Table des Matières
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•
Les appareils utilisent un câble approuvé pour le raccordement et sont conformes aux exigences de la
norme EN 60601-1 concernant les lignes de fuite et distances dans l'air.
•
L'Urostym
®
est un appareil électronique de faible puissance destiné à effectuer des mesures. Il est
conforme aux spécifications CEM CEI et EMI pour les niveaux acceptables des émissions rayonnées.
•
Le système intègre déjà l'utilisation de dispositifs CEM approuvés individuellement (blocs d'alimentation,
etc.). Il est ultérieurement amélioré au niveau de la conception par câblage de blindage et le
positionnement de l'inducteur / starter permettant de respecter la conformité CEM.
•
Le module d'entrée d'alimentation (connecteur pour alimentation secteur) est classé comme de qualité
médicale. Il est conforme aux normes CEI pour l'isolation. L'emplacement du module d'entrée de
puissance est également situé à l'arrière (ou en retrait) de sorte que l'accès au point de connexion est
réduit.
•
Les logiciels et le firmware utilisés dans le produit final sont soumis à un test alpha dans une combinaison
identique. Le strict contrôle de révision et le contrôle de version du logiciel et du firmware sont établis et
respectés.
•
Pour maintenir la connexion, le logiciel contient des algorithmes intégrés dans le protocole qui ajoutent
un protocole de somme de contrôle (CRC) pour les transmissions de données. Dans le cas où les
données reçues ne sont pas correctes, un nombre défini de retransmissions est effectué (en général 3)
avant qu'un message ne soit envoyé à l'opérateur. Bien que le système de communication soit purement
numérique, la qualité du signal a été améliorée en fournissant nos propres câbles de connexion blindés
de longueur testée. Il adhère à la norme PC standard pour la spécification de disposition des broches
RS-232C.
1.4
UTILISATION PRÉVUE
L'appareil de biofeedback et de stimulation Urostym
rééducation périnéale. Les sondes Urostym
musculature du plancher pelvien et aux structures environnantes pour la thérapie dans le traitement de
l'incontinence urinaire. Les sondes et les patchs sont fournis non stériles pour usage unique (patient
unique) / jetable. Les sondes sont destinées à être utilisées en cabinet ou à l'hôpital sous la guide d'un médecin
ou d'autres professionnels de la santé autorisés.
1.5
POPULATION CIBLE
La population cible pour la rééducation périnéale est vaste - les hommes et les femmes de tous âges peuvent
bénéficier de cette forme de traitement. Certains des dysfonctionnements pouvant être traités sont les suivants :
•
incontinence urinaire à l'effort
•
incontinence urinaire d'impériosité
•
Incontinence urinaire mixte
Les enfants qui ont la capacité cognitive d'écouter et de suivre les instructions peuvent bénéficier d'un traitement
du plancher pelvien. L'utilisation pédiatrique de l'Urostym
NON de sondes.
LABORIE Urostym
®
Manuel du propriétaire de l'UST-UM07, MAN1057-FR
®
est utilisé pour traiter l'incontinence urinaire à travers la
sont des dispositifs électriques non implantés appliqués à la
®
implique l'utilisation de patchs d'EMG uniquement,
®
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