Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
GEBRUIKSAANWIJZING
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet
aan VERORDENING (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
1.5.2
Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
1.5.3
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
1.6 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745)
1.7 EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van
toepassing.
Document Number: 80028219
Version: C
Pagina 106
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 10 AUG 2021
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
