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Visionsense VS3 Manuel D'utilisation

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VS
- Système de vision
3
stéréoscopique haute définition
(3DHD)
Visionsense
Manuel d'utilisation
mai 2014
0086
Révision 3.7(EU)

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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Visionsense VS3

Sommaire des Matières pour Visionsense VS3

  • Page 1 - Système de vision stéréoscopique haute définition (3DHD) Visionsense Manuel d’utilisation mai 2014 0086 Révision 3.7(EU)

  • Page 2: Table Des Matières

    Table des matières INTRODUCTION ........................3 ........................4 NDICATIONS D EMPLOI ..........................4 UBLIC CIBLE ...................... 4 RGANISATION DE CE MANUEL PRESENTATION GENERALE ...................10 (3DHD) V ....11 YSTEME DE VISION STEREOSCOPIQUE HAUTE DEFINITION ISIONSENSE ......................12 RCHITECTURE DU SYSTEME PREPARER LE VS POUR L'UTILISATION..............16 ....................17 EMISE EN ROUTE DU DISPOSITIF...

  • Page 3: Introduction

    Chapitre 1 Introduction  Attention: la loi fédérale restreint la vente et l’ordonnance du dispositif par les seuls praticiens diplômés ou professionnels de la santé. Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 4: Indications D'emploi

    Visionsense Ltd. développe, produit et met sur le marché des systèmes avancés de visualisation stéréoscopique pour le domaine de la chirurgie mini-invasive (MIS). Le , est l’endoscope stéréoscopique système de vision révolutionnaire de Visionsense, le VS le plus avancé au monde offrant une perception du relief à haute résolution à travers des endoscopes de petits diamètres...
  • Page 5 Conventions utilisées dans ce manuel Les conventions typographiques suivantes sont utilisées dans ce manuel : Symbole Texte Signification Indique que la sécurité personnelle du patient ou du médecin peut être engagée. Le Avertissement non-respect de cet avertissement pourrait entraîner des blessures sur le patient ou le médecin.
  • Page 6 (caméra) pour éviter un éblouissement temporaire. Si cela se produit, il suffit de pousser l’embout de l’endoscope sur le côté ou bien de le débrancher immédiatement.  L'utilisation du système d'endoscopie stéréoscopique Visionsense VS doit être réservée UNIQUEMENT au personnel ayant une expérience préalable de l'endoscopie en salle d'opération chirurgicale.
  • Page 7  L'utilisation du système d'endoscopie stéréoscopique Visionsense VS doit être réservée UNIQUEMENT au personnel préalablement formé à la manipulation du système. Ne pas utiliser ce système sans formation adaptée.  Ne pas utiliser l'endoscope pour toucher, pousser, perforer ou solliciter mécaniquement les tissus de quelque manière que ce soit.
  • Page 8 été conçu dans le respect des normes : EN, IEC, UL et CSA. Conformément aux Directives 93/42/CEE et MDD 2007/47 relatives aux dispositifs médicaux, l'ensemble du système de gestion de la qualité de Visionsense a reçu la certification norme ISO13485 délivrée par l'organisme notifié BSI (British Standards Institution) sous le numéro 0086.
  • Page 9 Selon le degré de protection contre les chocs électriques : Partie appliquée de type Selon le mode de fonctionnement : Fonctionnement continu. Assistance à la clientèle En cas de difficultés techniques avec votre équipement Visionsense, contactez votre représentant Visionsense. Soutien à la clientèle : Tél : +1-866-632-0907...

  • Page 10: Presentation Generale

    Chapitre 2 Présentation générale Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 11: Vs 3 - Systeme De Vision Stereoscopique Haute

    Le système de vision stéréoscopique Haute Définition (3DHD) Visionsense VS solutionne cette contrainte inhérente aux systèmes endoscopiques traditionnels, en fournissant au médecin une stéréoscopie naturelle, soit la capacité...

