Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Surgical Probe
EN
Instructions for Use
Sonda quirúrgica
ES
Instrucciones de uso
Sonde chirurgicale
FR
Consignes d'utilisation
Chirurgische Sonde
DE
Gebrauchsanweisung
Chirurgische sonde
NL
Instructies voor gebruik
Sonda chirurgica
IT
Istruzioni per l'uso
Publicité
Sommaire des Matières pour HEALTH BEACONS HB200-EU Serie
- Page 1 Surgical Probe Instructions for Use Sonda quirúrgica Instrucciones de uso Sonde chirurgicale Consignes d’utilisation Chirurgische Sonde Gebrauchsanweisung Chirurgische sonde Instructies voor gebruik Sonda chirurgica Istruzioni per l’uso...
- Page 2 ENGLISH DESCRIPTION RFID Localization System The Tag Applicator, LOCalizer™ Reader and LOCalizer Surgical Probe are components of the RFID Localization System. The Tag is intended to be placed in breast tissue, within 6 cm of the breast surface, using the Tag Applicator. The Tags, when used in conjunction with the LOCalizer Reader and LOCalizer Surgical Probe, can be used as a guide for the surgeon to follow in the excision of tissue.
- Page 3 This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. The user is responsible to maintain FCC compliance. Any changes or modifications not expressly approved by Health Beacons Inc. could void the user’s author- ity to operate the equipment.
- Page 4 CONTRAINDICACIONES El sistema de localización RFID no está diseñado para su uso en condiciones en que la ubicación de la lesión mamaria está contraindicada. El sistema de localización RFID no está diseñado para su uso en el corazón, los ojos, el cerebro o la médula espinal. La etiqueta no se debe colocar en un lugar del tejido donde haya signos clínicos de infección.
- Page 5 Utilice la sonda quirúrgica de forma intraoperatoria con la frecuencia necesaria para determinar la ubicación y la distancia de la etiqueta implantada. La sonda reproduce un tono de audio que aumenta en tono y volumen a medida que se acerca a la etiqueta, mientras que la distancia se muestra en el lector en milímetros.
- Page 6 FCC. Tout changement ou modification non expressément approuvé par Health Beacons pourrait faire perdre à l’utilisateur son droit à utiliser cet équipement. Utiliser la sonde chirurgicale LOCalizer uniquement avec le lecteur et les radio-étiquettes LOCalizer.
- Page 7 DEUTSCH BESCHREIBUNG RFID-Lokalisierungssystem Der Tag-Applikator, das LOCalizer™ Lesegerät, und die LOCalizer chirurgische Sonde sind Komponenten des RFID-Lokalisierungssystems. Der Tag ist dazu ge- dacht, unter Verwendung des Tag-Applikators in einer Tiefe von bis zu 6 cm von der Oberfläche in Brustgewebe eingebracht zu werden. Die Tags können – wenn sie in Verbindung mit dem LOCalizer Lesegerät und der LOCalizer chirurgische Sonde eingesetzt werden –...
- Page 8 LIEFERART Die LOCalizer chirurgische Sonde wird steril geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch gedacht. Die chirurgische Sonde enthält kein Naturkautschuk-Latex. LAGERUNG Bei einer Umgebungstemperatur von 15 ° bis 30 °C (59 ° bis 86 °F) lagern GEBRAUCHSANWEISUNGEN HINWEIS: Diese Anweisungen sind NICHT dazu gedacht, eine medizinische oder chirurgische Technik zu definieren oder vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist für das richtige Verfahren und die Techniken verantwortlich, die mit diesem Produkt verwendet werden.
- Page 9 INDICATIES VOOR GEBRUIK Afbeelding 1. LOCalizer chirurgische sonde De tag van het RFLS is bedoeld voor percutane plaatsing in de borst om een voor chirurgische verwijdering aangewezen laesie (>30 dagen) te markeren. Onder beeldgeleiding (zoals echografie of röntgendoorlichting) of zonder beeldgeleiding (RFLS) wordt de RFID-tag gelokaliseerd en samen met het beoogde weefsel chirurgisch verwijderd.
- Page 10 Afbeelding 2. LOCalizer-reader A Chirurgische sonde B Sondeconnector C LOCalizer-reader Volg de initiatie-stappen van de LOCalizer-reader en laat de chirurgische sonde een volledige zelftest uitvoeren. Als de zelftest met succes is voltooid, is de chirurgische sonde klaar voor gebruik. Gebruik de chirurgische sonde intraoperatief zo vaak als nodig is om de locatie van, en de afstand tot de geïmplanteerde tag te bepalen. De sonde produceert een geluidstoon die toeneemt in toonhoogte en volume naarmate de sonde de tag nadert;...
