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DIRECTIONS FOR USE
NOTE: These instructions are NOT meant to define or suggest any medical or surgical technique. The individual physician is responsible for the proper proce-
dure and techniques to be used with this product.
1
Prepare the LOCalizer Reader for use (see details in Reader / System Manual).
2
Inspect the packaging of the Surgical Probe to ensure that package integrity has not been compromised. The product is sterile unless the seal is broken or
the expiration date has passed.
3
Using standard aseptic technique, open the package and remove the Surgical Probe (Figure 2, A).
Uncoil the cable. Align the Probe Connector with the LOCalizer Reader receptacle (Figure 2, B) through the sterile Instrument Cover and insert the connector
4
firmly.
NOTE: The Probe Icon (Figure 3) will illuminate on the LOCalizer Reader screen to verify proper connection.
Figure 2. LOCalizer Reader with
connected Surgical Probe
(Instrument Cover not shown)
5
Follow the LOCalizer Reader steps in initiation and allow the Surgical Probe to complete a self-test. If the self-test is successful, the Surgical Probe is ready
for use.
6
Use the Surgical Probe intraoperatively as frequently as needed to determine the location of and distance from the implanted Tag.
The Probe produces an audio tone that increases in pitch and volume as it gets closer to the Tag while the distance is displayed on the Reader in millimeters.
Refer to LOCalizer Reader instructions for additional device operation.
COMPLIANCE WITH STANDARDS
When used with the LOCalizer Reader, the Surgical Probe complies with IEC60601-1 requirements for type B applied part and meets electromagnetic compat-
ibility requirements of IEC60601-2.
INTERFERENCE
This device complies with part 15 of the FCC rules. Operation is subject to the following two conditions:
1
This device may not cause harmful interference, and
2
This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
The user is responsible to maintain FCC compliance. Any changes or modifications not expressly approved by Health Beacons Inc. could void the user's author-
ity to operate the equipment.
Use the LOCalizer Surgical probe only with a LOCalizer Reader and Tag.
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
Sistema de localización RFID (identificación por radiofrecuencia)
El aplicador de etiqueta, el lector LOCalizer™ y la sonda quirúrgica LOCalizer son componentes del sistema de localización RFID. La etiqueta está diseñada
para colocarse en el tejido mamario, a 6 cm de profundidad de la superficie del seno, mediante el aplicador de etiqueta. Las etiquetas, cuando se utilizan en
conjunto con el lector LOCalizer y la sonda quirúrgica LOCalizer, se pueden emplear como una guía para que el cirujano realice la escisión del tejido.
A continuación, se detallan los componentes del sistema de localización RFID (RFLS, sistema de ubicación por radiofrecuencia):
Componente del sistema
Lector LOCalizer
Sonda quirúrgica LOCalizer
Aplicador de etiqueta
Sonda quirúrgica LOCalizer
La sonda quirúrgica LOCalizer es un dispositivo estéril de conexión manual para utilizar en un único paciente que, cu-
ando se utiliza con el lector LOCalizer, puede ubicar y leer las etiquetas implantadas a una profundidad de hasta 3 cm
dentro de una incisión quirúrgica. La sonda quirúrgica mide aproximadamente 175 mm de largo y 8 mm de diámetro
(Figura 1).
INDICACIONES DE USO
La etiqueta del sistema RFLS está diseñada para su colocación percutánea en el seno con el fin de marcar (>30 días)
una lesión que se pretende extirpar quirúrgicamente. La etiqueta RFID se coloca y extirpa quirúrgicamente con el tejido
afectado mediante el uso de una técnica de detección por imagen (p. ej., ecografía o radiografía) o una técnica de
detección sin imagen (RFLS).
RFLS tiene como único objetivo la detección y ubicación sin imagen de la etiqueta que se ha implantado en una lesión
que se pretende extirpar de forma quirúrgica.
Descripción
Lector RFID
Sonda de conexión para utilizar
con el lector LOCalizer
Aplicador de aguja con etiqueta
RFID precargada
A Surgical Probe
B Probe Connector
C LOCalizer Reader
Número de pieza
* XX indica la longitud del aplicador de aguja en centímet-
ros. Comuníquese con el distribuidor para conocer los
HB100-EU
tamaños disponibles en su zona.
HB110-EU
La cubierta de instrumentos LOCalizer (HB120) se propor-
ciona por separado para utilizar con el lector LOCalizer en
HB200-XX-EU*
un ambiente estéril.
HB300-XX-EU*
3
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