Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SVENSKA
BESKRIVNING
RFID Lokaliseringssystem
Taggapplikatorn, LOCalizer™-läsaren, och LOCalizer Kirurgisk sond är komponenter i RFID Lokaliseringssystem. Taggen är avsedd för placering i
bröstvävnad, inom 6 cm från bröstytan, med hjälp av taggapplikatorn. Taggarna kan, när de kombineras med LOCalizer-läsaren och LOCalizer Kirurgisk
sond, användas som vägledning för kirurgen vid avlägsnande av vävnad.
Komponenterna i RFID Lokaliseringssystem listas nedan:
Systemkomponent
LOCalizer-läsare
LOCalizer Kirurgisksond
Taggapplikator
LOCalizer Kirurgisk sond
LOCalizer Kirurgisk sond är en steril tillsats avsedd för engångsanvändning som, när den används tillsammans med LOCalizer-läsaren, kan lokalisera och
läsa av implanterade taggar upp till ett djup av 3 cm från ett kirurgiskt ingrepp. Den kirurgisk sonden är cirka 175 mm lång och 8 mm i diameter (Figur 1).
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Taggen i RFLS är avsedd för perkutan placering i bröstet för att markera (>30 dagar) en lesion som ska avlägsnas
med ett kirurgiskt ingrepp. Med hjälp av bildbaserad vägledning (så som ultraljud eller radiografi) eller icke-bild-
baserad vägledning (RFLS) lokaliseras RFID-taggen och avlägsnas kirurgiskt tillsammans med målvävnaden.
RFLS är avsedd endast för att utan bilder upptäcka och lokalisera taggen som har implanterats i en lesion som
ska avlägsnas genom ett kirurgiskt ingrepp.
KONTRAINDIKATIONER
RFID Lokaliseringssystem är inte avsett för användning under förhållanden då lokalisering av bröstlesioner är
kontraindicerat.
RFID Lokaliseringssystem är inte avsett för användning i hjärtat, ögonen, hjärnan eller ryggmärgen.
Taggen bör inte placeras i vävnad med kliniska tecken på infektion.
Taggen bör inte placeras i muskelvävnad.
VARNINGAR
Den kirurgiska sonden är designad för att endast användas tillsammans med LOCalizer-läsare och taggar.
Om motstånd känns när den kirurgiska sonden förs in, ändra försiktigt riktning, men använd aldrig kraft för att bryta igenom hindret.
När den kirurgiska sonden används intraoperativt, undvik att röra vid eller flytta taggen med den kirurgiska sonden.
Den kirurgiska sonden har endast designats för ENGÅNGSANVÄNDNING. Att återanvända detta medicinska redskap medför en risk för kontaminering mellan
patienter. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av redskapet med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektionskomplikationer.
ÅTERSTERILISERA INTE. Efter sterilisering är produktens sterilitet inte garanterad, på grund av en obestämbar mängd potentiell pyrogen eller mik-
robiell kontamination, vilket kan leda till infektionskomplikationer. Rengöring, återprocessering och/eller återsterilisering av detta medicinska redskap
ökar sannolikheten för att det ska uppstå funktionsfel i redskapet, på grund av potentiella biverkningar som uppstår på grund av termiska och/eller
mekaniska förändringar.
Använd INTE om paketet är öppnat eller skadat.
Använd den kirurgiska sonden före utgångsdatumet som visas på produktetiketten.
LOCalizer-läsaren är ett icke-sterilt redskap. Använd den sterilaLOCalizer instrumentmatta (produkt HB120) vid användning i steril miljö. Sterilisera INTE
LOCalizer-läsaren då sterilitet inte kan garanteras. Rengöring, rekonditionering och sterilisering av denna LOCalizer-läsare kan göra att funktionsfel
uppstår i LOCalizer-läsaren på grund av skador på komponenter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Denna produkt bör endast användas av en läkare som är helt införstådd med de indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska fynd och
potentiella bieffekter som är förknippade med att använda ett system för lesionlokalisering som använder en markör för att markera lesionen, och en
läsare för att kunna ta ut markören.
Använde INTE den kirurgiska sonden om den är skadad.
Hantera den kirurgiska sonden på ett sätt som förhindrar att den kontamineras av misstag.
Efter att den har använts klassificeras den kirurgiska sonden som miljöavfall. Behandla dem efter dina anläggningsrutiner för hantering av miljöfarligt avfall.
Sänk INTE ner den kirurgisk sonden i vätska.
BIVERKNINGAR
Inga kända biverkningar.
TILLSTÅND VID LEVERANS
LOCalizer Kirurgisk sond levereras steril och är endast avsedd för användning på en patient. Den kirurgiska sonden är inte tillverkad med naturlig gummilatex.
FÖRVARING
Förvara i omgivningstemperatur 15˚ till 30˚C (59˚ till 86˚F)
Beskrivning
RFID-läsare
Tillsatssond för användning tillsammans
med LOCalizer RFID-läsare
Nålapplikator med
förladdad RFID-tagg
Delnummer
* XX anger längden på applikatornålen i cm. Kontakta
din distributör för att få information angående tillgängliga
HB100-EU
längder i ditt område.
HB110-EU
LOCalizer Instrumentmatta (HB120) levererasseparat
för användning med LOCalizer-läsaren i en steril miljö.
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
2
Figur 1. LOCalizer Kirurgisk sond
A Sondanslutning
B Kabel
C Sond handenhet
Publicité
