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8. MISES EN GARDE, CONTRE-INDICATIONS, EFFETS SECONDAIRES
A. Mises en garde
Une utilisation non adaptée du pied, par rapport aux préconisations de votre orthoprothésiste, peut provoquer la dégradation
d'éléments du pied (port de charges lourdes par exemple, sollicitations excessives, dépassement de la durée de vie...)
Le dispositif est résistant uniquement aux intempéries.
B. Contre-indications
Ce pied n'est pas destiné aux activités présentant un risque d'impact important ou de surcharge excessive.
Ce pied n'est pas résistant à l'eau douce, salée et chlorée.
C. Effets secondaires
Il n'y a pas d'effets secondaires directement lié au dispositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de
l'Etat membre.
9. ENTRETIEN, STOCKAGE, ELIMINATION ET DUREE DE VIE
A. Entretien/ nettoyage
Nettoyer l'enveloppe avec un chiffon ou éponge légèrement humide.
Aucune opération de type graissage, intervention sur la visserie ou autre n'est requise pour ce pied hormis par l'orthoprothésiste.
Après contact accidentel avec de l'eau :
•
Rincer le pied à l'eau claire
•
Bien sécher
L'enveloppe esthétique, la chaussette et le clip malléolaire sont les seuls éléments du pied pouvant nécessiter un remplacement (en
cas d'usure, perte...).
Enveloppe esthétique :
•
Oter et remettre l'enveloppe à l'aide d'un chausse-pied.
•
Utiliser exclusivement le kit de rechange 1A60020-XYY (X : Coté / YY : Taille (cm)) incluant esthétique, chaussette et clip
malléolaire.
B. Stockage
Température d'utilisation et de stockage : -20°C à +60°C
Humidité relative de l'air : aucune restriction
C. Elimination
Les différents éléments du pied sont des déchets spéciaux : acier inoxydable, aluminium, fibre de carbone, résine époxy,
thermoplastique, polyuréthane. Ils doivent être traités selon la législation en vigueur.
D. Durée de vie
Il est conseillé de faire effectuer un contrôle annuel par un orthoprothésiste.
10. DESCRIPTION DES SYMBOLES
Fabricant
11. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745
Pour la France :
Laboratoire d'essai
Rapport - date
C.E.R.A.H
N° 08-163-B du 12/07/2010
NOTICE D'UTILISATION
Risque identifié
Nbre
Déformation permanente
points
Talon : 1,65 ±0,27
90,9
Avant-pied : 2,89±0,2
Marquage CE et année de 1
ère
Angle
Amplitude de flexion
inversion/éversion
13,42°
Page 3 sur 3
déclaration
sagittale
10,98°
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