HEALTH BEACONS HB200-EU Serie Consignes D'utilisation page 9

INDICATIES VOOR GEBRUIK
De tag van het RFLS is bedoeld voor percutane plaatsing in de borst om een voor chirurgische verwijdering aangewezen
laesie (>30 dagen) te markeren. Onder beeldgeleiding (zoals echografie of röntgendoorlichting) of zonder beeldgeleiding
(RFLS) wordt de RFID-tag gelokaliseerd en samen met het beoogde weefsel chirurgisch verwijderd.
Het RFLS is uitsluitend bestemd voor het zonder beeldvorming detecteren en lokaliseren van de tag die is geïmplanteerd
in een laesie die aangewezen is voor chirurgische verwijdering.
CONTRA-INDICATIES
Het RFID-lokalisatiesysteem is niet bestemd voor gebruik in omstandigheden waarbij lokalisatie van een borstlaesie
gecontra-indiceerd is.
Het RFID-lokalisatiesysteem is niet bestemd voor gebruik in het hart, de ogen, de hersenen of het ruggenmerg.
De tag mag niet worden geplaatst in weefsel met klinische aanwijzingen voor een infectie. De tag mag niet in spierweef-
sel worden geplaatst.
WAARSCHUWINGEN
De chirurgische sonde is uitsluitend bestemd voor gebruik met de LOCalizer-reader en tags.
Als u weerstand voelt tijdens het opvoeren van de chirurgische sonde, moet u de oriëntatie voorzichtig corrigeren. U mag echter nooit grote kracht uitoefenen
om de hindernis te passeren.
Bij intraoperatief gebruik van de chirurgische sonde dient u te voorkomen dat u de tag aanraakt of verplaatst met de chirurgische sonde.
De chirurgische sonde is uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. Als dit medische hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, bestaat het risico van kruisbes-
metting tussen patiënten. Restanten van biologisch materiaal kunnen contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen. En dat
kan leiden tot infectieuze complicaties.
NIET OPNIEUW STERILISEREN. Na sterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of
microbiële contaminatie die tot infectieuze complicaties kan leiden. Reinigen, opwerken en/of opnieuw steriliseren van dit medisch hulpmiddel vergroot de kans
dat het hulpmiddel niet goed zal werken als gevolg van potentiële ongunstige effecten op componenten die nadelig beïnvloed kunnen worden door thermische
en/of mechanische veranderingen.
NIET gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
Gebruik de chirurgische sonde vóór de uiterste gebruiksdatum die op het productetiket staat.
De LOCalizer-reader is een niet-steriel hulpmiddel. Dek af met de steriele LOCalizer-instrumentdoek (product HB120) bij gebruik in een steriele omgeving. De
LOCalizer-reader NIET steriliseren aangezien de steriliteit niet gegarandeerd kan worden. Reinigen, opwerken en steriliseren van de LOCalizer-reader kan ertoe
leiden dat de LOCalizer-reader niet goed zal werken als gevolg van ongunstige effecten op componenten.
VOORZORGSMAATREGELEN
Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig op de hoogte is van de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, specifieke bevindingen
en mogelijke bijwerkingen van het gebruik van een systeem voor laesielokalisatie dat gebruikmaakt van een marker op de plaats van de laesie en van een reader
voor het lokaliseren en verwijderen van de marker.
Gebruik de chirurgische sonde NIET als deze beschadigd is.
Hanteer de chirurgische sonde op een wijze die accidentele contaminatie voorkomt.
Na gebruik vormt de chirurgische sonde een biologisch risico. Voer af volgens de procedures van uw instelling voor biologisch gevaarlijk afval. De chirurgische
sonde NIET onderdompelen in vloeistof.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
LEVERINGSWIJZE
De LOCalizer chirurgische sonde wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De chirurgische sonde is vervaardigd zonder
natuurrubberlatex.
BEWARING
Bewaren bij een omgevingstemperatuur van 15 ˚C tot 30 ˚C (59 ˚F tot 86 ˚F).
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
OPMERKING: Deze instructies zijn NIET bedoeld om enigerlei medische of chirurgische techniek te definiëren of te adviseren. De individuele arts is verant-
woordelijk voor de keuze van de juiste procedure en technieken voor optimale toepassing van dit product.
1 Maak de LOCalizer-reader klaar voor gebruik (zie details in Reader / Systeemhandleiding).
2 Inspecteer de verpakking van de chirurgische sonde om er zeker van te zijn dat de verpakking onbeschadigd is. Het product is steriel, tenzij de verzegeling
is verbroken of de uiterste datum is verstreken.
3 Open de verpakking met gebruikmaking van een standaard steriele techniek en neem de chirurgische sonde (Afbeelding 2, A) eruit.
Rol de kabel uit. Breng de sondeconnector op één lijn met de aansluiting van de LOCalizer-reader (Afbeelding 2, B) door de steriele instrumentdoek, en steek
4
de connector er stevig in.
OPMERKING:
Het sondepictogram (Afbeelding 3) zal oplichten op het scherm van de LOCalizer-reader om juiste aansluiting te bevestigen.
9
Afbeelding 1. LOCalizer chirurgische sonde