Beschreibung - Integra Auragen Mode D'emploi

BESCHREIBUNG

Auragen™ Tiefenelektroden sind für das intraoperative Monitoring der elektrischen Aktivität der Hirnrinde bestimmt, um die
Lage epileptogener Herde zu bestimmen. Tiefenelektroden werden stereotaktisch in das Gehirn eingeführt.
Tiefenelektroden sind mit einer unterschiedlichen Anzahl von Kontakten erhältlich. Die Länge der Tiefenelektroden ist eine
Standardlänge. Der Typ der verwendeten Tiefenelektrode ist abhängig vom Verfahren und der Größe des zu prüfenden Bereichs.
Tiefenelektroden sind mit Kontakten aus Platin-/Iridium mit 4 bis 12 Kontaktstiften erhältlich. Die Elektrodenkonnektoren wer-
den als zylindrische Subminiatur-Konnektoren hergestellt.
Tiefenelektroden haben standardmäßige 2.5mm und 5mm Kontakte mit einem Abstand von 2.5mm, 5mm oder 7.5mm zwischen
den Kontakten. Tiefenelektroden werden zusammen mit einem Stilett verpackt. Das Stilett wird verwendet, um bei der Platzie-
rung der Tiefenelektroden mehr Festigkeit zu erhalten. Das Stilett muss entfernt werden, bevor Aufzeichnungen vorgenommen
werden. Nach Entfernen des Stiletts ist die Tiefenelektrode flexibel, um ein potentielles Trauma des Hirngewebes zu reduzieren.
Materialien, die in Kontakt mit dem Patienten kommen, sind aus Platin/Iridium, Polyurethan und Cyanacrylatkleber.
Elektroden-Anschlusskabel
Die Integra Tiefenelektroden sind für die Verwendung mit Integra Verbindungsdrähten konzipiert. Die drähte haben für den
Anschluss von bereits vorhandenen Elektroden unterschiedlich viele weibliche Buchsen.
Die Anschlusskabel dienen dazu, eine einfach zu verwendende, zuverlässige Schnittstelle zwischen den Integra Epilepsie-Moni-
toringelektroden und den meisten EEG-Monitoringsystemen herzustellen. Diese Kabel sind mit vergoldeten Kontaktstiften und
Konnektorkontakten versehen und verfügen über ein isoliertes 28 Gauge Kupfergeflechtkabel, das eine maximale Empfindlich-
keit und geringe Impedanz sicherstellt.
Hinweis : Kabel verkauft unsteril.
Wird eine sterilization gewunscht, konnen die Kabel mit Niedertemperatur-Gasplasma sterilisiert warden. Die Sterilisation
wurde mit dem Sterrad 100S Sterilisationssystem (Advanced Sterilization Products) bis zu 10 Sterilisationzyklen validiert. Der
validierte Zyklus verlauft wie folgt : 10 Min. Vorsterilisations-Plasmaphase gefolgt von zwei identischen Sterilisationsphasen
(6Min. Injektion, 2 Min. Diffusion und 2 Min. Plasma).
Bitte beachten Sie die IFU für Integra Elektroden-Anschlusskabel.
ANWENDUNGSGEBIETE
Auragen Tiefenelektroden sind für die intraoperative Aufzeichnung der EEG-Signale in unter der Oberfläche liegenden Schichten
des Gehirns bestimmt.
NEBENWIRKUNGEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören : Infektion, CSF-Leckage, neurologische Komplikationen, Hämorrhagie, Schmerzen,
mechanisches oder elektrisches Versagen.
WARNHINWEISE:
• Diese Elektroden sollten nicht bei einem Patienten mit akuten Infektion (Meningitis, Ventrikulitis, Hautinfektionen usw)
oder einem Patienten mit einer vor kurzem aufgetretenen Platzwunde in der Kopfhaut angebracht werden.
• Elektroden sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollten nach dem Gebrauch weder resterilisiert noch wieder
verwendet werden, um die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit durch intrakranielle Elektroden zu vermeiden.
• Die Platzierung bei Patienten mit einer akuten CSF-Leckage oder einem CSF-Drainagesystem wird nicht empfohlen.
• Warnhinweis : Gehen Sie im OP mit großer Vorsicht vor. Stellen Sie eine adäquate Unterstützung durch Geräte und Personal
sicher.
• Das Schlauchsegment, das sich in der Nähe des Eintrittspunktes des Stiletts bei den Tiefenelektroden befindet, ist ein Griff
für die Stilettinsertion und das Entfernen des Stiletts. Es sollte nicht als Tiefenmarkierung verwendet werden.
• Warnhinweis : Entfernen Sie die Elektroden im OP, da das Entfernen ein kritischer Teil des Verfahrens ist.
• Die Elektroden sind nicht konzipiert, zam implantation sondern für eine, benutzung intra operativen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Elektrodenableitungen sind empfindlich und müssen außerordentlich vorsichtig behandelt werden.
• Lagerung und Transport: Die Lagerung des original verpackten Elektroden kann bei Raumtemperatur erfolgen. Beim Trans-
port unter normalen Bedingungen bleibt das Elektrode unbeschädigt.
• Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden.
• Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor
Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls (Use by)-Datums verwenden.
Achtung - Nicht resterilisieren. Integra haftet nicht für etwaige Schäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf direkte,
indirekte, beiläufige Schäden, Folgeschäden oder Schäden mit Strafwirkung, die auf eine Resterilisation zurückzuführen sind
oder mit einer Resterilisation in Verbindung stehen.
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