Page 1 Manuel d’utilisation : Système VS Iridium Système de vision par fluorescence IR avec unité laser de 805 nm ou 785 nm, endoscopes, microscope et accessoires 2797 Juin 2019 Révision 8.11(EU) 190-3302-FR...
Page 3 Table des matières Chapitre un ......................9 INTRODUCTION ...................... 9 ’ ....................... 10 UE D ENSEMBLE ’ ..................10 NDICATIONS D UTILISATION 1.2.1 Système VS Iridium avec unité laser de 805 nm ou 785 nm ........10 ......................10 UBLIC VISE ...................
Page 4 Chapitre quatre ................... 53 PREPARATION A LUTILISATION DU SYSTEME VS IRIDIUM ........53 ......................54 NTRODUCTION ................54 ECONDITIONNEMENT DE LAPPAREIL ............ 55 ETTOYAGE STERILISATION ET MISE SOUS CHAMP STERILE ....56 ETTOYAGE ET STERILISATION DE LENDOSCOPE ET DU GUIDE OPTIQUE RIDIUM 4.4.1 Matériel requis pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation....
Page 5 5.2.10 Taille de ľimage ..................... 89 5.2.11 Barre de statut des paramètres ................89 5.2.12 Intensité du signal IR ..................... 90 ’ ........... 92 ONCTIONS D ENREGISTREMENT DU SYSTEME RIDIUM 5.3.1 Enregistrement de la procédure ................92 5.3.2 Capture d’instantanés de la procédure ..............93 ’...
Page 6 Figure 1. Boitier de contrôle caméra (BCC)..............23 Figure 2. Panneau barrière du BCC ................23 Figure 3. Endoscope Visionsense (illustration à titre d’exemple uniquement) ....24 Figure 4. Caméra VS3 avec câble intégré ............... 25 Figure 5. MSM avec câble intégré .................. 26 Figure 6.
Page 7 Figure 31. Préparation de ľendoscope au nettoyage ; notez la position du cache ....58 Figure 32. Plateau de stérilisation de ľendoscope et du guide optique ......61 Figure 33. Positionnement du système VS IR ..............72 Figure 34. Câble de la caméra avec capuchon à gauche, sans capuchon à droite ....73 Figure 35.
Page 8 Table des tableaux Tableau 1 Conventions typographiques utilisées dans ce manuel ........11 Tableau 2 Abréviations utilisées dans ce manuel ............12 Tableau 3 Liste des produits, endoscopes et accessoires ..........48 Tableau 4 Symboles présents sur le système VS Iridium ..........
Page 9 Chapitre un Introduction Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 10 Iridium avec unité laser de 805 nm ou 785 nm Le système VS3 Iridium est destiné à la visualisation de structures anatomiques au cours d’une chirurgie invasive et à la visualisation d’images fluorescentes pour ľévaluation visuelle des flux sanguin et lymphatique.
Page 11 1.5 Conventions et abréviations utilisées dans ce manuel Ce manuel présume que le personnel autorisé a déjà préparé le système VS3 Iridium en vue de son utilisation. Les conventions typographiques suivantes sont utilisées dans ce manuel : Tableau 1 Conventions typographiques utilisées dans ce manuel...
Page 12 Tableau 2 Abréviations utilisées dans ce manuel Abréviation Signification Système de visualisation Visionsense Infra-rouge Boitier de contrôle caméra MSM-IR ou MSM Microscope miniature (exo-scope) du système IR Vert d’indocyanine – colorant fluorescent IR validé Source de lumière laser 1.5.1 Consignes de sécurité...
Page 13 Pour des raisons de sécurité, les modifications non autorisées apportées à ľunité sont interdites. Le paramétrage du système doit être confié uniquement à un technicien ayant été dûment formé par Visionsense à cette fin. Ne modifiez pas ľappareil mécaniquement, en aucune façon AVERTISSEMENT : (p.
Page 14 Si ľappareil est utilisé de façon inappropriée (p. ex. : après des AVERTISSEMENT : réglages incorrectement modifiés), le résultat le plus probable est ľobtention d’une image de qualité médiocre (floue ou parasitée) ou ľabsence d’image. Le cas échéant, arrêtez ľutilisation de ľappareil et utilisez un autre système d’endoscopie pour terminer la procédure chirurgicale, jusqu’à...
Page 15 N’utilisez pas ľendoscope pour toucher, appuyer, perforer ou AVERTISSEMENT : exercer une pression mécanique sur les tissus, de quelque façon que ce soit. Cette utilisation serait inappropriée, car ľappareil n’est pas conçu pour ce type de fonctionnalité. Ľendoscope doit être utilisé uniquement pour la visualisation, et ľextrémité doit être conservée à...