- Page 11 L’utente ha la re- sponsabilità di mantenere la conformità FCC. Eventuali variazioni o modifiche non espressamente approvate da Health Beacons potrebbero annullare la licenza dell’utente per l’utilizzo dell’apparecchiatura. Usare la Sonda chirurgica LOCalizer solo con il lettore LOCalizer e i punti.
- Page 12 Productiedatum La legge federale USA limita la vendita del dispositivo ai Data di fabbricazione medici o su prescrizione medica. Manufactured for: Fabricado para: Health Beacons, Inc. Fabriqué par : 250 Campus Drive Hergestellt für: Vervaardigd voor: Marlborough, MA 01752, USA...
- Page 13 Kirurgisk sonde Brugsanvisning...
- Page 14 DANSK BESKRIVELSE RFID Lokaliseringssystem Mærkeapplikator, LOCalizer™-læser og LOCalizer Kirurgisk sonde er komponenter i RFID Lokaliseringssystem. Mærket er beregnet til at blive placeret i brystvæv inden for 6 cm fra brystover aden ved hjælp af mærkeapplikatoren. Mærkerne, når de bruges i forbindelse med LOCalizer-læseren og LOCalizer Kirurgisk sonde, kan bruges som en vejledning for kirurgen, der skal følges ved bortskæring af væv.
- Page 15 Denne enhed skal kunne acceptere modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift. Brugeren er ansvarlig for at opretholde FCC-overholdelse. Forandringer eller ændringer, der ikke er udtrykkeligt godkendt af Health Beacons, kan ugyldiggøre brugerens autoritet til at betjene udstyret.
- Page 16 Må IKKE bruges, hvis pakken Advarsel er beskadiget Type B-udstyr Må IKKE steriliseres STERILIZE Kun til engangsbrug Fremstillet for: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752, USA Hologic BVBA EC REP Da Vincilaan 5 2797 ML-0008-EU Rev. 02...
- Page 17 Kirurgia-anturi Käyttöohjeet...
- Page 18 SUOMI KUVAUS RFID-paikannusjärjestelmä Tunnisteen asetuslaite, LOCalizer™-lukija ja LOCalizer-kirurgia-anturi ovat RFID-paikannusjärjestelmän komponentteja. Tunniste on tarkoitettu sijoitettavaksi rintakudokseen, 6 cm sisälle rinnan pinnasta, käyttäen tunnisteen asetuslaitetta. Tunnisteita, käytettynä yhdessäLOCalizer-lukijan ja LOCalizer-kirurgia-anturin kanssa, voidaan käyttää kirurgin seurattavana opasteena kudoksen leikkauksessa. RFID-paikannusjärjestelmän (RFLS) komponentit ovat seuraavat: * XX osoittaa asetuslaitteen neulan pituuden yksikkönä...
- Page 19 Tämän laitteen pitää pystyä sietämään kaikki saadut häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voisivat aiheuttaa epätoivottua toimintaa. Käyttäjän vastuulla on ylläpitää FCC:n vaatimuksia. Kaikki muutokset tai muunnelmat, joilla ei ole Health Beacons Inc:n erityistä hyväksyntää, voivat mitätöidä käyttäjän valtuudet käyttää laitetta.
- Page 20 EI SAA käyttää, jos pakkaus on Huomio vahingoittunut Tyypin B laite EI SAA sterilisoida uudelleen STERILIZE Vain kertakäyttöön Valmistuttaja: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752, USA Hologic BVBA EC REP Da Vincilaan 5 2797 ML-0008-EU Rev. 02...
- Page 21 Χειρουργικό Ανιχνευτή Οδηγίε χρήση...
- Page 22 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Σύστη α Εντοπισ ού Θέση έσω Ραδιοσυχνική Αναγνώριση Ο Εφαρ οστή Ετικετών, ο Αναγνώστη LOCalizer™ και ο Χειρουργικό Ανιχνευτή LOCalizer είναι στοιχεία του Συστή ατο Εντοπισ ού Θέση έσω LOCalizer™ LOCalizer Ραδιοσυχνική Αναγνώριση . Η Ετικέτα προορίζεται για τοποθέτηση σε αστικό ιστό, σε βάθο 6 cm από την επιφάνεια του αστού, χρησι οποιώντα τον 6 cm Εφαρ...
