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Informations techniques
Résumé des tests
Des tests de précision de SpO
, de mouvement et de faible irrigation ont
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été réalisés par NONIN Medical, Inc., comme indiqué ci-dessous.
Test de précision de SpO
2
Les tests de précision de SpO
s'effectuent lors d'études d'hypoxie
2
induite sur des sujets à peau claire à foncée, non fumeurs et en bonne
santé dans un laboratoire de recherche indépendant. La valeur de
saturation de l'hémoglobine artérielle (SpO
) mesurée des capteurs est
2
comparée à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine artérielle (SaO
),
2
déterminée à partir d'échantillons sanguins avec un co-oxymètre de
laboratoire. La précision des capteurs se fait par comparaison aux
échantillons du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO
(70 à
2
100 %). Les données de précision sont calculées en utilisant la moyenne
quadratique (valeur A
) pour tous les sujets, conformément à
rms
ISO 9919:2005, Spécification standard pour la précision des oxymètres
de pouls. Équipement électrique médical.
Test de mouvement – fréquence du pouls
Ce test mesure la précision de l'oxymètre de pouls avec un artefact
de mouvement simulé par un testeur d'oxymètre de pouls. Il vise à
déterminer si l'oxymètre satisfait les critères ISO 9919:2005 de fréquence
du pouls durant un mouvement, des tremblements et des à-coups
simulés.
Test de faible irrigation
Ce test utilise un simulateur de SpO
pour fournir un signal de fréquence
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pulsatile simulé, avec des réglages d'amplitude à différents niveaux
de SpO
. L'oxymètre doit maintenir sa précision conformément à la norme
2
ISO 9919:2005 pour la fréquence cardiaque et la SpO
à la plus faible
2
amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).
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