Page 16 AVERTISSEMENT : Le système VS Iridium n’est pas conçu pour être connecté à un réseau IT. Dans ľéventualité de la présence d’une concentration de gaz AVERTISSEMENT : explosifs dans ľenvironnement d’utilisation, n’utilisez pas le système VS Iridium avec des appareils d’endothérapie alimentés en courant à...
Page 17 ľappareil recevant ľinterférence. • Brancher le système VS Iridium sur une prise d’alimentation d’un circuit différent de celui sur lequel ľautre appareil est branché. • Faire appel à ľaide du personnel technique de Visionsense. Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 18 AVERTISSEMENT : Les courants de perte au niveau du patient de plusieurs accessoires endoscopiques alimentés en courant et utilisés simultanément peuvent s’additionner. Utilisez le système VS Iridium uniquement avec des accessoires endoscopiques alimentés en courant classés Pièce appliquées de type CF qui minimisent les courants de perte au patient.
Page 19 Ľappareil décrit dans ce manuel a été conçu et testé conformément aux Remarque : normes de sécurité Visionsense, ainsi qu’aux normes européennes et internationales. Ces normes garantissent un haut niveau de sécurité de ľappareil. Le système décrit dans ce manuel d’utilisation a été conçu dans le respect des conditions requises par les normes EN et CEI.
Page 20 MDD – Représentant agréé pour ľEurope Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas Tél. : +31 45 566 8000 Tél./fax : +31 45 566 8668 Visionsense Ltd. 20 Hamagshimim Street Petach Tikva, 4934829 ISRAËL Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 21 Chapitre deux Vue d’ensemble Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 22 2.1 À propos du système VS Iridium Le système VS Iridium est un système de visualisation qui peut incorporer un endoscope pour les procédures de chirurgie mini-invasive, ou un microscope (appelé MSM-IR, Microscope miniature) positionné de 20 à 40 cm au-dessus du patient au cours des procédures de chirurgie ouverte.
Page 23 2.2 Composants du système VS Iridium 2.2.1 Console du système La console du système est composée du boitier de contrôle de la caméra (BCC), du chariot et de ľunité d’éclairage au xénon. 2.2.2 Boitier de contrôle caméra (BCC) Le boitier de contrôle de la caméra contient le matériel et le logiciel requis pour faire fonctionner le système.
Page 24 IR fournissent les conditions nécessaires à la visualisation des tissus du patient en imagerie IR. Les endoscopes Visionsense sont disponibles en une variété de modèles ; consultez la liste complète Tableau 3 Liste des produits, endoscopes et accessoires de la page 48.
Page 25 2.6 Caméra VS Iridium La caméra VS Iridium fournit au chirurgien des vues du site chirurgical avec dotées d’une définition renforcée et d’une commande de mise au point. Une description des tâches commandées depuis les boutons de la caméra est donnée à la Figure 46.
Page 26 2.7 MSM VS Iridium Le microscope (MSM) VS Iridium offre au médecin la possibilité de visualiser des images de fluorescence infrarouge et de lumière visible. Le câble intégré raccorde le MSM à la source de lumière laser. Boitier de contrôle caméra Le bras du MSM se...
Page 27 à ľintérieur du patient pendant la procédure. Figure 7. Source de lumière au xénon Visionsense 2.7.3 Combinateur de faisceaux et câble d’éclairage Le combinateur de faisceaux et le câble d’éclairage sont utilisés uniquement pour la configuration de ľendoscope, pour raccorder la source de lumière au xénon et la source...
Page 28 Vers la source de lumière au xénon Vers la source de lumière laser Vers le câble d'éclairage Figure 8. Combinateur de faisceaux Visionsense Vers le Vers combinateur de l’endoscope faisceaux Figure 9. Câble d’éclairage Visionsense 2.8 Architecture du système Le système VS Iridium se compose des modules suivants, décrits en détail ci-dessus.
Page 29 Bras pour MSM (requis uniquement pour le MSM) Moniteur d’affichage Boitier de contrôle caméra (BCC) Source de lumière au xénon (requise uniquement pour l’endoscope) Source de lumière laser (SLL) Figure 10. Architecture du système VS Iridium Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 30 Les composants principaux du système sous 2.8 Architecture du système en page 28 ; tous les composants avec connexions sont illustrés à la Figure 11. Installation de ľendoscope VS3 Iridium en page 32. Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 31 2.8.1 Module d’endoscope VS Iridium Comme indiqué ci-dessus, le module d’endoscope VS Iridium inclut les pièces suivantes : Numéro Composant dans ľillustration BCC – Boitier de contrôle caméra Source de lumière au xénon – produit de la lumière blanche SLL – Source de lumière laser Combinateur de faisceaux Caméra IR haute définition avec 3 boutons de commande et un bouton de mise au point...