- Page 23 ε του κανόνε FCC. Οποιαδήποτε εταβολή ή τροποποίηση που δεν έχει εγκριθεί ρητώ από FCC. τη Health Beacons Inc. θα πορούσε να ακυρώσει την άδεια του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισ ό. Health Beacons Inc. Να χρησι οποιείτε τον Χειρουργικό Ανιχνευτή LOCalizer όνο ε Αναγνώστη και Ετικέτα LOCalizer.
- Page 24 ΜΗ χρησι οποιείτε τη συσκευή, εάν η Προσοχή συσκευασία ε φανίζει φθορά. Εξοπλισ ό τύπου Β ΜΗΝ επαναποστειρώνετε. STERILI- STERILIZE Μόνο για ία χρήση HEALTH BEACONS, INC. Κατασκευάζεται 250 Campus Drive για την εταιρεία: Marlborough, MA 01752, USA Hologic BVBA OBELIS S.A. EC REP...
- Page 25 Kirurgisk sonde Bruksanvisning...
- Page 26 NORSK BESKRIVELSE Lokaliseringssystemet RFID Brikkeapplikatoren, LOCalizer™-leseren og LOCalizer kirurgisk sonde er komponenter i lokaliseringssystemet, RFID. Brikken er ment å bli plassert i brystvevet, innen 6 cm fra brystoverflaten, ved hjelp av brikkeapplikatoren. Når brikken brukes sammen med LOCalizer-leseren og LOCalizer kirurgisk sonde kan den brukes som en veileder som kirurgen kan følge ved eksisjon av vev.
- Page 27 Denne enheten må godta eventuell interferens som mottas, herunder interferens som kan forårsake uønsket drift. Opprettholdelse av FCC-samsvar er brukerens ansvar. Eventuelle endringer eller modifikasjoner som ikke uttrykkelig er godkjent av Health Beacons Inc., kan ugyldiggjøre brukerens autoritet til å betjene utstyret.
- Page 28 Skal IKKE brukes hvis Forsiktig pakningen er skadet Utstyr, type B Skal IKKE steriliseres på nytt STERILIZE Kun til engangsbruk Tilvirket for: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752, USA Hologic BVBA EC REP Da Vincilaan 5 2797 ML-0008-EU Rev. 02...
- Page 29 Sonda Cirúrgica Instruções de Utilização...
- Page 30 PORTUGUÊS DESCRIÇÃO Sistema de Localização RFID O Aplicador do Marcador (Tag), Leitor LOCalizer™ e a Sonda Cirúrgica LOCalizer são componentes do Sistema de Localização RFID. O Marcador destina-se a ser colocado no tecido mamário, 6 cm no interior da superfície da mama, utilizando o Aplicador do Marcador. Os Marcadores, quando utilizados em conjunto com o Leitor LOCalizer e a Sonda Cirúrgica LOCalizer, podem ser usados como guia para o cirurgião seguir a excisão do tecido.
- Page 31 O utilizador é responsável pela manutenção da conformidade FCC. Quaisquer alterações ou modificações não aprovadas expressamente pela Health Beacons Inc. podem anular a autoridade do utilizador para operar o equipamento. Utilize a sonda cirúrgica LOCalizer apenas com Leitor e Marcador LOCalizer.
- Page 32 NÃO usar se a embalagem estiver danificada Equipamento tipo B NÃO reesterilizar STERILIZE Utilização única (descartável) Fabricado por: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752, USA Hologic BVBA EC REP Da Vincilaan 5 2797 ML-0008-EU Rev. 02 +1 (800) 442-9892...
- Page 33 Kirurgisk sond Instruktioner för användning...
- Page 34 SVENSKA BESKRIVNING RFID Lokaliseringssystem Taggapplikatorn, LOCalizer™-läsaren, och LOCalizer Kirurgisk sond är komponenter i RFID Lokaliseringssystem. Taggen är avsedd för placering i bröstvävnad, inom 6 cm från bröstytan, med hjälp av taggapplikatorn. Taggarna kan, när de kombineras med LOCalizer-läsaren och LOCalizer Kirurgisk sond, användas som vägledning för kirurgen vid avlägsnande av vävnad.
- Page 35 Enheten får inte orsaka skadlig störning, och Enheten måste acceptera mottagen störning, inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion. Användaren är ansvarig för att uppfylla kraven i FCC-reglerna.Alla ändringar eller modifikationer som inte uttryckligen godkänts av Health Beacons Inc. kan upphäva användarens rätt att manövrera utrustningen.
- Page 36 Använd INTE om paketet Varning är skadat Typ B-utrustning Återsterilisera INTE STERILIZE Kun til Endast engångsanvändning Tillverkad för: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752, USA Hologic BVBA EC REP Da Vincilaan 5 2797 ML-0008-EU Rev. 02 +1 (800) 442-9892...