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8.2 Conformité
8.2.1 Conformité de ľappareil
Le système VS
Iridium a été testé et reconnu conforme aux normes suivantes :
3
Tableau 17 Normes applicables au module VS
Numéro de la
Normes
norme
Organisation
60601-1
CEI
60601-1-2
CEI
60601-2-18
CEI
60601-1-6
CEI
60825-1
CEI
Pour ľutilisation au Canada : Le système doit être installé et utilisé conformément aux
exigences de la norme CAN/CSA Z386-14 – Utilisation sûre des lasers dans les
établissements de soins de santé.
8.2.2 Classification de ľappareil :
Selon le type de protection contre les chocs électriques : Appareil de Classe I.
Selon le niveau de protection contre les chocs électriques : Pièce appliquée de type CF.
Selon le mode de fonctionnement : Fonctionnement continu.
Manuel d'utilisation VS
Iridium
3
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – norme collatérale : compatibilité
électromagnétique – exigences et essais.
Appareils électromédicaux – Partie 2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles des
équipements endoscopiques.
Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – norme collatérale : Accessibilité.
Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des
équipements et exigences.
Rév. 8.11 (UE)
3
Titre de la norme
117
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