  • Page 12: Architecture Du Systeme

    Architecture du système Le système endoscopique VS se compose des modules suivants : Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)
  • Page 13 L'endoscope VS Le système VS a été spécifiquement conçu pour être entièrement compatible avec l'endoscope VS et permettre l'accès à toutes les fonctionnalités lors de l'utilisation de l'endoscope VS L'endoscope VS (rigide ou souple) comprend :  une caméra distale pour capturer les images ; ...
  • Page 14 2D standard d'une autre marque (non fourni par Visionsense). Lorsqu'il est utilisé avec un coupleur 2D, le système VS produit une image en 2 dimensions. Pour utiliser le coupleur 2D, fixez le coupleur à la caméra HD , puis attachez un endoscope 2D standard (non fourni par Visionsense) au coupleur 2D comme le montrent les images ci-dessous.
  • Page 15 Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 16: Preparer Le Vs Pour L'utilisation

    Chapitre 3 Préparer le VS pour l'utilisation Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 17: Remise En Route Du Dispositif

    Il décrit ce que vous devez faire après que le votre système VS3 ait été assemblé et connecté à la prise de sortie. représentant Visionsense a Les étapes suivantes décrivent les procédures de préparation pour utilisation du VS déjà...
  • Page 18 Nettoyage et stérilisation de l'endoscope VS L'endoscope VS doit être nettoyé et stérilisé avant d'être utilisé dans une intervention endoscopique. Les rubriques suivantes décrivent les matériaux et procédures nécessaires aux processus de nettoyage et de stérilisation :  Matériaux requis pour le nettoyage et la stérilisation ...
  • Page 19  une brosse (comme la « 3M brush team ») ;  des compresses stériles ;  des gants stériles, sans poudre ;  des vêtements de protection, conformément au protocole institutionnel ;  l'endoscope et le capuchon de protection ; ...
  • Page 20 1. Vérifiez que le capuchon de protection est fixé au raccord médical du câble principal de l'endoscope. N'essayez pas d’immerger l'appareil sans avoir placé le capuchon. 2. Rincez l'endoscope rigide VS et la canule sous l'eau chaude du robinet pour éliminer les débris tissulaires et/ou les résidus sanguins.
  • Page 21 STERRAD (systèmes STERRAD 50/100S/200/NX/100NX). Les endoscopes Visionsense compatibles autoclave sont signalés par la mention « A134°c » sur la tige. Les endoscopes compatibles autoclave sont garantis supporter un processus autoclave à 134°C pendant au moins 6 minutes.
  • Page 22 Précautions Prenez note des précautions suivantes avant de stériliser l'endoscope VS  Ne stérilisez pas l'endoscope par irradiation gamma.  N'utilisez pas la stérilisation en autoclave pour les caméras VS qui ne portent pas la mention « A134°c » sur la tige, indiquant la compatibilité avec le processus autoclave. Cela pourrait endommager la caméra de façon irréversible ! ...
  • Page 23  ® Les systèmes de stérilisation STERRAD ASP valables sont : STERRAD 50, 100S, 200, NX Cycle standard et 100NX, Cycles Standard et DUO uniquement (100NX Cycle Express n'est pas valable). Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du système ASP/ ®...
  • Page 24  de l'eau du robinet ;  de l'eau stérilisée ;  une bassine de grande taille (environ 40 cm x 40 cm x 20 cm) ;  une brosse (comme la « 3M brush team ») ;  des compresses stériles ; ...
  • Page 25 Nettoyage de l'endoscope de la canule et du câble d'éclairage VS Tant les nouveaux endoscopes que ceux ayant déjà été utilisés dans une intervention, doivent être nettoyés avant la désinfection ou la stérilisation. Lorsque le médecin ou le chirurgien a fini d'utiliser un endoscope, ce dernier doit rapidement être préparé...
  • Page 26  Laissez tremper le dispositif dans la solution pendant au moins 15 minutes. 6. Brossez  Alors que le dispositif est immergé dans la solution, brossez-le soigneusement. Lorsque vous nettoyez la canule, utilisez des brosses adaptées pour nettoyer également la lumière de la canule. 7.
  • Page 27 Schéma de l'endoscope et de la canule positionnés dans le plateau de stérilisation. Schéma du câble d'éclairage positionné dans le plateau de stérilisation. Le processus validé par Visionsense est un cycle de lavage automatique de 5 minutes à 50-60°C (lavage), suivi de 5 minutes à 90-95°C (désinfection).
  • Page 28 Une fois le nettoyage terminé, l'endoscope, la canule et/ou le câble d'éclairage peuvent être stockés ou désinfectés / stérilisés pour une utilisation immédiate. Stérilisation finale de l'endoscope de la canule et du câble d'éclairage VS L’équipement endoscopique VS est livré non stérile et doit, avant toute utilisation, être stérilisé au stade final par le personnel autorisé...