Page 32 1. Un technicien installera le système comme illustré à la Figure 11. Installation de ľendoscope VS3 Iridium, ci-dessus, en plaçant sur le chariot le BCC, la source de lumière au xénon (incluant le combinateur de faisceaux), la SLL (source de lumière laser), la caméra, ľécran tactile du moniteur principal, le clavier et la souris,...
Page 33 Boitier de contrôle caméra (BCC) Point rouge sur le câble de la caméra Câble de la caméra Capuchon du câble de la caméra Figure 12. Raccordement du câble de la caméra sur le BCC 3. La source de lumière au xénon et la source de lumière laser doivent être raccordées au système pour pouvoir activer la fonctionnalité...
Page 34 Source de lumière laser (SLL) Connecteur électrique du combinateur de faisceaux Figure 13. Branchement du connecteur électrique du combinateur de faisceaux sur la SLL 4. Retirez le capuchon de la fibre optique du combinateur de faisceaux et insérez la fibre optique dans le port dédié...
Page 35 Source de lumière laser Connecteur de la fibre optique sans son capuchon Connecteur de la fibre optique du combinateur de faisceaux Figure 14. Branchement du connecteur de fibre optique du combinateur de faisceaux sur la SLL 5. Ensuite, raccordez le câble d’éclairage au combinateur de faisceaux, en enclenchant leurs connecteurs.
Page 36 7. Avant la première utilisation et les suivantes, le système doit être nettoyé et stérilisé et/ou mis sous champ stérile, conformément aux instructions données sous 4 Préparation à ľutilisation du système VS3 Iridium en page 53. 8. Avant de commencer une procédure, branchez ľendoscope sur la caméra en raccordant le dos de ľendoscope au port de la caméra ;...
Page 37 Caméra Appuyer sur le ressort Endoscope Ressort Caméra Endoscope Figure 17. Raccordement de ľendoscope à la caméra 9. Pour détacher ľendoscope de la caméra, abaissez le ressort et séparez ľendoscope de la caméra en tirant dans ľaxe du port de la caméra. Consultez la Figure 18.
Page 38 1. Ľinstallation de base du système pour une utilisation avec un endoscope 2D tiers est la même que celle décrite plus haut sous 2.8.1 Module d’endoscope VS3 Iridium page 31. 2. Avant de commencer une procédure, raccordez le coupleur 2D à ľendoscope tiers : rapprochez les deux tiges du coupleur ľune de ľautre comme illustré...
Page 39 Figure 21. Utilisation du coupleur 2D pour raccorder ľendoscope et la caméra en page 39. Figure 20. Tiges du coupleur 2D Figure 21. Utilisation du coupleur 2D pour raccorder ľendoscope et la caméra 3. Pendant ľutilisation avec la caméra, ne tenez pas celle-ci de telle façon qu’une pression soit appliquée sur le ressort, car cela pourrait désengager ľendoscope.
Page 40 6. Débranchez ľendoscope de la caméra, le guide optique de ľendoscope, et le câble de fibre optique et le câble électrique de la source de lumière laser, comme décrit sous 2.8.1 Module d’endoscope VS3 Iridium en page 31. 2.8.3 Module de microscope VS Iridium (MSM-IR) Comme indiqué...
Page 41 Moniteur d’affichage Bras pour Caméra Câbles du Source de lumière au xénon (non requise pour le MSM) Figure 23. Installation du microscope VS Iridium 1. Un technicien installera le système comme illustré à la Figure 23. Installation du microscope VS Iridium, ci-dessus, en plaçant sur le chariot le BCC, la SLL (source de lumière laser), le bras pour MSM, la caméra, ľécran tactile du moniteur principal, le clavier et la souris, puis il raccordera le BCC, le bras pour MSM, la caméra,...
Page 42 ľécran d’affichage, le clavier et la souris. Fixez le MSS sur le bras pour MSM ; consultez la Figure 24. Fixation du MSM sur le bras pour MSM, ci-dessous. Bras pour Figure 24. Fixation du MSM sur le bras pour MSM 2.
Page 43 Figure 25. Raccordement du MSM à la caméra 3. Raccordez le câble électrique de la caméra au BCC (Boitier de contrôle caméra) en ľenclenchant dans le port de raccordement de la caméra, avec le point rouge du connecteur de la caméra placé en haut. Consultez la Figure 26.
Page 44 4. Raccordez le câble de fibre optique et le câble électrique du MSM-IR à la source de lumière laser (SLL) de la façon suivante : Branchez le connecteur électrique sur le port de raccordement électrique de la source de lumière laser (SLL). Consultez la Figure 27.
