HEALTH BEACONS HB200-EU Serie Consignes D'utilisation page 11

Quando si utilizza la sonda chirurgica intraoperatoria, evitare di toccare o spostare il punto con la sonda chirurgica.
La sonda chirurgica è stata progettata solo per USO SINGOLO. Riutilizzare questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione tra pazienti. Il re-
siduo di materiale biologico può favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono portare a complicanze infettive.
NON RISTERILIZZARE. Dopo la sterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa di un grado indeterminabile di potenziale contaminazione piroge-
na o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano la probabilità
che il dispositivo si guasti a causa di potenziali effetti negativi sui componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici.
NON utilizzare se la confezione si presenta aperta o danneggiata.
Utilizzare la sonda chirurgica prima della data di scadenza indicata sull'etichetta del prodotto.
Il lettore LOCalizer è un dispositivo non sterile. Coprire con il coperchio sterile dello strumento LOCalizer (prodotto HB120) quando si utilizza in un ambiente
sterile. NON sterilizzare il lettore LOCalizer in quanto la sterilità non può essere garantita. La pulizia, ritrattamento e sterilizzazione di questo lettore LOCalizer
potrebbe causare nel lettore LOCalizer un malfunzionamento a causa di effetti avversi sui componenti.
PRECAUZIONI
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che abbia familiarità con le indicazioni, controindicazioni, limitazioni, reperti tipici e pos-
sibili effetti collaterali dell'utilizzo di un sistema per la localizzazione della lesione che utilizza un marcatore nel sito della lesione e un lettore per il recupero del
marcatore.
NON usare la sonda chirurgica se è danneggiata.
Maneggiare la sonda chirurgica in modo da evitare la contaminazione accidentale.
Dopo l'uso, la sonda chirurgica presenta un rischio biologico. Smaltirla in conformità con le procedure di smaltimento dei rifiuti biologici della propria struttura.
NON immergere la sonda chirurgica nei liquidi.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
TIPO DI FORNITURA
La sonda chirurgica LOCalizer è fornita sterile ed è destinata esclusivamente per l'uso su un singolo paziente. La sonda chirurgica non è realizzata in lattice di
gomma naturale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente da 15˚ a 30˚C (da 59˚ a 86˚F)
MODALITÀ D'USO
NOTA:
Queste istruzioni NON hanno lo scopo di definire o suggerire alcuna tecnica medica o chirurgica. Il singolo medico è responsabile della corretta proce-
dura e delle tecniche da utilizzare con questo prodotto.
1 Preparare il lettore LOCalizer per l'uso (vedere i dettagli in Manuale del sistema/lettore).
2 Ispezionare la confezione della sonda chirurgica per assicurarsi che l'integrità della confezione non sia stata compromessa. Il prodotto è sterile a meno che
il sigillo non sia rotto o la data di scadenza sia stata superata.
3 Usando la tecnica asettica standard, aprire la confezione e rimuovere la sonda chirurgica (Figura 2, A).
Srotolare il cavo. Allineare il connettore della sonda con il ricettacolo del lettore LOCalizer (Figura 2, B) attraverso il coperchio dello strumento sterile e inserire
4
saldamente il connettore.
NOTA:
L'icona della sonda (Figura 3) si illuminerà sullo schermo del lettore LOCalizer per verificare la corretta connessione.
Figura 2. Lettore LOCalizer con
5 Seguire i passi del lettore LOCalizer nell'avvio e lasciare che la sonda chirurgica completi un autotest. Se l'autotest ha esito positivo, la sonda chirurgica è
pronta per l'uso.
6 Utilizzare la sonda chirurgica in modalità intraoperatoria con la frequenza necessaria per determinare la posizione e la distanza dal punto impiantato.
La sonda produce un segnale audio che aumenta di tono e volume avvicinandosi al punto mentre la distanza viene visualizzata sul lettore in millimetri. Fare
riferimento alle istruzioni del lettore LOCalizer per informazioni aggiuntive sul funzionamento del dispositivo.
CONFORMITÀ A NORME
Se usato con il lettore LOCalizer, la sonda chirurgica è conforme ai requisiti IEC60601-1 per la parte applicata di tipo B e soddisfa i requisiti di compatibilità
elettromagnetica IEC60601-2.
INTERFERENZE
Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC.
Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:
1 il dispositivo non può provocare interferenze nocive e
2 il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese quelle che potrebbero alterarne negativamente il funzionamento. L'utente ha la re-
sponsabilità di mantenere la conformità FCC.
Eventuali variazioni o modifiche non espressamente approvate da Health Beacons potrebbero annullare la licenza dell'utente per l'utilizzo dell'apparecchiatura.
Usare la Sonda chirurgica LOCalizer solo con il lettore LOCalizer e i punti.
A Sonda chirurgica
B Connettore della sonda
C Lettore LOCalizer
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