  • Page 29: Nettoyage Et Sterilisation De La Camera

    Avertissement  Ce dispositif est utilisé dans le domaine de la neurochirurgie où il existe un risque infectieux important de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou de prions similaires chez les patients dont l'infection est connue ou suspectée. Éliminez ou détruisez les dispositifs qui ont été...
  • Page 30 Matériel requis pour le nettoyage et la désinfection, ou la stérilisation Le personnel autorisé du cabinet ou de l'hôpital aura besoin du matériel suivant pour mettre en œuvre le processus de nettoyage et de stérilisation de la caméra VS et du coupleur 2D : ...
  • Page 31 Précautions  Ne pas couvrir le connecteur de la caméra risquerait d'endommager la caméra de manière irréversible.  Les méthodes à ultrasons sont interdites pour le nettoyage ou la stérilisation de la caméra ou du coupleur 2D.  Le nettoyage doit exclusivement être fait à la main. Nettoyage manuel de la caméra VS Pour nettoyer parfaitement la caméra VS 1.
  • Page 32  Préparez une solution de nettoyant non-enzymatique avec de l'eau tiède du robinet, en suivant les instructions du fabricant.  Immergez le dispositif dans la solution nettoyante, en veillant bien à ce que toutes les surfaces intérieures et extérieures soient couvertes par la solution. ...
  • Page 33  Préparez une solution de nettoyant enzymatique avec de l'eau tiède du robinet, en suivant les instructions du fabricant.  Frottez toute la surface du dispositif à l'aide d'un chiffon propre et doux imbibé de solution nettoyante.  Immergez le dispositif dans la solution nettoyante, en veillant bien à ce que toutes les surfaces soient couvertes par la solution.
  • Page 34 8. Séchage  Séchez l'ensemble du dispositif, lumière comprise, à l'aide d'un chiffon propre. De l'air filtré sous pression peut être utilisé pour faciliter le séchage.  Laissez sécher 10 minutes à l'air libre pour assurer un séchage total. 9. Inspection ...
  • Page 35  ® Les systèmes de stérilisation STERRAD ASP valables sont : STERRAD 50, 100S, 200, NX Cycle standard et 100NX, Cycles Standard et DUO uniquement (100NX Cycle Express n'est pas valable). Veuillez-vous référer au manuel d'utilisation du ® système ASP/ STERRAD pour connaître le cycle adapté...

  • Page 36: Positionnement Du Systeme Au Cabinet Ou Dans Un Environnement Operatoire

    Positionnement du système au cabinet ou dans un environnement opératoire dans la salle d’opération : Le schéma suivant montre le positionnement optimal du système VS Comment positionner le système : Positionnez le système le plus près possible, jusqu'à 2 mètres, de la zone stérile. Assurez-vous de placer le moniteur VS au niveau du regard du médecin/chirurgien.
  • Page 37 L'extrémité du câble stérile de la caméra 3D est remis à un(e) infirmier/-ière de la zone non-stérile pour qu'il/elle le branche dans le système non-stérile. C'est l'infirmier/-ière instrumentiste qui ouvre le capuchon pour que le connecteur ne contamine pas la zone stérile. Température et éclairage Température de la pièce –...

  • Page 38: Utilisation Du Systeme Vs

    Chapitre 4 Utilisation du système VS Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)
  • Page 39 L'utilisation de En plus d'être en mesure d'utiliser les fonctions spéciales de l'endoscope VS que sont Visionsense suit l'enregistrement et la gestion des données, l'endoscope VS (caméra) peut être utilisé le cycle normal...
  • Page 40 En général, vous ne pouvez voir les enregistrements de l'intervention que lorsque la caméra est débranchée. Démarrage et exploitation du système d'endoscope stéréoscopique Visionsense Les procédures suivantes fournissent des instructions quant à l'utilisation de l'endoscope en tant que système endoscopique standard. Ces instructions supposent que vous avez déjà...
  • Page 41 5. Ôtez le capuchon de protection fixé au câble connecteur principal de la caméra 3DHD (voir figure ci-dessous). Ce capuchon est un couvercle de protection étanche conçu pour protéger le connecteur lors de la remise en fonction. Précautions  Ne séparez pas le capuchon de protection de l'unité. ...
  • Page 42  Ne pas connecter les deux caméras VS et VS ensemble. Si c'était le cas, un message d'erreur apparaîtrait sur l'écran et l'image vidéo serait bloquée.  N'insérez pas d'autres endoscopes ou unités d'éclairage que ceux fournis avec le système. ...
  • Page 43 2. Couvrez votre œil droit. Vous devriez voir une petite lettre "L" bleue en bas à gauche de l'écran. 3. Puis couvrez votre œil gauche et la lettre «L» disparaît. Pour connecter un deuxième écran stéréoscopique ou un écran monoculaire (optionnel) : Vérifiez que le système est éteint avant de suivre les étapes ci-dessous.

