Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SUOMI
KUVAUS
RFID-paikannusjärjestelmä
Tunnisteen asetuslaite, LOCalizer™-lukija ja LOCalizer-kirurgia-anturi ovat RFID-paikannusjärjestelmän komponentteja. Tunniste on tarkoitettu
sijoitettavaksi rintakudokseen, 6 cm sisälle rinnan pinnasta, käyttäen tunnisteen asetuslaitetta. Tunnisteita, käytettynä yhdessäLOCalizer-lukijan ja
LOCalizer-kirurgia-anturin kanssa, voidaan käyttää kirurgin seurattavana opasteena kudoksen leikkauksessa.
RFID-paikannusjärjestelmän (RFLS) komponentit ovat seuraavat:
Järjestelmän komponentti
LOCalizer-lukija
LOCalizer-kirurgia-anturi
Tunnisteen asetuslaite
LOCalizer-kirurgia-anturi
LOCalizer-kirurgia-anturi on steriili, yhdellä potilaalla käytettävä käsikäyttöinen lisälaite, joka käytettynä yhdessä LOCalizer-lukijan kanssa voi paikantaa
ja lukea upotetut tunnisteet aina 3 cm:n syvyydelle saakka kirurgisen viillon sisällä. Kirurgia-anturi on noin 175 mm pitkä ja halkaisijaltaan 8 mm (kuva 1).
KÄYTTÖAIHEET
RFLS:n tunniste on tarkoitettu perkutaaniseen sijoitukseen rinnassa merkitsemään (> 30 päivää) leesio, joka
on tarkoitus poistaa kirurgisesti. RFID-tunniste paikannetaan käyttäen kuvannusohjausta (kuten ultraääni tai
radiografia) tai kuvannukseen perustumatona ohjausta (RFLS) ja poistetaan kirurgisesti kohdekudoksen kanssa.
RFLS on tarkoitettu vain tunnistamaan ja paikantamaan kuvannusta käyttämättä tunniste, joka on implantoitu
kirurgiseen poistoon tarkoitettuun leesioon.
VASTA-AIHEET
RFID-paikannusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, joissa rinnan leesion paikannus on
vasta-aiheinen.
RFID-paikannusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydämessä, silmissä, aivoissa tai selkäytimessä.
Tunnistetta ei pidä sijoittaa kudoskohtaan, jossa näkyy kliinisesti merkkejä infektiosta.
Tunnistetta ei pidä sijoittaa lihaskudokseen. ä
VAROITUKSET
Kirurgia-anturi on suunniteltu käytettäväksi vain LOCalizer-lukijan ja tunnisteiden kanssa.
Jos kirurgia-anturin sisäänviennissä tuntuu yhtään vastusta, korjaa varovasti sen suuntaa, mutta älä koskaan käytä kovaa voimaa esteen ohittamiseksi.
Kun kirurgia-anturia käytetään intraoperatiivisesti, vältä koskettamasta tai liikuttamasta tunnistetta kirurgia-anturilla.
Kirurgia-anturi on suunniteltu vain KERTAKÄYTTÖÖN. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö uudelleen muodostaa potilaan ristikontaminaation riskin.
Biologisen materiaalin jäämät voivat edistää laitteen kontaminoitumista pyrogeeneilla tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektiokomplikaatioihin.
EI SAA STERILISOIDA UUDELLEEN. Sterilisoinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata johtuen määrittelemättömästä potentiaalisen pyrogeeni-
tai mikrobikontaminaation määrästä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. Kyseisen lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/
tai sterilisointi lisää sitä todennäköisyyttä, että laitteeseen tulee toimintavika johtuen niistä mahdollisista haittavaikutuksista komponentteihin, joihin
lämpötila- ja mekaaniset muutokset vaikuttavat.
EI SAA käyttää, jos pakkaus on auki tai vioittunut.
Kirurgia-anturi on käytettävä ennen tuotteeseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
LOCalizer-lukija on epästeriili laite. Kiedottava steriilillä LOCalizer-instrumenttisuojuksella (tuote HB120) käytettäessä steriilissä ympäristössä.
LOCalizer-lukijaa EI SAA sterilisoida, sillä steriiliyttä ei voida taata. Tämän LOCalizer-lukijan puhdistaminen, uudelleenkäsittely ja sterilisointi voi
aiheuttaa LOCalizer-lukijaan toimintahäiriön johtuen komponentteihin kohdistuvista haittavaikutuksista.
VAROTOIMET
Tätä tuotetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka hallitsevat täysin ne käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset
sivuvaikutukset, joita liittyy järjestelmän käyttöön leesion paikallistamiseen markkerin avulla leesiokohdassa ja käyttäen lukijaa markkerin noutamiseen.
Kirurgia-anturia EI SAA käyttää, jos se on vioittunut.
Kirurgia-anturia on käsiteltävä tavalla, joka estää tahattoman kontaminaation.
Käytön jälkeen kirurgia-anturi on biovaarallinen materiaali. Se on hävitettävä laitoksenne biovaarallista jätettä koskevien menettelyjen mukaisesti.
Kirurgia-anturia EI SAA upottaa nesteeseen.
HAITTAREAKTIOT
Ei tunneta.
TOIMITUSTAPA
LOCalizer-kirurgia anturi toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu vain yhdellä potilaalla käytettäväksi. Kirurgia-anturia ei ole valmistettu
luonnonkumilateksista.
SÄILYTYS
Säilytetään ympäristön lämpötilassa 15–30 ˚C.
Kuvaus
RFID-lukulaite
Liitosanturi käytettäväksi
LOCalizer RFID -lukijan kanssa
Neula-asetuslaite käytettäväksi
esiladatun RFID-tunnisteen kanssa
* XX osoittaa asetuslaitteen neulan pituuden yksikkönä
Osanumero
cm. Tiedustele alueellasi käytettävissä olevia kokoja
HB100-EU
ottamalla yhteyttä jakelijaan.
HB110-EU
LOCalizer-instrumentin
erikseen
HB200-XX-EU*
steriilissä ympäristössä.
HB300-XX-EU*
2
peite
(HB120)
käytettäväksi
LOCalizer-lukijan
Kuva 1. LOCalizer-kirurgia-anturi
A Anturin liitin
B Johdin
C Anturin käsikappale
toimitetaan
kanssa
Publicité
