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NE PAS RESTÉRILISER Après stérilisation, la stérilité du produit n'est pas garantie en raison d'un degré indéterminé de contamination potentielle par voie
pyrogène ou microbienne pouvant entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et / ou la restérilisation de ce dispositif médical aug-
mente la probabilité de dysfonctionnement de celui-ci en raison des effets indésirables potentiels sur les composants qui sont influencés par les changements
thermiques et / ou mécaniques.
Ne PAS utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Utiliser la sonde chirurgicale avant la date d'expiration indiquée sur l'étiquette du produit.
Le lecteur LOCalizer est un dispositif non stérile. Envelopper avec le couvercle de l'instrument LOCalizer stérile (produit HB120) lors de son utilisation dans un
environnement stérile. Ne PAS stériliser le lecteur LOCalizer car la stérilité ne peut pas être garantie. Le nettoyage, le retraitement et la stérilisation de ce lecteur
LOCalizer pourraient entrainer le dysfonctionnement de celui-ci en raison des effets indésirables sur les composants.
PRÉCAUTIONS
Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin complètement familiarisé avec les indications, les contre-indications, les limitations, les résultats typiques et
les effets secondaires possibles liés à l'utilisation d'un système de localisation des lésions qui utilise un marqueur sur le site de la lésion et un lecteur pour la
récupération du marqueur.
Ne PAS utiliser la sonde chirurgicale si elle est endommagée.
Manipuler la sonde chirurgicale de manière à éviter toute contamination accidentelle.
Après utilisation, la sonde chirurgicale est un risque biologique. Éliminer conformément aux procédures de gestion des déchets biologiques dangereux de votre
établissement. Ne PAS immerger la sonde chirurgicale dans un liquide.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Aucun effet connu.
LIVRAISON DU PRODUIT
La sonde chirurgicale LOCalizer est fournie stérile et elle est destinée uniquement à un seul patient. La sonde chirurgicale n'est pas fabriquée avec du latex de
caoutchouc naturel.
STOCKAGE
Conserver à température ambiante entre 15˚ et 30˚C (59˚ et 86˚F)
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
REMARQUE :
Ces instructions ne sont PAS destinées à définir ou suggérer une technique médicale ou chirurgicale. Le médecin seul est responsable de la
procédure et des techniques appropriées à utiliser avec ce produit.
1. Préparer le lecteur LOCalizer Reader pour son utilisation (voir les détails dans le manuel du lecteur / système).
2. Inspecter l'emballage de la sonde chirurgicale pour s'assurer que l'intégrité de l'emballage n'a pas été compromise. Le produit est stérile à moins que le
sceau soit brisé ou la date d'expiration soit dépassée.
3. En utilisant une technique aseptique standard, ouvrir l'emballage et retirer la sonde chirurgicale (Figure 2, A).
4. Dérouler le câble. Aligner le connecteur de la sonde avec le réceptacle du lecteur LOCalizer (Figure 2, B) à travers le couvercle de l'instrument stérile et
insérer le connecteur fermement.
REMARQUE : L'icône de la sonde (Figure 3) s'illuminera sur l'écran du lecteur LOCalizer pour vérifier la correcte connexion.
Figure 2. Lecteur LOCalizer avec sonde
5
Suivre les étapes de démarrage du lecteur LOCalizer et laisser la sonde chirurgicale effectuer un auto-test. Si l'autotest est réussi, la sonde chirurgicale est
prête à l'emploi.
6
Utiliser la sonde chirurgicale en per-opératoire aussi souvent que nécessaire pour déterminer l'emplacement et à quelle distance se trouve l'étiquette im-
plantée.
La sonde produit un signal audio qui augmente en hauteur et en volume à mesure qu'elle se rapproche de l'étiquette tandis que la distance est affichée sur le
lecteur en millimètres. Se reporter aux instructions du lecteur LOCalizer pour plus d'informations sur le fonctionnement du dispositif.
CONFORMITÉ AUX NORMES
Lorsqu'elle est utilisée avec le lecteur LOCalizer, la sonde chirurgicale est conforme aux exigences IEC60601-1 pour les pièces appliquées de type B et répond
aux exigences de la norme IEC60601-2 en matière de compatibilité électromagnétique.
INTERFÉRENCES
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règles FCC. L'opération est soumise aux deux conditions suivantes :
1. Ce dispositif ne peut pas causer d'interférences nuisibles, et
2. Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. L'utilisateur est
responsable du maintien de la conformité FCC.
Tout changement ou modification non expressément approuvé par Health Beacons pourrait faire perdre à l'utilisateur son droit à utiliser cet équipement.
Utiliser la sonde chirurgicale LOCalizer uniquement avec le lecteur et les radio-étiquettes LOCalizer.
A Sonde chirurgicale
B Conector de la sonda
C Lecteur LOCalizer
6
Figure 3. Icône de
sonde active
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