HEALTH BEACONS HB200-EU Serie Consignes D'utilisation page 10

Afbeelding 2. LOCalizer-reader
5 Volg de initiatie-stappen van de LOCalizer-reader en laat de chirurgische sonde een volledige zelftest uitvoeren. Als de zelftest met succes is voltooid, is de
chirurgische sonde klaar voor gebruik.
6 Gebruik de chirurgische sonde intraoperatief zo vaak als nodig is om de locatie van, en de afstand tot de geïmplanteerde tag te bepalen.
De sonde produceert een geluidstoon die toeneemt in toonhoogte en volume naarmate de sonde de tag nadert; bovendien wordt de afstand op de reader
weergegeven in millimeters. Raadpleeg de instructies bij de LOCalizer-reader voor aanvullende informatie over de bediening van deze reader.
NALEVING VAN STANDAARDEN
Bij gebruik in combinatie met de LOCalizer-reader voldoet de chirurgische sonde aan de vereisten van IEC60601-1 voor type B toegepaste onderdelen en aan
de vereisten van IEC60601-2 inzake elektromagnetische compatibiliteit.
INTERFERENTIE
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels.
De werking voldoet aan de volgende twee voorwaarden:
1 dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken; en
2 dit apparaat moet iedere ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking tot gevolg kan hebben.
De gebruiker is verantwoordelijk voor onafgebroken naleving van de FCC-regels. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Health
Beacons Inc. kunnen het recht van de gebruiker om de apparatuur te gebruiken tenietdoen.
Gebruik de LOCalizer chirurgische sonde uitsluitend in combinatie met een LOCalizer-reader en -tag.
ITALIANO
DESCRIZIONE
Sistema di localizzazione RFID
L'applicatore di punti, il lettore LOCalizer™ e la sonda chirurgica LOCalizer sono componenti del sistema di localizzazione RFID. Il punto è destinato ad essere
posizionato nel tessuto mammario, a meno di 6 cm dalla superficie del seno, utilizzando l'Applicatore di punti. I punti, se usati in congiunzione con il lettore
LOCalizer e la sonda chirurgica LOCalizer, possono essere usati come guida per il chirurgo da seguire nell'asportazione del tessuto.
I componenti del sistema di localizzazione RFID (RFLS) sono elencati di seguito:
Componente sistema
Lettore LOCalizer
Sonda chirurgica LOCalizer
Applicatore di punti
Sonda chirurgica LOCalizer
La sonda chirurgica LOCalizer è un attacco manuale sterile, mono paziente che, se usato con il lettore LOCalizer, è in grado di localizzare e leggere i punti
incorporati fino ad una profondità di 3 cm all'interno di un'incisione chirurgica. La sonda chirurgica è lunga circa 175 mm ed ha un diametro di 8 mm (Figura 1).
INDICAZIONI D'USO
Il punto del RFLS è inteso per il posizionamento percutaneo nel seno per contrassegnare ( >30 giorni) una lesione
destinata alla rimozione chirurgica. Guidati da imaging (mediante ecografia o radiografia) o aiutati dalla guida non per
imaging (RFLS), il punto RFID è localizzato e rimosso chirurgicamente con il tessuto target.
L'RFLS è inteso solo per il rilevamento e la localizzazione non per immagini del punto che è stato impiantato in una
lesione destinata alla rimozione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di localizzazione RFID non è destinato all'uso in condizioni in cui la localizzazione della lesione mammaria è
controindicata.
Il sistema di localizzazione RFID non è destinato all'uso nel cuore, negli occhi, nel cervello o nel midollo spinale.
Il punto non deve essere collocato in un sito di tessuti con evidenza clinica di infezione.
Il punto non deve essere inserito nel tessuto muscolare.
AVVERTENZE
La sonda chirurgica è progettata solo per l'uso con il lettore LOCalizer e i punti.
Se si avverte una qualche resistenza durante l'avanzamento della sonda chirurgica o della sonda chirurgica (durante l'impianto), correggere attentamente
l'orientamento ma non forzare mai per superare l'ostacolo.
Descrizione
Lettore RFID
Attacco sonda da utilizzare con il
lettore LOCalizer
Applicatore ad aghi con
punto RFID precaricato
A Chirurgische sonde
B Sondeconnector
C LOCalizer-reader
Numero componente
HB100-EU
HB110-EU
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
10
* XX indica la lunghezza in cm dell'ago dell'applicatore.
Contattare il distributore per le misure disponibili nella
vostra zona.
Il posizionatore dello strumento LOCalizer (HB120)
viene fornito separatamente per l'uso con il lettore
LOCalizer in un ambiente sterile.
Figura 1. Sonda chirurgica LOCalizer
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