Efeitos Adversos - Medtronic Affinity NT CB511 Mode D'emploi

■
Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos
são perigosos para o doente.
■
Deve ser considerada a utilização de um filtro de pré-bypass e um filtro da linha arterial em qualquer circuito
extracorporal.
■
Deve ser considerada a monitorização da pressão do circuito do pré-oxigenador.
■
A pressão da fase sanguínea tem de ser sempre superior à pressão da fase gasosa no oxigenador.
■
A pressão da fase sanguínea não pode ser superior a 750 mmHg.
■
Não exceda a pressão da fase aquosa do permutador de calor de 206,8 kPa (30 psi).
■
A temperatura da água do permutador de calor não pode ser superior a 42 °C (107 °F).
■
Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o
protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com
peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de
desinfetantes adicionais.
■
Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para garantir uma maior proteção contra pressões elevadas
dos líquidos.
■ Durante a perfusão, deve estar disponível um oxigenador de substituição facilmente acessível.
■
Não obstrua os orifícios de saída de gases, para evitar que as pressões laterais dos gases ultrapassem as
pressões sanguíneas.
■
Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos
qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão tem de ser cuidadosa e
constantemente monitorizada.
■
Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando
óxido de etileno.
■
Ligue os tubos de forma a evitar dobras ou restrições que possam alterar o fluxo do sangue, da água ou do
gás.
■
Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes
corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade
estrutural.
6. Precauções
■
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte
a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.
■
Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
■
Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação
durante todos os procedimentos. É necessário assegurar uma anticoagulação adequada, antes e durante o
procedimento de bypass.
■
As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a
procedimentos específicos.
■
É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.

7. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: perda de sangue,
coagulopatia, morte, embolia, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade,
exsanguinação, hemólise, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensão, hipovolemia, hipoxia, infeção, isquemia,
disfunção neurológica e disfunção de órgãos.
8. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva
As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa
Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de
contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante
derivada da mucosa intestinal de porco
Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.
1 O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de
condições de extração clinicamente relevantes.
1
.
Instruções de utilização Português (PT) 69