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3 Sécurité
3.1 Incidents graves
On entend par « incident grave » tout incident ayant entraîné, susceptible d'avoir entraîné ou
susceptible d'entraîner directement ou indirectement l'une des conséquences suivantes :
–
la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne,
–
une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou de toute autre personne,
–
un danger grave pour la santé publique.
Tous les incidents graves doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes.
3.2 Manipulation correcte et contrôle du dispositif
L'utilisation incorrecte du dispositif peut entraîner des blessures chez le patient, l'utilisateur et
toute autre personne.
Seules les personnes possédant la qualification médicale nécessaire et familiarisées avec
l'utilisation du dispositif sont autorisées à l'utiliser.
S'assurer que le dispositif est conçu pour l'intervention prévue avant toute intervention.
Vérifier les points suivants avant et après chaque utilisation des dispositifs :
–
Parfait fonctionnement
–
Endommagement
–
Modification de la surface
Critères de contrôle détaillés voir chapitre Contrôler le dispositif.
Ne jamais réutiliser de dispositifs endommagés.
Éliminer le dispositif correctement.
3.3 Dispositif non stérile
Le dispositif est livré non stérile. L'emploi de dispositifs non stériles comporte des risques
d'infection pour le patient, l'utilisateur et toute autre tierce personne.
Retraiter le dispositif avant le premier emploi et après chaque utilisation conformément aux
instructions de retraitement.
3.4 Association avec d'autres composants
L'utilisation d'appareils et de composants non autorisés ou des modifications non autorisées
sur le dispositif peuvent entraîner des blessures.
Les équipements supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent être
conformes aux normes CEI ou ISO applicables. En outre, toutes les configurations doivent être
conformes aux exigences en vigueur pour les systèmes électromédicaux (voir la norme
CEI 60601-1-1 ou la section 16 de la 3e version de la norme CEI 60601-1).
Associer le dispositif uniquement à des équipements et des composants dont l'utilisation
combinée est autorisée par le fabricant.
Respecter les dispositions nationales et régionales en vigueur.
Respecter les notices d'utilisation et les spécifications des interfaces des équipements et
composants associés.
N'utiliser que des équipements et des composants disposant d'interfaces normées et qui
n'empêchent pas l'utilisation prévue du dispositif.
Manuel d'utilisation • Vidéo-laryngoscope C-MAC Série 8404 • USB826_FR_V1.2_11-2021_IFU_CE-MDR
Sécurité
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