Page 45 Source de lumière laser Connecteur de la fibre optique sans son capuchon Connecteur de la fibre optique du MSM Figure 28. Branchement du connecteur de fibre optique du MSM sur la SLL 6. Pour détacher le MSM de la caméra, abaissez le ressort et séparez le MSM de la caméra en le tirant dans ľaxe de la caméra.
Page 46 8. Pour débrancher la caméra du BCC, saisissez d’abord la section striée du connecteur de la caméra et faites-la coulisser vers ľarrière (1), puis retirez le connecteur du BCC (2) pour achever la séparation. Consultez la Figure 30. Débranchement de la caméra du en page 46.
Page 47 Chapitre trois Étiquetage et liste de produits VS Iridium Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 48 Tableau 3 Liste des produits, endoscopes et accessoires Appareil/Composant Référence/ Numéro de pièce Iridium – Système de vision par fluorescence IR et 3DHD 143-0011 Visionsense, 110 V, 805 nm Boitier de contrôle caméra (BCC) 443-0001 Source de lumière laser fluorescente (SLL), 805 nm 460-0011 Chariot VS 519-1341-US Iridium –...
Page 49 560-6462 Iridium – Intégrateur lumineux (Combinateur de faisceaux) 161-0001 Iridium – Système de vision par fluorescence IR et 3DHD 145-0012 Visionsense, 220 V, 785 nm Boitier de contrôle caméra (BCC) 443-0001 Source de lumière laser fluorescente (SLL), 785 nm 465-0011...
Page 50 Étiquettes sur ľéquipement, symboles, avertissements et abréviations Tableau 4 Symboles présents sur le système VS Iridium Symbole Explication Port Ethernet Port de lecteur Flash amovible USB Port de raccordement de la caméra VS Iridium Bouton Marche/Arrêt A134 °C Endoscope validé autoclave – sur la tige Attention, consulter les documents joints Type CF EN 60601-1 Date de fabrication...
Page 51 Symbole Explication Représentant auprès de la Communauté européenne Suivre le mode d’emploi VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION AVOID DIRECT EYE EXPOSURE Étiquette de la source de lumière laser VS Iridium CLASS 3R LASER PRODUCT Maximum Output: 60 mW at wavelength: 650nm Maximum Output: 3000 mW at wavelength: 805nm Device classified per IEC 60825-1:2007 Symbole de la source de lumière IR...
Page 53 Chapitre quatre Préparation à ľutilisation du système VS Iridium Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 54 4.1 Introduction Ce chapitre présume que le représentant du service Visionsense a déjà assemblé le système. Ce chapitre décrit comment préparer ľappareil en vue de son utilisation en clinique et/ou en salle d’opération dans le cadre d’une procédure endoscopique. Il indique ce que vous devez faire une fois le système VS...
Page 55 à une utilisation sur les patients, mais uniquement à une manipulation par le personnel de santé. Une fois ľappareil dans le local dédié au nettoyage, nettoyez-le minutieusement conformément aux instructions de nettoyage des paragraphes qui suivent. Utilisez uniquement les détergents adaptés spécifiés dans les pages suivantes de ce manuel pour nettoyer soigneusement ľappareil, puis le rincer et le sécher comme indiqué...
Page 56 Caméra VS Iridium, Champ stérile 4.6 Mise sous champ de la option 2 caméra VS Iridium et du coupleur 2D en salle d’opération en page 70 Coupleur pour Nettoyage et stérilisation 4.5 Nettoyage et stérilisation de la caméra endoscopes 2D Iridium et du coupleur pour endoscopes 2D page 63...
Page 57 4.4.1 Matériel requis pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation Pour réaliser le nettoyage et la stérilisation des endoscopes VS Iridium, le personnel autorisé de ľhôpital ou de la clinique aura besoin du matériel suivant : • Produits de nettoyage : o Détergent enzymatique o Détergent non enzymatique o Toute solution de nettoyage validée par le protocole de votre...
Page 58 Lentilles Bague de cache Figure 31. Préparation de ľendoscope au nettoyage ; notez la position du cache 4.4.3 Nettoyage manuel de ľendoscope et du guide optique VS Iridium Nettoyage approfondi de ľendoscope et du guide optique 4.4.3.1 1. Essuyez ľexcès de salissures de ľélément avec des serviettes en papier jetables. 2.
Page 59 • Drainez ľexcédent d’eau de ľélément en le maintenant incliné. 5. Inspection • Inspectez visuellement ľappareil à la recherche de résidus restants. Si des résidus sont restants, répétez les étapes 2 à 5. Ľinspection visuelle doit être effectuée dans des conditions d’éclairage ambiant, sans grossissement, avec une vision de 20/20 ou une vision corrigée à...
