HEALTH BEACONS HB200-EU Serie Consignes D'utilisation page 5

6 Utilice la sonda quirúrgica de forma intraoperatoria con la frecuencia necesaria para determinar la ubicación y la distancia de la etiqueta implantada.
La sonda reproduce un tono de audio que aumenta en tono y volumen a medida que se acerca a la etiqueta, mientras que la distancia se muestra en el lector
en milímetros. Consulte las instrucciones del lector LOCalizer para obtener más información sobre el funcionamiento del dispositivo.
CUMPLIMIENTO DE NORMATIVAS
Cuando se utiliza con el lector LOCalizer, la sonda quirúrgica cumple con los requisitos de IEC60601-1 para piezas aplicadas de tipo B, y cumple con los requi-
sitos de IEC60601-2 de compatibilidad electromagnética.
INTERFERENCIA
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC (Comisión Federal de Comunicaciones).
La utilización está sujeta a las siguientes dos condiciones:
1 Este dispositivo no debe provocar interferencias perjudiciales.
2 Este dispositivo debe admitir toda interferencia recibida, incluso la interferencia que puede provocar un funcionamiento indeseado.
El usuario es responsable de mantener el cumplimiento de las normas de FCC. Cualquier cambio o modificación no aprobados expresamente por Health Bea-
cons Inc. podrían anular la autoridad del usuario para operar el equipo.
Utilice la sonda quirúrgica LOCalizer únicamente con el lector y las etiquetas LOCalizer.
FRANÇAIS
DESCRIPTION
Système de localisation RFID
L'applicateur d'étiquettes, le lecteur LOCalizer™ et la sonde chirurgicale LOCalizer sont des composants du système de localisation RFID. L'étiquette est
destinée à être placée dans le tissu mammaire à une profondeur de 6 cm de la surface du sein, à l'aide de l'applicateur d'étiquettes. Les étiquettes, lorsqu'elles
sont utilisées conjointement avec le lecteur LOCalizer et la sonde chirurgicale LOCalizer, peuvent être utilisées comme un guide à suivre pour le chirurgien pour
l'excision des tissus.
Les composants du système de localisation RFID (SLRF) sont listés ci-dessous :
Composant du système
Lecteur LOCalizer
Sonde chirurgicale
LOCalizer
Applicateur de radio-
étiquettes
Sonde chirurgicale LOCalizer
La sonde chirurgicale LOCalizer est un accessoire portatif, stérile à usage unique qui, lorsqu'elle est utilisée avec le LOCalizer Reader, permet de localiser et de
lire les étiquettes incrustées jusqu'à une profondeur de 3 cm dans une incision chirurgicale. La sonde chirurgicale a une longueur approximative de 175 mm et
un diamètre de 8 mm (Figure 1).
MODE D'EMPLOI
L'étiquette du SLRF est destinée à un placement percutané dans le sein pour marquer durant plus de 30 jours une lé-
sion destinée à une exérèse chirurgicale. En utilisant le guidage par imagerie (tel que l'échographie ou la radiographie)
ou à l'aide du guidage par des techniques de non-imagerie (SLRF), l'étiquette RFID est localisée et enlevée chirurgicale-
ment avec le tissu cible.
Le SLRF est destiné uniquement à la détection par non-imagerie et à la localisation de l'étiquette qui a été implantée
dans une lésion destinée à l'exérèse chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de localisation RFID n'est pas destiné à être utilisé dans des conditions où la localisation des lésions mam-
maires est contre-indiquée.
Le système de localisation RFID n'est pas conçu pour être utilisé dans le cœur, les yeux, le cerveau ou la moelle
épinière.
L'étiquette ne doit pas être placée sur un site du tissu présentant des signes cliniques d'infection.
L'étiquette ne doit pas être placée dans du tissu musculaire.
AVERTISSEMENTS
La sonde chirurgicale est conçue uniquement pour être utilisée avec le lecteur et les étiquettes LOCalizer.
Si une résistance est ressentie pendant la progression de la sonde chirurgicale, corrigez soigneusement l'orientation mais n'appliquez jamais une grande force
pour surmonter l'obstacle.
Lors de l'utilisation de la sonde chirurgicale en per-opératoire, évitez de toucher ou de déplacer le marqueur avec la sonde chirurgicale.
La sonde chirurgicale a été conçue seulement pour un USAGE UNIQUE. La réutilisation de ce dispositif médical peut entrainer le risque de contamination d'un
patient à l'autre. Le résidu de matériel biologique peut favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des microorganismes qui peuvent entraîner
des complications infectieuses.
Description
Lecteur RFID
Sonde qui s'attache et à utiliser avec
LOCalizer
Applicateur sous forme de seringue
avec étiquette RFID pré-chargée
* XX indique la longueur de l'aiguille de l'applicateur en
Nº du composant
cm. Contacter le distributeur pour les tailles disponibles
HB100-EU
dans votre région
HB110-EU
Le champ pour instruments LOCalizer (HB120) est fourni
séparément pour être utilisé avec le lecteur LOCalizer
HB200-XX-EU*
dans un environnement stérile.
HB300-XX-EU*
5
Figure 1. Sonde chirurgicale LOCalizer