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Annexe A - Conformité à la norme CEI 60601-1-2/
deuxième, troisième et quatrième éditions
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Le module MEDRAD
Stellant Interface de système d'imagerie (ISI) 700 est conforme aux exigences des normes suivantes :
CEI 60601-1-2 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
CISPR 11 : Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques des perturbations électromagnétiques – Limites et
méthodes de mesure
CEI 61000-3-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-2 : Limites – Limites pour les émissions de courant
harmonique (courant appelé par les appareils ≤ 16 A par phase) (Cela ne s'applique pas aux appareils de classe A.)
CEI 61000-3-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-3 : Limites – Limitation des variations de tension, des
fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un
courant assigné ≤ 16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel. (Cela ne s'applique pas aux appareils de
classe A.)
CEI 61000-4-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-2 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux
décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux
champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
CEI 61000-4-4 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux
transitoires électriques rapides en salves
CEI 61000-4-5 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5 : Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux
ondes de choc
CEI 61000-4-6 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6 : Techniques d'essai et de mesure – Immunité aux
perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
CEI 61000-4-8 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8 : Techniques d'essai et de mesure – Essais d'immunité au
champ magnétique à la fréquence du réseau
CEI 61000-4-11 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11 : Techniques d'essai et de mesure – Essais d'immunité
aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
Ce système est conforme aux normes CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions. Des précautions spéciales en
matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont nécessaires lors de l'installation et de l'utilisation de ce système. Les informations
détaillées sur la CEM fournies dans le présent addenda ont pour but de refléter la conformité à la norme CEI 60601-1-2/deuxième,
troisième et quatrième éditions.
AVERTISSEMENT : Pour un bon fonctionnement du système, seuls des accessoires et des options fournis par
Bayer et spécialement conçus pour ce système doivent être utilisés. D'autres accessoires ou options non agréés par
Bayer peuvent endommager le matériel ou bien augmenter les émissions ou réduire l'immunité du système. Les
accessoires du système inclus dans le manuel d'utilisation sont conformes aux exigences des normes relatives aux
émissions électromagnétiques et à l'immunité CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions.
AVERTISSEMENT : Le système ne doit pas être utilisé à proximité d'autres équipements ni empilé dessus.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou empilé dessus doit être évitée car cela pourrait
provoquer un fonctionnement incorrect. Si le système doit être utilisé à proximité d'autres appareils ou empilé dessus,
il convient de le surveiller, ainsi que l'autre appareil, afin de vérifier qu'ils fonctionnent normalement dans la
configuration dans laquelle ils vont être utilisés.
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