Page 60 9. Séchage • Séchez ľélément à ľaide d’un chiffon propre. De ľair filtré et pressurisé peut être utilisé pour aider au séchage. • Laissez à ľair libre pendant 10 minutes afin de garantir un séchage complet. 10. Inspection • Inspectez visuellement ľappareil à la recherche de résidus restants. Si des résidus restants sont visibles, répétez les étapes 6 à...
Page 61 Veuillez accorder plusieurs secondes de temps de visualisation par zone d’observation Pour le laveur automatique, Visionsense a validé un cycle de 5 minutes entre 50 et 60 °C (nettoyage), et de 5 minutes supplémentaires entre 90 et 95 °C (désinfection).
Page 62 afin de garantir que tous les signes d’usure potentiels (p. ex. une détérioration inacceptable telle que corrosion, décoloration, piqûre, joints fissurés) pouvant indiquer la fin de vie utile de ľappareil ont été pris en considération. Si la lumière ambiante n’est pas suffisante pour permettre de bonnes conditions d’observation, utilisez un éclairage supplémentaire tel qu’une lampe fluorescente afin d’augmenter ľéclairage de la zone de visualisation.
Page 63 • Les procédés de nettoyage par ultrasons sont interdits pour le nettoyage ou la stérilisation de ľendoscope ou du guide optique VS Iridium. • Ne stérilisez pas ľendoscope et le guide optique VS Iridium par la méthode de rayonnement gamma. •...
Page 64 Veuillez tenir compte des précautions suivantes : ATTENTION : Les fabricants doivent indiquer la compatibilité du produit de nettoyage avec ľaluminium. ATTENTION : Le niveau du pH des produits de nettoyage doit être <10.0. • Eau courante • Eau stérile •...
Page 65 Remarque : Les procédés de nettoyage par ultrasons sont interdits pour le nettoyage ou la stérilisation de la caméra ou du coupleur 2D. Le nettoyage doit uniquement être fait manuellement. 4.5.3 Nettoyage manuel de la caméra VS Iridium : 4.5.3.1 Nettoyage approfondi de la caméra VS Iridium 1.
Page 66 • Inspectez visuellement ľappareil à la recherche de résidus restants. Si des résidus sont restants, répétez les étapes 3 à 6. Ľinspection visuelle doit être effectuée dans des conditions d’éclairage ambiant, sans grossissement, avec une vision de 20/20 ou une vision corrigée à 20/20. Accordez plusieurs secondes de temps de visualisation par zone d’observation afin de garantir que tous les résidus potentiels ont pu être visuellement identifiés.
Page 67 ambiante n’est pas suffisante pour permettre de bonnes conditions d’observation, utilisez un éclairage supplémentaire tel qu’une lampe fluorescente afin d’augmenter ľéclairage de la zone de visualisation. Si disponible, une hotte à flux laminaire peut également être utilisée. 12. Finalisation • Une fois le nettoyage terminé, ľélément peut être stocké ou stérilisé pour une utilisation immédiate.
Page 68 5. Inspection • Inspectez visuellement ľappareil à la recherche de résidus restants. Si des résidus restants sont visibles, répétez les étapes 2 à 4. Ľinspection visuelle doit être effectuée dans des conditions d’éclairage ambiant, sans grossissement, avec une vision de 20/20 ou une vision corrigée à 20/20. Accordez plusieurs secondes de temps de visualisation par zone d’observation afin de garantir que tous les résidus potentiels ont pu être visuellement identifiés.
Page 69 10. Inspection • Inspectez visuellement ľélément à la recherche de salissures restantes. Ľinspection visuelle doit être effectuée dans des conditions d’éclairage ambiant, sans grossissement, avec une vision de 20/20 ou une vision corrigée à 20/20. Accordez plusieurs secondes de temps de visualisation par zone d’observation afin de garantir que tous les résidus potentiels ont pu être visuellement identifiés.
Page 70 ® AVERTISSEMENT : Les systèmes de stérilisation ASP STERRAD qualifiés sont les ® suivants : Système STERRAD , cycles Standard 50, 100S, 200, NX, et les cycles 100NX, DUO et Standard uniquement (le cycle Express 100NX n’est pas qualifié). Veuillez vous reporter au ®...
Page 71 4.7 Mise sous champ stérile du MSM-IR VS Iridium et des câbles 4.7.1 Mise sous champ stérile du MSM-IR VS Iridium et des câbles Il n’est pas nécessaire de nettoyer le MSM-IR VS Iridium et ses câbles avant la mise sous champ stérile.
