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.
Page 129 Emergo Consulting (UK) Limited 69 Esker Woods Drive c/o Cr360 - UL International Lucan Co Dublin Compass House, Vision Park Histon K78PX45 Cambridge CB24 9BZ Ireland United Kingdom Propriedade de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 9 Número do documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 130 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 131 • Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității naționale competente din țara în care se află utilizatorul. NU DEPĂȘIȚI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE ȘI DISTRIBUȚIA ÎNCĂRCĂTURII DE PE MASA DE OPERAȚIE. Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 1 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 132 în ceea ce privește eliminarea în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în sigu- ranță. Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 2 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 133 Indică faptul că dispozitivul medical este con- MDR 2017/745 form cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte EN ISO 15223-1 instrucțiunile de utilizare Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 3 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 134 1. Cizmă 2. Mâner cu răsucire pentru litotomie 3. Mâner de reglare a cizmei 4. Șoc de gaz 5. Articulație sferică 6. Curele de blocare 7. Boot Pad Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 4 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 135 • KYRA Stirrup Replacement Pads Compatibil cu următoarele modele de șine pent- Compatibilitatea mesei de operație ru mese chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, pe baza selecției clemei. Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 5 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 136 3. Verificați dacă călcâiele pacientului sunt complet așezate în secțiunea de călcâi a cizmei și dacă piciorul este bine fixat. Închideți pernuța cizmei folosind sistemul de închidere de la medial la lateral cu curelele de închidere Secure-Lok™ opționale sau Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 6 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 137 3. Știrburile trebuie să fie în poziție verticală pentru a fi scoase din socluri. Slăbiți clema/ suportul și scoateți epoleții. AVERTISMENT: Trebuie utilizate dispozitive suplimentare de poziționare atunci când se utilizează eșarfa în poziția Trendelenburg sau Trendelenburg invers. Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 7 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 138 îndepărta eticheta. Folosiți un șervețel cu alcool pentru a îndepărta orice reziduu de adeziv. Contactați Kyra Medical, Inc., dacă aveți nevoie să reparați sau să înlocuiți dispozitivul, contactați-ne folosind informațiile din secțiunea cu detalii de contact.
Page 139 Emergo Consulting (UK) Limited 69 Esker Woods Drive c/o Cr360 - UL International Lucan Co Dublin Compass House, Vision Park Histon K78PX45 Cambridge CB24 9BZ Ireland United Kingdom Proprietate a KYRA Medical, Inc. ©2023 Pagina 9 Numărul documentului IFU: 03-0125-REV-J...
Page 140 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 141 • Все модификации, обновления или ремонт должны выполняться уполномоченным специалистом. • О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщить производителю и национальному компетентному органу по месту нахождения пользователя. НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАТЬ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ НАГРУЗКИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА. Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 1 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 142 региональных и /или местных законов и правил, касающихся безопасного удаления медицинских изделий и аксессуаров. Если вы сомневаетесь, пользователь устройства должен сначала связаться с Медицинской технической поддержкой Киры для получения рекомендаций по протоколам безопасного удаления. Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 2 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 143 Указывает, что медицинское устройство MDR 2017/745 соответствует REGULATION (ЕС) 2017/745 Указывает на предупреждение IEC 60601-1 Указывает на необходимость для пользователя проконсультироваться с инструкцией по EN ISO 15223-1 использованию Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 3 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 144 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3 Системы: 3.1 Идентификацияomponents системы: 1. Загрузки 2. Литотомия Твист Ручка 3. Ручка регулировки загрузки 4. Газовый шок 5. Шар совместных 6. Блокировка ремней 7. Загрузка колодки Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 4 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 145 размере рельса. Колодки: • KYRA Stirrup Замена колодки Совместим со следующими типами Совместимость операционной направляющих для хирургических столов: комнаты US, UK, EU, DEN, JP, в зависимости от выбора зажима. Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 5 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 146 под колено пациента. Аккуратно сгибите колено пациента, поддерживая ногу обеими руками. Каждый врач должен одновременно перенести ногу в стремена загрузки. 3. Убедитесь, что пятки пациента полностью сидят в пяточной части ботинка и Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 6 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 147 3. Стременапы должны быть в вертикальном положении для удаления из розеток. Ослабить зажим / гнездо и удалить стремена. ВНИМАНИЕ: Дополнительные устройства позиционирования должны быть использованы при использовании стремена в Trendelenburg или обратном Trendelenburg. Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 7 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 148 Убедитесь, что все метки установлены и могут быть прочитаны. Замените этикетки по мере необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с Kyra Medical, Inc., если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных.
