Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DANSK
BESKRIVELSE
RFID Lokaliseringssystem
Mærkeapplikator, LOCalizer™-læser og LOCalizer Kirurgisk sonde er komponenter i RFID Lokaliseringssystem. Mærket er beregnet til at blive placeret
i brystvæv inden for 6 cm fra brystover aden ved hjælp af mærkeapplikatoren. Mærkerne, når de bruges i forbindelse med LOCalizer-læseren og
LOCalizer Kirurgisk sonde, kan bruges som en vejledning for kirurgen, der skal følges ved bortskæring af væv.
Komponenterne i RFID Lokaliseringssystem (RFLS) er oplistet herunder:
Systemkomponent
LOCalizer-læser
LOCalizer Kirurgisk sonde
Mærkeapplikator
LOCalizer Kirurgisk sonde
LOCalizer Kirurgisk sonde er et sterilt, håndholdt udstyr, der bruges til én patient, og som kan bruges sammen med LOCalizer-læseren til at lokalisere
og læse indlejrede mærker til en dybde på 3 cm inden for et kirurgisk snit. Den kirurgiske sonde er cirka 175 mm lang og 8 mm i diameter (figur 1).
BRUGSANVISNINGER
Mærket på RFLS er beregnet til perkutan placering i brystet for at markere (> 30 dage) en læsion beregnet til
kirurgisk fjernelse. Ved hjælp af vejledning med billeddannelse (såsom ultralyd eller radiogra ) eller vejledning
uden billeddannelse (RFLS) placeres RFID-mærket og fjernes kirurgisk sammen med målvævet.
RFLS er kun beregnet til ikke-billeddannelsesdetektion og lokalisering af mærket, der er implanteret i en læsion,
som er beregnet til kirurgisk fjernelse.
KONTRAINDIKATION
RFID Lokaliseringssystem er ikke beregnet til brug under forhold, hvor lokalisering af brystlæsioner er kontraindiceret.
RFID Lokaliseringssystem er ikke beregnet til brug i hjerte, øjne, hjerne eller rygmarv.
Mærket bør ikke placeres på et vævsted med klinisk bevis på infektion.
Mærket bør ikke placeres i muskelvæv.
ADVARSLER
Den kirurgiske sonde er kun designet til brug med LOCalizer-læseren og mærker.
Hvis der mærkes nogen modstand under fremføring af den kirurgiske sonde, skal du justere retningen omhyggeligt, men brug aldrig styrke til at
overvinde hindringen.
Når du bruger den kirurgiske sonde intraoperativt, skal du undgå at røre eller ytte mærket med den kirurgiske sonde.
Den kirurgiske sonde er kun designet til ENGANGSBRUG. Genanvendelse af dette medicinske udstyr indebærer risiko for kontaminering på tværs af patienter.
Rester af biologisk materiale kan fremme kontaminering af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektiøse komplikationer.
MÅ IKKE STERILISERES. Efter sterilisering kan der ikke garanteres for produktets sterilitet på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller
mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genbearbejdning og/eller gensterilisering af det nuværende medicinske
udstyr øger sandsynligheden for, at udstyret vil udvise funktionssvigt som følge af potentielle skadelige virkninger på komponenter, der er påvirket af
termiske og/eller mekaniske ændringer.
Må IKKE anvendes, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget.
Brug den kirurgiske sonde inden den udløbsdato, der er vist på produktetiketten.
LOCalizerer-læseren en ikke-steril enhed. Beklæd udstyret med den sterile LOCalizer-instrumentbeklædning (produkt HB120), når det bruges i et sterilt
miljø. Steriliser IKKE LOCalizer-læseren, da sterilitet ikke kan garanteres. Rengøring, genbearbejdning og sterilisering af denne LOCalizer-læser kan
forårsage funktionsfejl i LOCalizer-læseren på grund af bivirkninger på komponenter.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt skal kun bruges af en læge, der er fuldstændig fortrolig med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige
bivirkninger ved at bruge et system til læsionslokalisering, der anvender en markør på læsionsstedet og en læser til markering.
Brug IKKE den kirurgiske sonde, hvis den er beskadiget.
Håndter den kirurgiske sonde på en måde, der forhindrer utilsigtet kontaminering.
Efter brug udgør den kirurgiske sonde en biologisk risiko. Bortskaf i overensstemmelse med de gældende procedurer for biologisk risikabelt affald.
Nedsænk IKKE den kirurgiske sonde i væske.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
HVORDAN DET LEVERES
LOCalizer Kirurgisk sonde leveres steril og er kun beregnet til engangsbrug til patienter. Den kirurgiske sonde er ikke fremstillet i naturgummilatex.
OPBEVARING
Opbevares ved omgivelsestemperatur 15 ˚C til 30 ˚C (59 ˚F til 86 ˚F)
Beskrivelse
RFID-læser
Tilbehørssonde til brug med
LOCalizer RFID-læser
Kanyleapplikator med
forindlæst RFID-mærke
Delnummer
* XX angiver længden af applikatorkanylen i cm. Kontakt
distributøren for tilgængelige størrelser i dit område.
HB100-EU
LOCalizer
HB110-EU
separat til brug sammen med LOCalizer-læseren i et
sterilt miljø.
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
2
Instrumentbeklædning
(HB120)
Figur 1. LOCalizer Kirurgisk sonde
A Sondens stik
B Kabel
C Håndtag til sonde
leveres
Publicité