Page 72 4.8 Positionnement du système dans ľenvironnement clinique ou opératoire Le schéma suivant suggère le positionnement optimal du système VS Iridium dans la salle d’opération : Moniteur Anesthésiste supplémentaire Infirmière en service externe Zone stérile Système Moniteur d'anesthésie Infirmière-instrumentiste Unité de Patient Système désinfection...
Page 73 Figure 34. Câble de la caméra avec capuchon à gauche, sans capuchon à droite Ce connecteur distal est passé à un(e) infirmier(ère) non stérile pour être branché sur le BCC, qui fait partie du système non stérile. Ľaide-soignante ou ľinfirmière externe ouvre le capuchon du connecteur distal de la caméra avant de brancher le connecteur sur le BCC.
Page 75 Chapitre cinq Utilisation du système VS Iridium Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 76 3. Utilisez ľendoscope dans la procédure, tout en enregistrant les images comme requis. 4. Déconnectez ľendoscope et arrêter le système. Pour plus d’informations, consultez le paragraphe 5.1 Utilisation du système VS3 Iridium avec un colorant à fluorescence IR, ci-dessous. Le système VS Iridium dispose également des fonctionnalités spéciales suivantes :...
Page 77 Veuillez noter que les images du VS Iridium n’étant pas en stéréo, il n’est pas nécessaire de porter de lunettes 3D (contrairement aux systèmes 3D de Visionsense qui sont en stéréo et nécessitent des lunettes 3D). 5.1.2 Installation du système 1.
Page 78 2. Mettez le système sous tension à ľaide du commutateur MARCHE/ARRÊT situé à ľarrière du BCC (Boîtier de contrôle caméra), puis appuyez sur le bouton MARCHE/ARRÊT situé à gauche, à ľavant du BCC. Remarque : Différents menus sont affichés selon qu’une caméra VS Iridium est raccordée ou non raccordée au système.
Page 79 VS3 Iridium avec utilisation d’un endoscope en page 78 et à la Figure 37. Écran principal du système VS3 Iridium avec utilisation d’un MSM page 79) est le profil actif en cours. 6. Pour sélectionner un autre profil vidéo, consultez 5.2.4 Profils vidéo...
Page 80 Figure 38. Exemple d’écran VS IR affichant 3 images 8. Si vous utilisez le MSM-IR Iridium, placez le scope entre 20 et 40 cm au-dessus du champ chirurgical. Tout en regardant le moniteur système, ajustez la position du scope pour fournir le champ de vision requis. Ľendoscope Iridium s’utilise de la même manière qu’un endoscope conventionnel.
Page 81 Figure 41. Bouton d’identifiant d’un cas dans le menu principal c. Saisissez Patient Tag (Identifiant du patient), Surgeon Name (Nom du chirurgien) et Procedure Name (Nom de la procédure). 11. Le Settings Menu (Menu des paramètres) (aussi appelé Main Menu (Menu principal)) fournit d’autres options pour régler ľaffichage, décrites sous 5.2 Options de menu avec une caméra raccordée à...
Page 82 Remarque : La lumière d’excitation laser est automatiquement désactivée par le système au bout de 10 minutes. 18. Vous pouvez également inverser la position des types d’images à ľécran à ľaide du bouton Swap Images (Inverser les images). Consultez la Figure 38.
Page 83 menu à ľécran. Arrêtez d’appuyer sur le bouton lorsque vous avez atteint ľoption de menu voulue. Lorsque le laser est activé : • Cliquez sur le bouton libellé TURN LASER OFF (Désactiver le laser) pour désactiver le laser. • Cliquez sur le bouton TAKE SNAPSHOT (Prendre un instantané) pour capturer un instantané...
Page 84 LE LASER EST LE LASER EST DÉSACTIVÉ ACTIVÉ MARCHE/ARRÊT INVERSER LES ENREGISTREMENT IMAGES CONFIRMER L’ACTIVATION DU PRENDRE UN LASER INSTANTANE PRENDRE UN INSTANTANE SELECTIONNER UNE OPTION DE MENU DESACTIVER LE ACTIVER LE LASER LASER INVERSER LES OPTIONS DE MENU Le MSM se fixe ici Figure 47.
Page 85 Iridium pour enregistrer une procédure ou capturer un instantané. Pour en savoir plus, consultez 5.1.3 Utilisation des boutons de la caméra VS3 Iridium et du pavé tactile ou de la souris pour accéder aux fonctionnalités spéciales en page 82. Manuel d’utilisation VS...
Page 86 5.1.3 Utilisation des boutons de la caméra VS3 Iridium et du pavé tactile ou de la souris pour accéder aux fonctionnalités spéciales en page 82. Lorsque vous appuyez sur le bouton distal pendant ľaffichage des images de la caméra, une liste de profils vidéo apparaît.