  • Page 44: Utilisation Des Caracteristiques Specifiques Du

    4. Fermez le capot de protection du connecteur de la caméra. 5. Remettez sans délai la caméra au personnel autorisé pour le nettoyage, la stérilisation et le stockage. Le personnel autorisé désinfectera ou stérilisera la caméra conformément aux protocoles institutionnels. Précautions ...
  • Page 45 Enregistrement de l'intervention Le VS permet d'enregistrer facilement une vidéo de l'intervention endoscopique. Les enregistrements peuvent être transférés vers un dispositif de stockage amovible (clé USB ou disque dur externe). Les enregistrements sont disponibles pour l'affichage après une intervention, sous la forme d'un film stéréo ou d'un film mono. Les films stéréo peuvent être visionnés à...
  • Page 46 La capacité du système permet d'enregistrer environ 24 heures de vidéos. Au-delà, les nouveaux enregistrements effaceront et remplaceront les données les plus anciennes. Par conséquent, il est recommandé de sauvegarder les données enregistrées sur un périphérique de stockage amovible pour éviter toute perte de données. Voir la rubrique Gestion des enregistrements à...

  • Page 47: Options De Menu Lorsqu Aucune Camera N

    également, mais ne sont accessibles que par le personnel de Le menu ressemble à ceci : Visionsense. Les options sont les suivantes : Back Cliquez sur Back (Retour) à tout moment pour sortir du menu principal.
  • Page 48 Lecture d'un enregistrement Vous pouvez visionner les films d'anciennes interventions. Pour lire un film : 1. Dans le navigateur de fichiers (partie gauche de la fenêtre), parcourez les dossiers et fichiers pour localiser le film que vous souhaitez regarder. 2. Sélectionnez le film et cliquez sur le bouton lecture du panneau de commande (partie inférieure droite de la fenêtre) pour lancer le film : Utilisation du panneau de commande Le panneau de commande vous permet de contrôler la lecture des films, comme suit :...
  • Page 49 Lecture/Pause Barre d'espace Arrêter la lecture et revenir au début du film. (Aucun) ‘<’ / ‘>’ Film précédent/suivant ‘+’ / ‘-‘ Augmenter/ralentir la vitesse de lecture. À chaque clic, la vitesse de lecture augmente/diminue par paliers de 0,25, de 0,25x à 2,0x. Passer du mode 2D au mode 3D et vice-versa.
  • Page 50 Avant de regarder le film ou l’instantané, assurez-vous de porter les lunettes polarisantes fournies. Supprimer des fichiers vidéo Vous ne pouvez pas supprimer les fichiers vidéo. La suppression de films ne peut être effectuée que par un technicien Visionsense. Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 51: Options De Menu Avec Camera Connectee

    Options de menu avec caméra connectée Lorsque la caméra est connectée au système, l'écran et le menu principal ressemblent à ceci : Jusqu'à ce que vous branchiez un endoscope à la caméra, le message No scope connected (aucune optique connectée) apparaît en bas de l'écran. Lorsque la caméra est connectée au système, vous pouvez : ...
  • Page 52 Profils vidéo Les profils vidéo vous permettent de choisir les caractéristiques d'affichage de l'image qui conviennent le mieux à un champ opératoire spécifique. Pour choisir un profil vidéo : 1. Cliquez sur le bouton distal pour afficher le menu principal et continuez à cliquer pour faire défiler jusqu'à...
  • Page 53 2. Sélectionnez une des préférences disponibles pour la charger. 3. Après le chargement de la préférence, cliquez sur le bouton Back pour revenir au menu principal. Zoom Vous pouvez agrandir l'image que vous visionnez en sélectionnant Zoom dans le menu principal.
  • Page 54 Pour indiquer un nouveau nom : 1. Dans le menu principal, sélectionnez Case ID. L'affichage suivant apparaît : 2. À l'aide du bouton gauche de la souris, cliquez sur Back sur le clavier de l'écran à plusieurs reprises pour effacer le nom affiché. 3.
  • Page 55  Lorsque vous utilisez un moniteur secondaire de 46'', les paramètres de chacun des moniteurs sont définis séparément. Passer en mode 2D Switch to 2D vous permet de passer de la vue 3D à la vue 2D et vice-versa. Barre d'état des paramètres La barre d'état des paramètres s'affiche automatiquement sur la partie droite de l'écran et s'affiche à...
  • Page 56 Détails de la barre d'état des paramètres : Indique le niveau de zoom de l'affichage en cours. La valeur par défaut est 1.0 Affichage 3D (ON = mode 3D, OFF = mode 2D) Affiche le numéro de l'endoscope connecté, représenté par les 4 premiers chiffres.
  • Page 57 5. Poursuivez l'intervention. Installation d’un nouvel endoscope L'installation initiale est nécessaire lorsque vous recevez de Visionsense, un nouvel endoscope. Il sera fourni avec un dispositif USB de mémoire flash contenant les fichiers de configuration pour l'endoscope. Ce processus ne doit être effectué qu'une seule fois pour chaque système sur lequel l'endoscope est utilisé.
  • Page 58 5. Lorsque l'installation est terminée, le message « Camera configuration installed successfully » (configuration caméra installée avec succès) s'affichera. 6. Le nouvel endoscope est maintenant reconnu. MISE EN GARDE  Ne branchez pas la caméra avant d'avoir connecté le dispositif USB et enregistré les fichiers.

