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Informations techniques
Résumé des tests
Des tests de précision de SpO
et de faible irrigation ont été réalisés par Nonin Medical, Inc.,
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comme indiqué ci-dessous.
SpO
Tests de précision
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Avec ou sans mouvement, dans un laboratoire de recherche indépendant, les tests de précision
de SpO
s'effectuent lors d'études d'hypoxie induite sur des sujets des deux sexes à peau claire
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à foncée, non-fumeurs et en bonne santé, âgés de 18 ans minimum. La valeur de saturation
pulsée de l'hémoglobine artérielle (SpO
) mesurée par les capteurs est comparée à la
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saturation de l'hémoglobine artérielle en oxygène (SaO
) déterminée sur des échantillons
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sanguins grâce à un co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs est déterminée par
comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO
(70 à 100 %).
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Les données de précision sont calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur A
) pour
rms
tous les sujets, conformément à la norme ISO 80601-2-61, Appareils électromédicaux :
exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
oxymètres de pouls.
Test de mouvement de fréquence du pouls
Ce test mesure la précision de l'oxymètre de pouls (pour la fréquence du pouls) avec un artefact
de mouvement simulé par un testeur d'oxymètre de pouls. Il vise à déterminer si l'oxymètre
satisfait les critères ISO 80601-2-61 de fréquence du pouls durant un mouvement, des
tremblements et des à-coups simulés.
Essai de faible irrigation
Ce test utilise un simulateur de SpO
pour fournir à l'oxymètre à tester un signal de fréquence
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pulsatile simulé, avec des réglages d'amplitude à différents niveaux de SpO
. L'oxymètre doit
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maintenir sa précision conformément à la norme ISO 80601-2-61 pour la fréquence cardiaque
et le SpO
à la plus faible amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).
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Principes de fonctionnement
L'oxymétrie de pouls constitue une méthode non invasive qui diffuse de la lumière (rouge et
infrarouge) au travers des tissus irrigués et détecte les fluctuations de signaux dues aux
pulsations du sang artériel. Le sang bien oxygéné est rouge vif, tandis que le sang mal oxygéné
est rouge foncé. L'oxymètre de pouls détermine la saturation fonctionnelle en oxygène de
l'hémoglobine artérielle (SpO
) à partir de cette différence de couleur, en mesurant le taux de
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lumière rouge et infrarouge absorbée lors des fluctuations de volume dues à chaque pulsation.
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