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MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2
Utilizadores previstos e população de pacientes:
758B
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações pretendidas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de
especificações do produto.
1.5.3
Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
759B
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo.
Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo
VIII
(REGULAMENTO [UE] 2017/745)
1.6
Considerações sobre CEM:
530B
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre
CEM não são aplicáveis.
1.7
Representante autorizado na CE:
531B
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028291
Version: B
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico
está em conformidade com o
REGULAMENTO (UE) 2017/745
Indica um aviso
Indica que deve consultar o manual de
utilização para proceder à utilização do
produto
dos
regulamentos
Página 347
relativos
a
dispositivos
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
médicos
Issue Date: 10 AUG 2021
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