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2 Identification, emploi prévu et notation
2.1 Identification
L'appareil Chiropro Plus 3rd Gen comprend un système de table pour
implantologie dentaire et la chirurgie dentaire permettant de
contrôler un micromoteur dentaire qui entraîne une pièce à main
dentaire. Une pompe péristaltique achemine le liquide physiologique
via une ligne d'irrigation stérile à usage unique. La console comprend
un bouton de commande rotatif pour le réglage des paramètres et
une commande à pied utilisée pour mettre en marche et arrêter la
pompe, naviguer entre les différentes étapes de la procédure
sélectionnée et commander le sens de rotation du moteur.
L'affichage LCD de l'appareil présente de nombreux paramètres de
fonctionnement, tels que le rapport de vitesse de la pièce à main, la
vitesse de fraisage, la valeur de couple et le débit de l'irrigation.
2.2 Emploi prévu
Tous les appareils Chiropro Plus 3rd Gen sont destinés à être utilisés en
implantologie dentaire et en chirurgie dentaire.
Les consoles sont conçues pour commander un micromoteur dentaire
spécifique qui entraîne des pièces à main dentaires équipées des outils
appropriés pour exciser les tissus durs et mous dans la bouche ainsi
que pour visser des implants.
L'environnement électromagnétique prévu (selon la norme CEI 60601-
1-2 éd. 4.0) correspond à un environnement médical professionnel.
2.3 Patientèle prévue
La patientèle prévue des consoles Chiropro comprend toute
personne se rendant au cabinet d'un dentiste pour y recevoir des
soins conformes aux indications médicales prévues. Il n'existe
aucune restriction d'âge, de race ou de culture. Il incombe à
l'utilisateur prévu de sélectionner l'appareil adéquat pour le patient
en fonction de l'application clinique spécifique.
2.4 Utilisateur prévu
L'appareil Chiropro Plus 3rd Gen est destiné à être utilisé uniquement
par des dentistes et des chirurgiens-dentistes dans des cabinets
dentaires et des hôpitaux/cliniques.
2.5 Conditions médicales prévues
L'implantologie dentaire est le traitement de choix pour remplacer une
ou plusieurs dents manquantes. Le patient peut avoir perdu des dents
pour diverses raisons, telles que des traumatismes, un édentulisme
partiel ou total ou une détérioration avancée qui oblige à retirer des
dents quand les soins de restauration ne sont plus possibles.
L'implantologie dentaire implique de préparer la mâchoire avant la
pose d'un implant dentaire. Il s'agit souvent d'un pivot en titane fixé à
l'aide d'un pilier et d'une couronne prothétique en céramique qui imite
la dent naturelle manquante.
Il
existe
également
des
généralement supportées par plusieurs implants.
Les principaux traitements de chirurgie dentaire sont les
suivants :
• extraction de dents incluses : retrait d'une dent partiellement ou
totalement cachée dans l'os de la mâchoire ;
• extraction des dents de sagesse : retrait d'une troisième molaire,
incluse ou non ;
• extraction de dents cariées non récupérables : retrait d'une dent
cariée à un stade avancé, qui ne peut plus être restaurée ;
• régénération osseuse guidée et non guidée : greffe osseuse,
solutions
prothétiques
multi-dents
artificielle ou biologique, nécessaire pour créer une plate-forme
plus solide où placer un implant dentaire ;
• apicoectomie : retrait de l'extrémité de la racine d'une dent et
préparation d'une cavité radiculaire remplie d'un matériau
biocompatible. Une apicoectomie est nécessaire en cas d'échec
du traitement endodontique conventionnel de la racine. La seule
autre option peut être l'extraction suivie d'un remplacement
prothétique, par exemple avec un implant dentaire ;
• ostéotomie : découpe de l'os de la mâchoire, par exemple lors
d'un traitement par division de la crête visant à augmenter la
largeur de l'os crestal afin d'avoir suffisamment de place pour
accueillir un implant ;
• séquestrectomie : retrait d'une partie d'un os nécrosé ;
• hémisection : séparation en deux d'une dent à deux racines. Cette
procédure peut être nécessaire en cas de perte osseuse ou de
carie dentaire entre les racines, causée par une maladie
parodontale. La dent est coupée en deux pour retirer l'os
endommagé et toute racine ou couronne endommagée.
2.6 Contre-indications pour le patient et
avertissements
Il n'existe aucune contre-indication pour le patient et aucun
avertissement pour la gamme d'appareils Chiropro lorsqu'ils sont
utilisés conformément à l'usage prévu.
2.7 En cas d'accident
Si un accident se produit, le Chiropro Plus 3rd Gen ne doit plus être
utilisé tant que les réparations n'ont pas été effectuées par un
technicien qualifié et formé qui a été autorisé par le fabricant.
En cas d'accident grave en lien avec l'appareil, veuillez le signaler à une
autorité compétente de votre pays, ainsi qu'au fabricant via votre
distributeur régional. Reportez-vous aux réglementations nationales
applicables pour connaître les procédures précises.
2.8 Notation et liens des chapitres
• A, B, C, etc.
Un texte précédé d'une lettre indique une procédure devant être
effectuée étape par étape.
•
Indique un résultat de procédure.
• (1), (2), (3), etc.
Un texte précédé d'un chiffre indique un texte en rapport avec une
illustration.
• OK, Réglages, etc.
Un texte dans un style de police italique gras indique des
éléments affichés à l'écran tels que des boutons de commande,
menus, éléments de menu, zones d'écran, valeurs, champs et
noms d'écran.
Pour simplifier la notation, dans le présent manuel :
• Le « sens horaire » est indiqué sous la forme « CW » ;
• Le « sens antihoraire » est indiqué sous la forme « CCW » ;
• Le mode de rotation avant du micromoteur est indiqué sous la
forme « FWD » ;
• Le mode de rotation arrière du micromoteur est indiqué sous la
forme « REV » ;
• L'unité de vitesse de rotation « tours par minute » est indiquée
sous la forme « tr/min » ;
• L'unité de couple « Newton centimètres » est indiquée sous la
forme « Ncm » ;
• La commande de micromoteur est indiquée sous la forme
« DMX » ;
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