Page 149 Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Недвижимость компании KYRA Medical, Inc. ©2023 Страницы 9 Номер документа IFU: 03-0125-REV-J...
Page 150 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucciones de Uso United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 151 NUNCA EXCEDA LA CAPACIDAD DE PESO Y LA DISTRIBU- CIÓN DE CARGA DE LA MESA QUIRURIGICA. Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 1 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 152 En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de Kyra para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 2 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 153 (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica la necesidad de que el usuario con- EN ISO 15223-1 sulte la instrucción para su uso Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 3 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 154 2. Manija de ajuste de litotomía 3. Manija de ajuste de la bota 4. Pistón de gas 5. Rótula 6. Correas de fijación 7. Almohadilla de la bota Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 4 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 155 Almohadillas de KYRA Stirrup Compatible con los siguientes estilos de rieles de Compatibilidad con mesas mesa quirúrgica: US, UK, EU, DEN, JP, según la quirúrgicas selección de la pinza. Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 5 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 156 Cierre la almohadilla de la bota utilizando el sistema de cierre medial a lateral con correas de Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 6...
Page 157 3. Las pierneras deben estar en posición vertical para removerlas de las abrazaderas. Afloje la abrazadera y retire las pierneras. ADVERTENCIA: Se deben utilizar dispositivos de posicionamiento adi- cionales cuando se utiliza la piernera en Trendelenburg o trendelenburg inverso. Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 7 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 158 Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con Kyra Medical, Inc., si necesita reparar o reemplazar el dispos- itivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.
Page 159 Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Propiedad de KYRA Medical, Inc. ©2023 Página 9 Número de documento IFU: 03-0125-REV-J...
Page 160 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 161 • Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten där användaren befinner sig. ALDRIG ÖVERSKRIDA OPERATIONSBORDETS VIKTKAPAC- ITET OCH LASTFÖRDELNING. Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 1 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 162 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordning- ar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta Kyra Medical Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
Page 163 UK MDR 2002 2002. Anger att den medicinska produkten över- MDR 2017/745 ensstämmer med förordning (EU) 2017/745. Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren behöver konsultera EN ISO 15223-1 bruksanvisningen. Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 3 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 164 BURUKSANVISNING System: 3.1 Identifiering av systemkomponenter: 1. Stövlar 2. Lithotomi vridhandtag 3. Handtag för justering av stövlar 4. Gasstöt 5. Kullager 6. Låsningsband 7. Stövelskaft Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 4 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 165 Pads: • KYRA byteskuddar för stigbyglar Kompatibel med följande typer av skenor för Kompatibilitet med operationsbord i operationsbord: US, UK, EU, DEN, JP, baserat operationssalen på val av klämma. Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 5 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 166 Benet måste vara centre- rat i stöveln för att undvika tryck på peroneusnerven. Det ska finnas en 10 graders böjning i patientens knä. Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 6 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 167 3. Stigbyglarna ska vara i vertikalt läge för att kunna avlägsnas från fästena. Lossa klämman/fattningen och ta bort byglarna. VARNING: Ytterligare positioneringsanordningar bör användas när stigby- geln används i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg. Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 7 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 168 Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta Kyra Medical, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
Page 169 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Fastighet tillhörande KYRA Medical, Inc. ©2023 Sidan 9 IFU Dokumentnummer: 03-0125-REV-J...