Page 87 5.2.5 Modification du profil d’éclairage Si le centre de ľimage est plus sombre que souhaité ou si vous travaillez dans un espace restreint, vous pouvez modifier le profil d’éclairage pour ľadapter au mieux à votre situation. Vous pouvez ajuster ľintensité d’éclairage en modifiant le profil d’éclairage. 5.2.5.1 Choix d’un profil d’éclairage 1.
Page 88 5.2.8 Saturation Cette fonction vous permet de modifier directement la saturation des couleurs de ľimage. Sélectionnez Saturation puis cliquez sur les boutons distal et proximal de la caméra (ou les boutons gauche et droit de la souris) pour régler la saturation des couleurs de ľimage.
Page 89 5.2.10 Taille de ľimage Le chirurgien peut modifier la taille de ľimage affichée : • Increase (Augmenter) augmente la taille de ľimage jusqu’au plein écran sur le moniteur principal ou secondaire. • Decrease (Réduire) réduit la taille de ľimage jusqu’à une taille minimale prédéfinie sur le moniteur principal ou secondaire.
Page 90 Champs Description 3D View (Vue 3D) Réglage actuel de vue 3D (On (Activé) = mode 3D, Off (Désactivé) = mode 2D). Scope Number Indique le numéro du scope connecté, représenté par les quatre (Numéro de scope) premiers chiffres. Le dernier chiffre indique la position du port optique (1 = port optique orienté...
Page 91 Ľintensité relative du signal IR aux points d’utilisateur sera calculée par comparaison avec le point de base. Ľintensité relative est calculée par rapport à un point de base. Si le point de base n’a pas été défini, le système définit automatiquement un point de base sur la zone la plus lumineuse de ľimage.
Page 92 5.3 Fonctions d’enregistrement du système VS Iridium 5.3.1 Enregistrement de la procédure Le système VS Iridium permet d’enregistrer facilement la vidéo d’une procédure endoscopique. Les enregistrements peuvent être transférés sur un périphérique de stockage amovible (mémoire flash USB ou disque dur externe). Les enregistrements peuvent être visualisés après une procédure, sous forme de film stéréo ou mono.
Page 93 Arrêt de ľenregistrement : 5.3.1.2 • Appuyez de nouveau sur le bouton proximal ou sur le bouton droit de la souris ou du pavé tactile pour arrêter ľenregistrement. Ľicône d’enregistrement disparaît de ľécran et ľenregistrement s’arrête. Le fichier enregistré est temporairement enregistré dans le système. Reportez-vous au paragraphe 5.6 Gestion des enregistrements en page 95 pour savoir...
Page 94 5.4 Options de menu lorsqu’il n’y a pas de caméra raccordée au système Lorsqu’il n’y a pas de caméra VS Iridium raccordée au système, le chirurgien peut visionner les enregistrements de procédures antérieures. Le menu est accessible en cliquant avec la souris ou en touchant ľécran tactile n’importe où dans ľécran.
Page 95 Une fois le système hors tension, les composants qui requièrent d’être nettoyés et stérilisés doivent être retirés et envoyés au nettoyage et à la stérilisation. Pour plus d’informations, ľappareil, en page 54. consultez le paragraphe 4.2 Reconditionnement de 5.6 Gestion des enregistrements Le système VS Iridium permet au chirurgien de stocker et de visualiser les enregistrements de procédures antérieures.
Page 96 5.6.1 Lecture d’un enregistrement Vous pouvez lire des films de procédures précédemment enregistrées. Lecture d’un film : 1. Dans ľexplorateur de fichiers (volet de gauche illustré à la Figure 56. Écran de gestion enregistrements), parcourez les dossiers et les fichiers jusqu’à localiser le film que vous souhaitez lire.
Page 97 5.6.3 Barre de lecture Le temps écoulé du film s’affiche à côté de la barre de lecture comme illustré ci-dessous. Vous pouvez utiliser le curseur de la barre de lecture pour accéder à différentes parties du film : Figure 58. Barre de lecture de vidéos 5.6.4 Travail sur la vidéo de fluorescence du système Iridium pendant la lecture Vous pouvez travailler sur la vidéo de fluorescence pendant la lecture de la même manière...
Page 98 5.6.6 Instantané Vous pouvez capturer un instantané de ľenregistrement affiché à ľécran à ľaide du bouton Take Snapshot (Prendre un instantané). Ľinstantané sera stocké dans le même dossier que les enregistrements de la procédure en cours (organisés et nommés selon la date et ľheure, comme décrit sous 5.6 Gestion des enregistrements en page 95.
Page 99 être lus directement à partir de ce périphérique de stockage. 2. S’il est affiché sur le système VS3 Iridium, le film ou ľinstantané de la procédure enregistrée s’affiche sur le moniteur stéréoscopique. 3. Un seul film ou tous les films disponibles peuvent être lus de manière séquentielle.