  • Page 59: Modules Et Pieces Du Vs

    Chapitre 5 Modules et pièces du VS Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 60: Console

    Le moniteur principal est un écran stéréoscopique Sony 24'', approuvé pour une utilisation en salle d'opération. Pour les produits en option veuillez-vous référer à l'assistance de Visionsense. Lunettes polarisantes Des lunettes polarisantes permettent une vision stéréoscopique lors de la réalisation d’une intervention chirurgicale.

  • Page 61: L'endoscope Vs

    L'endoscope VS L'endoscope VS fournit au médecin une vision stéréoscopique naturelle durant l’exécution d'une intervention chirurgicale. L'endoscope VS est un dispositif autonome contenant une caméra puce distale intégrée et une source de lumière à LED. Température de stockage : -10º C à 70º C; Humidité...
  • Page 62 Symbole Explication Port de connexion de la caméra Bouton marche / arrêt N° d’endoscope certifié compatible A134°c autoclave - inscrit sur la tige Précaution, consultez les documents joints Type "BF" EN 60601-1 Date de fabrication Collecte sélective pour les équipements électriques et électroniques, recyclage Ne pas jeter avec les déchets ménagers ordinaires...
  • Page 63 Symbole Explication Étiquette de la console VS (230V) Étiquette de l'endoscope VS Étiquette de l'endoscope VS Étiquette de la caméra VS Étiquette du coupleur VS pour les endoscopes 2D Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 64: Liste Des Endoscopes Et Accessoires

    Liste des endoscopes et accessoires VS Inscription Couleur Référence de Nom du dispositif/des accessoires la pièce (P/N) l'endoscope l'anneau Endoscope 4mm, court, 0°, FOV standard 153-0001 S/N + SV Vert Endoscope 4mm, court, 30°, FOV standard 153-0002 S/N + SV Rouge Endoscope 4mm, court, 0°, FOV large 153-0003...
  • Page 65 Liste des caméras et canules VS Couleur Inscription Référence de Nom du dispositif/des accessoires la pièce (P/N) sur le câble boutons Caméra rigide, courte, vue standard, 0° 172-0030 Noir Caméra rigide, courte, vue standard, 30° 172-0031 Noir Caméra rigide, longue, vue standard, 0° 172-0032 Noir Caméra rigide, longue, vue standard, 30°...
  • Page 66 Couleur Inscription Référence de Nom du dispositif/des accessoires la pièce (P/N) sur le câble boutons Caméra rigide, courte, vue standard, 0°, Démo, 172-0280 S/N + DEMO Orange stérilisable à l'autoclave Caméra rigide, courte, vue standard, 30°, 172-0281 S/N + DEMO Orange Démo, stérilisable à...

  • Page 67: Depannage

    Chapitre 6 Dépannage Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)

  • Page 68: (3Dhd) Visionsense

    Camera communication check cables Redémarrez le système. Si le message ne error (en français, Erreur câbles de disparaît pas, appelez l’assistance vérification de la communication Visionsense. caméra). Manuel d'utilisation VS Rév. 3.7(EU)
  • Page 69 œil est affichée correctement. Si le problème persiste, contactez un L'image est floue. représentant de Visionsense pour intervention. Vérifiez s'il y a encore une image et que cette La caméra ou l'endoscope est tombé image ne présente aucun signe d'endommagement.

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