Page 170 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 171 • Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafın- dan yapılmalıdır. • Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve kullanıcının bulunduğu ulusal yetkili makama bildirilmelidir. AMELIYAT MASASININ AĞIRLIK KAPASİTESİNİ VE YÜK DAGILIMINI ASLA AŞMAYIN. Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 1 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 172 Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce Kyra Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir. Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 2 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 173 UK MDR 2002 uygun olduğunu gösterir Tıbbi Cihazın YÖNETMELIK (AB) 2017/745'e MDR 2017/745 uygun olduğunu gösterir Uyarıyı Gösterir IEC 60601-1 Kullanıcının kullanım talimatına başvurması EN ISO 15223-1 gerektiğini gösterir Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 3 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 174 KULLANIM TALİMATLARI Sistem: 3.1 Sistem Parçaları: 1. Bot 2. Litotomi Ayarlama Kolu 3. Bot Ayarlama Tutamacı 4. Gaz Pistonu 5. Top Eklemi 6. Kilitleme Kayışları 7. Bot Pedi Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 4 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 175 Pedleri: • KYRA Stirrup Değiştirme Pedleri Aşağıdaki cerrahi masa rayı stilleriyle uyumludur: Ameliyathane Masası Uyumluluğu US, UK, EU, DEN, JP, kelepçe seçimine göre. Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 5 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 176 3. Hastanın topuklarının botun topuk bölümüne tam olarak oturduğundan ve bacağın güvenli bir şekilde yerinde olduğundan emin olun. İsteğe bağlı Secure-Lok™ Kapat- ma Kayışları VELCRO® kayışlarla medial to lateral kapatma sistemini kullanarak bot Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 6 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 177 3. Bacak pozisyonlandırma botları klemplerden çıkarılmak için dikey konumda olmalıdır. Kelepçeyi/klempi gevşetin ve Bacak pozisyonlandırma botlarını çıkarın. VARNING: Ytterligare positioneringsanordningar bör användas när stigby- geln används i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg. Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 7 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 178 Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa Kyra Medical, Inc., ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin. 3.8 Temizlik ve Dezenfeksiyon: UYARI: •...
Page 179 Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International 69 Esker Woods Drive Compass House, Vision Park Histon Lucan Co Dublin Cambridge CB24 9BZ K78PX45 United Kingdom Ireland Mülkiyeti KYRA Medical, Inc. ©2023 Sayfası 9 IFU Belge Numarası: 03-0125-REV-J...
Page 180 Kyra Medical, Inc. KYRA Stirrups ® 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America KYRA Comfort Stirrups: ® ™ KYRA3000, KYRA3100 KYRA5000, KYRA5100 KYRA7100, KYRA7810 KYRA8100 KYRA Clean Stirrups: ® ™ KYRA3200, KYRA5200...
Page 181 • Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền quốc gia nơi người dùng ở. KHÔNG BAO GIỜ VƯỢT QUÁ TRỌNG LƯỢNG VÀ PHâN KHốI TẢI CỦA BÀN MỔ. Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 1 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 182 / hoặc địa phương vì nó liên quan đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ Kyra Medical để...
Page 183 MDR 2017/745 2017/745 Cho biết cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết sự cần thiết của người dùng để tham EN ISO 15223-1 khảo hướng dẫn sử dụng Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 3 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 184 2. Tay cầm xoắn Lithotomy 3. Điều khiển Điều chỉnh Khởi động 4. Sốc khí 5. Bóng khớp 6. Khóa dây đai 7. Bàn phím khởi động Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 4 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 185 Tương thích với các kiểu đường ray bàn phẫu Khả năng tương thích bảng thuật sau: US, UK, EU, DEN, JP, dựa trên lựa phòng mổ chọn kẹp. Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 5 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 186 để loại bỏ áp lực lên dây gân quanh hậu môn. Nên có một uốn cong 10 độ ở đầu gối của bệnh nhân. Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 6 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 187 3. Khuấy nên ở vị trí thẳng đứng để loại bỏ khỏi ổ cắm. Nới lỏng kẹp / ổ cắm và gỡ bỏ khuấy gỡ bỏ. CẢNH BÁO: Các thiết bị định vị bổ sung nên được sử dụng khi sử dụng khuấy trong Trendelenburg hoặc trendelenburg đảo ngược. Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 7 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...
Page 188 để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với Kyra Medical, Inc., nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
Page 189 Emergo Consulting (UK) Limited 69 Esker Woods Drive c/o Cr360 - UL International Lucan Co Dublin Compass House, Vision Park Histon K78PX45 Cambridge CB24 9BZ Ireland United Kingdom Tài sản của KYRA Medical, Inc. ©2023 Trang 9 Số tài liệu IFU: 03-0125-REV-J...

Ce manuel est également adapté pour:

Comfort stirrups 3000 Comfort stirrups 3100 Comfort stirrups 5000 Comfort stirrups 5100 Comfort stirrups 7100 Comfort stirrups 7810 ... Afficher tout