Page 101 Chapitre six Test et compatibilité électromagnétiques Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 102 6.1 Compatibilité électromagnétique – Déclaration du fabricant AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (y compris des périphériques tels que des câbles d’antenne et des antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pi) d’une partie quelconque du système. Le non- respect de cet avertissement peut conduire à...
Page 103 Ľutilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou vendus par le Remarque : fabricant comme pièces de rechange peut entrainer ľaugmentation des émissions ou la réduction de ľimmunité de ľunité. 6.2 Émissions électromagnétiques • Le système VS Iridium est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique comme spécifié...
Page 104 Tableau 9 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique – Système VS -IR-MSM Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique – Système VS -IR-MSM -IR-MSM est conçu pour être utilisé dans ľenvironnement Le système VS électromagnétique spécifié ci-dessous. Ľacquéreur ou ľutilisateur du système VS -IR- MSM doit s’assurer qu’il est utilisé...
Page 105 CEI 61000-4-11 (creux de 60 % en (creux de 60 % en usage domestique, un UT) pendant UT) pendant environnement 5 cycles <5 % UT 5 cycles <5 % UT commercial, hospitalier ou clinique. 70 % UT 70 % UT Si ľutilisateur du système (creux >95 % en (creux >95 % en...
Page 106 de ľéquation applicable à la fréquence de ľémetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,17√P d = 1,17√P 80 MHz à 800 MHz d= 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz où P est ľévaluation de la sortie maximale de ľémetteur en watts (W), selon le fabricant, et d la distance de sécurité...
Page 107 Au-delà de la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, ľintensité de champ doit être inférieure à 3 V/m. Distances de séparation recommandées Le système VS (VS -IR-MSM) est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées.
Page 108 Tableau 12 Distances de séparation recommandées entre le bus d’alimentation ou les câbles d’un appareil et le système VS -IR-MSM Distances de séparation recommandées entre le bus d’alimentation ou les câbles d’un appareil et le système VS -IR-MSM Courant nominal Distance de séparation (en mètres) maximal (I) dans un Mètres [m]...
Page 109 Chapitre sept Maintenance et dépannage Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 110 7.2 Installation initiale d’un nouvel endoscope Ľinstallation initiale est nécessaire lorsqu’un nouvel endoscope de Visionsense est reçu. Il est fourni avec une clé USB contenant les fichiers de configuration de ľendoscope. Cette installation ne doit être effectuée qu’une seule fois avec tout système sur lequel ľendoscope est utilisé.
Page 111 5. Poursuivez la procédure. 7.3.3 Installation initiale d’un nouvel endoscope Ľinstallation initiale est nécessaire lorsqu’un nouvel endoscope de Visionsense est reçu. Il est fourni avec une clé USB contenant les fichiers de configuration de ľendoscope. Cette installation ne doit être effectuée qu’une seule fois avec tout système sur lequel ľendoscope est utilisé.
Page 112 Redémarrez le système. Si le message s’affiche cables error. (Erreur de vérification toujours, contactez ľassistance technique des câbles de communication de la Visionsense. caméra.) Redémarrez le système. Si le message s’affiche Laser current outside the threshold toujours, contactez ľassistance technique (Courant du laser hors seuil) Visionsense.
Page 113 Si le threshold (Température du laser message s’affiche toujours, contactez ľassistance hors seuil) technique Visionsense. Object too close to the scope Placez le scope Iridium à 20 cm au moins de la (Objet trop proche du scope) cible d’observation...
Page 114 Description Solution Cliquez sur le bouton central pour inverser ľimage. Vérifiez si ľimage est encore affichée. Si ľimage est encore affichée, c’est qu’il La caméra ou le scope est tombé. n’y a aucun dommage. Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 115 Chapitre huit Caractéristiques Manuel d’utilisation VS Rév. 8.11 (UE)
Page 116 8.1 Caractéristiques Tableau 15 Paramètres du BCC Paramètre Valeur Humidité de stockage 20 à 90 % Humidité de fonctionnement 15 à 80 % à 35º C Température de stockage -10 à 70 °C Température de fonctionnement 10 à 35 °C Altitude Fonctionnement 0 à...
Page 117 8.2 Conformité 8.2.1 Conformité de ľappareil Le système VS Iridium a été testé et reconnu conforme aux normes suivantes : Tableau 17 Normes applicables au module VS Iridium Numéro de la Normes Titre de la norme norme Organisation 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité...

Visionsense VS3 Iridium Manuel D'utilisation

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Sommaire des Matières pour Visionsense VS3 Iridium